省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)文件模板

吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購招標(biāo)文件（JLYYCG—001）采購機構(gòu)：吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心采購平臺：吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺網(wǎng)址：目錄前言 2第一部分投標(biāo)人須知 3一、總體要求 3二、工作安排 4三、網(wǎng)上填報信息和投標(biāo)文件編制 8四、投標(biāo)文件遞交 10五、投標(biāo)文件修改和撤回 11六、制訂限價和基準(zhǔn)價 11七、確定審核結(jié)果 11八、報價 11九、評審及議價 14十、問題解答 14十一、質(zhì)疑和申訴 14十二、注意事項 14第二部分投標(biāo)文件格式 16一、中國藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交材料要求 16二、進(jìn)口藥品代理商遞交材料要求 18三、配送商資質(zhì)證實材料遞交一覽表（配送主體冊） 21四、藥品質(zhì)量類型相關(guān)證實材料要求 22第三部分相關(guān)名詞定義 23第四部分附件 29

前言為建立健全公開、公平、公正藥品集中采購工作機制，依據(jù)《吉林省人民政府辦公廳相關(guān)印發(fā)吉林省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基礎(chǔ)藥品采購機制實施措施（暫行）通知》（吉政辦發(fā)〔〕17號）、《吉林省實施<醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范>細(xì)則（試行）》（吉醫(yī)改辦〔〕31號）等相關(guān)文件精神，結(jié)合本省實際，制訂本文件。

第一部分投標(biāo)人須知一、總體要求（一）此次招標(biāo)活動嚴(yán)格根據(jù)《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施方案》（吉藥采發(fā)***號，以下簡稱“《實施方案》”）相關(guān)要求進(jìn)行?！秾嵤┓桨浮穼Υ舜握袠?biāo)活動總體標(biāo)準(zhǔn)、采購目錄及分組規(guī)則、報名條件及材料投標(biāo)、報價、評審規(guī)則，采購配送及監(jiān)督管理等進(jìn)行了要求。在參與投標(biāo)前，請投標(biāo)人務(wù)必認(rèn)真閱讀《實施方案》。（二）投標(biāo)人提供全部材料必需真實、有效，如提供虛假材料，經(jīng)查實，取消參與投標(biāo)或中標(biāo)資格，并在處罰之日起兩年內(nèi)不得參與吉林省藥品集中采購活動。提供全部材料中標(biāo)注使用期截止時間均必需是11月15日以后，不然為無效材料。此次集中采購活動不接收任何郵寄、傳真、電子郵件材料。（三）整個采購活動期間，請投標(biāo)人親密關(guān)注“吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”上公布采購公告、通知等公告信息，立即了解相關(guān)情況。因為企業(yè)本身原因未能立即得到相關(guān)信息及超出相關(guān)要求時限，后果自負(fù)。（四）投標(biāo)文件必需根據(jù)本文件要求格式填寫、裝訂、包裝（詳見本文件第二部分投標(biāo)文件格式及各附表），遞交證實資料不全或未按要求格式、時間提交，吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心不予接收，由此產(chǎn)生后果，企業(yè)自行負(fù)擔(dān)。（五）通用名和劑型相同中成藥，規(guī)格相近且日服量相同許可填報在信息標(biāo)準(zhǔn)化時怎樣認(rèn)定規(guī)格相近。在信息標(biāo)準(zhǔn)化時怎樣認(rèn)定規(guī)格相近二、工作安排（一）時間安排此次招標(biāo)活動從7月10日開始實施，請投標(biāo)人嚴(yán)格遵守各階段要求時間期限，逾期將不予受理。采購時間初步安排以下（詳見下頁），如有調(diào)整，以“吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”通知具體時間為準(zhǔn)：

采購活動時間安排階段時間安排1、公布采購公告和招標(biāo)文件7月10日—7月12日2、發(fā)放用戶名和密碼7月13日—7月20日3、投標(biāo)人網(wǎng)上填報信息4、接收投標(biāo)資料7月23日—8月22日5、投標(biāo)信息標(biāo)準(zhǔn)化8月23日—9月12日5、審核投標(biāo)資料8月14日—9月10日6、投標(biāo)信息審核、限價計算9月13日—9月29日7、公告審核結(jié)果、競價分組、限價，處理公告期申訴（質(zhì)疑）問題10月8日—10月10日8、處理公告期申訴（質(zhì)疑）問題10月11日—10月12日8、公布資質(zhì)審核結(jié)果、核審結(jié)果確定10月15日9、網(wǎng)上模擬報價、解密，熟悉報價程序10、商務(wù)標(biāo)電子報價，并自愿遞交平臺打印紙質(zhì)報價資料10月16日11、組織教授評審10月17日12、基礎(chǔ)藥品經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)結(jié)果公告、處理公告期申訴問題10月18日—10月23日13、對網(wǎng)上報價進(jìn)行解密10月24日14、公布報價結(jié)果、非基礎(chǔ)藥品綜合得分公告、并處理公告期申訴問題10月25日—10月30日15、組織教授議價10月31日—11月2日16、對擬中標(biāo)品種進(jìn)行價格整理11月5日—11月6日17、擬中標(biāo)藥品公告、處理公告期申訴問題11月7日—11月13日18、送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定11月14日19、公布中標(biāo)結(jié)果11月15日20、委托配送企業(yè)21、簽署藥品采購協(xié)議22、藥品正式掛網(wǎng)采購注意事項：1、此次遞交、接收紙質(zhì)投標(biāo)文件時間為7月23日-8月22日，早晨8:30-11:30時，下午13:30-17:00時，節(jié)假日不休息。