ISO13485生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)組織管理規(guī)程

文件編號(hào)文件名稱版次A/0生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)組織管理規(guī)程頁次第1頁/共3頁生效日期生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)組織管理規(guī)程編制受控狀態(tài)受控審核版本/狀態(tài)A/0批準(zhǔn)生效日期序號(hào)修改內(nèi)容修改人批準(zhǔn)人修訂日期目的合理安排生產(chǎn)活動(dòng)，完成生產(chǎn)任務(wù)，以滿足銷售進(jìn)度和顧客需求為基礎(chǔ),保證庫存量，以便有效控制資金流通，提升企業(yè)效益。范圍適用于本公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃。術(shù)語本辦法采用YY/T0287－2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)以及本公司質(zhì)量手冊(cè)中的術(shù)語和定義。4、職責(zé)4.1由銷售部、采購(gòu)和倉(cāng)庫根據(jù)銷售情況和公司現(xiàn)有庫存情況，制定生產(chǎn)計(jì)劃和任務(wù)單，規(guī)定生產(chǎn)任務(wù)。4.2生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)派工單負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃，并安排生產(chǎn)人員的實(shí)施。5、工作程序5.1生產(chǎn)計(jì)劃和任務(wù)單5.1.1在充分考慮到公司生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上銷售部和倉(cāng)庫根據(jù)上年度、上季度以及上月份的市場(chǎng)銷售狀況以及公司產(chǎn)品庫存數(shù)量，制定生產(chǎn)計(jì)劃，并遞交生產(chǎn)部。生產(chǎn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、上年度以及上月份的市場(chǎng)銷售狀況,本年度和本月份生產(chǎn)數(shù)量或批量等。5.1.2生產(chǎn)任務(wù)來源及任務(wù)單號(hào)編制規(guī)則5.1.2.1訂單生產(chǎn)（D）：銷售部接到顧客訂單后及時(shí)聯(lián)系倉(cāng)庫，查看庫存情況，所需型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品庫存量滿足銷售需要，可不再制定《生產(chǎn)派工單》；所需型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品庫存量不能滿足銷售需要，應(yīng)制定《生產(chǎn)派工單》并遞交生產(chǎn)部。任務(wù)單號(hào)標(biāo)記為“D-業(yè)務(wù)員代碼-年（4位)月（2位）順序號(hào)（3位）”。5.1.2.2備庫存生產(chǎn)（B）：為保證倉(cāng)庫有一定數(shù)量的存貨量，以滿足顧客的緊急需求或平時(shí)的零散銷售，倉(cāng)管員根據(jù)單簽庫存和銷售情況，向生產(chǎn)部提出生產(chǎn)要求，并配合生產(chǎn)部制定生產(chǎn)計(jì)劃或任務(wù)單。任務(wù)單號(hào)標(biāo)記為“B-年（4位)月（2位）順序號(hào)（3位）”。5.1.2.3試生產(chǎn)（S）：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證、試驗(yàn)等需求的產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)，由項(xiàng)目組向生產(chǎn)部提出生產(chǎn)要求，并配合生產(chǎn)部制定生產(chǎn)計(jì)劃或任務(wù)單。任務(wù)單號(hào)標(biāo)記為“S-年（4位)月（2位）順序號(hào)（3位）”。5.2生產(chǎn)計(jì)劃5.2.1生產(chǎn)部接到《生產(chǎn)派工單》后，根據(jù)實(shí)際工作情況制定生產(chǎn)計(jì)劃——發(fā)布《生產(chǎn)計(jì)劃表》，安排生產(chǎn)活動(dòng)。5.2.2生產(chǎn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、計(jì)劃生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)起始日期，產(chǎn)品數(shù)量信息等。5.3生產(chǎn)實(shí)施5.3.1生產(chǎn)各部門接到《生產(chǎn)派工單》后，聯(lián)系倉(cāng)庫，領(lǐng)取該生產(chǎn)批原輔材料物料、半成品和配件等物料，開始生產(chǎn)。5.3.2質(zhì)量部在自接到《生產(chǎn)派工單》的日期開始，根據(jù)產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。5.3.3本批次產(chǎn)品生產(chǎn)完成，倉(cāng)庫接收產(chǎn)品，放置待檢區(qū)，通知質(zhì)量部取樣檢驗(yàn)，質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，出具檢驗(yàn)報(bào)告或放行記錄，并遞交倉(cāng)庫，倉(cāng)庫將產(chǎn)品移至合格區(qū)。5.3.4生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)派工單實(shí)施過程中遇到中途緊急定/交貨，或出現(xiàn)其它原因可能影響生產(chǎn)任務(wù)的完成時(shí)，生產(chǎn)部要及時(shí)與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、銷售部等相關(guān)部門聯(lián)系，商討、協(xié)調(diào)解決方案。5.4生產(chǎn)過程管理和產(chǎn)品的批號(hào)編制以及有效期制定5.4.1生產(chǎn)過程管理5.4.1.1包括：口罩片生產(chǎn)、耳帶焊接、初包裝及裝箱生產(chǎn)。5.4.1.2口罩半成品生產(chǎn)：根據(jù)產(chǎn)品的計(jì)劃生產(chǎn)量，合理制定口罩半成品生產(chǎn)的批次和每批次的批量。如果不能及時(shí)進(jìn)行初包裝包裝袋熱合封口，生產(chǎn)完成后應(yīng)及時(shí)入庫，并做好標(biāo)記標(biāo)明工序流轉(zhuǎn)情況，方便后續(xù)工序的領(lǐng)用。5.4.1.3初包裝及裝箱生產(chǎn)：使用同一批原材料同時(shí)生產(chǎn)而形成的批，為同一批號(hào)半成品，經(jīng)完成初包裝和裝箱生產(chǎn)后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部，質(zhì)量部抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品的物理性能、微生物檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后入庫待銷售。5.4.2產(chǎn)品的批號(hào)編制以及效期管理：5.4.2.1產(chǎn)品的批號(hào)編制按《批號(hào)管理規(guī)定》進(jìn)行。5.4.2.2制定生產(chǎn)派工單時(shí)應(yīng)充分考慮到庫存物料的數(shù)量與有效期，避免物料的過期導(dǎo)致?lián)p失，應(yīng)做到先進(jìn)先出的庫存管理原則。銷售業(yè)績(jī)5.5生產(chǎn)計(jì)劃控制流程圖銷售業(yè)績(jī)滿足訂單銷售訂單滿足訂單銷售訂單產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)計(jì)劃月生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)