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醫(yī)療機構制劑補充申請和備案資料補充申請（備案）申報資料變更事項提交資料改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝1、改變配制工藝的研究資料及文獻資料；2、改變配制工藝對質(zhì)量影響的試驗資料及文獻資料修改制劑質(zhì)量標準改變制劑質(zhì)量標準的理由、內(nèi)容草案、試驗資料及起草說明變更主要輔料1、輔料的來源及質(zhì)量標準；2、改變輔料的理由；3、改變輔料對配制工藝影響的研究資料及文獻資料；4；改變輔料對制劑質(zhì)量安全影響的研究資料及文獻資料變更制劑規(guī)格改變制劑規(guī)格的理由、工藝研究資料及對質(zhì)量影響的研究資料增加說明書安全性內(nèi)容說明書樣稿、增加相關內(nèi)容的理由、不良反應報告資料、臨床安全監(jiān)測評價資料、相關文件及文獻資料增加中藥制劑的功能主治或者化學藥品制劑的適應癥相關的藥學研究資料及文獻資料，經(jīng)批準后進行至少60例臨床試驗變更服用劑量或者適用人群范圍相關藥效學、毒理學研究資料及文獻資料，經(jīng)批準后進行至少60例臨床試驗變更制劑有效期制劑的穩(wěn)定性試驗資料變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器1、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器的理由、依據(jù)及改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器質(zhì)量標準；2、改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器與制劑相容性試驗資料；3、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器對質(zhì)量安全的影響的研究資料及文獻資料變更制劑包裝規(guī)格變更理由、改變后包裝樣稿變更包裝、標簽內(nèi)容變更理由、包裝標簽樣稿變更醫(yī)療機構名稱或者地址變更理由及相關證明材料二、申報說明1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝不應導致藥用物質(zhì)基礎的改變；2.規(guī)格應根據(jù)用法用量合理確定，一般應不小于最小單次服用量或者大于單次最大服用量；3.藥學研究資料，根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或者全部藥學研究試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料。4.變更醫(yī)療機構名稱或者地址，是指《醫(yī)療機構制劑許可證》單位名稱或者地址變更后，醫(yī)療機構制劑注冊批件的制劑單位名稱或者地址作相應變更。醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料1.3年內(nèi)制劑臨床使用情況及調(diào)劑使用情況總結(jié)；2.3年內(nèi)制劑變更情況；3.3年內(nèi)不良反應情況總結(jié)。附件4：醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用申報資料1.制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；2.調(diào)劑雙方簽署的調(diào)

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