YY-T 1932-2024 牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器

0 1ICS11.60.00 1CCSC33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T

1932—2024牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器it i e i iDentit i e i i-

- -

--

- -

-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1932—2024目 次123123467891111112312前言

…………………………

Ⅲ123123467891111112312引言

…………………………

Ⅳ1

范圍

………………………

12

規(guī)范性引用文件

…………………………

13

術(shù)語和定義

………………

14

要求

………………………

24. 通則

…………………

24. 理化性能

……………

24. 其他要求

……………

35

試驗(yàn)方法

…………………

35. 試驗(yàn)條件

……………

35. 外觀

…………………

35. 顏色

…………………

45. 氣味

…………………

45. 覆蓋

…………………

45. 邊緣厚度

……………

45. 貼合度

………………

45.

3D打印牙模尺寸

……………………

45. 矯治器尺寸

…………………………

65.0

夾持力

………………

75.1

酸堿度

………………

95.2

重金屬總含量(以鉛計(jì))……………

95.3

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

……………

95.4

還原物質(zhì)(易氧化物)………………

96

為用戶提供的信息

………………………

96. 一般要求

……………

96. 使用說明

……………

96. 標(biāo)簽

…………………

10附錄

A

(規(guī)范性)

標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型與夾持力試驗(yàn)夾具模型

…………

11A. 標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型

…………………

11A. 夾持力試驗(yàn)夾具模型 ……………

14參考文獻(xiàn)

……………………

16YY/T1932—2024前 言本文件按照

GB/T1.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。S本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(AC/TC99)歸口。S本文件起草單位:北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、上海時(shí)代天使醫(yī)療器械有限公司、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有限公司。本文件主要起草人:白偉、李華敏、黃雷、鄭軼刊、林紅、程東琴、吳敏華。YY/T1932—2024引 言膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性聚合物膜片,在患者的牙齒模型上經(jīng)加熱加壓加工制成。用于對患者牙齒畸形的正畸治療。由于膜片式無托槽正畸矯治器通常是在3D打印牙模上完成制作的,因此,本文件除了對膜片式無托槽正畸矯治器的通用要求進(jìn)行規(guī)定外,還對影響其質(zhì)量的3D打印牙模進(jìn)行了要求。本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量測試方法,如評估此類生物風(fēng)險(xiǎn)可參考

GB/T16886.和

YY/T0268。本文件不包括對膜片式無托槽正畸矯治器醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件的規(guī)定。YY/T1932—2024牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器1

范圍本文件規(guī)定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的3D打印牙模的性能要求、試驗(yàn)及評價(jià)方法、標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書信息。本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器。注:在不引起混淆的情況下,本文件中的“膜片式無托槽正畸矯治器”簡稱為“矯治器”。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6682

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T9937

牙科學(xué) 名詞術(shù)語GB/T14233.—2022

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T24762—2009

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)影像測量儀的驗(yàn)收檢測和復(fù)檢檢測YY/T1819

牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片3

術(shù)語和定義13.1

GB/T9937界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。i e i i膜片式無托槽正畸矯治器

i e i i用熱塑性聚合物膜片定制的一系列牙套,使用時(shí)戴在牙列上,通過膜片回彈使牙齒移位,進(jìn)而達(dá)到治療牙齒錯(cuò)頜畸形的可摘式矯治器。23.2i3D打印牙模

3D-prnteddentalmodei3用樹脂材料通過增材制造(D打印)成型的外形與患者牙頜外形一致的模型。用于作為膜片熱壓3成型的模具。33.3t初始夾持力

iniialholdingforcet采用可產(chǎn)生壓力的夾具對膜片式無托槽正畸矯治器試樣施加的初始壓力。43.4t持續(xù)夾持力

susainingholdingforcet采用可產(chǎn)生壓力的夾具對膜片式無托槽正畸矯治器試樣施加的持續(xù)的壓力。53.5it t抗染色性

antit t膜片式無托槽正畸矯治器與有色飲品或食物接觸條件下抵抗染色的能力。1YY/T1932—202463.6i t功能性容納腔

functi t膜片式無托槽正畸矯治器上除容納牙齒的腔體以外的空腔結(jié)構(gòu)。注:包括附件容納腔和輔助頜位調(diào)整或其他功能的空腔。73.7r ti外加功能件

