醫(yī)療器械注冊(cè)-研究資料剖析

醫(yī)療器械注冊(cè)--研究資料.doc研究資料（資料5）5、概述產(chǎn)品名稱：xxx產(chǎn)品型號(hào)：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報(bào)告遵循了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（第43號(hào)）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源Ⅱ類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動(dòng)物研究等）。本報(bào)告主要針對(duì)產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明本xxx是由xxx有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》和YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法》的規(guī)定，并遵循了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)通告）所要求的格式編寫，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了xxx性能指標(biāo)和電氣安全要求的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。5.1.2引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0709-2009醫(yī)用電器設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南5.1.3產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1外觀xxx主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等用正常或矯正視力觀察以及用手感檢查根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定缺陷。xxx主機(jī)上的文字、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易認(rèn)。2操控性xxx主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息實(shí)際操作驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定清晰穩(wěn)定3注射速度設(shè)定范圍和步a)5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（～100）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：，精度應(yīng)進(jìn)及精度為±3％；b)10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（～200）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：，精度應(yīng)為±3％；c)20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（～400）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：，精度應(yīng)為±3％；d)30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（～600）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：，精度應(yīng)為±3％；e)50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（～1500）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：，精度應(yīng)為±3%.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)用測(cè)量單位：ml/h2.1快速注射速度及丸a)5ml注射器范圍在（～150）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為150ml/h，精度4劑量精度應(yīng)為±5％；b)10ml注射器范圍在（～300）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為300ml/h，精度應(yīng)為±5％；c)20ml注射器范圍在（～600）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為600ml/h，精度應(yīng)為±5％；d)30ml注射器范圍在（～900）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為900ml/h，精度應(yīng)為±5％；e)50ml注射器范圍在（～1500）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為1500ml/h，精度應(yīng)為±5％；5使用設(shè)置速度模式、時(shí)間模式、體重模式、根據(jù)分段模式及產(chǎn)品自身特性確定6設(shè)定預(yù)置注射量范圍，并實(shí)際觀察7設(shè)定預(yù)置累計(jì)量范圍，并實(shí)際觀察8無線功能選配了無線模塊的xxx可以與本公司生產(chǎn)的輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)無線連xxx與輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)之間的無障礙距離為根據(jù)接，無線接收距離大于50米50米，將任意一臺(tái)xxx移動(dòng)到距離接輸液及產(chǎn)品自身特性確定監(jiān)護(hù)系統(tǒng)50米以外的距離，xxx能與輸液顯示系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)9護(hù)士呼叫連接網(wǎng)口的xxx可以連接醫(yī)院的護(hù)士呼叫系統(tǒng)，觸發(fā)報(bào)警時(shí)自動(dòng)傳開啟xxx護(hù)士呼叫功能，連接輸出接口，觸根據(jù)呼護(hù)士發(fā)高級(jí)報(bào)警，測(cè)量?jī)删€間電阻小于10歐姆及產(chǎn)品自身特性確定10藥物庫選配了藥物庫模塊的xxx可以選擇藥物以方便注射參數(shù)的設(shè)置根據(jù)及產(chǎn)品自身特性確定11多注射器品牌支持xxx支持多家注射器品牌，實(shí)際使用中先對(duì)注射器品牌進(jìn)行篩選，再由用戶對(duì)注射器品牌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)12保持靜脈開通(簡(jiǎn)稱a)在流速大于10ml/h時(shí)，KVO流速為3ml/h；KVO)b)在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時(shí)，KVO流速為1ml/h；在流速不大于1ml/h時(shí)，KVO流速為正常流速值13交直流電源自動(dòng)切換在無交流電源時(shí)，設(shè)備使用電池內(nèi)的直流電源；當(dāng)連接交流電源時(shí)根據(jù)自動(dòng)切換使用交流電源，并對(duì)電池進(jìn)行檢測(cè)和充電及產(chǎn)品自身特性確定14數(shù)據(jù)鎖在注射運(yùn)行中可開啟數(shù)據(jù)鎖將鍵盤鎖起根據(jù)及產(chǎn)品自身特性確定15注射器脫落報(bào)警當(dāng)注射器壓桿脫開時(shí)，應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕中提示YY070916阻塞報(bào)警正常運(yùn)行時(shí)，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時(shí)，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕上顯示相關(guān)報(bào)警信息，同時(shí)自動(dòng)切斷輸液通道、釋放壓力。YY0709此時(shí)管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi)17YY070918YY070919YY070920YY070921YY070922內(nèi)部電源連續(xù)工作時(shí)間xxx使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時(shí)間應(yīng)大于9小根據(jù)時(shí)及產(chǎn)品自身特性確定5.1.4產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法確定依據(jù)1電氣安全要求xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T及GB/T的要求按GB/T及GB/T中規(guī)定的要求進(jìn)行GB/T及GB/T2電磁兼容性要求xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行YY0505-20123環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)ⅡGB/T14710－2009組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)與電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究1)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述本xxx用于xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。本xxx結(jié)構(gòu)由外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、鍵盤、主控板、顯示屏、傳感器和報(bào)警系統(tǒng)組成。泵外殼是其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)；電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)包括電機(jī)和絲桿傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，報(bào)警系統(tǒng)是如系統(tǒng)出錯(cuò)或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示。本xxx適用于需要長(zhǎng)時(shí)間、藥物化療，也適用于內(nèi)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房、神經(jīng)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房等。其安全性和有效性已通過檢測(cè)驗(yàn)證，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)為：。整機(jī)對(duì)人體并不會(huì)產(chǎn)生不良影響。2)非生物學(xué)評(píng)價(jià)說明生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評(píng)價(jià)最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對(duì)人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。本xxx主要為控制xxxx的過程，與患者接觸的是xxxxx，且注射器及針頭均由用戶提供。xxx只是作為xxx，xxx自身沒有直接與患者接觸，僅接觸xxx組件。因此不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響。特此說明。5.3生物安全性研究不適用5.4滅菌和消毒工藝研究本xxx為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對(duì)儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。5.5有效期和包裝研究5.5.1產(chǎn)品有效期研究根據(jù)GB/T及GB/T14710-2009的要求，對(duì)產(chǎn)品工作環(huán)境及運(yùn)輸存貯環(huán)境進(jìn)行了試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果符合要求，見注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：下表是產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸及貯存條件：類型要求類型要求環(huán)境溫度5℃～40℃環(huán)境溫度-20℃～55℃濕度范圍20%～90%，（非凝結(jié)）運(yùn)輸及貯濕度范圍≤95%（非凝結(jié)）工作環(huán)境大氣壓力～存條件大氣壓力～海拔高度-500－4,600米(-1,600海拔高度-500－13,100米(-1,600－－15,000英尺)43,000英尺)產(chǎn)品在正常環(huán)境溫度下進(jìn)行常規(guī)老化試驗(yàn)，試環(huán)結(jié)果見老化測(cè)試報(bào)告：xxxxx5.5.2重復(fù)性使用研究不適用5.5.3包裝及包裝完整性研究本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進(jìn)行了運(yùn)輸試驗(yàn)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，見注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告-運(yùn)輸試驗(yàn)。以下為包裝設(shè)計(jì)圖