臨床檢驗(yàn)之風(fēng)險(xiǎn)管理

臨床檢驗(yàn)之

風(fēng)險(xiǎn)管理主要內(nèi)容1.風(fēng)險(xiǎn)管理概論2.風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別3.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估4.風(fēng)險(xiǎn)的控制5.實(shí)施后的監(jiān)測(cè)6.風(fēng)險(xiǎn)管理工具7.案例分析2大家好一、風(fēng)險(xiǎn)管理概論風(fēng)險(xiǎn)管理(RiskManagement)風(fēng)險(xiǎn)管理：就是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、預(yù)測(cè)、衡量和選擇有效的手段，以盡可能降低成本，有計(jì)劃地處理風(fēng)險(xiǎn)，以獲得安全保障風(fēng)險(xiǎn)管理最早起源于美國(guó)中國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)始于八十年代風(fēng)險(xiǎn)管理是社會(huì)組織或者個(gè)人用以降低風(fēng)險(xiǎn)的決策過(guò)程舉例：雷電雨天氣，拔掉電器電源插座，避免電器在雷電天氣被損壞4大家好風(fēng)險(xiǎn)管理（RiskManagement）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以最小的成本收獲最大的安全保障學(xué)習(xí)知識(shí)、學(xué)會(huì)識(shí)別5大家好舉例：可能影響業(yè)務(wù)的事件假想情況1:生產(chǎn)設(shè)施火災(zāi)?設(shè)施破壞?所有設(shè)備損毀?庫(kù)存成品報(bào)廢?庫(kù)存原料報(bào)廢6大家好舉例：可能影響業(yè)務(wù)的事件影響：?客戶訂單無(wú)法發(fā)運(yùn)（失信于合同中的交貨期承諾）?供應(yīng)商無(wú)法著手采購(gòu)原料（失信于框架合同）?營(yíng)業(yè)額損失?失去客戶，使其轉(zhuǎn)向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?火災(zāi)可能造成員工受傷7大家好8風(fēng)險(xiǎn)管理：系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和做法,

分析，評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)。目的：是將可避免的風(fēng)險(xiǎn)、成本及損失極小化理想：以最少的資源化解最大的危機(jī)。Riskmanagementisdefinedasthesystematicapplicationofmanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofanalyzing,evaluating,controlling,andmonitoringrisk(ISO14971).8大家好預(yù)期用途/目的判定特征判斷已知或可以預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦Ｓ囡L(fēng)險(xiǎn)是否可接受是否有其他危害產(chǎn)生是否考慮了所有已判定的危害全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)后信息評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定收益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)不可接受否否是是是否否否否否是否是是是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序9大家好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南ISO14971：2007,Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.CLSIguidelineEP18-A2,"Riskmanagementtechniquestoidentifyandcontrolerrorsources"CLSIguidelineEP23-A,"Laboratoryqualitycontrolbasedonriskmanagement"ISO/TS22367:2008(E),Medicallaboratories-ReducationoferrorthroughriskmanagementandcontinualimprovementISO31000:2009,Riskmanagement-Principleandguidelines10大家好風(fēng)險(xiǎn)管理的原則與指導(dǎo)方針風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可定量測(cè)量的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室誤差來(lái)源的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)減少誤差醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求11大家好ISO15189的要求