r ti膜片式無托槽正畸矯治器制成后,通過粘接或機(jī)械連接等方法固定于膜片式無托槽正畸矯治器上、具有一定功能的附屬件。4

要求14. 通則1膜片式無托槽正畸矯治器在使用條件下不應(yīng)對人體產(chǎn)生危害,不易發(fā)生斷裂、溶解和分解,應(yīng)具有精確的外形尺寸和對牙齒施加持續(xù)適宜正畸力的能力。制造商應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制作膜片式無托槽正畸矯治器。用于制作矯治器產(chǎn)品的膜片,應(yīng)符合

YY/T1819的要求。2214. 理化性2214.. 外觀2按5.試驗(yàn),產(chǎn)品內(nèi)、外表面和邊緣應(yīng)光滑,不應(yīng)有可見雜質(zhì)、污點(diǎn)、裂紋、裂縫、皺褶、鼓泡、鋒棱、毛2刺

、孔隙、劃痕、孔洞等缺陷。產(chǎn)品內(nèi)、外表面不應(yīng)有樹脂碎片或殘留物。224.. 顏223按5.試驗(yàn),產(chǎn)品應(yīng)無色透明。如有個(gè)性化需求,應(yīng)符合制造商的規(guī)定。3234.. 氣234按5.試驗(yàn),產(chǎn)品應(yīng)無刺激性氣味。如有個(gè)性化需求,應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4244.. 覆24按5.試驗(yàn),矯治器覆蓋范圍應(yīng)符合臨床訂單要求,臨床無特殊要求時(shí)應(yīng)覆蓋全部牙列,如果有第三磨牙,應(yīng)至少覆蓋該牙近中部分。254.. 邊緣厚256 2按5.試驗(yàn),產(chǎn)品邊緣厚度應(yīng)≥0.6 2264.. 貼合267按5.試驗(yàn),產(chǎn)品應(yīng)與3D打印牙模相貼合,不應(yīng)有翹起、擺動、旋轉(zhuǎn)、下沉等現(xiàn)象。7274.. 尺272714...

3D打印牙模2718 3按5.試驗(yàn),D打印牙模的尺寸偏差應(yīng)符合制造商的規(guī)8 32YY/T1932—20242724... 矯治器2729按5.試驗(yàn),矯治器的尺寸偏差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。9284.. 夾持281

11

2按5.0.試驗(yàn),夾持力符合制造商1

11

2或按5.0.試驗(yàn),夾持力符合:a)

初始夾持力F0

符合制造商的規(guī)定;b)

持續(xù)夾持力Fs≥30%F0。294.. 酸堿291 5按5.1試驗(yàn),檢驗(yàn)液和空白液pH

之差應(yīng)1 5214..0

重金屬總含量(以鉛計(jì)211按5.2試驗(yàn),檢驗(yàn)液中重金屬含量(以鉛計(jì))應(yīng)≤1μg/mL。1214..1

蒸發(fā)殘211按5.3試驗(yàn),蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)≤21214..2

還原物質(zhì)(易氧化物211 0按5.4試驗(yàn),檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液的體積之差應(yīng)≤2.1 0214..3

抗染色21對聲稱無色透明或具有抵抗有色飲品或食物染色能力的產(chǎn)品,在正常使用中應(yīng)具有符合制造商聲稱的抗染色能力。制造商應(yīng)明確抗染色性測量方法。34. 其他要求3314.. 功能性容納31對設(shè)置有功能性容納腔的矯治器,其功能性容納腔應(yīng)具有符合制造商聲稱的功能。在正常發(fā)揮功能時(shí)不產(chǎn)生破壞和非設(shè)計(jì)變形,不影響產(chǎn)品本身的正畸功能。324.. 外加功能32對設(shè)置有外加功能件的矯治器,其外加功能件表面應(yīng)完整光滑,具有符合制造商聲稱的功能。在正常發(fā)揮功能時(shí)不產(chǎn)生破壞、脫落和非設(shè)計(jì)變形,不影響產(chǎn)品本身的正畸功能。5

