藥品不良反應(yīng)管理制度范本（2篇）

第2頁共2頁藥品不良反應(yīng)管理制度范本1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.本公司指定質(zhì)量部部長負責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起____天內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。4.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次。6.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每____年匯總報告一次。7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。____公司應(yīng)嚴格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。____公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會同相關(guān)部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。10.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。藥品不良反應(yīng)管理制度范本（二）1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.本公司指定質(zhì)量部部長負責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起____天內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。4.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次。6.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每____年匯總報告一次。7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向安徽省（食品）藥品監(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。____公司應(yīng)嚴格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。____公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會同相關(guān)部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采