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室潛在風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)際發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的要求有:4.9不符合的識(shí)別與控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)12大家好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南CLSI的EP18-A2提供了識(shí)別和控制醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)來(lái)源的風(fēng)險(xiǎn)管理技巧該準(zhǔn)則中介紹了：失效模式和效應(yīng)分析(failuremodesandeffectsanalysis,FMEA)差錯(cuò)分析及糾正措施(failurereportingandcorrectiveactionsystem,FRACAS)等風(fēng)險(xiǎn)管理工具；EP23-A特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。13大家好實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，識(shí)別實(shí)驗(yàn)流程中存在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室識(shí)別出的流程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分等級(jí)評(píng)估對(duì)評(píng)估出高風(fēng)險(xiǎn)流程，提出相應(yīng)糾正措施和預(yù)防措施對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的效果進(jìn)行跟蹤、評(píng)價(jià)，擬定實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量改進(jìn)14大家好EP23中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展質(zhì)量控制的方法15大家好確定計(jì)劃項(xiàng)目1、錄入信息檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自試劑廠商系統(tǒng)信息2、初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估了解廠商的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)文件從文件中了解缺陷所在以及預(yù)防的措施3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素：風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度4、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式可接受風(fēng)險(xiǎn)模式5、風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制確定風(fēng)險(xiǎn)控制制度，用來(lái)優(yōu)化檢測(cè)工作，優(yōu)化可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平6、建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工具分析前質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、性能檢測(cè)、程序質(zhì)控、校準(zhǔn)檢驗(yàn)、標(biāo)本重復(fù)性檢測(cè)、分析后質(zhì)控等7、建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃掌握質(zhì)控項(xiàng)目的符合性執(zhí)行控制制度8、質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)減少錯(cuò)誤改善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析（室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)）、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、投訴、不符合項(xiàng)、不合格標(biāo)本分析等風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定：評(píng)估、評(píng)價(jià)——可能性、危害性、可檢測(cè)度、確定風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)的控制：設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確定殘余風(fēng)險(xiǎn)，做出風(fēng)險(xiǎn)決策風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避：更新風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)17大家好實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理途徑Thetypicalapproachdescribedintheliteratureinvolvesformingacommittee,mappingoutaprocess,identifyinghazardsandfailuremodes,scoringthoserisks,prioritizingtheriskscores,makingimprovements,remediations,and/orcorrectiveactions,andfinallyre-assessingtherisksanddeterminingtheacceptabilityofthoseresidualrisks.

--westgard組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組（誰(shuí)來(lái)做？）---構(gòu)建流程圖（如何做？）---識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、失誤模式---判斷風(fēng)險(xiǎn)（RPN風(fēng)險(xiǎn)在哪里？）---控制風(fēng)險(xiǎn)---效果評(píng)估（目標(biāo)實(shí)現(xiàn)？）18大家好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別危害嚴(yán)重程度危害的發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)估算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控基于監(jiān)控，評(píng)價(jià)和更新19大家好二、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤分為：–操作錯(cuò)誤（一線工作人員的錯(cuò)誤）；–認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤（由于缺乏足夠的知識(shí)，做出不正確的選擇、對(duì)現(xiàn)有信息資料曲解，或者應(yīng)用了錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)規(guī)則而導(dǎo)致的錯(cuò)誤）；–潛在錯(cuò)誤（不在一線操作人員控制范圍內(nèi)，由潛在結(jié)構(gòu)因素導(dǎo)致的錯(cuò)誤）；–非認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤（期望的自發(fā)行為中，由于非故意或無(wú)意識(shí)的疏忽而導(dǎo)致的錯(cuò)誤）21大家好分析前（46%-68.2%）分析后（18.5%-47%）分析中（7%-33.3%）設(shè)備故障標(biāo)本混亂或干擾標(biāo)本類型錯(cuò)誤標(biāo)本量不足不正確的標(biāo)本標(biāo)本處理/轉(zhuǎn)運(yùn)患者信息錯(cuò)誤報(bào)告或分析不正確的數(shù)據(jù)TAT延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別22大家好分析前23大家好分析前24大家好分析前25大家好分析前26大家好分析前27大家好分析前28大家好分析前29大家好分析前-采血順序30大家好31大家好32大家好分析中33大家好34大家好分析后35大家好36大家好37大家好38大家好三、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的分類和分級(jí)后果的嚴(yán)重性：需要考慮的關(guān)鍵因素包括①臨床醫(yī)生會(huì)如何使用該結(jié)果？②確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果還有哪些信息？③臨床醫(yī)生在處理結(jié)果前獲得確證結(jié)果的概率？④結(jié)果引起臨床決策有多快？⑤根據(jù)結(jié)果會(huì)對(duì)患者采取哪些干擾措施？⑥不正確的干擾會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生什么損害？⑦損害有多嚴(yán)重？40大家好Severity(S)-