紙質(zhì)投標(biāo)文件按企業(yè)所在省份分批遞交，具體時間安排以下：（1）7月23日-8月2日：黑龍江、內(nèi)蒙古、吉林、遼寧，北京、天津、山東、山西、河北、河南；（2）8月3日-8月12日：安徽、上海、江蘇、浙江、湖北，陜西、寧夏、甘肅、湖南、江西；（3）8月13日-8月22日：四川、貴州、重慶、廣東、福建，云南、廣西、海南、青海、西藏、新疆；請各投標(biāo)人按上述時間安排立即投遞投標(biāo)材料，逾期省醫(yī)藥采購服務(wù)中心標(biāo)準(zhǔn)上不予受理。2、配送商領(lǐng)取賬號、密碼和遞交資質(zhì)證實材料時間，另行公布。（二）工作步驟此次全省藥品集中采購具體工作步驟見下圖：

吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購步驟圖三、網(wǎng)上填報信息和投標(biāo)文件編制（一）領(lǐng)取用戶名通常參與吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動投標(biāo)人，必需由被授權(quán)人持《法定代表人授權(quán)書》原件和被授權(quán)人身份證原件，在要求時間內(nèi)領(lǐng)取用戶名和密碼，未按要求時間領(lǐng)取，由此造成后果由企業(yè)自行負(fù)擔(dān)。（二）網(wǎng)上填報信息1、招標(biāo)公告公布后，投標(biāo)人應(yīng)在要求時間內(nèi)登錄“吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”，并根據(jù)網(wǎng)上要求完成全部信息填報，在有效時間內(nèi)提交所填報信息。投標(biāo)人應(yīng)確保上報信息真實、正確。信息提交后投標(biāo)人將不能再次修改及添加任何信息。（對于網(wǎng)上申報信息中相關(guān)使用期項目，如無使用期或使用期不確定必需填寫“2099-01-01”）。2、投標(biāo)人必需將擬參與投標(biāo)并符合此次藥品集中采購活動全部品種、規(guī)格、包裝藥品在網(wǎng)上全部填報，同時必需將相關(guān)資質(zhì)、證實資料在投標(biāo)文件中提供。網(wǎng)上注冊產(chǎn)品，沒有遞交投標(biāo)文件，不能納入集中采購范圍。（三）投標(biāo)文件編制1、投標(biāo)人要嚴(yán)格根據(jù)本文件第二部分“投標(biāo)文件格式”要求編制投標(biāo)文件。投標(biāo)文件內(nèi)容必需和網(wǎng)上填報信息保持一致?！巴稑?biāo)文件格式”中要求從“吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”上打印材料，一定要經(jīng)過網(wǎng)上直接打印完成。要求提供復(fù)印件必需清楚，尤其是相關(guān)年檢、范圍、時間等信息一定要清楚，分辨不清視為無效。2、全部投標(biāo)文件內(nèi)容均采取A4規(guī)格紙張，根據(jù)本文件第二部分“投標(biāo)文件格式”中要求次序進(jìn)行裝訂。其中：《中國藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證實材料》（或《進(jìn)口藥品代理商資質(zhì)證實材料》）單獨裝訂一冊，《中國生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證實材料》（或《進(jìn)口藥品資質(zhì)證實材料》）按不一樣品種、規(guī)格、包裝，“一品一冊”標(biāo)準(zhǔn)，分別裝訂成冊，全部投標(biāo)文件均必需是左側(cè)裝訂。3、投標(biāo)文件除封面外，每頁全部要用黑色碳素筆在右上角按次序編排頁碼。4、招標(biāo)文件需“加蓋公章”材料必需加蓋公章，需“署名或印章”材料必需署名或加蓋印章。生產(chǎn)企業(yè)參與投標(biāo)，提供每頁文件和復(fù)印件均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)參與投標(biāo)，所提供每頁文件和復(fù)印件均需加蓋商業(yè)企業(yè)公章，提供相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息每頁文件和復(fù)印件還需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；進(jìn)口藥品代理商參與投標(biāo)，提供每頁文件和復(fù)印件均需加蓋代理商公章。（四）投標(biāo)文件包裝1、投標(biāo)人應(yīng)將裝訂好投標(biāo)文件按次序裝入包裝盒（最好是檔案盒，可依據(jù)實際情況使用多個包裝盒）內(nèi)進(jìn)行遞交。包裝盒封面必需用黑色碳素筆標(biāo)注以下信息（附件6.1）：（1）投標(biāo)人網(wǎng)上登錄用戶名；（2）投標(biāo)人名稱；（3）區(qū)域碼（附件6.2）；（4）投標(biāo)文件總盒數(shù)—在總盒數(shù)中排序數(shù)（如總共3盒資料，本盒為第2盒，則標(biāo)注為：3—2）；（5）本盒中文件冊數(shù)（根據(jù)獨立裝訂冊計算）。