臨床試驗(yàn)研究合同

臨床試驗(yàn)研究合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________公司地址：_____________________聯(lián)系方式：_________________地址：_________________乙方（受托方）：________公司地址：_____________________聯(lián)系方式：_________________地址：_________________第一章項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目名稱：臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目1.2項(xiàng)目目的：為了評(píng)估________藥物的安全性和有效性，雙方?jīng)Q定開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。1.3研究范圍：本次臨床試驗(yàn)研究范圍包括________藥物在________病種中的應(yīng)用。第二章權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的藥物、設(shè)備和資金支持。2.1.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。2.1.3甲方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式向乙方支付合同款項(xiàng)。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、整理和分析。2.2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.2.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。第三章臨床試驗(yàn)實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)方案3.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的藥物臨床試驗(yàn)方案，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案。3.1.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.2臨床試驗(yàn)參與者3.2.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)招募符合臨床試驗(yàn)條件的參與者。3.2.2乙方應(yīng)對(duì)參與者進(jìn)行充分的知情告知，并簽署知情同意書(shū)。第四章數(shù)據(jù)處理與報(bào)告4.1數(shù)據(jù)收集4.1.1乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集，包括患者資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4.1.2乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.2數(shù)據(jù)處理與分析4.2.1乙方應(yīng)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，形成臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.2.2乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)處理和分析的準(zhǔn)確性和可靠性。4.3報(bào)告提交4.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.3.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核和修改。第五章合同期限與終止5.1合同期限5.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___個(gè)月。5.1.2雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商延長(zhǎng)合同期限。5.2合同終止5.2.1如雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以提前終止本合同。5.2.2如一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)終止本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第六章費(fèi)用與支付6.1費(fèi)用承擔(dān)6.1.1甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于藥物費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用等。6.1.2乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)期間自身的人力成本及差旅費(fèi)用。6.2支付方式6.2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式和時(shí)間，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。6.2.2乙方應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票，作為支付憑證。6.3支付時(shí)間6.3.1甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前支付首期費(fèi)用。6.3.2甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)中期支付中期費(fèi)用。6.3.3甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余費(fèi)用。第七章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密義務(wù)7.1.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。7.1.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.2.1乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。7.2.2甲方有權(quán)在合同約定范圍內(nèi)使用乙方臨床試驗(yàn)成果。第八章違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.1.1甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)按逾期付款金額的____%支付違約金。8.1.2甲方違反保密義務(wù)的，應(yīng)向乙方支付合同總金額的____%作為違約金。8.2乙方違約責(zé)任8.2.1乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)的，應(yīng)退還甲方已支付的全部費(fèi)用，并支付合同總金額的____%作為違約金。8.2.2乙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)向甲方支付合同總金額的____%作為違約金。第九章?tīng)?zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2法律適用9.2.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十章其他條款10.1合同修改10.1.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。10.1.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.2合同副本10.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2.2本合同副本具有同等法律效力。10.3合同生效10.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.3.2本合同生效后，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第十一章資料交付與歸檔11.1資料交付11.1.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方交付以下資料：（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。11.1.2交付方式為電子版和紙質(zhì)版各一份。11.2資料歸檔11.2.1雙方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求，對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行歸檔保存。11.2.2歸檔期限為臨床試驗(yàn)結(jié)束后____年。第十二章安全處理12.1安全報(bào)告12.1.1乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生安全，應(yīng)立即向甲方報(bào)告。12.1.2甲方應(yīng)在接到報(bào)告后立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。12.2安全處理12.2.1雙方應(yīng)共同調(diào)查安全原因，采取有效措施進(jìn)行處理。12.2.2乙方應(yīng)承擔(dān)安全造成的損失和責(zé)任。第十三章合同變更13.1合同變更條件13.1.1雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更本合同。13.1.2變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式明確，并由雙方簽字確認(rèn)。13.2合同變更程序13.2.1任何一方提出合同變更申請(qǐng)，應(yīng)提交變更理由及變更內(nèi)容。13.2.2變更申請(qǐng)經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書(shū)面變更協(xié)議。第十四章合同解除14.1合同解除條件14.1.1雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以解除本合同。14.1.2任何一方未履行合同約定的義務(wù)，另一方有權(quán)解除本合同。14.2合同解除程序14.2.1解除合同的一方應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方。14.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理善后事宜。第十五章終止與清算15.1合同終止15.1.1合同期限屆滿或雙方達(dá)成合同解除協(xié)議的，本合同終止。15.1.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行清算。15.2清算事宜15.2.1清算內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用、賠償金等。15.2.2清算完成后，雙方