醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗監(jiān)查-5

醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗監(jiān)查醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查公司名稱培訓(xùn)師問題?1什么是醫(yī)療器械臨床試驗?2臨床試驗流程大致是什么?3什么是臨床試驗“監(jiān)查”?臨床試驗臨床試驗監(jiān)查4臨床試驗相關(guān)工作該怎么做?5我們該做些什么?第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗定義常見試驗臨床試驗指任何在人體(病藥物臨床試驗人或健康志愿者)進(jìn)化藥、中藥、中藥保行藥物的系統(tǒng)性研究護(hù)品種、生物制品。以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)2、醫(yī)療器械臨床試驗:及/或試驗藥物的吸收支架材料、診斷試劑分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物3、其他:疫苗。的療效與安全性第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗>醫(yī)療器械臨床試驗定義:單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器預(yù)期目的具、材料或者其他物品,1、對疾病的預(yù)防、診斷、包括所需要的軟件;其治療、監(jiān)護(hù)、緩解用于人體體表及體內(nèi)的2、對損傷或者殘疾的診作用不是用藥理學(xué)、免斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疫學(xué)或者代謝的手段獲補償?shù)?但是可能有這些手3、對解剖或者生理學(xué)過段參與并起一定的輔助程的研究、替代、調(diào)節(jié)作用。4、妊娠控制。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗○醫(yī)療器械的特點學(xué)科交叉種類繁多有效科學(xué)監(jiān)管才能保證產(chǎn)品不同類別產(chǎn)品風(fēng)險差異大安全、有效新技術(shù)應(yīng)用快總有例外第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗①醫(yī)療器械臨床試驗的特點臨床試驗是產(chǎn)品注冊中法定項目臨床試驗是產(chǎn)品注冊中一個歷時長、成本大、權(quán)重高的重點和難點環(huán)節(jié);·臨床試驗結(jié)果承載于文字資料,主要為方案、協(xié)議分報告和總報告臨床試驗報告是審評中產(chǎn)品科學(xué)性的主要依據(jù),在審評中權(quán)重較高;臨床試驗是企業(yè)驗證產(chǎn)品臨床使用的風(fēng)險及控制風(fēng)險的重要手段。第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗“臨床試驗”在產(chǎn)品生產(chǎn)的整個生命周期:上市經(jīng)銷使用臨床生產(chǎn)臨床試驗、產(chǎn)品注冊研制風(fēng)險o-o投入第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織職責(zé)目標(biāo)規(guī)范職責(zé):發(fā)起人監(jiān)查人監(jiān)管機構(gòu)目標(biāo)目標(biāo)規(guī)范執(zhí)行人規(guī)范職責(zé):職責(zé):第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗組織相關(guān)方「監(jiān)管機構(gòu)統(tǒng)計方備選分中心個檢驗科室一檢驗主任技術(shù)審批充分操作人臨床專家物流/采購監(jiān)查人管理科室臨床試驗倫理臨床機構(gòu)銷售市場質(zhì)量/技術(shù)支持生產(chǎn)研發(fā)第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗簡要流程申辦方研究者統(tǒng)計方臨床前倫執(zhí)行方案動|攉礎(chǔ)物型式檢驗統(tǒng)計報準(zhǔn)意蔡劃克準(zhǔn)備一啟動會一中期會一盲態(tài)審核一總結(jié)會報告謝謝！21、要知道對好事的稱頌過于夸大，也會招來人們的反感輕蔑和嫉妒?！喔?/p>

22、業(yè)精于勤，荒于嬉；行成于思，毀于隨?！n愈

23、一切節(jié)省，歸根到底都?xì)w結(jié)為時間的節(jié)省?！R克思

24、意志命運往往背道而馳，決心到最后會全部推倒?！勘葋?/p>

25、學(xué)習(xí)是勞動，是充滿思想的勞動?！獮跎晁?/p>