2、商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)報價文件需根據(jù)要求填報，每頁加蓋公章并密封。密封文件封面必需用黑色碳素筆標(biāo)注以下信息：（1）投標(biāo)人網(wǎng)上登錄用戶名；（2）投標(biāo)人名稱。四、投標(biāo)文件遞交（一）投標(biāo)人須在要求時間內(nèi)，遞交真實、有效、齊全申報材料。（二）全部報名資料及申訴資料均由企業(yè)被授權(quán)人遞交。投標(biāo)文件必需由被授權(quán)人攜帶身份證原件及復(fù)印件（身份證復(fù)印件上應(yīng)標(biāo)明企業(yè)用戶名、被授權(quán)人聯(lián)絡(luò)電話并加蓋公章）在要求時間內(nèi)遞交到吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。（三）同一投標(biāo)人產(chǎn)品只由一個被授權(quán)人參與申報。（四）生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)藥品商業(yè)企業(yè)作為投標(biāo)人，不得再作為其它企業(yè)藥品配送經(jīng)營企業(yè)報名。（五）如投標(biāo)品種含大輸液，需要遞交《確保供給承諾函》。五、投標(biāo)文件修改和撤回在要求截止時間前，投標(biāo)人如需要對網(wǎng)上填報并已提交信息進(jìn)行修改或撤回，必需由被授權(quán)人向吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心提出書面申請（寫明修改原因，修改內(nèi)容等，加蓋投標(biāo)人公章），需攜帶身份證原件及復(fù)印件進(jìn)行辦理；商務(wù)標(biāo)報價能撤回不能修改。在要求截止時間后，企業(yè)不得做任何修改和撤回。六、制訂限價和基準(zhǔn)價（一）限價依據(jù)1、本省同類基礎(chǔ)藥品中標(biāo)價格。2、及以來其它十一省份和吉林省同產(chǎn)品中標(biāo)平均價。（二）限價標(biāo)準(zhǔn)1、限價按投標(biāo)產(chǎn)品最小制劑單位計算。2、投標(biāo)藥品中基礎(chǔ)藥品以本省基礎(chǔ)藥品中標(biāo)價為限價，無此價格者以各省中標(biāo)均價為依據(jù)進(jìn)行計算。3、沒有限價起源且適用差比價計算價格規(guī)格，以目錄中有限價同藥品同劑型項下最小規(guī)格為代表品根據(jù)差比價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計算。4、同藥品同劑型項下不一樣規(guī)格計算出限價若有倒掛，則按差比價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。5、同品規(guī)不一樣質(zhì)量類型，低質(zhì)量層次限價不得高于高質(zhì)量層次限價。6、依據(jù)以上方法均無法計算限價投標(biāo)人需提供投標(biāo)藥品議價依據(jù)，由教授和投標(biāo)人進(jìn)行面對面價格談判。（三）限價在投標(biāo)報價前公布。（四）參考本省基礎(chǔ)藥品中標(biāo)價格、及以來其它十一省份和吉林省中標(biāo)價格、藥店零售價格確定“基準(zhǔn)價”?！盎鶞?zhǔn)價”作為議價參考價，不對外公布。七、確定審核結(jié)果資質(zhì)審核結(jié)果將在“吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”進(jìn)行公告，各投標(biāo)人應(yīng)立即查對相關(guān)信息。如有異議，應(yīng)在要求時間內(nèi)向吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心遞書面申訴或質(zhì)疑。逾期未提出申訴或質(zhì)疑，視為確定審核結(jié)果。八、報價（一）商務(wù)標(biāo)報價分為電子報價和紙質(zhì)報價，紙質(zhì)報價是電子報價紙質(zhì)備用報價。投標(biāo)人應(yīng)按要求時間自愿將紙質(zhì)報價遞交至吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督辦公室。一旦電子報價解密失敗，必需在要求截止時間前申請解密紙質(zhì)報價，逾期無效。電子報價解密成功以電子報價為準(zhǔn)；電子報價解密失敗并提出申請解密紙質(zhì)報價以紙質(zhì)報價為準(zhǔn)；電子報價解密失敗，且未提交紙質(zhì)報價或未申請解密紙質(zhì)報價，均視為放棄。報價解密時間截止后，經(jīng)過“吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”公布報價結(jié)果，包含通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、報價等信息。（二）全部投標(biāo)藥品全部必需以該產(chǎn)品最小制劑單位報價，投標(biāo)人對每種投標(biāo)藥品只能有一個報價。全部投標(biāo)品規(guī)均按所顯示單位進(jìn)行報價，如顯示單位為片、粒、支，則以每片、每粒、每支進(jìn)行報價，以這類推。（三）投標(biāo)人報價必需根據(jù)系統(tǒng)提供單位進(jìn)行報價，報價前務(wù)必仔細(xì)查對報價單位，因報價單位錯誤造成報價錯誤，由投標(biāo)人自行負(fù)擔(dān)對應(yīng)責(zé)任。（四）不得填報選擇性報價，以可調(diào)整價格提交報價，視為無效。（五）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后3位。