《心磁圖臨床診斷方法》征求意見(jiàn)稿

1T/ZGCJMXXXX—2024心磁圖臨床診斷方法本文件規(guī)定了心磁圖的臨床檢測(cè)程序、結(jié)果報(bào)告及解釋。本文件適用于醫(yī)院、體檢中心、研究機(jī)構(gòu)等利用心磁圖儀對(duì)心臟疾病進(jìn)行檢測(cè)和早期篩查。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1心磁圖儀magnetocardiography；MCG基于低溫超導(dǎo)技術(shù),無(wú)創(chuàng)性記錄和分析人體心臟磁場(chǎng)分布及其變化的儀器設(shè)備。3.2心磁曲線cardiomagneticcurve心臟磁場(chǎng)信號(hào)強(qiáng)度（T）隨測(cè)量時(shí)間（s）的變化曲線。3.3等磁圖isomagneticmaps用色標(biāo)表示磁場(chǎng)強(qiáng)度值的二維平面圖。注2：等磁圖主要用于分析心臟復(fù)極化過(guò)程ST-T波段，亦可用于分析心臟3.4電流密度分布圖mapsofcurrentsdensitydistribution經(jīng)等磁圖反演計(jì)算，以矢量的形式定義，生成并描述心臟電信號(hào)強(qiáng)弱和流動(dòng)方向的二維平面圖。注：電流密度分布圖主要用于分析心臟復(fù)極化過(guò)程—ST-T段，亦可用于分析心臟的除極化過(guò)程—QRS波段，常用于3.5積分電流分布圖extremevaluedistributionmap在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)，由正磁場(chǎng)極值和負(fù)磁場(chǎng)極值的連線構(gòu)成的心磁信號(hào)空間譜線。3.6牛眼圖bulleyediagram描述心臟室間隔、心臟前壁、心尖、左心室后壁、回旋支共五個(gè)部位電生理特征的二維平面圖。注：牛眼圖主要用于分析心臟的除極化過(guò)程，偶爾可用于復(fù)極化過(guò)程—S4臨床檢測(cè)程序4.1一般原則4.1.1心磁檢測(cè)可用于冠心病篩查、心肌梗死早期篩查、心力衰竭鑒別、心肌炎鑒別，以及其他心肌疾病的篩查，特別是針對(duì)介入治療后的隨訪。4.1.2高血壓、高血脂和糖尿病患者，以及造影劑過(guò)敏者、特殊職業(yè)人群、肢體殘疾人員可定期采用心磁檢測(cè)方法對(duì)心臟健康狀況進(jìn)行評(píng)估和篩查。注：特殊職業(yè)人群包括軍人、警察、飛行員、火車(chē)司機(jī)、海員等。2T/ZGCJMXXXX—20244.2檢測(cè)準(zhǔn)備4.2.1設(shè)備與檢測(cè)環(huán)境準(zhǔn)備4.2.1.1觀察液氦液位計(jì)，確認(rèn)液面高度不低于30cm，若低于30cm應(yīng)加注液氦。4.2.1.2啟動(dòng)心磁圖儀，觀察顯示屏是否存在外部干擾磁場(chǎng)。若存在外部干擾磁場(chǎng)，則應(yīng)調(diào)整校準(zhǔn)參數(shù)、電子平衡系數(shù)和濾波器類(lèi)型。4.2.2被檢測(cè)人員詢問(wèn)被檢測(cè)人員是否存在植入或隨身攜帶的鐵磁性物品。若存在影響檢測(cè)結(jié)果的鐵磁性物品，則不應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。4.2.3檢測(cè)人員4.2.3.1應(yīng)接受過(guò)心磁圖儀檢測(cè)操作的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。4.2.3.2確認(rèn)檢測(cè)人員沒(méi)有攜帶影響檢測(cè)結(jié)果的鐵磁性物品。