危害程度41大家好實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的分類和分級(jí)發(fā)生概率：實(shí)驗(yàn)室最好能定量估計(jì)預(yù)期故障發(fā)生的概率，但往往沒(méi)有充足的數(shù)據(jù)，這種情況下可采取描述性半定量方法，并建立描述的分類。如ISO14971的半定量分級(jí)：經(jīng)常＝每周1次；可能＝每月1次；偶爾＝每年1次；很少＝幾年1次；不可能＝整個(gè)使用期間1次。這些危險(xiǎn)情況的概率通常需要結(jié)合臨床判斷進(jìn)行估計(jì)。其參考信息來(lái)源包括技術(shù)公告、同行評(píng)審文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室記錄、產(chǎn)品警報(bào)及商業(yè)雜志、專家判定等，專家判定最好能包括關(guān)于檢測(cè)過(guò)程、測(cè)量系統(tǒng)和臨床應(yīng)用的不同方面的專家組。42大家好Occurrence(O)-出現(xiàn)的概率

43大家好實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的分類和分級(jí)可發(fā)現(xiàn)性（可預(yù)防性）：無(wú)法發(fā)現(xiàn)、部分可以發(fā)現(xiàn)、完全可以發(fā)現(xiàn)（從不可預(yù)防到高度可以預(yù)防）44大家好Detection(D)-被發(fā)現(xiàn)的難度45大家好RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)發(fā)生頻率危害程度被發(fā)現(xiàn)的難度46大家好即便通過(guò)RPN分析，如果危害程度很高時(shí)，即使RPN值低的風(fēng)險(xiǎn)，仍然需要作為優(yōu)先級(jí)最高的風(fēng)險(xiǎn)，如下圖所示，危害程度為10的風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)是最高的

RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)分析47大家好后果概率矩陣分析法A-E：可能性逐漸加大1-6：后果嚴(yán)重性逐漸加大紅色區(qū)域?yàn)椴豢山邮蹵BCDE48大家好醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)+：接受-：不可接受49大家好四、風(fēng)險(xiǎn)的控制風(fēng)險(xiǎn)的控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)通過(guò)工作人員的觀察和審核室內(nèi)室間QC檢測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警提示軟件或信息系統(tǒng)中設(shè)置篩選規(guī)則，等等風(fēng)險(xiǎn)的控制措施樣本的拒收和重新采集檢測(cè)系統(tǒng)的自動(dòng)復(fù)查其他方式的復(fù)查多重確認(rèn)檢測(cè)程序的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)，等等風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的記錄：用于效果評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估51大家好分析前風(fēng)險(xiǎn)的控制52大家好分析前風(fēng)險(xiǎn)的控制53大家好分析中的風(fēng)險(xiǎn)控制54大家好分析中風(fēng)險(xiǎn)的控制55大家好分析中的風(fēng)險(xiǎn)控制56大家好分析后的風(fēng)險(xiǎn)控制57大家好分析后風(fēng)險(xiǎn)的控制58大家好五、實(shí)施后的監(jiān)測(cè)一、QCP有效性的評(píng)估一個(gè)有效的QCP能優(yōu)化誤差檢出率，長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)已應(yīng)用的QCP時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：①定期評(píng)估QCP性能，以驗(yàn)證預(yù)期有效性，驗(yàn)證識(shí)別的精密度或偏倚趨勢(shì)；②記錄和調(diào)查臨床醫(yī)生對(duì)于實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與患者癥狀或診斷不一致的抱怨，后者作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系方針、政策和程序的一部分；③記錄并跟蹤分析批拒絕率、標(biāo)本拒絕率及不合格標(biāo)本的接受率等，為QCP性能評(píng)價(jià)提供信息。60大家好二、調(diào)查及糾正措施如果監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示QCP未阻止或未檢出故障，應(yīng)調(diào)查相應(yīng)的原因，判斷風(fēng)險(xiǎn)是否依舊可接受、QCP是否需要進(jìn)行改進(jìn)等。一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受，應(yīng)評(píng)估其對(duì)患者健康的影響，記錄并納入作為原始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核的一部分。同時(shí)進(jìn)行調(diào)查，明確其根本原因，以采取糾正措施，阻止相同故障的再次出現(xiàn)，并將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更新。61大家好二、調(diào)查及糾正措施糾正措施可包括：①如果故障是測(cè)量系統(tǒng)本身的裝備問(wèn)題，應(yīng)增加更多的預(yù)防性保養(yǎng)措施或新的控制過(guò)程；②如果故障是環(huán)境問(wèn)題，應(yīng)改進(jìn)測(cè)量系統(tǒng)或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境；③對(duì)于操作者錯(cuò)誤，可修訂程序消除差錯(cuò)或者選擇培訓(xùn)計(jì)劃，保證操作者了解該故障的原因。62大家好舉例：自動(dòng)化葡萄糖檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏低風(fēng)險(xiǎn)分析：實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核過(guò)去6個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)廠家說(shuō)明書(shū)中提供過(guò)的質(zhì)控標(biāo)本范圍太寬，可能減弱了實(shí)驗(yàn)室檢出試劑及校準(zhǔn)品變質(zhì)、測(cè)量系統(tǒng)失效的能力。實(shí)驗(yàn)室采用相同批號(hào)的新試劑與原有的校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)進(jìn)一步調(diào)查，按照廠家可接受標(biāo)準(zhǔn)得到可接受的質(zhì)控結(jié)果。溫度檢測(cè)記錄提示試劑儲(chǔ)存在廠家建議的溫度內(nèi)且在有效期及開(kāi)瓶穩(wěn)定期內(nèi)使用。63大家好舉例：自動(dòng)化葡萄糖檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏低調(diào)查結(jié)論:(1)自動(dòng)的內(nèi)置試劑監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未能檢測(cè)試劑的變質(zhì)，具體原因需要廠家進(jìn)行確定;(2)質(zhì)控檢測(cè)未檢出試劑變質(zhì)引起的漂移，直接原因是實(shí)驗(yàn)室未采用合理的可接受限，根本原因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室QCP規(guī)定質(zhì)控限不當(dāng)，不能滿足臨床用途。采取的糾正措施:(1)根據(jù)測(cè)量系統(tǒng)的實(shí)際性能重新建立質(zhì)控可接受限，以提高監(jiān)測(cè)試劑變質(zhì)的能力;(2)增加質(zhì)控品分析頻率，從每3天1次到每天1次，以保證試劑的開(kāi)瓶穩(wěn)定性。64大家好六、風(fēng)險(xiǎn)管理工具一、失效模式與影響分析失效模式與影響分析（failuremodesandeffectsanalysis，F(xiàn)MEA）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后階段出現(xiàn)差錯(cuò)的潛在失效模式的過(guò)程，可幫助廠家和臨床實(shí)驗(yàn)室識(shí)別特定檢測(cè)系統(tǒng)的潛在故障來(lái)源，并評(píng)估相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，以采取控制措施降低重大故障的風(fēng)險(xiǎn)。66大家好一、失效模式與影響分析其基本過(guò)程包括：選擇研究過(guò)程、召集多學(xué)科小組、采集和組織研究過(guò)程的信息、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析、制訂并實(shí)施行動(dòng)和措施，

