采供血機構(gòu)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)試題

采供血機構(gòu)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員/衛(wèi)生部督導(dǎo)檢查培訓(xùn)課程試卷第1頁共3頁姓名：工作單位：考試日期：年月日類別選擇題判斷題填空題問答題案例分析題總得分得分閱卷人簽字復(fù)核人簽字說明：本試卷中的“規(guī)范”是指《血站質(zhì)量管理規(guī)范》或《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》或《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》；本套試卷共100分，80分合格。一、選擇題（每題2分，共26分）從以下每題的幾個答案中選擇一個你認為最合適的，并將答案代號填入（）中。（d）1.內(nèi)審由實施的。a）最高管理者b）部門負責(zé)人c）相關(guān)方d）內(nèi)審員（d）2.針對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，由實施糾正措施a）審核組b）出現(xiàn)不符合項的責(zé)任部門c）管理者代表d）審核組長（b）3.內(nèi)部審核末次會議主持a）最高管理者b）審核組長c）受審核部門負責(zé)人d）管理者代表（b）4.審核是一個的過程a）發(fā)現(xiàn)不合格b）抽樣調(diào)查c）對不合格品處置d）檢驗產(chǎn)品質(zhì)量（b）5.由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織的質(zhì)量管理體系進行的審核是指。a）第一方審核b）第二方審核c）第三方審核d）結(jié)合審核（d）6.一個組織的最高管理者主持對本組織的質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行的評審是a）第一方審核b）第二方審核c）第三方審核d）管理評審（b）7.首次會議由主持a）最高管理者b）審核組長c）受審核部門負責(zé)人d）管理者代表（d）8.收集信息的方法可以是a）面談b）觀察c）查閱文件和記錄d）a+b+c（a）9.以下哪種說法是正確的a）組織應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系文件b）質(zhì)量管理體系所需的文件都應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人的批準后才能分發(fā)c）所有作廢的質(zhì)量管理體系文件都應(yīng)銷毀處理d）記錄是質(zhì)量管理體系文件的一種類型（c）10.能夠達到可追溯目的的標識是。a）產(chǎn)品標識b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識c）唯一性標識d）產(chǎn)品的防護標識（c）11.為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施是。a）糾正b）糾正措施c）預(yù)防措施d）改進（c）12.質(zhì)量目標是。a）組織總的質(zhì)量宗旨和方向b）應(yīng)定量可測量c）與質(zhì)量方針保持一致d）a+c（c）13.規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件是。a）程序文件b）質(zhì)量計劃c）質(zhì)量手冊d）記錄二、判斷題（每題1分，共6分）下列各題中，你認為正確的在（）中劃“√”，錯誤的劃“×”（√）1.對于內(nèi)審或管理體系等活動中確定的不合格項，組織均應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。（√）2.并非所有的采供血提過程都需要進行確認。（√）3.審核員的能力體現(xiàn)在個人素質(zhì)和對知識和技能的應(yīng)用兩個方面。（√）4.組織應(yīng)針對質(zhì)量管理體系實施運行中發(fā)現(xiàn)的每一個不符合項采取糾正措施。（√）5.在現(xiàn)場審核時可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整檢查表，以便于審核任務(wù)的完成。（×）6.對質(zhì)量管理體系評價的方法就是內(nèi)部審核。三、填空題（每題3分，共18分）指出GB/T19001-2000標準及“三個規(guī)范”中適用于下述情景的某項條款，請將條款號填在橫線上。1．“采血科針對管理評審時提出的改進要求采取糾正措施?！边m合于這一情景對應(yīng)“規(guī)范”的條款為12.10。2．“質(zhì)管科正在對采供血記錄進行清理，將超過保存期的記錄進行銷毀?！