醫(yī)學(xué)試驗(yàn)管理制度

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)管理制度一、總則1.1為了規(guī)范醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的進(jìn)行，保障患者權(quán)益，提高醫(yī)療質(zhì)量，本醫(yī)院特訂立本醫(yī)學(xué)試驗(yàn)管理制度。1.2本制度適用于本醫(yī)院開展的全部醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，包含臨床試驗(yàn)、藥物試驗(yàn)、設(shè)備試驗(yàn)等。1.3醫(yī)學(xué)試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，保證試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和合規(guī)性。1.4本制度內(nèi)容涉及的術(shù)語和定義，應(yīng)遵從相關(guān)規(guī)定以及國際通行的定義標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)申請與審批2.1醫(yī)學(xué)試驗(yàn)申請2.1.1試驗(yàn)申請人應(yīng)具備相關(guān)醫(yī)學(xué)背景和執(zhí)業(yè)資格，并提交完整的試驗(yàn)申請資料。2.1.2試驗(yàn)申請資料應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)流程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者招募計(jì)劃、試驗(yàn)藥物或設(shè)備說明等內(nèi)容。2.1.3試驗(yàn)申請需經(jīng)過醫(yī)院科研倫理委員會(huì)審查，審查內(nèi)容包含試驗(yàn)科學(xué)性、安全性、受試者知情同意等。2.2醫(yī)學(xué)試驗(yàn)審批2.2.1醫(yī)院科研倫理委員會(huì)應(yīng)對試驗(yàn)申請進(jìn)行評審，并提交評審看法。2.2.2醫(yī)院行政部門依據(jù)科研倫理委員會(huì)的評審看法，進(jìn)行試驗(yàn)的行政審批。2.2.3醫(yī)學(xué)試驗(yàn)申請獲得行政審批后方可進(jìn)行。三、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)組織與實(shí)施3.1試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)3.1.1醫(yī)學(xué)試驗(yàn)應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，包含試驗(yàn)委員會(huì)、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、受試者入組評估組等。3.1.2試驗(yàn)委員會(huì)由醫(yī)院專家構(gòu)成，負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過程監(jiān)督等職責(zé)。3.2受試者招募與篩選3.2.1試驗(yàn)招募廣告應(yīng)符合法律法規(guī)和倫理要求，不能誤導(dǎo)受試者。3.2.2受試者應(yīng)予以充分的知情同意，且須滿足試驗(yàn)入選的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.3受試者的隱私應(yīng)得到充分的保護(hù)，不能泄露受試者的個(gè)人信息。3.3試驗(yàn)過程管理3.3.1試驗(yàn)藥物或設(shè)備的使用應(yīng)符合藥物管理和設(shè)備管理的相關(guān)制度規(guī)定。3.3.2試驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案執(zhí)行，不得隨便更改試驗(yàn)操作步驟。3.3.3試驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，必需時(shí)應(yīng)有第三方監(jiān)督。3.4試驗(yàn)安全管理3.4.1醫(yī)院應(yīng)訂立試驗(yàn)安全管理制度，明確試驗(yàn)期間的緊急救治、不良事件報(bào)告等事項(xiàng)。3.4.2試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件應(yīng)及時(shí)記錄、報(bào)告和采取相應(yīng)措施。3.4.3發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)立刻停止試驗(yàn)，并采取措施保障受試者的安全。四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與分析4.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理4.1.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)依照規(guī)定的數(shù)據(jù)手記表格進(jìn)行記錄和整理，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。4.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理應(yīng)建立電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并履行數(shù)據(jù)備份和安全保密等措施。4.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析4.2.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵從統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法，確保分析結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。4.2.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)進(jìn)行專業(yè)解讀，形成報(bào)告并提交給相關(guān)部門和試驗(yàn)委員會(huì)。五、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告5.1試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布5.1.1試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)得到全部參加人員的共同認(rèn)可，并經(jīng)過專業(yè)審查后方可發(fā)布。5.1.2試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，不能誤導(dǎo)和誑騙患者和公眾。5.2報(bào)告歸檔與保密5.2.1試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)歸檔保管，保證數(shù)據(jù)的可追溯性和保管完整性。5.2.2試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的人員或機(jī)構(gòu)。六、法律責(zé)任與違規(guī)處理6.1遵守法律法規(guī)6.1.1醫(yī)院及試驗(yàn)人員應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)活動(dòng)。6.1.2醫(yī)院應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，確保醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性。6.2違規(guī)處理6.2.1對于試驗(yàn)人員違反醫(yī)學(xué)試驗(yàn)管理制度的行為，醫(yī)院應(yīng)依照相應(yīng)規(guī)定予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。6.2.2對于試驗(yàn)活動(dòng)嚴(yán)重違反法律法規(guī)和倫理要求的，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，搭配相關(guān)部門的調(diào)查處理。七、附則7.1本醫(yī)學(xué)試驗(yàn)管理