其中風(fēng)險(xiǎn)分析又包括識(shí)別每個(gè)步驟的故障模式、明確每個(gè)故障模式的影響、嚴(yán)重度排序、概率和檢測(cè)度排序、明確最重要的故障模式67大家好68大家好二、帕累托分析在資源有限的條件下，如果過(guò)程存在太多的潛在失效模式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須采取最佳的方案來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)。首先應(yīng)識(shí)別最需提高的領(lǐng)域，即危急故障模式。實(shí)現(xiàn)100％的安全目標(biāo)是不現(xiàn)實(shí)的，F(xiàn)MEA只能用于識(shí)別可接受范圍外的風(fēng)險(xiǎn)。因此實(shí)驗(yàn)室必須將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，這需要對(duì)嚴(yán)重度和概率進(jìn)行半定量估計(jì)，如對(duì)不同等級(jí)賦予1~5分的等級(jí)，并將兩者的等級(jí)相乘得到各故障的風(fēng)險(xiǎn)值，即風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）或風(fēng)險(xiǎn)概率指數(shù)（RPI）。69大家好二、帕累托分析但是計(jì)算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假設(shè)故障A的嚴(yán)重度為4，概率為1，而故障B的嚴(yán)重度為1，概率為4，兩者的風(fēng)險(xiǎn)值都為4，如果將這兩個(gè)故障視為一個(gè)等級(jí)顯然是不合理的。這也是采用線性等級(jí)模式的缺陷，此時(shí)最好采用加權(quán)方式估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，但確定加權(quán)因子很困難。因此臨床實(shí)驗(yàn)室需要利用其他工具重新將這兩種故障進(jìn)行排序，如帕累托分析，尤其是巢式帕累托分析，后者將嚴(yán)重度和概率的降序排列進(jìn)行結(jié)合。70大家好二、帕累托分析首先將嚴(yán)重度最高的事件以出現(xiàn)頻率降序方式進(jìn)行排列，然后次嚴(yán)重事件再以出現(xiàn)頻率降序排列，以此類推。表40-4為一個(gè)簡(jiǎn)單的帕累托分析實(shí)例。實(shí)際的帕累托分析通常包括上百個(gè)故障事件。此例中我們可以發(fā)現(xiàn)患者身份標(biāo)記混淆的風(fēng)險(xiǎn)值為4，樣本量不足的風(fēng)險(xiǎn)值為6，但由于前者導(dǎo)致的后果對(duì)患者的影響更嚴(yán)重，因此其真實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)高于后者而排在上方。71大家好二、帕累托分析72大家好三、故障樹(shù)分析識(shí)別危急故障模式后，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對(duì)潛在故障的根本原因進(jìn)行調(diào)查。這里可利用工具故障樹(shù)分析（faulttreeanalysis，F(xiàn)TA），其以圖形的形式呈現(xiàn)故障的多重原因。FTA從最嚴(yán)重的故障開(kāi)始，考慮故障可能的原因，也稱為由上至下模式，這與FMEA不同，后者以過(guò)程步驟或組分開(kāi)始，然后考慮該步驟中可能出現(xiàn)的故障，因此FMEA有時(shí)也稱由下至上模式。73大家好三、故障樹(shù)分析

