醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法講座

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法-講座幻燈片PPT本PPT課件僅供大家學(xué)習(xí)使用請(qǐng)學(xué)習(xí)完及時(shí)刪除處理謝謝！依據(jù)及主要內(nèi)容依據(jù)：

?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔2000年4月1日〕架構(gòu)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法-共12條，2個(gè)附件。第一條制定目的加強(qiáng)醫(yī)療器械管理；強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制；保證病患者的人身平安。第二條適用范圍申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查；申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查。第三條體系考核組織單位申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門受理并組織考核。國(guó)家規(guī)定的局部三類醫(yī)療器械，省局受理，國(guó)家局組織考核。可委托下一級(jí)藥品監(jiān)視管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)展。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前資料填寫?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書?〔見附件1〕→→省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門。第四條產(chǎn)品質(zhì)量體系考核國(guó)家規(guī)定的局部三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核填寫?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書?〔見附件1〕→→省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門；被考核產(chǎn)品的?質(zhì)量保證手冊(cè)?和?程序文件?→→國(guó)家局；第四條產(chǎn)品質(zhì)量體系考核〔續(xù)〕其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核填寫?質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表?〔見附件1的附表〕→→以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條資料審核第二類醫(yī)療器械：

?質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表?和相關(guān)資料→→省局→→簽署意見〔必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)〕；第五條資料審核〔續(xù)〕第三類醫(yī)療器械：

按本方法第三條執(zhí)行后：

質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告〔見附件1、2〕→→應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)視管理局備案正本〔原件〕一份。第六條對(duì)考核人員的要求考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)展考核。重點(diǎn)考核工程及判定規(guī)那么為〔見下表〕第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核產(chǎn)品類別重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核結(jié)論三類四.1、21.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng),判定為通過考核。2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。五.1、3六.1、2、3七.1、2、3、9、10八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5二類四.11.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，判定為通過考核。2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。五、1、3六.1七.1、2八.1、6、8九.2、3、4第七條考核結(jié)論判定考核結(jié)論判定為“通過考核〞的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核〞處理。第八條整改后復(fù)核考核結(jié)論為“整改后復(fù)核〞的，以“考核報(bào)告〞的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。第九條有效期企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告〞通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)展考核〔藥品監(jiān)視管理部門另有規(guī)定的除外〕。

第九條定期自查企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)展質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按?質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表?的規(guī)定進(jìn)展記錄、歸檔；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)展體系審查。第十條適用范圍企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)展自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門予以警告，并限期整改。第十一條負(fù)責(zé)解釋本方法由國(guó)家藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條施行日期本方法自2000年7月1日起施行。附件