加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見(jiàn)

—————附件關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性建設(shè)。近年來(lái)，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)揮了較好的基礎(chǔ)保障作用。為貫徹十九屆五中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化工作改革決策部署，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化藥品監(jiān)管發(fā)展方向，以高標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)跨越中的支撐和引領(lǐng)作用，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，提出以下意見(jiàn)：一、總體要求（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)重大戰(zhàn)略部署，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革精神，完善“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”工作體系，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。（二）主要目標(biāo)。到2025年，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流合作更加深入、有影響力、有話語(yǔ)權(quán)。二、重點(diǎn)任務(wù)（一）優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系1.完善標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)。合理規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系布局，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，科學(xué)編制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃。全面開(kāi)展強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，逐步將適用范圍廣，影響面大的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)化推薦性標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)支持基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)專業(yè)領(lǐng)域有引領(lǐng)作用、有較好預(yù)研基礎(chǔ)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)制修訂。培育團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體圍繞新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，積極開(kāi)展醫(yī)療器械領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。構(gòu)建形成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)合理、協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。2.夯實(shí)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。研究制定標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的通用原則和基本要求，完善術(shù)語(yǔ)定義、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)管理、可用性工程等領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。加快制修訂醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能、生物學(xué)評(píng)價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)，滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。3.加強(qiáng)有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、互聯(lián)網(wǎng)+、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，探索推動(dòng)醫(yī)療器械核心部件標(biāo)準(zhǔn)制定，完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。4.加強(qiáng)無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品、增材制造、動(dòng)物源性、可降解類、組織工程類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新型生物材料類產(chǎn)品及方法標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；開(kāi)展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定；建立臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系；深入開(kāi)展無(wú)源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作。5.加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。加快推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開(kāi)展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究；推進(jìn)高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）、溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。（二）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理6.建立健全標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)快速通道。落實(shí)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神，對(duì)重大突發(fā)應(yīng)急事件等確保公共安全的監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)，快速立項(xiàng)、快速制定、及時(shí)發(fā)布；對(duì)量大面廣、影響力強(qiáng)的重要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)專家論證，條件成熟的，進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速通道。7.優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。全面梳理標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)工作程序，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核關(guān)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)調(diào)研工作，合理確定標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)和制修訂周期，按照便捷有效的原則采取多種方式征求意見(jiàn)，加快標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布進(jìn)程。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，廣泛征集驗(yàn)證單位，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋典型產(chǎn)品。探索設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證示范點(diǎn)。8.加快標(biāo)準(zhǔn)更新速度。加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、比對(duì)和評(píng)估，及時(shí)轉(zhuǎn)化符合我國(guó)國(guó)情的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步探索加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的有效途徑，建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，探索國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)研究，縮短國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化周期。對(duì)技術(shù)發(fā)展迅速的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)復(fù)審，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性、先進(jìn)性。9.調(diào)動(dòng)各方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。鼓勵(lì)企業(yè)、科研院所、社會(huì)團(tuán)體等各相關(guān)方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，引導(dǎo)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中發(fā)揮更大作用。外商投資企業(yè)參與我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，與內(nèi)資企業(yè)享有同等待遇。（三）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施10.充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的作用。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的主體責(zé)任，把標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、提供服務(wù)和控制質(zhì)量的依據(jù)和手段，保證出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，支持企業(yè)瞄準(zhǔn)先進(jìn)標(biāo)桿企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造，積極引導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。探索建立產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)自我公開(kāi)和監(jiān)督制度，形成企業(yè)承諾和社會(huì)監(jiān)督并行的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督機(jī)制。