藥品監(jiān)督管理局促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展實施方案

天津市藥品監(jiān)督管理局促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展實施方案????為進一步貫徹習近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述與系列重要指示批示精神，深入落實《中共中央、國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和《天津市促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施方案（2020—2022年）》的工作要求，結(jié)合我市藥品監(jiān)管工作實際，制定本實施方案。????一、指導思想????以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真落實市委、市政府促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的工作部署，堅持以人民為中心，全面踐行“四個最嚴”要求，推動中藥在傳承創(chuàng)新中實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全有效。????二、工作目標????傳承精華，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，促進中藥守正創(chuàng)新。深化改革，健全符合中藥特點的審評審批體系。堅守底線，強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。創(chuàng)新發(fā)展，推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。營造良好社會氛圍，及時回應社會關(guān)切，合理引導各方預期，推動形成全社會共同參與中藥傳承創(chuàng)新的新格局。????三、主要工作????（一）促進中藥守正創(chuàng)新????1.堅持以臨床價值為導向。根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點及實際臨床價值需求，引導申請人篩選中藥方劑，鼓勵開展真實世界研究。制訂醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（以下簡稱：中藥制劑）臨床評價技術(shù)指導原則，鼓勵以患者為中心開展療效評價，積累人用臨床經(jīng)驗，探索引入真實世界證據(jù)，用于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊。????2.推動臨床經(jīng)驗方與經(jīng)典方的研究。制定臨床經(jīng)驗方與經(jīng)典方中藥制劑注冊研究技術(shù)指導原則，推動臨床經(jīng)驗方與經(jīng)典方的中藥制劑研發(fā)；建立與臨床經(jīng)驗方與經(jīng)典方特點相適應的中藥制劑審評模式，實施簡化審批。指導申請人開展古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研究。推進臨床經(jīng)驗方與經(jīng)典方向新藥的轉(zhuǎn)化。????3.促進中藥創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標準的中藥療效評價研究，推進多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床導向優(yōu)勢和傳承創(chuàng)新發(fā)展的“孵化器”作用，采用病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。????4.鼓勵二次開發(fā)。細化已上市中藥變更技術(shù)要求，制定變更申報指南，支持快速備案變更。????指導藥品上市許可持有人運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢和特點等方式，對已上市中藥產(chǎn)品進行二次開發(fā)，提升中藥品種的市場競爭力。????5.加強中藥安全性研究。指導藥品上市許可持有人開展中藥上市后研究和上市后評價。鼓勵企業(yè)根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，開展非臨床和臨床安全性研究，對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。????支持“中藥監(jiān)管科學研究中心”“中藥監(jiān)管實訓基地”等機構(gòu)，開展對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥的安全性評價技術(shù)標準的研究。????（二）健全符合中藥特點的審評審批體系????6.健全已上市中藥變更管理體系。落實藥品上市后變更分類管理要求，統(tǒng)一審查、審評技術(shù)標準，完善中藥變更備案工作流程；督促藥品上市許可持有人建立中藥上市后變更管理體系，合規(guī)申請審批類變更，全程網(wǎng)辦備案類變更，強化審查報告類變更，保證已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。????7.完善中藥制劑審評審批機制。進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥制劑審評審批體系，完善應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案細則，優(yōu)化中藥制劑注冊（備案）流程，規(guī)范申報資料要求，建立制劑注冊申請受理、技術(shù)審評、檢驗復核、審批（備案）四位一體的審批（備案）新機制。????8.探索中藥制劑注冊新模式。完善中藥制劑注冊管理配套制度，提高中藥制劑安全、療效評價方法和標準，參照藥品注冊管理要求，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值、臨床急需，或用于兒童診療的中藥制劑，探索建立優(yōu)先審評審批、附條件批準、特別審批的注冊新模式。????9.健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的審評審批機制。在新冠肺炎疫情防控藥品應急審評審批基礎(chǔ)上，持續(xù)深入完善我局突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的審評審批機制，對實施應急審批的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，加快注冊受理、審評、檢查、檢驗工作。????（三）強化中藥質(zhì)量安全管理????10.加強中藥質(zhì)量源頭管理。落實國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。