DB4114T 223-2024藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南

4114I 2 2 2 2 3 3 3 3 4 5 6 6 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陳星、郝亞多、南艷紅、劉紅衛(wèi)、杜1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南本文件適用于指導(dǎo)商丘市縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)注：說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與d)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的2f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4工作要求4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單和藥品不良反應(yīng)報(bào)告良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等4.3從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.1.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.1.1.2醫(yī)務(wù)人員或執(zhí)業(yè)藥師確認(rèn)藥品不良反應(yīng)后，詳細(xì)記錄相關(guān)信息，包括患者的基本信息（如姓不良反應(yīng)的具體癥狀描述（如臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、干預(yù)措施5.1.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將原始記錄表上的信息進(jìn)行評(píng)估。區(qū)分報(bào)告類(lèi)型（一般不良反應(yīng)、新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以及群體不良事件），對(duì)信息有疑問(wèn)5.1.4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)（兼）職人員確保信息無(wú)誤后將填寫(xiě)好的不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)至注：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例和藥品群體不良事件須立即5.2市縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)35.2.1.1市縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開(kāi)展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，5.2.2.1市縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于已上報(bào)但信息不全面的不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨a)新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告；b)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告；5.2.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)管部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不5.2.3.1市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定期對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。分析內(nèi)容應(yīng)包5.2.3.2市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將分析結(jié)果反饋給上報(bào)單位和上級(jí)監(jiān)管部門(mén)，以促進(jìn)藥品的安全使用和監(jiān)管。6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、記錄、審核、報(bào)告、保存、銷(xiāo)毀等整個(gè)生命a)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等增減、修訂變化所引起工作要求較大改變的；b)政府規(guī)范性文件提出新的要求的；d)其他可能影響藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的情外部溝通機(jī)制，及時(shí)有效傳遞信息，提高工作效率。重大信息更新后應(yīng)及時(shí)組織相4報(bào)告類(lèi)型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□稱(chēng)號(hào)間懷疑藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死5本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、）：6a)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系；b)不良反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型；c)停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減d)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的不良e)不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解依據(jù)不良反應(yīng)分析的五條原則，將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)a)肯定：用藥及不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素b)很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本排除合并用藥導(dǎo)致不良c)可能：用藥與不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系