（六）同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同質(zhì)量類型下不一樣劑型、規(guī)格、包裝藥品投標(biāo)報價，應(yīng)符合合理差比價關(guān)系，不得倒掛，如有倒掛，除國家或吉林省價格主管部門另有要求外，將作調(diào)整處理。（七）一般大輸液以250ml容量為代表品進(jìn)行報價，同一投標(biāo)人投標(biāo)同一通用名品種100ml和500ml規(guī)格，按“同廠同比價”確定中標(biāo)價格。（八）帶有附加裝置藥品(包含加藥器、注射器、沖洗器、溶媒等)報價，為含附加裝置價格。（九）投標(biāo)報價包含配送費用及其它全部稅費在內(nèi)貨架交貨價。屬于政府定價藥品，投標(biāo)報價不得高于國家或吉林省價格主管部門公布最高零售價格扣除要求差價率（額）后價格。（高于或等于575元藥品，報價必需低于最高零售價格扣減75元后價格）。（括號內(nèi)內(nèi)容請物價局提出正確提法）（十）藥品報價應(yīng)包含伴隨服務(wù)費用。伴隨服務(wù)包含：（1）藥品現(xiàn)場搬運或入庫；（2）提供藥品開箱或分裝用具；（3）對開箱時發(fā)覺破損、近效期藥品或其它不合格包裝藥品立即更換；（4）在采購人指定地點為所供藥品臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)；（5）其它應(yīng)提供相關(guān)服務(wù)項目。（十一）投標(biāo)人可自愿遞交紙質(zhì)報價。電子報價完成后，系統(tǒng)提供打印紙質(zhì)報價功效。投標(biāo)人可打印含有防偽標(biāo)識紙質(zhì)報價。紙質(zhì)報價應(yīng)密封，并在封口處加蓋企業(yè)公章，按要求時間遞交至吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督辦公室。九、評審及議價嚴(yán)格根據(jù)《實施方案》要求程序進(jìn)行。十、問題解答在此次集中采購過程中，吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心將接收投標(biāo)人提出相關(guān)招標(biāo)、投標(biāo)方面咨詢，并認(rèn)真對投標(biāo)人提出問題進(jìn)行研究和解答。投標(biāo)人也能夠經(jīng)過以下電話進(jìn)行咨詢：咨詢電話：************；傳真：。十一、質(zhì)疑和申訴在此次集中采購過程中，將接收投標(biāo)人質(zhì)疑和申訴。投標(biāo)人應(yīng)在要求時間內(nèi)提出書面質(zhì)疑和申訴材料，過期不再受理。投標(biāo)人質(zhì)疑和申訴材料必需按要求格式（附件6.3），并加蓋投標(biāo)人公章，由被授權(quán)人遞交至吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。十二、注意事項（一）質(zhì)量類型證實材料應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《實施方案》相關(guān)要求提供。同時，對于屬于國外專利品種，除了按要求提交專利證實材料外，還需同時提供加蓋公證處公章漢字翻譯復(fù)印件；投標(biāo)人產(chǎn)品假如使用是她人專利，按《中國專利法》第十二條要求，即“任何單位或個人實施她人專利，應(yīng)該和專利權(quán)人簽訂實施許可協(xié)議”，除了提供專利產(chǎn)品證實材料外，還應(yīng)提供雙方簽署實施許可協(xié)議。（二）國外藥品生產(chǎn)企業(yè)或國外代理商在中國設(shè)總代理，只接收中國總代理報名；在中國不設(shè)總代理，只接收一家一級代理商報名，此一級代理商代理區(qū)域，須包含吉林省轄區(qū)范圍。

第二部分投標(biāo)文件格式請投標(biāo)人認(rèn)真閱讀第一部分“投標(biāo)人須知”中相關(guān)投標(biāo)文件編制方面相關(guān)內(nèi)容，并嚴(yán)格按攝影關(guān)要求編制投標(biāo)文件，以免對采購活動造成影響。編制投標(biāo)文件時，“格式起源”中包含附件，投標(biāo)人須根據(jù)附件格式要求，將信息填報完整并遞交（全部附件另見“附件”文件夾）；包含平臺打印，投標(biāo)人須經(jīng)過平臺打印完成。一、中國藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交材料要求中國藥品生產(chǎn)企業(yè)需要遞交資料，由企業(yè)資質(zhì)證實材料和藥品資質(zhì)證實材料兩部分組成。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)參與投標(biāo)，由商業(yè)企業(yè)提供。（一）中國藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證實材料一覽表（中國主體冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（中國藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證實材料冊）；原件附件1.12中國藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證實材料齊全審核表；原件附件1.23企業(yè)基礎(chǔ)情況表；平臺打印平臺提供4投標(biāo)品種匯總表（并填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局給予投標(biāo)藥品本位碼，《國家基礎(chǔ)藥品目錄（基層部分）》中品種應(yīng)填報基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管條形碼）；平臺打印平臺提供5法定代表人授權(quán)書；原件附件1.36投標(biāo)人