中藥新藥研究與開發(fā)智慧樹知到答案2024年浙江中醫(yī)藥大學(xué)

中藥新藥研究與開發(fā)浙江中醫(yī)藥大學(xué)智慧樹知到答案2024年第一章測試

中藥新藥開發(fā)學(xué)是以中藥藥劑學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科理論與技術(shù)為基礎(chǔ)，研究中藥新藥的處方、_____、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_____、_____及臨床應(yīng)用等整體設(shè)計(jì)的應(yīng)用學(xué)科（）。

A:穩(wěn)定性B:藥理毒理及臨床C:提取溫度D:制劑工藝

答案:ABD長期以來，中藥新藥研發(fā)存在周期長、_____、_____、_____及方法局限等問題，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物積極性不強(qiáng)，更傾向于對(duì)已有產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)，或更新劑型、規(guī)格等以獲得增值空間（）。

A:獲批難B:臨床差C:投入大D:風(fēng)險(xiǎn)高

答案:ACD《__________》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，是中藥新藥研發(fā)必須遵循的基本大法。（）。

A:中國藥典B:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例C:藥品管理法D:中華人民共和國藥品管理法

答案:D《藥品注冊管理辦法》是為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控而制定的管理辦法，在我國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A中藥新藥開發(fā)學(xué)的具體任務(wù)：研制臨床急需的中藥新藥，滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要；研制市場廣闊的中藥新藥，契合經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的需要；挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫，實(shí)現(xiàn)振興民族產(chǎn)業(yè)的需要。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第二章測試

不屬于藥品注冊現(xiàn)場核查內(nèi)容的是（）。

A:藥理毒理B:樣品試制C:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室D:臨床試驗(yàn)E:藥學(xué)研究

答案:C一般可在申請(qǐng)上市時(shí)提供的毒理學(xué)研究資料是（）。

A:溶血性試驗(yàn)資料B:遺傳毒性試驗(yàn)資料C:刺激性試驗(yàn)資料D:生殖毒性試驗(yàn)E:致癌性試驗(yàn)資料

答案:E中藥新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括（）。

A:廠房與設(shè)施、設(shè)備B:原輔料和包裝材料C:樣品批量生產(chǎn)過程D:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室E:研究機(jī)構(gòu)和人員

答案:ABCDE其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)提供古代經(jīng)典名方的（）。

A:處方來源及歷史沿革B:用法用量C:功能主治D:中醫(yī)藥理論論述E:處方組成

答案:ABCDE藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為60日。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第三章測試

堅(jiān)持以臨床需求為核心的原則主要包含：1._____2.體現(xiàn)臨床價(jià)值3.針對(duì)用藥習(xí)慣和方式4._____5.注重臨床證據(jù)。（）。

A:凸顯中藥臨床優(yōu)勢B:體現(xiàn)臨床價(jià)值C:滿足臨床需求D:滿足生產(chǎn)需要

答案:ABC照2020年7月1日起實(shí)施的《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，中藥新藥分為____類，根據(jù)不同類別新藥臨床價(jià)值特點(diǎn)、技術(shù)要求以及注冊要求，不同研發(fā)和生產(chǎn)主體應(yīng)針對(duì)性制定研究方案，對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。（）。

A:5B:3C:6D:4

答案:D中藥新藥大多數(shù)為中藥復(fù)方，應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處方組成應(yīng)符合中醫(yī)“____”的原則，方中君、臣、佐、使關(guān)系應(yīng)明確。（）。

A:臨床實(shí)踐B:理法方藥C:天人合一D:單人單方

答案:C在完成信息研究、資料調(diào)研、選題、預(yù)試驗(yàn)后設(shè)計(jì)的研究方案，經(jīng)過可行性論證后，還必須經(jīng)過申請(qǐng)（或申報(bào)）、審批后才算確立，即立題。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B復(fù)方中藥新藥的處方來源一般包括古方、臨床經(jīng)驗(yàn)方（包括院內(nèi)制劑）、民間方。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第四章測試

中藥制劑輔料的獨(dú)特特點(diǎn)是（）。

A:物理化學(xué)穩(wěn)定性B:不影響制劑的含量測定C:不妨礙主藥的作用D:良好的安全性E:藥輔合一

答案:E中藥新藥制劑劑型選擇時(shí)，對(duì)于在胃腸道不穩(wěn)定或?qū)ξ赣写碳ば缘乃幬?，可以考慮制備（）。

A:緩釋制劑B:膠囊劑C:固體制劑D:腸溶制劑

答案:D氣體制劑組成主要包括（）。

A:壓縮氣體B:輔料C:原料藥物D:具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器E:拋射劑

答案:ABCDE中藥制劑與化學(xué)藥制劑、生物制劑最為本質(zhì)的區(qū)別在于在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下進(jìn)行臨床應(yīng)用。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A藥用輔料的作用包括（）。

