YY-T 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0950—2015國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY0950—2015本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。工1氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備本標準適用于3.1規(guī)定的設(shè)備。本標準不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗YY/T0149—2006醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求3術(shù)語和定義GB9706.1—2007界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。操作者手持器件，控制壓縮空氣驅(qū)動子彈體與治療頭碰撞而產(chǎn)生壓力波。位于控制手柄的腔道內(nèi)，在壓縮空氣的驅(qū)動下與治療頭產(chǎn)生彈性碰撞的剛體。能量轉(zhuǎn)換器energytransmitter治療頭2YY0950—2015化為壓力波作用于患者患處。壓力波穿過生物組織時，當該壓力衰減至初始壓力50%處的深度。5要求應符合制造商規(guī)定。如未規(guī)定，應符合GB9706.1—2007中第10章的要求。5.2.1制造商應在隨機文件中聲明設(shè)備的最大工作壓力，最大工作壓力應不大于600kPa。5.2.2設(shè)備應有工作壓力顯示裝置，顯示值與實際值誤差不應超出±10%。5.2.3空氣壓縮機最大輸出壓力不應大于制造商聲明的最大工作壓力的1.5倍。5.3能量穩(wěn)定性設(shè)備產(chǎn)生的壓力波能量的穩(wěn)定性應優(yōu)于±20%。制造商應在隨機文件中聲明設(shè)備中每個治療頭的最大能量密度，誤差不應超出士20%。制造商應在隨機文件中聲明設(shè)備的最大穿透深度，誤差不應超出±20%。子彈體與治療頭的碰撞頻率應可調(diào)。碰撞頻率誤差不應超出士10%。設(shè)備應至少具有以下一種對單次治療進行計數(shù)的功能：a)設(shè)備若具有定時器及顯示裝置，定時誤差不應超出設(shè)定值的±5%。b)設(shè)備若具有計數(shù)器及顯示裝置，計數(shù)誤差不應超出設(shè)定值的士5%。制造商應在隨機文件中聲明輸出壓力波的脈寬，其誤差不應超出±10%。設(shè)備的空氣壓縮機與控制手柄連接的管路應能承受的壓力應不低于空氣壓縮機的最大輸出壓力。3YY0950—2015失效時，所連接的系統(tǒng)壓力不超過最大工作壓力的10%。5.10.2空氣壓縮機應具有壓力釋放裝置，其要求應符合GB9706.1—2007中45.7的要求。制造商應在隨機文件中聲明設(shè)備的壽命周期(以次數(shù)計算),且在整個周期內(nèi)設(shè)備的輸出能量密度應符合5.4的要求?？沙サ妮p微痕跡。與人體接觸的治療頭應采用已被證明符合生物相容性的材料制成，否則應通過5.13.2規(guī)定的生物相容性試驗。5.14.2設(shè)備應有氣壓不足的提示功能。5.14.3設(shè)備除具有5.7要求的計數(shù)功能以外，還應具備一獨立的計數(shù)器(或計數(shù)功能)記錄子彈體與治5.15外觀光潔。5.16安全要求設(shè)備應符合GB9706.1—2007的要求。設(shè)備的環(huán)境試驗應按GB/T14710—2009的規(guī)定執(zhí)行。4YY0950—2015推薦使用下列設(shè)備或高于下列設(shè)備精度的試驗裝置進行試驗：部開放(從安全考慮應有防止質(zhì)量塊飛出的擋塊)。b)穿透深度試驗：能將受試設(shè)備輸出的壓力波轉(zhuǎn)化為電信號的壓電傳感器或壓阻傳感器(若有共振頻率參數(shù)，則該參數(shù)高于50kHz)和顯示電信號的示波器。括在被試樣品泄漏的情況下。d)壓強計(壓力表):不低于0.4級。將壓力表串接在控制手柄壓縮空氣輸入端，通過壓力表讀數(shù)，測量最大工作壓力應符合5.2.1的要合5.2.2的要求；將壓力表串接在空氣壓縮機輸出端，通過壓力表讀數(shù)測量空氣壓縮機最大輸出壓力，結(jié)果應符合5.2.3的要求。6.3能量穩(wěn)定性通過將輸出壓力波的能量轉(zhuǎn)化為重力勢能的方法測量設(shè)備的輸出能量。將治療頭與圖1所示裝置輸出的條件下，使其單次釋放壓力波10次，記錄質(zhì)量塊的飛行高度。利用式(1)計算能量并取平均值得出設(shè)備的最大輸出能量。間隔20min后，再重復進行一次，共進行5次測量。結(jié)果均應符合5.3的5YY0950—2015E=m×g×h…………(1)式中：E——輸出能量；m質(zhì)量塊的質(zhì)量(推薦使用質(zhì)量為95g的不銹鋼質(zhì)量塊，直徑應略小于透明管內(nèi)徑);g——試驗處的重力加速度；h———質(zhì)量塊的飛行高度。6.4能量密度用通用量具測量治療頭的直徑，計算治療頭的面積，利用式(2)計算設(shè)備的最大能量密度，結(jié)果應符合5.4的要求。式中：ED———最大能量密度；E-—最大輸出能量(參見6.3的試驗方法);S——治療頭的面積。