承諾函；原件附件1.47確保供給承諾函（不參與一般大輸液產(chǎn)品投標(biāo)投標(biāo)人不需提供）；原件附件1.58對投標(biāo)藥品負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任申明；原件附件1.69省級藥監(jiān)部門出具，該申報企業(yè)此次報名前兩年內(nèi)（以7月10日為準(zhǔn)）無生產(chǎn)（經(jīng)營）假劣藥等違法行為證實材料，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)參與投標(biāo)，還必需提供生產(chǎn)企業(yè)無違法行為證實材料；原件藥監(jiān)部門出具10提供企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門出具申報品種含有電子監(jiān)管碼賦碼能力證實；（基礎(chǔ)藥品投標(biāo)企業(yè)提供）原件藥監(jiān)部門出具11生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)藥品商業(yè)企業(yè)投標(biāo)還需提交生產(chǎn)企業(yè)出具代理銷售證實文件和授權(quán)書；原件企業(yè)自行出具12《藥品生產(chǎn)許可證》副本；復(fù)印件證件復(fù)印13《藥品經(jīng)營許可證》副本（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)提供）；復(fù)印件證件復(fù)印14《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)提供）；復(fù)印件證件復(fù)印15經(jīng)有效年檢《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)還需提供生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照）；復(fù)印件證件復(fù)印16經(jīng)有效年檢《組織機構(gòu)代碼證》副本；復(fù)印件證件復(fù)印17生產(chǎn)企業(yè)單一企業(yè)增值稅納稅申報表(應(yīng)表現(xiàn)出整年銷售額)；復(fù)印件證件復(fù)印18集團企業(yè)全資子企業(yè)證實材料（包含集團企業(yè)出資證實、集團企業(yè)證照復(fù)印件，工商部門出具子企業(yè)注冊資金證實文件）；復(fù)印件證件復(fù)印19國家工信部公布化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按關(guān)鍵品種產(chǎn)量排名證實材料；復(fù)印件證實復(fù)印20國家工信部公布化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排名證實材料；復(fù)印件證實復(fù)印21其它相關(guān)文件材料。（二）中國生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證實材料一覽表（中國產(chǎn)品冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（中國生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證實材料冊）；原件附件2.12中國生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證實材料齊全審核表；原件附件2.23藥品信息表；平臺打印平臺提供4《藥品GMP證書》；復(fù)印件證件復(fù)印5《藥品注冊批件》、《藥品再注冊批件》；復(fù)印件證件復(fù)印6藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；復(fù)印件證件復(fù)印7藥品說明書；原件原件8藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢匯報書(出具7月10日以后)；復(fù)印件證件復(fù)印9國家發(fā)改委或吉林省物價局最新公布或出具正式有效藥品價格文件;未公布價格,提供產(chǎn)地省省級價格部門價格文件或企業(yè)自主定價文件;復(fù)印件證件復(fù)印10實施特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價格證實材料；復(fù)印件證件復(fù)印11藥品質(zhì)量類型相關(guān)證實材料（根據(jù)《實施方案》生產(chǎn)企業(yè)需提供產(chǎn)品資料中相關(guān)藥品質(zhì)量類型要求提供真實、合格證實材料）。詳見“四、藥品質(zhì)量類型相關(guān)證實材料要求”，第22頁；復(fù)印件證件復(fù)印12假如投標(biāo)藥品劑型為溶媒結(jié)晶粉針劑需提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具溶媒結(jié)晶粉針劑證實材料；原件藥監(jiān)部門出具13其它附加申明：藥品使用期高于其它同類品種申明、藥品貯備條件優(yōu)于同類藥品申明（這兩類品種申明需同時提供比較材料），藥品關(guān)鍵原料為本集團生產(chǎn)申明（僅限化學(xué)藥，同時提供本集團原料藥GMP證書及批件）及劑型特點等。復(fù)印件證件復(fù)印二、進(jìn)口藥品代理商遞交材料要求進(jìn)口藥品代理商遞交材料由進(jìn)口藥品代理商資質(zhì)證實材料和進(jìn)口藥品資質(zhì)證實材料兩部分組成。