FTA通常以“門”的形式來(lái)區(qū)分單獨(dú)原因（“或”門）和多重原因（“和”門）。此外，還有表示引起故障或事件所需的特定順序（“特定和”門）。圖40-6為部分FTA實(shí)例，表40-5為對(duì)應(yīng)的FMEA表格。74大家好75大家好七、案例分析高風(fēng)險(xiǎn)人員的識(shí)別—案例分析1紅頭管黃頭管標(biāo)本類別選擇錯(cuò)誤識(shí)別：配型完成后輸入血液，尿血分析：標(biāo)本類別選擇錯(cuò)誤控制：高風(fēng)險(xiǎn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容的分級(jí)該事故發(fā)生后第一時(shí)間查閱了考核記錄77大家好高風(fēng)險(xiǎn)人員—控制加強(qiáng)人員培訓(xùn)管理考核：理論+實(shí)際操作A.不分風(fēng)險(xiǎn)程度（常規(guī)出卷-打分-公布成績(jī)）B.分風(fēng)險(xiǎn)程度（5、4、3、2、1）78大家好高風(fēng)險(xiǎn)人員—控制第一等級(jí)（基本）第二到四等級(jí)第五等級(jí)（高級(jí)）第一等級(jí)考核最基本的理論及操作要求全員100%掌握，合格率需達(dá)到100%第五等級(jí)最高等級(jí)第二到四等級(jí)如疑難血型鑒定等分風(fēng)險(xiǎn)程度考核79大家好高風(fēng)險(xiǎn)人員—再評(píng)估對(duì)于考核不過(guò)關(guān)人員進(jìn)行再培訓(xùn)、再考核，至完全掌握培訓(xùn)模塊試題模塊人事模塊80大家好高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的識(shí)別—案例分析2第一次:M3型AML、PML-RARα基因臨床反饋：結(jié)果與細(xì)胞免疫分型的結(jié)果不符合檢驗(yàn)科糾正措施：采用淋巴細(xì)胞分離液富集細(xì)胞，細(xì)胞量增加10倍，提高總RNA的含量第二次:M3型AML、PML-RARα基因臨床反饋：結(jié)果與細(xì)胞免疫分型的結(jié)果不符合檢驗(yàn)科糾正措施：逆轉(zhuǎn)錄體系增加了2倍，提高了cDNA的含量81大家好高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的識(shí)別分析前試劑盒：提取、逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增標(biāo)本（骨髓）：預(yù)處理（淋巴分離液富集，Trizol裂解后-80℃凍存?zhèn)溆茫┓治鲋腥藛T：分子診斷崗位工作多年，副主任技師過(guò)程：依據(jù)SOP熟練操作，內(nèi)參Ct約25（符合說(shuō)明書(shū)要求≤30）分析后報(bào)告審核（檢驗(yàn)醫(yī)師/初級(jí)）未綜合考慮臨床表現(xiàn)或其他檢驗(yàn)結(jié)果，從而增加漏檢風(fēng)險(xiǎn)方法或試劑低效，影響提取的RNA質(zhì)量第三次:M3型AML、PML-RARα基因臨床反饋：結(jié)果與細(xì)胞免疫分型的結(jié)果不符合82大家好采取措施分析前提取試劑更換為Qiagen公司RNA提取試劑盒逆轉(zhuǎn)錄試劑更換為Fermentas公司逆轉(zhuǎn)錄試劑盒（以上試劑盒經(jīng)分子診斷崗多年實(shí)踐工作，證實(shí)其高效）分析中暫不采取措施分析后檢驗(yàn)醫(yī)師負(fù)責(zé)審核報(bào)告報(bào)告單上增加免疫分型結(jié)果報(bào)告單上增加臨床診斷83大家好案例分析3識(shí)別：急診一病人，醫(yī)生已經(jīng)給病人使用一定量的肝素藥物，第一次抽血檢查APTT結(jié)果17秒，醫(yī)生增加肝素用量，第二次抽血查APTT結(jié)果44秒（肝素治療安全范圍是60-100秒），臨床醫(yī)生憑多年的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為藥量應(yīng)該夠了，再增加藥量就會(huì)導(dǎo)致腦出血，后果會(huì)很嚴(yán)重。醫(yī)生懷疑檢驗(yàn)科APTT查得不準(zhǔn)，要求檢驗(yàn)科對(duì)原來(lái)的標(biāo)本手工復(fù)查，手工復(fù)查，第一次標(biāo)本APTT結(jié)果77秒，第二次標(biāo)本結(jié)果為133秒分析：最終找到原因是服務(wù)人員為了減少儀器報(bào)警，修改了儀器后臺(tái)的檢測(cè)參數(shù)，導(dǎo)致儀器沒(méi)有正確檢測(cè)結(jié)果。恢復(fù)默認(rèn)檢測(cè)參數(shù)，得到了正確的結(jié)果糾正措施：1.盡量不修改儀器后臺(tái)的檢測(cè)參數(shù)2.如果需要修改，務(wù)必對(duì)修改后的程序進(jìn)行評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避措施3.對(duì)服務(wù)人員的每次服務(wù)都要有記錄，便于追溯查找84大家好六、風(fēng)險(xiǎn)管理工具一、失效模式與影響分析失效模式與影響分析（failuremodesandeffectsanalysis，F(xiàn)MEA）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后階段出現(xiàn)差錯(cuò)的潛在失效模式的過(guò)程，可幫助廠家和臨床實(shí)驗(yàn)室識(shí)別特定檢測(cè)系統(tǒng)的潛在故障來(lái)源，并評(píng)估相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，以采取控制措施降低重大故障的風(fēng)險(xiǎn)。86大家好一、失效模式與影響分析其基本過(guò)程包括：選擇研究過(guò)程、召集多學(xué)科小組、采集和組織研究過(guò)程的信息、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析、制訂并實(shí)施行動(dòng)和措施，