宣傳一批標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施“標(biāo)桿”企業(yè)。11.強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要將標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)納入年度培訓(xùn)計(jì)劃，并將企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。強(qiáng)化檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、許可、檢查、執(zhí)法等過(guò)程中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施機(jī)制，保障強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。積極鼓勵(lì)實(shí)施推薦性標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)規(guī)范性文件或者指導(dǎo)性文件積極引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一執(zhí)行尺度。暢通標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督，努力營(yíng)造標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域良好的社會(huì)共治局面。12.健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋協(xié)調(diào)機(jī)制。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和溝通渠道，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)反饋平臺(tái)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)解釋工作，健全標(biāo)準(zhǔn)解釋機(jī)制，及時(shí)解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中反饋的問(wèn)題。建立標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)解決機(jī)制，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一執(zhí)行。健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)估機(jī)制，組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)閉環(huán)管理。（四）完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系13.加強(qiáng)組織體系建設(shè)。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（含醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)技委”）體系結(jié)構(gòu)，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科學(xué)編制標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)展規(guī)劃。加快推進(jìn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織籌建。協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械領(lǐng)域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問(wèn)題。建立跨領(lǐng)域、綜合性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合工作機(jī)制，做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、整體提升。14.加強(qiáng)標(biāo)技委管理。進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)技委管理，優(yōu)化標(biāo)技委委員構(gòu)成，增強(qiáng)標(biāo)技委構(gòu)成的廣泛性、代表性，強(qiáng)化對(duì)主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(zhǎng)等標(biāo)技委核心人員管理。構(gòu)建標(biāo)技委考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，加大考核評(píng)估工作力度，強(qiáng)化考核評(píng)估結(jié)果應(yīng)用，健全標(biāo)技委考核激勵(lì)和退出機(jī)制，對(duì)工作優(yōu)秀的標(biāo)技委予以通報(bào)表?yè)P(yáng)，對(duì)不能履職盡責(zé)的標(biāo)技委實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整。（五）深化國(guó)際交流與合作15.深度參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。深化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織交流與合作，更廣泛、更深入?yún)⑴c國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作驗(yàn)證，推薦更多專家參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)和組織，開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，提升國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。鼓勵(lì)牽頭或參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，支持自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)我國(guó)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，為醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際合作與交流提供“中國(guó)智慧”。16.深化區(qū)域交流與合作。積極發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“一帶一路”的服務(wù)和支撐作用，引導(dǎo)和鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)、科研單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極參與“一帶一路”建設(shè)，鼓勵(lì)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版，促進(jìn)沿線國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作對(duì)話交流。（六）提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力17.提升標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力。推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新體系深度融合，注重科研與標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)科研支撐能力，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)納入藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和共性標(biāo)準(zhǔn)研究。探索將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域關(guān)鍵問(wèn)題研究與各領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作有機(jī)銜接。18.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)。依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)，做到標(biāo)準(zhǔn)管理有專職機(jī)構(gòu)、專職人員，形成以專職標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍為主體、兼職標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍為補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化各相關(guān)部門結(jié)合工作實(shí)際，制定標(biāo)準(zhǔn)人才培養(yǎng)計(jì)劃，充分發(fā)揮高等院校和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地的作用，培養(yǎng)一批既懂專業(yè)、又懂標(biāo)準(zhǔn)管理且具有綜合協(xié)調(diào)能力和國(guó)際視野的專業(yè)人才隊(duì)伍。19.提升標(biāo)準(zhǔn)管理信息化水平。進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)全生命周期的信息化管理，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作透明度。進(jìn)一步增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)可及性，持續(xù)推進(jìn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)，加大推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)力度，全面提升標(biāo)準(zhǔn)信息化服務(wù)能力和水平。20.建立標(biāo)準(zhǔn)工作激勵(lì)機(jī)制。鼓勵(lì)各相關(guān)單位在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評(píng)審和工作績(jī)效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果，探索建立參與標(biāo)準(zhǔn)工作激勵(lì)機(jī)制，對(duì)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出重大貢獻(xiàn)的相關(guān)單位和人員給予表?yè)P(yáng)。三、保障措施（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)，加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作支持力度，緊密聯(lián)系實(shí)際，建立科學(xué)合理的工作機(jī)制，充分發(fā)揮各方合力，確保醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作順利開(kāi)展。（二）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障要加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的經(jīng)費(fèi)支持力度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)種類合理設(shè)定經(jīng)費(fèi)支持標(biāo)準(zhǔn)