醫(yī)療器械檢驗機構注冊檢驗報告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定

附件2：醫(yī)療器械檢驗機構注冊檢驗報告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定檢驗報告應當便于理解，在簡明的前提下應當提供充足的信息。檢驗報告用字應規(guī)范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。檢驗報告結論應當明確，一定要避免模棱兩可的多意理解。檢驗報告應當使用國家法定計量單位。各中心可根據(jù)實際情況對檢驗報告的格式和字體進行調整，但推薦使用附件1的格式和字體。檢驗報告首頁的檢驗結論及封面落款處應當加蓋承檢單位名稱的檢驗報告專用章或檢驗單位公章，檢驗報告應當加蓋騎縫章。一、檢驗報告的結構檢驗報告的基本結構包括以下幾部分：封面、封二、檢驗報告首頁、檢驗報告正文、檢驗報告照片頁。（一）封面1.委托方：指下達任務的單位或個人，應當與檢驗（試驗）委托合同書中的名稱相一致。2.樣品名稱：指受檢樣品的中文全稱，應當按樣品標識填寫。3.型號：指受檢樣品的型號，應當按樣品標識名稱填寫。4.檢驗類別：分為注冊檢驗、注冊補充檢驗、其他檢驗。若為注冊補充檢驗，應當注明原注冊檢驗報告編號；若為其他檢驗，應當注明檢驗目的。（二）檢驗報告首頁1.報告編號：指依據(jù)檢驗中心質量手冊及程序文件的要求對檢驗報告的編號，應當打印在報告首頁左上角。2.樣品名稱：應當與封面一致。選擇樣品來源方式，并在相應“（）”處劃“√”。3.樣品編號：指依據(jù)檢驗中心質量手冊及程序文件的要求對檢測樣品的編號。4.商標：應當按受檢樣品或樣品隨機文件提供的注冊商標填寫，圖形商標可不填寫。5.型號規(guī)格：指受檢樣品的規(guī)格、型號，應當按樣品標識名稱填寫，如規(guī)格無法寫下，需另附頁注明。此處填寫頁碼。6.委托方：應當與封面一致。7.檢驗類別：應當與封面一致。8.委托方地址：指下達任務單位/個人的地址。9.產品編號/批號：指受檢樣品標識的出廠編號/批號。10.生產單位：指生產受檢樣品的單位全稱，應當按照樣品標識中生產企業(yè)名稱填寫。（包裝標識）11.抽樣單編號：指安排抽樣時抽樣單的編號。12.受檢單位：指提供樣品的單位全稱。13.生產日期：指樣品生產的日期，應當按樣品標識填寫。14.抽樣單位：指具體抽樣的單位名稱。15.樣品數(shù)量：指受檢樣品的數(shù)量。16.抽樣地點：指抽取受檢樣品的地點。可包括任何簡圖、草圖或照片。如無法寫下，需另附頁注明。此處填寫頁碼。17.抽樣基數(shù)：指供抽取樣品的母體基數(shù)或庫存的實際數(shù)量，應當與抽樣文件一致。18.抽樣日期：指抽取受檢樣品的日期，應當與抽樣文件一致。19.檢驗地點：當在本中心（所）試驗室進行檢驗時，應當填寫“本檢驗所（中心）試驗室”。當現(xiàn)場檢驗時，應當填寫檢驗單位檢驗場所詳細名稱。當在多處地點檢驗時，應當填寫主要項目的檢驗地點。20.收樣日期：指收到樣品的日期。21.檢驗日期：指樣品檢驗的起止日期。22.檢驗項目：分為“全項目”和“部分項目”。如檢驗項目少于三項（含三項），建議將所有項目寫全。23.檢驗依據(jù)：當檢驗所依據(jù)的文件是國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準時，應當填寫標準代號、年代號及標準名稱。當所依據(jù)的文件是其他法規(guī)性文件時，應當填寫文件全稱及年代號。檢驗依據(jù)的注冊產品標準無標準號時，應當填寫發(fā)布單位全稱和標準全稱。當依據(jù)一個以上標準或文件時，應當按照編號順序填寫，各文件另起一行。注：以上條款文字填寫應左齊，不適用項應用“——”線表示，空項應用“/”。24.檢驗結論：應當使用明確的語言評價被檢樣品與標準要求的符合程度。當檢驗依據(jù)兩個以上標準時，標準編號間應加頓號或分別評價。（1）對樣品全項目檢驗；例：被檢樣品（不）符合GBXXXX-19XX標準要求（2）對樣品部分項目檢驗；例：所檢項目（不）符合GBXXXX-19XX標準要求（3）檢驗依據(jù)為法規(guī)性文件時，文件的名稱應當加上書名號；例：被檢樣品（不）符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（XXXX年）要求（4）檢驗依據(jù)為一個以上標準時；例：被檢樣品（不）符合GBXXXX-19XX、GBXXXX-19XX標準要求（5）檢驗依據(jù)的注冊產品標準無標準號時。例：被檢樣品（不）符合×××（企業(yè)全稱）×××（標準全稱）標準要求25.備注：應當填寫與檢驗有關且需要說明的情況，有一個以上注時，每個注另起一行并且加序號。當出現(xiàn)偏離時，應當注明偏離情況。首頁備注欄目中無內容的應劃“/”。備注通常為下列內容：（1）對檢驗報告中“——”和“/”的說明； 例：報告中的“——”表示此項不適用；“/”表示此項空白。（2）對分包檢驗的說明；例：生物性能項（8.2、8.3、8.4）由×××檢驗。（3）對其他檢驗報告的修改、補充。例：本檢驗報告是對×××（報告編號）檢驗報告的修改/補充。（4）檢驗報告中認可的項目。例：高壓電介質強度試驗結果（20.3），認可企業(yè)提供的試驗報告。（5）檢驗報告與標準條款不一致項的說明。（三）檢驗報告正文1.報告中檢驗項目應當按照所依據(jù)標準中技術條款的先后順序或按照產品性能分類進行編寫。2.檢驗項目：應當使用簡煉的文字概括標準條款的內容。3.標準條款：應當填寫依據(jù)標準中該檢驗項目的條款號。4.標準要求：應當依據(jù)標準中對該檢驗項目提出的技術要求，使用簡練的文字進行描述，不應直接引用依據(jù)標準的條款號。5.檢驗結果：應當按照下列要求的順序優(yōu)先選擇，（1）按檢驗依據(jù)的要求，檢驗結果能用數(shù)值表達時應當采用數(shù)值。（2）檢驗結果不能用數(shù)值表達時，應當使用簡練的文字描述檢驗狀況或檢驗結果；如果不需要進行必要的說明，可使用“（不）符合要求”。6.單項結論：應當依據(jù)標準要求對單項檢驗結果進行合格與否的評價，填寫“符合”或“不符合”。7.如果報告末頁有空格，應當在“檢驗項目”欄填寫“以下空白”的字樣。8.對于有源醫(yī)療器械產品的檢驗報告，應當包括關鍵元器件的信息。9.檢驗報告所依據(jù)的注冊產品標準復印件加蓋騎縫章后作為檢驗報告附件。10.各中心可根據(jù)實際檢驗產品要求增加附頁內容。（四）檢驗報告照片頁照片應當反映樣品結構外形、主要部件外形、整機銘牌/標識等。照片應當清晰。對于無源類產品，建議再提供產品包裝標簽部分的照片。樣品描述應當寫明產品的結