推動中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，制定趁鮮切制中藥材工作指導意見；將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控。加大《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》實施監(jiān)督的力度，加強和規(guī)范中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材，持續(xù)開展中藥飲片專項治理。????11.加強生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），開展中藥品種質(zhì)量安全專項行動，加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度。督促藥品上市許可持有人落實主體責任，建立健全持有人管理體系，持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和中藥成品等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標準體系，保持中藥批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備改進、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，促進中藥生產(chǎn)工藝標準化和現(xiàn)代化，推動中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)智能制造。????12.加強上市后監(jiān)管。加大中成藥、中藥制劑、中藥飲片的監(jiān)管力度，開展中藥質(zhì)量集中整治、飛行檢查，嚴厲打擊中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、非法渠道購入和中成藥、中藥制劑非法添加化學品等違法違規(guī)行為。落實屬地監(jiān)管責任，加強對中藥材交易市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的監(jiān)管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續(xù)規(guī)范市場秩序?；谖沂兄嗅t(yī)藥發(fā)展實際，出臺中藥飲片配套流通、使用管理要求。????13.提高中藥制劑管理水平。制定中藥制劑調(diào)劑管理標準，篩選我市用量大、質(zhì)量安全有效的中藥制劑作為調(diào)劑使用試點品種，積極推進專科協(xié)作、醫(yī)聯(lián)體等中藥制劑調(diào)劑使用。參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，提高醫(yī)療機構(gòu)制劑室履行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的能力和水平；鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將中藥制劑委托給具備條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)配制。加大中藥制劑配制監(jiān)管力度，加強質(zhì)量保證、配制工藝等質(zhì)量風險防控，嚴查非法添加，引導醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的規(guī)?；l(fā)展，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制行為。加強對傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案品種的事中事后監(jiān)管，及時取消不符合要求的備案品種，嚴肅查處違法違規(guī)備案行為。????14.持續(xù)加強對中成藥、中藥制劑、中藥飲片的抽檢力度。開展中藥飲片的專項抽檢，逐年提高中藥飲片全檢率，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，形成中藥飲片抽檢分析年度報告，持續(xù)排查化解風險隱患，助力打擊違法違規(guī)行為；開展藥品補充檢驗方法研究工作，提升藥品質(zhì)量。以問題為導向，針對大品種的中成藥、中藥制劑、中藥飲片，探索“檢驗+科研”工作模式，以法定檢驗和探索性研究相結(jié)合，從縱向和橫向多角度，多層次，采用多參數(shù)進行全面評價，揭示可能存在的問題或風險，促進產(chǎn)品質(zhì)量提升。????15.加強中藥不良反應監(jiān)測。履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》工作職責，強化中藥不良反應監(jiān)測，特別是中藥注射劑等高風險藥品的不良反應監(jiān)測力度，提高藥品上市許可人主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息的能力。加大對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位的藥品不良反應監(jiān)測督查，進一步強化日常預警信號監(jiān)測、藥品定期安全性更新報告（PSUR）評價、藥品上市許可持有人藥物警戒檢查、國家反饋數(shù)據(jù)回顧性分析等工作，重點關(guān)注中藥病例報告較為集中、嚴重病例多的品種監(jiān)測情況，及時評估并采取風險控制措施。????16.做好中藥品種保護初審工作。做好《中藥品種保護條例》宣貫工作，快速開展中藥品種保護初審和現(xiàn)場檢查工作，鼓勵藥品上市許可持有人對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種積極申請中藥品種保護，提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。????（四）注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動????17.加強與國家藥監(jiān)局各部門聯(lián)系。認真落實國家藥監(jiān)局工作部署，積極溝通國家藥監(jiān)局各部門，報告工作進度、反饋工作問題、提出工作建議，加強以問題為導向的縱向連絡(luò)，保證國家政策及時落實到位。????18.加強與各省藥監(jiān)局聯(lián)系。聯(lián)合開展中藥配方顆粒省級標準的制訂。推進京津冀區(qū)域協(xié)同發(fā)展，建立京津冀地區(qū)統(tǒng)一的藥物臨床試驗機構(gòu)檢查標準，探索三地區(qū)域倫理審查互認。