4.3檢測(cè)操作4.3.1檢測(cè)定位4.3.1.1將被檢測(cè)人員平躺于患者檢查床，使被檢測(cè)人員的鎖骨位置與患者檢查床的指定標(biāo)識(shí)平齊。4.3.1.2使用心磁信息處理軟件控制患者檢查床移動(dòng)到基準(zhǔn)位置。4.3.1.3手動(dòng)或電動(dòng)調(diào)節(jié)機(jī)架高度，使超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器底部位于被檢測(cè)人員胸部上方3mm。4.3.1.4使用心磁信息處理軟件調(diào)整患者檢查床的位置，使超導(dǎo)磁測(cè)量傳感器中心通道的磁場(chǎng)信號(hào)最強(qiáng)，其他通道的磁場(chǎng)信息對(duì)稱(chēng)分布。4.3.2測(cè)量并記錄4.3.2.1設(shè)置心磁信息處理軟件的掃描時(shí)間為30s或60s。4.3.2.2使用心磁信息處理軟件對(duì)被檢測(cè)人員胸部進(jìn)行掃描，掃描范圍為200mm×200mm。4.3.2.3記錄并保存每個(gè)掃描位置的心磁數(shù)據(jù)。4.3.3數(shù)據(jù)預(yù)處理4.3.3.1使用心磁信息處理軟件的自動(dòng)運(yùn)行功能，完成測(cè)量數(shù)據(jù)的數(shù)字濾波、加權(quán)平均，形成蝶形圖、等磁圖、心動(dòng)周期磁場(chǎng)信號(hào)的36點(diǎn)心磁曲線。4.3.3.2利用等磁圖判定定位準(zhǔn)確性，判定方法按附錄A。利用蝶形圖判定外部干擾噪聲的影響程度，判定方法見(jiàn)附錄B。若判定結(jié)果為定位不準(zhǔn)確或外部干擾噪聲影響測(cè)量結(jié)果，則應(yīng)進(jìn)行重復(fù)4.3.1和4.3.2的檢測(cè)操作。4.3.4數(shù)據(jù)處理使用心磁信息處理軟件，完成ST-T波段積分電流分布圖、牛眼圖、QRS波段電流密度分布圖、電生理參數(shù)表。4.4報(bào)告生成使用心磁信息處理軟件自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)患者基本信息；b)檢測(cè)人員基本信息；c)設(shè)備基本信息；d)電生理參數(shù)表；e)ST-T波段積分電流分布圖；f)牛眼圖；g)QRS波段電流密度分布圖；h)電生理異常指數(shù)；i)心肌損傷程度。3T/ZGCJMXXXX—20245結(jié)果報(bào)告及解釋5.1結(jié)果報(bào)告心磁圖檢測(cè)結(jié)果報(bào)告情況如下：a)若電生理異常指數(shù)低于42%，則判定檢測(cè)結(jié)果為陰性，則可報(bào)告陰性結(jié)果，并注明陰性結(jié)果的檢測(cè)上限；b)若電生理異常指數(shù)為42%～48%，則判定檢測(cè)結(jié)果為輕度異常，可結(jié)合心肌損傷程度判斷檢測(cè)結(jié)果是否為陽(yáng)性或假陽(yáng)性；c)若電生理異常指數(shù)高于48%，結(jié)果為陽(yáng)性反應(yīng)，宜按照以下原則報(bào)告：1)如被檢測(cè)者有明顯生理反應(yīng)，建議對(duì)陽(yáng)性反應(yīng)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；2)如果電生理異常指數(shù)大于80%，可直接報(bào)告陽(yáng)性，并通過(guò)ST-T波段積分電流分布圖、牛眼圖、QRS波段電流密度分布圖進(jìn)一步確定損傷程度和部位。ST-T波段積分電流分布圖分析方法按附錄C，牛眼圖分析方法按附錄D，QRS波段電流密度分布圖分析方法按附錄E。但應(yīng)說(shuō)明，若未做確證檢測(cè)，有5%以下的可能性為假陽(yáng)性，在被檢測(cè)人員及醫(yī)生要求下，可結(jié)合其他檢測(cè)手段進(jìn)行確證。