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T/CSBMI 3 4本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：李丹、陳益平、梁潔、袁暾、劉成虎、方菁嶷Ⅱa因子活性和含量試驗方法的檢測標準十分必要，有助于規(guī)范和監(jiān)督醫(yī)療器械涂層市場的健康持續(xù)發(fā)展，最終推動整個醫(yī)療器械行業(yè)和人類健康產(chǎn)業(yè)的高品質(zhì)發(fā)展。1醫(yī)療器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量試驗方法3.13.2器械表面的肝素結(jié)合抗凝血酶Ⅲ（ATIII）抑制Xa/Ⅱa因子活性的能力，用I3.3件提供了用于表征帶肝素涂層醫(yī)療器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和肝素含量的檢測方法，其中抗Xa/5.1.1原理2肝素與AT-Ⅲ形成復合物，抑制過量添加的Xa/Ⅱa因子的活性，發(fā)色底物與剩余Xa/Ⅱa因子特異性結(jié)合，水解釋放對硝基苯胺（pNA），在405nm處的吸光度與反應體系中的肝素濃度成反比。5.1.2.1標準曲線的制作立即測量反應液在405nm處的吸光度值，以肝素鈉濃度的對數(shù)值為橫坐標，吸光度值為縱坐標繪制標準5.1.2.2試驗樣品測試取樣品置于試管中，參照5.1.2.1步驟，將樣品的吸光度值帶入標準曲線，計算得到樣品的肝素濃5.2.1.2試驗步驟將肝素鈉用生理鹽水或PBS緩沖液在0μg/mL～30μg/mL范圍內(nèi)配置成不同濃度的標準溶液，然后加入甲苯胺藍溶液（0.0020.0002w/v室溫下孵育3min～10min后測定甲苯胺藍最大吸收波長處的吸光度值。以肝素濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標制作取帶肝素涂層和無涂層的同種材料樣品置于試管中，然后參照5.2.1.2.1步驟，將測試的吸光度值帶入標準曲線，計算得到樣品的肝素濃度。應進行3然后加入3-甲基-2-苯并噻唑酮腙（MBTH）與之發(fā)生化學反應，最后產(chǎn)生具有藍色的MBTH偶聯(lián)物，反應5.2.2.2試驗步驟氯化鐵溶液后，測試在628nm～632nm處的吸光度。以肝素濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標制作標準曲取帶肝素涂層和無涂層的同種材料樣品置于試管中，然后參照5.2.2.2.1步驟，將測試的吸光度值帶入標準曲線，計算得到樣品的肝素濃度。應進行a)樣品的識別；4sulfaminohexoseinheparins

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