探索與其他地區(qū)合作開展統(tǒng)一檢查標準、統(tǒng)一組織檢查員培訓、跨區(qū)域抽調(diào)檢查員檢查等工作；探索多區(qū)域藥品上市許可持有人對接轉(zhuǎn)化平臺，協(xié)同推進中藥聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，促進中藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)要素自由流動并向我市優(yōu)勢地區(qū)集聚，借用外力、外腦，優(yōu)化我市中醫(yī)藥發(fā)展政策、創(chuàng)造中藥企業(yè)發(fā)展機遇。????19.強化我市各部門協(xié)同。加強與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通配合，推進中藥臨床試驗機構(gòu)管理、“三醫(yī)聯(lián)動”、協(xié)同監(jiān)管、聯(lián)合懲戒等工作；共同開展中藥配方顆粒管理；強化屬地管理責任，推動屬地政府扛起藥品安全政治責任；全面落實“四個最嚴”要求，不斷深化執(zhí)法聯(lián)動機制，加強行刑銜接，切實保證人民群眾用藥安全，牢牢守住藥品安全底線。同時，形成工作合力，積極服務中藥產(chǎn)業(yè)、事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。????20.搭建中藥創(chuàng)新發(fā)展平臺。發(fā)揮我市GLP、GCP研發(fā)平臺以及科研院所作用，創(chuàng)新產(chǎn)、學、研相結(jié)合的工作機制，積極引導我市中藥企業(yè)在本市研究機構(gòu)開展再開發(fā)的各類研究工作，進一步提升中藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的能力。發(fā)揮第三方服務機構(gòu)功能，加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強重要政策、重大措施解讀。合理引導各方預期，及時回應社會關(guān)切，營造良好社會氛圍，推動形成全社會共同參與中藥傳承創(chuàng)新的新格局。????21.推動物理康復和中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。發(fā)揮我市器械檢測中心全國物理治療設(shè)備標委會和中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位作用，研究制定行業(yè)標準，提高檢測和審評能力，強化器械與人工智能等技術(shù)全面結(jié)合，促進我市物理康復和中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。????（五）推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化????22.完善中藥標準體系。以《中國藥典》等國家藥品標準為核心，加強中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒標準管理。大力推進中藥配方顆粒省級質(zhì)量標準制訂工作，以臨床需求為主導，逐步完成我市中藥配方顆粒質(zhì)量標準修訂工作，建立中藥配方顆粒品種備案管理體系。持續(xù)做好《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》《天津市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》修訂，加快地方中藥材標準和飲片炮制規(guī)范中標準物質(zhì)管理體系建設(shè)。????23.強化技術(shù)支撐體系建設(shè)。加強藥品檢驗能力建設(shè)，強化檢驗人才培養(yǎng)和檢驗儀器配備，建立中藥質(zhì)量研究平臺等重大產(chǎn)業(yè)支撐平臺，實現(xiàn)多技術(shù)方向突破，提升監(jiān)督檢驗能力和監(jiān)管科學研究能力；合理優(yōu)化各檢驗機構(gòu)的檢驗能力，推進國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)。加強審評查驗能力建設(shè)，完善審核查驗、溝通交流、快速審評等工作機制，提高審評查驗工作效率和能力水平；加快職業(yè)化專業(yè)化審評員、檢查員隊伍培養(yǎng)，建立健全審評員、檢查員管理制度體系，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。加強藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，建立和完善監(jiān)測評價工作機制，開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測工作，進一步提高發(fā)現(xiàn)與分析中藥注射劑、中成藥、中藥院內(nèi)制劑使用風險能力，指導藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)建立藥物警戒體系，對已識別風險的產(chǎn)品及時采取風險控制措施。????24.提高信息化管理水平。利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進“藥品智慧監(jiān)管平臺”建設(shè)，實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+審批”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+追溯”，以及大數(shù)據(jù)分析等功能建設(shè)。實現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)；依托智能化監(jiān)管系統(tǒng)，逐步建成中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)—流通—使用全鏈條閉環(huán)式信息化監(jiān)管系統(tǒng)，全面提升監(jiān)管工作的信息化支撐能力。????25.加強中藥監(jiān)管科學研究。充分發(fā)揮“科學研究中心”、“實訓基地”以及“學會”、“協(xié)會”作用，深入開展中藥監(jiān)管科學研究，出臺具有我市特色的中藥監(jiān)管新工具、新方法和新標準，積極推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，強化成果轉(zhuǎn)化應用。深化與大學、科研機構(gòu)之間合作，推進中藥監(jiān)管科學研究中心與國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，開展中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究。????26.加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。加大招錄招聘力度，充實檢查員隊伍；開展高水平教育培訓，提高檢查員素質(zhì)能力；規(guī)范職業(yè)化專業(yè)化檢查員評聘工作，廣泛吸收社會專業(yè)人才，提升檢查員水平，力爭在“十四五”期間建立一支以專職檢查員為主體、兼職