試驗(yàn)方法15. 試驗(yàn)條件11 2 55.1~5.4中所有試驗(yàn)除特殊說明,均應(yīng)在溫度(3±2)℃、相對濕度(0±10)%的條件下1 2 5試驗(yàn)用水應(yīng)符合

GB/T6682二級水的要求。25. 外觀2抽取5個(gè)矯治器試樣。在自然光線下,目視和手動觸摸檢查。3YY/T1932—2024圖1

膜片式無托槽正畸矯治器示意圖35. 顏色3抽取5個(gè)矯治器試樣。由顏色辨別能力正常的人員在自然光線下目視檢查。45. 氣味4抽取5個(gè)矯治器試樣。在自然環(huán)境條件下,由正常嗅覺能力的人員檢查。55. 覆蓋5抽取5個(gè)矯治器試樣。65. 邊緣厚度6抽取5個(gè)矯治器試樣,用精度不低于0.2mm

的測量工具(如厚度計(jì)等儀器),分別量取前牙區(qū)中切牙和側(cè)切牙唇側(cè)中間距離下緣1mm

處的厚度,如圖2所示。每個(gè)點(diǎn)的測量重復(fù)3次,并計(jì)算測量值的平均值。圖2

邊緣厚度測量位置示意圖75. 貼合度7抽取5個(gè)矯治器試樣。將試樣佩戴在對應(yīng)的牙模上,用手指輕壓試樣各部分,保證佩戴到位。在自881然光線下目視檢查8815.

3D打印牙模尺寸5.. 試樣制作1采用附錄

A中

A.的標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型,制作3個(gè)3D打印牙模試樣。14YY/T1932—2024828215.. 三維尺828215... 測量器具采用精度不低于0.1mm

的測量器具,例如,符合GB/T24762—2009的影像測量儀或具有同等精度和功能的儀器設(shè)備。8225... 測量82281 821將5..中制作的3D打印試樣分別放置在水平面上,采用滿足5...的測量器具,按81 821戶作業(yè)指導(dǎo)書操作,獲取3D打印試樣的二維平面模型。其中,試樣的弓寬方向定義為X

軸,矢狀向定義為Y

軸,底平面構(gòu)成XOY

平面,如圖3所示。i 23456 1 7xyi在每個(gè)試樣的二維平面模型上,獲取圖3所示的1號~6號i 23456 1 7xyi個(gè)坐標(biāo)重復(fù)測量3次,取平均值,記為c

=(i,i),=1,,,,,。采用公式()~公式()計(jì)算x軸和y

軸方向的特征距離,其中|

|表示取絕對值。LX1=|x1-x2| …………(1)LX2=|x3-x4| …………(2)LX3=|x5-x6| …………(3)LY1=|y1-y3| …………(4)LY2=|y2-y4| …………(5)LY3=|y1-y5| …………(6)LY4=|y2-y6| …………(7)式中:yyyyyyx1,1———圖3中試樣1號牙頂面圓形凹槽中心坐標(biāo);yyyyyyx2,2———圖3中試樣2號牙頂面圓形凹槽中心坐標(biāo);x3,3———圖3中試樣3號牙頂面圓形凹槽中心坐標(biāo);x4,4———圖3中試樣4號牙頂面圓形凹槽中心坐標(biāo);x5,5———圖3中試樣5號牙頂面圓形凹槽中心坐標(biāo);x6,6———圖3中試樣6號牙頂面圓形凹槽中心坐標(biāo);LX1 ———試樣X

方向特征距離1;LX2 ———試樣X

方向特征距離2;LX3 ———試樣X

方向特征距離3;LY1 ———試樣Y

方向特征距離1;LY2 ———試樣Y

方向特征距離2;LY3 ———試樣Y

方向特征距離3;LY4 ———試樣Y

方向特征距離4。iiii計(jì)算每個(gè)試樣特征距離測量值LX

和設(shè)計(jì)值LX0以及LY

和設(shè)計(jì)值LY0的尺寸偏iiii5YY/T1932—2024標(biāo)引序號說明:號凹槽中心點(diǎn);號凹槽中心點(diǎn);號凹槽中心點(diǎn);號凹槽中心點(diǎn);號凹槽中心點(diǎn);號凹槽中心點(diǎn)。圖3