（一）進(jìn)口藥品代理商資質(zhì)證實材料提交一覽表（進(jìn)口主體冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（進(jìn)口藥品代理商資質(zhì)證實材料冊）；原件附件3.12進(jìn)口藥品代理商資質(zhì)證實材料齊全審核表；原件附件3.23企業(yè)基礎(chǔ)情況表；平臺打印平臺提供4投標(biāo)品種匯總表（并填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局給予投標(biāo)藥品本位碼，《國家基礎(chǔ)藥品目錄（基層部分）》中品種應(yīng)填報基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管條形碼）；平臺打印平臺提供5法定代表人授權(quán)書；原件附件3.36投標(biāo)人承諾函；原件附件3.47確保供給承諾函（不參與一般大輸液產(chǎn)品投標(biāo)投標(biāo)人不需提供）；原件附件3.58對投標(biāo)藥品負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任申明；原件附件3.69省級藥監(jiān)部門出具該進(jìn)口藥品中國總代理商此次報名前兩年內(nèi)（以7月10日為準(zhǔn)）無違法違規(guī)行為證實材料；原件藥監(jiān)部門出具10提供省級藥監(jiān)部門出具申報品種含有電子監(jiān)管碼賦碼能力證實（基礎(chǔ)藥品投標(biāo)企業(yè)提供）；原件藥監(jiān)部門出具11《藥品經(jīng)營許可證》副本；復(fù)印件證件復(fù)印12《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；復(fù)印件證件復(fù)印13經(jīng)有效年檢《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件證件復(fù)印14經(jīng)有效年檢《組織機構(gòu)代碼證》副本復(fù)印件證件復(fù)印15單一企業(yè)增值稅納稅申報表(應(yīng)表現(xiàn)出整年銷售額)；復(fù)印件證件復(fù)印16進(jìn)口藥品代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)企業(yè)或國外代理商出具總代理證實（進(jìn)口藥品全國總代理提交代理協(xié)議書能夠分以下兩種情況：一是國外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在中國大陸經(jīng)銷本生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品分支機構(gòu)，參與藥品集中采購活動需出具中國大陸分支機構(gòu)書面申明；二是國外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品委托中國商業(yè)企業(yè)代理，參與藥品集中采購活動需出具國外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在中國大陸分支機構(gòu)書面申明和給中國商業(yè)企業(yè)授權(quán)書。書面申明中需明確國外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品在中國大陸業(yè)務(wù)由其設(shè)在中國大陸分支機構(gòu)負(fù)責(zé)，出現(xiàn)相關(guān)問題也由中國大陸分支機構(gòu)負(fù)責(zé)。授權(quán)書需明確國外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)在中國大陸分支機構(gòu)委托中國商業(yè)企業(yè)（投標(biāo)企業(yè)）作為國外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品在中國大陸地域總代理商等相關(guān)事項。假如是非漢字材料，還需提供經(jīng)公證處公證漢字翻譯件，公證內(nèi)容應(yīng)包含漢字翻譯件和原文一致內(nèi)容，并加蓋公證處公章。此處“國外生產(chǎn)企業(yè)”是指代理藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》上標(biāo)明企業(yè)。假如是國外代理商出具總代理證實，還需提供國外代理商出具本身代理申明材料）復(fù)印件企業(yè)自行提供17其它相關(guān)文件材料（二）進(jìn)口藥品資質(zhì)證實材料遞交一覽表（進(jìn)口產(chǎn)品冊）：裝訂次序材料名稱材料要求格式起源1封面（進(jìn)口藥品資質(zhì)證實材料冊）；原件附件4.12進(jìn)口藥品資質(zhì)證實材料齊全審核表；原件附件4.23藥品信息表；平臺打印平臺提供4《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及加蓋公章網(wǎng)站頁面信息；復(fù)印件證件復(fù)印5《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》；復(fù)印件證件復(fù)印6藥品說明書；原件原件7經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)口岸藥品檢驗所出具進(jìn)口藥品檢驗合格匯報書(出具7月1日以后)；復(fù)印件證件復(fù)印8國家發(fā)改委或吉林省物價局最新公布或出具正式有效藥品價格文件；未公布價格,提供產(chǎn)地省省級價格部門價格文件或企業(yè)自主定價文件;復(fù)印件證件復(fù)印9實施特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價格證實材料；復(fù)印件證件復(fù)印10藥品質(zhì)量類型相關(guān)證實材料（根據(jù)《實施方案》生產(chǎn)企業(yè)需提供產(chǎn)品資料中相關(guān)藥品質(zhì)量類型要求提供真實、合格證實材料），詳見“四、藥品質(zhì)量類型相關(guān)證實材料要求”，第22頁；復(fù)印件證件復(fù)印11假如投標(biāo)藥品劑型為溶媒結(jié)晶粉針劑，需提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具溶媒結(jié)晶粉針劑證實材料；原件藥監(jiān)部門出具12其它附加申明：藥品使用期高于其它同類品種申明、藥品貯備條件優(yōu)于同類藥品申明（這兩類品種申明需同時提供比較材料），藥品關(guān)鍵原料為本集團生產(chǎn)申明（僅限化學(xué)藥，同時提供本集團原料藥GMP證書及批件）及劑型特點等。復(fù)印件證件復(fù)印