边m合于這一情景對應(yīng)“規(guī)范”的條款為11.3。3．“檢驗人員每次使用天平前均要進行調(diào)整?！边m合于這一情景對應(yīng)“規(guī)范”的條款為實驗室6.3。4．“庫房針對內(nèi)審時提出的不符合項采取糾正措施?！边m合于這一情景對應(yīng)“規(guī)范”的條款為12.9。5．“供血科對收回的顧客調(diào)查表進行整理分析，其中有14%的顧客對服務(wù)質(zhì)量不滿意。”適合于這一情景對應(yīng)“規(guī)范”的條款為20。6．“某單位編制的采血作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容與實際采血過程控制不一致，采血人員對此意見很大。”適合于這一情景對應(yīng)“規(guī)范”的條款為4.2。四、問答題（每題10分，共30分）1．2008年衛(wèi)生部督導(dǎo)檢查的重點包括哪些方面？2．什么是過程？采供血過程為例，寫出該過程的輸入、輸出和主要活動。3．審核員在血液成分制備室審核時發(fā)現(xiàn)洗滌紅細胞制備質(zhì)量不穩(wěn)定，而該過程沒有作業(yè)指導(dǎo)書，審核員就開出了不符合報告。末次會議前審核組請成分科主任確認此不符合項時，成分科主任不接受，說：今天制備洗滌紅細胞的工作人員是新進人員，血液質(zhì)量不穩(wěn)定是技術(shù)不太熟練造成的，完全可以通過技術(shù)培訓(xùn)解決，而不一定要編制作業(yè)指導(dǎo)書?！蹦阏J為審核組應(yīng)如何做？為什么？第一步：確定該采供血機構(gòu)文件控制程序中如何對作業(yè)指導(dǎo)書進行管理。第二步：詳細解釋作業(yè)指導(dǎo)書的目的重要是培訓(xùn)和指導(dǎo)業(yè)務(wù)操作兩方面的內(nèi)容。第三步：與該采供血質(zhì)量管理部門溝通詢問其對此問題如何管理？第四步：依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求4.1“……操作規(guī)程”和15.1要求開具不合格項。五、案例分析題（每題10分，共20分）。請根據(jù)所述案例情景判斷：如能判斷有不符合項，請寫出不符合事實、不符合GB/T19001-2000標準的條款號和“規(guī)范”條款號和內(nèi)容、不符合的性質(zhì)。如提供的證據(jù)不能足以判斷有不符合項時，請寫出進一步審核的思路。1．在流動采血車上，審核員發(fā)現(xiàn)冰箱底層兩袋血液，袋體上無任何標識，就問：“這些血液為何放在底層？”，工作人員說：“這是少量血”，審核員問：“那么為可沒有標識，是否會被作為正常血液使用？”工作人員說：“大家都明白這種情況?！辈环鲜聦崳郝圆环螱B/T19001-2000標準：8.3“不合格品控制”不符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》12.4“不合格品……標識”一般不符合2.成分制備室文件規(guī)定：“對于制備冷沉淀的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次制備流程中水溫。審核員在檢查8月份的記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄1次。成分科主任說：“由于該制備過程非常穩(wěn)定，沒必要每小時記錄1次?！辈环鲜聦崳郝圆环螱B/T19001-2000標準：7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”不符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》15.7和15.12“血液制備記錄……”一般不符合3．審核員在審核檢驗科血液檢測相關(guān)記錄時，發(fā)現(xiàn)ABO血型鑒定正定型記錄一次，反定型記錄一次。審核員問：“你們ABO血型鑒定檢測幾次？”檢驗科主任說：“正反定型各一次?！辈环鲜聦崳郝圆环螱B/T19001-2000標準：8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”不符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》13.1嚴重不符合4．在供血科血液成品庫，審核員看到一臺血小板保存箱，標識為“待修，停用”，供血科主任說：“這臺設(shè)備在上個月就壞了，已經(jīng)讓設(shè)備科通知廠家維修了?！睂徍藛T請出示維修申請的相關(guān)記錄，設(shè)備科和供血科均未填寫。不符合事實：略不符合GB/T19001-2000標準：6.3“基礎(chǔ)設(shè)施”不符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》6.2和6.3“維護制度和相關(guān)記錄