其中風(fēng)險(xiǎn)分析又包括識(shí)別每個(gè)步驟的故障模式、明確每個(gè)故障模式的影響、嚴(yán)重度排序、概率和檢測(cè)度排序、明確最重要的故障模式87大家好88大家好二、帕累托分析在資源有限的條件下，如果過(guò)程存在太多的潛在失效模式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須采取最佳的方案來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)。首先應(yīng)識(shí)別最需提高的領(lǐng)域，即危急故障模式。實(shí)現(xiàn)100％的安全目標(biāo)是不現(xiàn)實(shí)的，F(xiàn)MEA只能用于識(shí)別可接受范圍外的風(fēng)險(xiǎn)。因此實(shí)驗(yàn)室必須將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，這需要對(duì)嚴(yán)重度和概率進(jìn)行半定量估計(jì)，如對(duì)不同等級(jí)賦予1~5分的等級(jí)，并將兩者的等級(jí)相乘得到各故障的風(fēng)險(xiǎn)值，即風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）或風(fēng)險(xiǎn)概率指數(shù)（RPI）。89大家好二、帕累托分析但是計(jì)算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假設(shè)故障A的嚴(yán)重度為4，概率為1，而故障B的嚴(yán)重度為1，概率為4，兩者的風(fēng)險(xiǎn)值都