三、配送商資質(zhì)證實材料遞交一覽表（配送主體冊）裝訂次序材料名稱材料要求標(biāo)準(zhǔn)格式1封面（配送商資質(zhì)證實材料冊）；原件附件5.12配送商資質(zhì)證實材料齊全審核表；原件附件5.23企業(yè)基礎(chǔ)情況表；平臺打印平臺提供4法定代表人授權(quán)書；原件附件5.35《藥品經(jīng)營許可證》副本；復(fù)印件證件復(fù)印6經(jīng)有效年檢《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本；復(fù)印件證件復(fù)印7《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；復(fù)印件證件復(fù)印8經(jīng)有效年檢《組織機構(gòu)代碼證》；復(fù)印件證件復(fù)印9單一企業(yè)增值稅納稅申報表(應(yīng)表現(xiàn)出整年銷售額)；復(fù)印件證件復(fù)印10省級藥監(jiān)部門出具，該申報企業(yè)此次報名開始兩年內(nèi)（以7月10日為準(zhǔn)）無違法行為證實材料。原件藥監(jiān)部門出具

四、藥品質(zhì)量類型相關(guān)證實材料要求質(zhì)量類型材料名稱材料要求各類專利和原研制藥品1、專利證書（包含標(biāo)注專利行政保護(hù)期期限頁）；2、專利摘要頁；3、權(quán)利要求書（國外專利僅需提供能有效證實專利保護(hù)物質(zhì)和所投藥品相匹配一頁或幾頁材料）；4、專利說明書（國外專利不需要提供）；5、假如專利權(quán)人和投標(biāo)企業(yè)不一致，需提供專利權(quán)變更有效證實文件；6、非漢字材料需提供經(jīng)公證處公證漢字翻譯件，公證內(nèi)容應(yīng)包含漢字翻譯件和原文一致內(nèi)容，并加蓋公證處公章；7、原研制藥品除遞交上述專利材料外，政府定價藥品還應(yīng)遞交有效國家發(fā)展改革委或吉林省物價局標(biāo)示為原研制藥品價格證實文件。復(fù)印件國家一類新藥以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準(zhǔn)。復(fù)印件國家保密處方以國家保密局和科技部共同頒布中藥保密處方目錄為準(zhǔn)（需投標(biāo)人明確標(biāo)示，方便查詢）。復(fù)印件國家自然科學(xué)獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎取得國家自然科學(xué)二等獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎及以上獎項藥品，不包含取得上述獎項通用技術(shù)和其它通用研究結(jié)果藥品。以獎項證書為依據(jù)。復(fù)印件單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥國家發(fā)改委或吉林省物價局公布有明確標(biāo)識文件。復(fù)印件中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)《中藥保護(hù)品種證書》。復(fù)印件其它GMP藥品美國FDA認(rèn)證證書、歐盟CGMP認(rèn)證證書、澳大利亞TGA認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書等。復(fù)印件第三部分相關(guān)名詞定義一、吉林省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺：指為全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動提供服務(wù)綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。網(wǎng)址：。二、采購人：全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉行非營利性醫(yī)療機構(gòu)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，或自愿參與吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購其它醫(yī)療機構(gòu)。三、投標(biāo)人：指參與藥品集中采購活動藥品生產(chǎn)企業(yè)、符合要求生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷售本企業(yè)（或集團企業(yè)）產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、國（境）外藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托中國有藥品經(jīng)營資質(zhì)總代理（一個國（境）外廠家一個藥品只能授權(quán)委托一家總代理，且是通關(guān)單上標(biāo)明報驗單位或收貨單位）。