5.2結(jié)果解釋在報(bào)告結(jié)果的同時(shí)，應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行必要的解釋。解釋中需清楚說(shuō)明結(jié)果對(duì)心臟疾病的診斷意義，即指出該檢測(cè)結(jié)果提示心臟病變的可能性，并給出心臟功能保養(yǎng)的方法（進(jìn)一步檢測(cè)或隨訪）。如果已在進(jìn)行進(jìn)一步的檢測(cè)，應(yīng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。4T/ZGCJMXXXX—2024定位準(zhǔn)確性判定方法A.1通則使用T0時(shí)刻的36點(diǎn)等磁圖判定測(cè)量定位的準(zhǔn)確性。A.2判定方法如圖A.1所示，紫色區(qū)域?yàn)榇艌?chǎng)強(qiáng)度最大的區(qū)域，若綠點(diǎn)位置位于紫色區(qū)域內(nèi)，則判定定位準(zhǔn)確，若若綠點(diǎn)位置位于紫色區(qū)域外，則判定定位不準(zhǔn)確。注：綠點(diǎn)位置為磁場(chǎng)強(qiáng)度最大的檢測(cè)通道位置。圖A.1位置準(zhǔn)確性判定示意圖5T/ZGCJMXXXX—2024外部噪聲干擾程度判定方法B.1通則利用36點(diǎn)心磁曲線在同一心動(dòng)周期進(jìn)行疊加，通過(guò)觀察匯聚區(qū)域的聚攏程度判定是否收到外部噪聲干擾。B.2判定方法如圖B.1所示，在匯聚區(qū)域，紅色和藍(lán)色曲線交匯的幅值在±1000范圍內(nèi)，則判定外部噪聲干擾不影響測(cè)量結(jié)果。若幅值不在±1000范圍內(nèi)，則判定外部噪聲干擾對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響。圖B.1外部噪聲干擾程度判定示意圖6T/ZGCJMXXXX—2024ST-T波段積分電流分布圖分析方法C.1通則ST-T波段積分電流分布圖給出了ST-T波段積分電流矢量大小和方向的變化規(guī)律。C.2判定方法如圖C.1所示，將心動(dòng)周期的ST（圖中J）到T的時(shí)間分為64份。圖中的橫坐標(biāo)表示時(shí)間，曲線表示積分電流的大小，豎線表示積分電流的方向。紅色曲線為積分電流的大小檢測(cè)值，三條藍(lán)色曲線定義了積分電流大小的范圍值。若紅色曲線處于藍(lán)色曲線定義的范圍內(nèi)，則判定為正常；若紅色曲線超出藍(lán)色曲線定義的范圍，則判定為存在差異。若豎線為紅色，則判定差異性較大；若豎線為黃色，則判定差異性較??；若豎線為綠色，則判定為正常。紅色和黃色的占比越大，差異性越大。圖C.1ST-T波段積分電流分布圖分析圖示7T/ZGCJMXXXX—2024（規(guī)范性）牛眼圖分析方法D.1通則牛眼圖基于心臟的電生理模型，給出了QRS波段心臟室間隔、心臟前壁、心尖、左心室后壁、回旋支共五個(gè)部位的電生理特征值。D.2判定方法如圖D.1所示，紅框1顯示了五個(gè)部位的電生理特征值，若字體顏色顯示為紅色，則判定為高于正常值；若字體顏色為灰色，則判定為低于正常值。綠框2中的數(shù)據(jù)表示檢測(cè)值和正常值的相似度。數(shù)值越大表示差異性越小。圖D.1牛眼圖分析圖示8T/ZGCJMXXXX—2024QRS波段電流密度分布圖分析方法E.1通則QRS波段電流密度分布圖給出了QRS波段心臟電信號(hào)激勵(lì)波傳導(dǎo)的四個(gè)階段電流密度矢量的變化規(guī)律。心臟電信號(hào)激勵(lì)波傳導(dǎo)的四個(gè)階段分別為：a)第一階段為室間隔到心臟前壁，見(jiàn)圖E.1中的藍(lán)色曲線；b)第二階段為心臟前壁到心尖，見(jiàn)圖E.1中的綠色曲線；c)第三階段為心尖到左心室后壁，見(jiàn)圖E.1