………6.5穿透深度將控制手柄垂直固定(治療頭朝下),在控制手柄上方施加25N的靜態(tài)力(可以使用約2.5kg的砝碼),治療頭底部為一個6.1e)所述的模擬負載，模擬負載正下方為壓電傳感器或壓阻傳感器(連接示波器)。圖2為穿透深度試驗裝置的示意圖。裝置固定后，應將示波器基線調(diào)零。使設(shè)備在最大輸出能量下單次釋放壓力波，記錄示波器的示值并換算為壓力F?,測量治療頭到壓力傳感器的垂直距離d?(由于施加25N的靜態(tài)力，此距離小于膠墊的厚度)。改變模擬負載的厚度(增加一個膠墊，示波器基線調(diào)零),重復上面的試驗。測量出兩個硅膠墊作為負載時的壓力F?和距離d?,通過式(3)計算穿透深度，結(jié)果應符合5.5的要求。夾緊裝置砝碼控制手柄卡套壓電/壓阻傳感器圖2穿透深度試驗裝置示意圖6YY0950—2015式中：d50%——穿透深度；d?——一個模擬負載下，治療頭到壓電傳感器的垂直距離；d?——兩個模擬負載下，治療頭到壓電傳感器的垂直距離。F?——一個模擬負載下的壓力；F?-——兩個模擬負載下的壓力；6.6碰撞頻率選擇最大、最小和中間值三點對碰撞頻率進行測量。利用示波器對控制氣壓的電磁閥進行測量，結(jié)果應符合5.6的要求。6.7定時器和計數(shù)器對于有定時功能的設(shè)備，用秒表測量定時器最大設(shè)置值或30min,取較小者，定時誤差應符合5.7的要求。對于有計數(shù)功能的設(shè)備，設(shè)置設(shè)備在最大碰撞頻率下，用秒表測量15min或最長工作時間，取較小者，利用6.6的結(jié)果和測量時間計算出計數(shù)值，結(jié)果應符合5.7的要求。6.8脈寬在6.5試驗過程中示波器顯示的壓力波形中，讀取脈沖峰值的50%處對應的時間間隔值即為脈寬時間，結(jié)果應符合5.8的要求。6.9管路的耐壓性能本試驗應對連接管路進行獨立試驗，按照6.1c)所述的壓力源對管路進行試驗，結(jié)果應符合5.9的要求。6.10過壓安全裝置使設(shè)備在可能產(chǎn)生最大壓強的正常工作狀態(tài)運行，然后模擬可能產(chǎn)生的單一故障狀態(tài)，觀察過壓安全裝置的工作情況，結(jié)果應符合5.10的要求。6.11治療頭疲勞性能按照制造商聲明的使用壽命，實際運行設(shè)備。子彈體與治療頭按規(guī)定次數(shù)完成碰撞試驗后，按照6.4規(guī)定的試驗方法進行測量，結(jié)果應符合5.11的要求。6.12耐腐蝕性按照YY/T0149—2006中規(guī)定的方法(推薦使用氯化鈉溶液試驗法)進行試驗，結(jié)果應符合5.12的要求。6.13生物相容性6.13.1采用已被證明符合生物相容性的材料制成的治療頭，制造商應聲明其材質(zhì)和所依據(jù)的材質(zhì)標準，并提供相關(guān)證明材料。如有必要，可對其材料成分進行驗證。6.13.2未采用已被證明符合生物相容性的材料制成的治療頭，應按下列標準規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)7YY0950—2015果應符合5.13.2的要求：b)皮膚刺激試驗：按照GB/Tc)致敏試驗：按照GB/T16886.1通過對設(shè)備實際操作和查閱說明書進行驗證，結(jié)果應符合5.14的要求。通過目測和實際操作進行驗證，結(jié)果應符合5.15的要求。按GB9706.1—2007規(guī)定的方法進行試驗。按GB/T14710-2009規(guī)定的方法進行試驗，制造商應根據(jù)設(shè)備特點規(guī)定出環(huán)境試驗中初始試驗、中間試驗和最后試驗的試驗項目。7檢驗規(guī)則設(shè)備的質(zhì)量檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2.1設(shè)備出廠由制造商質(zhì)量檢驗部門進行逐臺檢驗，合格后方可出廠。檢驗項目見表1。表1出廠檢驗項目和型式檢驗項目檢驗類型檢驗項目出廠檢驗5.2.1,5.2.3,5.4,5.5和5.16中保護接地阻抗、正常工作溫度下的漏電流和電介質(zhì)強度型式檢驗全項目7.3.1型式檢驗應在下列情況之一時進行：a)產(chǎn)品注冊前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期(一般不多于兩年);c)間隔一年以上再生產(chǎn)時；e)出廠檢驗結(jié)果與設(shè)計要求有較大差異時；f)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出要求時。7.3.2型式檢驗的樣品從出廠合格品中抽取，檢驗項目見表1。8YY0950—2015a)制造商名稱或商標；d)生產(chǎn)日期及編號；a)制造商名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)出廠日期及編號；e)體積(長×寬×高);箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。產(chǎn)品檢驗合格證上至少應有下列內(nèi)容：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)檢驗合格標記和檢驗員代號；d)檢驗日期。應符合YY/T0466.1—2009的要求。8.2使用說明書使用說明書至少應包括下述內(nèi)容：99.1.4設(shè)備允許按定貨合同規(guī)定進行裸裝，裸裝時需有運輸過程中的防護措施，具體要求按定貨合同9.1.5設(shè)備應有下列隨機文件：a)產(chǎn)品檢驗合格證；b)產(chǎn)品使用說明書；d