集團企業(yè)所屬全資及控股子企業(yè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，許可以集團企業(yè)名義進(jìn)行，并提供對應(yīng)證實材料。每家藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人只能授權(quán)一人代表本企業(yè)參與吉林省藥品集中采購活動，并負(fù)擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任。被授權(quán)人若有變更必需由新被授權(quán)人憑本人身份證（原件及復(fù)印件）、法人變更申明及新法人授權(quán)委托書辦理（在資格審核結(jié)束至報價結(jié)束期間不得辦理變更）。四、配送企業(yè)：含有要求配送資質(zhì)和條件，向采購人提供藥品配送及相關(guān)服務(wù)藥品經(jīng)營企業(yè)。五、采購目錄：以《吉林省基礎(chǔ)醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（）及現(xiàn)行新農(nóng)合藥品報銷目錄為基礎(chǔ)，結(jié)合衛(wèi)生部公布《中國國家處方集》（）和《吉林省基礎(chǔ)藥品中標(biāo)目錄》中品種、劑型和規(guī)格，充足考慮醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床合理用藥需求，數(shù)次掛網(wǎng)公開征求意見，確定目錄。六、中標(biāo)品種目錄：指經(jīng)過本方案評審后，最終形成可供采購人選擇藥品品種目錄。七、專利藥品：指取得中國知識產(chǎn)權(quán)局授予物質(zhì)發(fā)明專利且處于行政保護(hù)期藥品，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予物質(zhì)發(fā)明專利且處于行政保護(hù)期藥品。以專利證實文件為依據(jù)，包含新化合物專利、藥品組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。（一）化合物專利是指新化合物發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)該有化合物名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)對象是化合物本身。（二）藥品組合物專利是指對兩種或兩種以上藥品成份組成保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)該有組分或含量等組成特點關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。（三）天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來物質(zhì)保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。（四）微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)保護(hù)專利。八、國家科學(xué)技術(shù)獎藥品：指取得國家自然科學(xué)二等獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎及以上獎項藥品，不包含取得上述獎項通用技術(shù)和其它通用研究結(jié)果藥品。以獎項證書為依據(jù)。九、國家一類新藥：指取得國家一類新藥證書且國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)生產(chǎn)批件上注明一類新藥藥品。一類新藥證書有正副本之分，正本持有者認(rèn)定為一類新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本、科研機構(gòu)持有正本，副本持有者認(rèn)定為一類新藥。無正副本之分，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。十、原研制藥品：指已過物質(zhì)發(fā)明專利保護(hù)期原始研制藥品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交專利證實文件，政府定價藥品還應(yīng)遞交有效國家發(fā)展改革委標(biāo)示為原研制藥品價格證實文件。十一、國家保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布中藥保密處方目錄中藥品。十二、單獨定價藥品：指國家發(fā)展和改革委員會或吉林省物價局文件確定單獨定價藥品。十三、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)展改革委或吉林省物價局公布優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。十四、中藥保護(hù)品種：指取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》且在保護(hù)期內(nèi)藥品。十五、進(jìn)口藥品：指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布進(jìn)口藥品。十六、同種藥品：指有效成份或組方相同多種藥品制劑，包含且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料等不一樣藥品。十七、獨家藥品：指只有一個投標(biāo)人投標(biāo)藥品。十八、差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料不一樣而形成價格之間差額或比值。差比價計算以國家發(fā)改委《藥品差比價規(guī)則（試行）》（發(fā)改價格〔〕9號）和《藥品差比價規(guī)則（