A:賦形B:調(diào)節(jié)釋放C:增溶、助溶D:提高穩(wěn)定性E:改變體內(nèi)分布

答案:ABCDE

第五章測試

以下哪類中藥一般需要后下（）。

A:含多糖類成分的中藥B:含黃酮類成分的中藥C:含皂苷類成分的中藥D:含揮發(fā)油類成分的中藥

答案:D為實(shí)現(xiàn)中試生產(chǎn)水提醇沉后上清液與沉淀的最優(yōu)分離，可采取以下哪項(xiàng)措施（）。

A:加熱藥液B:將藥材粉碎為更小的粒徑C:防爆離心D:持續(xù)攪拌

答案:C中試生產(chǎn)過程中制備的中試樣品的最小要求為（）。

A:制劑處方的5倍以上，應(yīng)至少提供2批中試產(chǎn)品B:制劑處方的10倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品C:制劑處方的15倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品D:制劑處方的5倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品

答案:B中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的（）倍以上。

A:10B:12C:5D:8

答案:A中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在符合（）規(guī)范的車間制備。

A:GMPB:GLPC:GAPD:GCP

答案:A

第六章測試

以下哪一項(xiàng)不是中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的前提（）。

A:處方固定（藥味和用量）B:原料質(zhì)量穩(wěn)定（凈藥材、飲片和提取物）C:制備工藝相對(duì)固定D:作用機(jī)制相對(duì)清晰

答案:D下面哪類不屬于中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)原則（）。

A:同步進(jìn)行原則B:樣品代表性原則C:先進(jìn)性原則D:重復(fù)性原則

答案:C中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的中藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不包括（）。

A:功能與主治B:含量測定C:名稱、來源D:藥理作用

答案:D中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有效成分提取物中有效成分含量應(yīng)達(dá)到（）以上。

A:50%B:90%C:98%D:95%

答案:B中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的藥材的拉丁名一般采用（）。

A:科名或?qū)倜鸅:屬名或?qū)俜N名C:科名或種名D:種名或?qū)俜N名

答案:B

第七章測試

加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用（）批中試以上規(guī)模樣品進(jìn)行。

A:5B:4C:3D:2

答案:C高溫試驗(yàn)檢測時(shí)供試品應(yīng)置于密封潔凈容器中，在（）條件下放置10天，于0、5、10天取樣檢測。

A:40℃B:60℃C:50℃D:70℃

答案:B對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥，應(yīng)提供全部已完成的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般情況下，只要提供加速試驗(yàn)6個(gè)月研究數(shù)據(jù)，以確定申報(bào)注冊藥品的實(shí)際有效期。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B對(duì)于申報(bào)臨床研究的新藥，應(yīng)提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料，一般情況下，應(yīng)提供至少6個(gè)月的長期試驗(yàn)考察資料和6個(gè)月的加速試驗(yàn)資料。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A穩(wěn)定性研究中需要設(shè)置多個(gè)時(shí)間點(diǎn)。考察時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)基于對(duì)藥品理化性質(zhì)的認(rèn)識(shí)、穩(wěn)定性變化趨勢而設(shè)置。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第八章測試

藥效學(xué)是在機(jī)體器官、組織、細(xì)胞、亞細(xì)胞、分子、基因水平等模型上，采用整體的實(shí)驗(yàn)方法，研究藥物防治疾病的作用。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B中藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，借助藥物動(dòng)力學(xué)的分析方法，研究中藥組分、成分在人或動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄動(dòng)態(tài)變化規(guī)律及體內(nèi)量-時(shí)-效-毒關(guān)系的一門學(xué)科（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A化學(xué)測定方法適用于有效成分復(fù)雜或不明確的中藥，或者化學(xué)結(jié)構(gòu)明確但缺乏靈敏、特異性濃度測定方法的中藥活性成分。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B下列不屬于遺傳毒性試驗(yàn)方法的是（）

A:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)B:生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)C:哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)D:細(xì)胞回復(fù)突變試驗(yàn)

答案:B冠心病的次要藥效學(xué)研究包括以下哪些內(nèi)容（）

A:活血化瘀試驗(yàn)B:心肌耗氧量試驗(yàn)C:疏通冠脈試驗(yàn)D:養(yǎng)心復(fù)脈有關(guān)試驗(yàn)

答案:ACD

第九章測試

新藥I期臨床試驗(yàn)的主要目的是（）。

A:對(duì)藥物進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估B:對(duì)藥物進(jìn)行初步的藥效學(xué)的探索C:對(duì)藥物進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)D:對(duì)藥物進(jìn)行藥效學(xué)的確證

答案:CⅢ期臨床試驗(yàn)的例數(shù)要求是（）。

A:根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，通過進(jìn)行計(jì)算而得B:500例C:400例D:300例

答案:A常用的對(duì)照有哪些（）。

A:安慰劑對(duì)照B:陽性藥對(duì)照C:系統(tǒng)對(duì)照D:劑量對(duì)照

答案:ABD臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則（）。

A:對(duì)照B:單臂C:隨機(jī)D:重復(fù)

答案:ACD中藥新藥臨床試驗(yàn)研究資料的內(nèi)容主要包括中藥新藥研究背景、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及臨床價(jià)值評(píng)估等。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第十章測試

云南白藥主要使用的是哪種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式（）。

A:藥品行政保護(hù)B:TRIPS保護(hù)C:專有技術(shù)保護(hù)D:專利行政保護(hù)

答案:C中藥專利申請(qǐng)的實(shí)用性審查不包括哪項(xiàng)（）。

A:現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒有記載與之相類似的藥物B:能夠再現(xiàn)性地達(dá)到其治療目的C:應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)療作用的產(chǎn)品D:發(fā)明的客體必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果

答