醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作伙伴關(guān)系協(xié)議

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作伙伴關(guān)系協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（臨床試驗(yàn)委托方）：________________地址：________________聯(lián)系方式：________________聯(lián)系地址：________________乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）：________________地址：________________聯(lián)系方式：________________聯(lián)系地址：________________第一章定義與術(shù)語1.1“本協(xié)議”指本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作伙伴關(guān)系協(xié)議。1.2“甲方”指委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合同主體。1.3“乙方”指接受甲方委托，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合同主體。1.4“醫(yī)療器械”指甲方研發(fā)的、用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。1.5“臨床試驗(yàn)”指在甲方指導(dǎo)下，乙方按照相關(guān)法規(guī)及本協(xié)議規(guī)定進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。1.6“臨床試驗(yàn)報(bào)告”指乙方完成臨床試驗(yàn)后，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果編寫的報(bào)告。1.7“試驗(yàn)費(fèi)用”指乙方為完成臨床試驗(yàn)所發(fā)生的合理費(fèi)用。第二章合作目標(biāo)與原則2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性，為產(chǎn)品注冊(cè)提供依據(jù)。2.2雙方應(yīng)遵循以下原則進(jìn)行合作：a)誠(chéng)實(shí)守信，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)；b)尊重科學(xué)，客觀公正；c)保障臨床試驗(yàn)參與者的權(quán)益；d)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.1.2甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的相關(guān)資料、技術(shù)支持及合理指導(dǎo)。3.1.3甲方應(yīng)及時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定及甲方提供的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.2.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，及時(shí)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。4.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度，向甲方提供費(fèi)用使用明細(xì)。4.3甲方應(yīng)在收到費(fèi)用使用明細(xì)后，按照約定時(shí)間內(nèi)支付相應(yīng)款項(xiàng)。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1雙方應(yīng)對(duì)在合作過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等予以保密。5.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。但甲方有權(quán)在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)使用乙方臨床試驗(yàn)成果。5.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得向第三方披露本協(xié)議內(nèi)容及相關(guān)臨床試驗(yàn)信息。第六章臨床試驗(yàn)的執(zhí)行6.1乙方應(yīng)按照甲方提供的臨床試驗(yàn)方案和本協(xié)議的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)。6.1.1乙方需在臨床試驗(yàn)開始前，向甲方提交臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集方法等。6.1.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)遵循倫理委員會(huì)的審查標(biāo)準(zhǔn)和要求，并在試驗(yàn)開始前獲得必要的倫理批準(zhǔn)。6.1.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的執(zhí)行過程中，遵守所有適用的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括但不限于：a)定期審查臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和進(jìn)展報(bào)告；b)實(shí)地考察臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，確認(rèn)試驗(yàn)操作符合協(xié)議要求；c)對(duì)臨床試驗(yàn)的修改提出建議和意見。第七章數(shù)據(jù)管理與報(bào)告7.1乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。7.1.1乙方需建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)和分析的過程符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。7.2臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)試驗(yàn)背景和目的；b)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法；c)研究對(duì)象的基本信息；d)試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析；e)討論和結(jié)論；f)可能的后續(xù)研究方向。第八章質(zhì)量保證與質(zhì)量控制8.1乙方應(yīng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制程序，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。8.1.1乙方需制定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理計(jì)劃，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控方法和改進(jìn)措施。8.1.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，以評(píng)估臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的有效性。8.2甲方有權(quán)要求乙方提供質(zhì)量管理體系的證明文件，并對(duì)其進(jìn)行審查。第九章違約責(zé)任9.1若乙方未能按照本協(xié)議的約定履行義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)或質(zhì)量要求，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.1.1違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失、退還部分或全部試驗(yàn)費(fèi)用。9.2若甲方未能按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用或其他應(yīng)付款項(xiàng)，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)，并要求甲方支付應(yīng)付款項(xiàng)及相應(yīng)的滯納金。第十章爭(zhēng)議解決10.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.1.1若協(xié)商不成，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至甲方所在地人民法院訴訟解決。10.2雙方同意，本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一章終止與解除11.1除非本協(xié)議另有規(guī)定，任何一方在履行本協(xié)議過程中，不得單方面終止或解除本協(xié)議。11.1.1若因不可抗力導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行，雙方可協(xié)商終止本協(xié)議。11.1.2若一方嚴(yán)重違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)書面通知違約方解除本協(xié)議。第十二章保險(xiǎn)與賠償12.1乙方應(yīng)為其人員在臨床試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的意外傷害及對(duì)第三方的責(zé)任投保。12.1.1乙方應(yīng)向甲方提供保險(xiǎn)單復(fù)印件，以證明其已按照本協(xié)議的要求投保。12.2若臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生任何損害，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償由此給甲方造成的損失，但排除因甲方原因?qū)е碌膿p失。第十三章一般條款13.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作達(dá)成的完整協(xié)議，取代所有以前的口頭或書面協(xié)議和溝通。13.1.1本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并由雙方簽署。13.2除非本協(xié)議另有規(guī)定，任何一方未行使或延遲行使本協(xié)議項(xiàng)下的任何權(quán)利或救濟(jì)，不得視為放棄該權(quán)利或救濟(jì)。第十四章法律適用與管轄14.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.1.1任何爭(zhēng)議應(yīng)提交至甲方所在地人民法院訴訟解決。第十五章簽字15.1本協(xié)議由雙方代表在下列簽名欄簽字，并加蓋公章，自簽字之日起生效。甲方（臨床試驗(yàn)委托方）：