3D打印試樣測量點(diǎn)與測量尺寸示意圖9915. 矯治器尺9915.. 試樣制作1采用

A.中的標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型制作3個(gè)3D打印牙模,在3D打印牙模上通過熱壓成型制作3個(gè)15矯治器試樣。矯治器試樣邊緣距離標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型底面1.mm

進(jìn)行切割。5929215.. 尺929215... 測量器具采用精度不低于0.1mm

的測量器具,例如,符合GB/T24762—2009的影像測量儀或具有同等精度和功能的儀器設(shè)備。9225... 測量92291 921,將5..中的試樣分別放置于水平面上,該平面定義為XOY

平面。試樣兩側(cè)最遠(yuǎn)點(diǎn)連線91 921,軸方向

XOY

平面上垂直于X

軸的方向定義為Y

軸方向,如圖4所示。采用滿足5...

的測量器具,測量試樣X

方向相距最遠(yuǎn)處的間距b和Y

方向相距最遠(yuǎn)處的間距h,每個(gè)間距重復(fù)測量3次,取平均值,如圖4所示。6YY/T1932—20248 9對每個(gè)試樣,按照公式()和公式()計(jì)算試樣的弓寬尺寸B

和矢狀向尺寸H8 91 23 4B=b-t

-t ……1 23 4H

=h-t

-t …………(9)式中:1234t

———圖4中試樣點(diǎn)1處的厚度值;1234t

———圖4中試樣點(diǎn)2處的厚度值;t

———圖4中試樣點(diǎn)3處的厚度值;t

———圖4中試樣點(diǎn)4處的厚度值;b

———試樣X

方向最大間距;h

———試樣Y

方向最大間距;B

———試樣X

方向尺寸;H

———試樣Y

方向尺寸。23O圖4中點(diǎn)1~點(diǎn)4為矯治器試樣尺寸測量點(diǎn)。點(diǎn)i的厚度由Ai

與Bi

兩點(diǎn)邊緣厚度的平均值23O示,其中i=1、、。其中Ai

與Bi

位置如圖4所示方法確定,

i

為底面直線邊延長線的交點(diǎn)。點(diǎn)4的厚度由直接測量該處厚度得到。每個(gè)厚度值應(yīng)采用測量示值誤差不高于0.2mm

的測量工具(如厚度計(jì)等計(jì)量器具)重復(fù)測量3次,并取平均值得到。7

7 5對每個(gè)試樣,計(jì)算B

和H

與標(biāo)準(zhǔn)3D打印牙模模型理論值B0(6.6mm)與

H0(6.67

7 5寸偏差的絕對值。圖4

標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型矯治器底面結(jié)構(gòu)圖15.0

夾持力11

15.0. 試驗(yàn)方1

1按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7YY/T1932—20241

21

215.0. 1

21

215.0.. 試驗(yàn)準(zhǔn)備1采用A.中的標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型,制作3個(gè)3D打印牙模,在3D打印牙模上通過熱壓成型制作3個(gè)1矯治器試樣。將試樣放入37℃±1℃的蒸餾水中完全浸沒24h±1h。1

225.0.. 試1

2221 5對每個(gè)試樣,分別用兩個(gè)夾具(結(jié)構(gòu)和尺寸應(yīng)符合

A.的規(guī)定)抵靠在圖5所示試樣前牙兩側(cè)圓21 5凹槽中心

A點(diǎn)和B點(diǎn)上,使得試樣懸空,如圖6所示。其中一側(cè)夾具位置可調(diào)節(jié),且兩個(gè)夾具之一連接至測力裝置上。該裝置測力精度不低于0.1N,位置調(diào)節(jié)精度不低于0.2mm。初始狀態(tài)下,調(diào)節(jié)測力裝置位置使其產(chǎn)生0.N的預(yù)緊力。隨后調(diào)節(jié)測力裝置的位置,使兩個(gè)夾具相對距離減少0.

mm±0.2mm,記錄夾具上的初始夾持力F0。保持夾具對試樣的夾持量不變72h±2h。在持續(xù)施力周期內(nèi),應(yīng)保證試樣在夾具之間不發(fā)生脫落或掉落。72h±2h后,記錄夾具上的持續(xù)夾持力Fs。圖5

夾持力試驗(yàn)壓力施加點(diǎn)示意圖標(biāo)引序號說明:1———上夾具;點(diǎn);3———矯治器試樣;8

4———下夾具;點(diǎn)。圖6

夾持力試驗(yàn)加載示意圖YY/T1932—202415.1

酸堿度12根據(jù)

GB/T14233.—2022表1中序號8制備檢驗(yàn)液。取矯治器產(chǎn)品,按0.g樣品加1mL的比2例加水,在37℃±1℃下浸提72h(或50℃±1℃下浸提72h,或70℃±1℃下浸提24h),將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗(yàn)液。按同樣方法制作空白對照液。41按照

GB/T14233.—2022的5..的方法進(jìn)行4115.2

重金屬總含量(以鉛計(jì))12根據(jù)

GB/T14233.—2022表1中序號8制備檢驗(yàn)液。取矯治器產(chǎn)品,按0.g樣品加1mL的比2例加水,在37℃±1℃下浸提72h(或50℃±1℃下浸提72h,或70℃±1℃下浸提24h),將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗(yàn)液。按同樣方法制作空白對照液。61按照

GB/T14233.—2022的5..的方法進(jìn)行6115.3

蒸發(fā)殘?jiān)?2根據(jù)

GB/T14233.—2022表1中序號8制備檢驗(yàn)液。取矯治器產(chǎn)品,按0.g樣品加1mL的比2例加水,在37℃±1℃下浸提72h(或50℃±1℃下浸提72h,或70℃±1℃下浸提24h),將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗(yàn)液。按同樣方法制作空白對照液。按照

GB/T14233.—2022的5.的方法進(jìn)行。15.4

還原物質(zhì)(易氧化物)12根據(jù)

GB/T14233.—2022表1中序號8制備檢驗(yàn)液。取矯治器產(chǎn)品,按0.g樣品加1mL的比2例加水,在37℃±1℃下浸提72h(或50℃±1℃下浸提72h,或70℃±1℃下浸提24h),將樣品與液體分離,冷至室溫,作為檢驗(yàn)液。按同樣方法制作空白對照液。22按照

GB/T14233.—2022的5..的方法進(jìn)行226

為用戶提供的信息16. 一般要求1D制造商應(yīng)以便捷方式,如目錄、電子版方式(如網(wǎng)站、VD)或其他便捷方式提供如下信息:Da)

制造商名稱和地址;2b)

產(chǎn)品名稱和/或商品名稱;2c)

預(yù)期用途。6. 使用說明每一個(gè)包裝都應(yīng)包含使用說明,使用說明至少包含如下信息:a)

制造商名稱和地址;b)

產(chǎn)品名稱;c)

預(yù)期用途;d)

產(chǎn)品組成和性能說明;e)

使用方法,包含佩戴周期、佩戴方法、摘取方法、日常護(hù)理、產(chǎn)品維護(hù)和存儲、使用期限、標(biāo)簽說明;f)

關(guān)于任何預(yù)防措施的警告和/或建議;g)

使用說明的出版日期;9YY/T1932—2024h)

初始夾持力和持續(xù)夾持力(如適用)。36. 標(biāo)簽3包裝的標(biāo)簽應(yīng)至少包含下列信息:a)

制造商名稱和地址;b)

若適用,經(jīng)銷商的名稱和地址;c)

患者信息;d)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息;e)

產(chǎn)品名稱;f)

矯治步數(shù)和頜位;g)

生產(chǎn)日期;h)

產(chǎn)品批號;i)

產(chǎn)品型號;j)

數(shù)量;k)

使用期限或失效日期。10YY/T1932—2024附 錄

A(規(guī)范性)標(biāo)準(zhǔn)3D打印模型與夾持力試驗(yàn)夾具