崩解時(shí)限檢查法

/附錄X（2005版藥典二部附錄71）附錄XA崩解時(shí)限檢查法本法系用檢查口服固體制劑在規(guī)定的條件下的崩解情況。崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。片劑儀器裝置采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm+2mm，往返頻率為每分鐘30~32次。吊籃玻璃管6根，管長77.5mm+2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個(gè)孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以與不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直置于2塊塑料板的孔中，并用三只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得。擋板為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18~1.20，直徑20.7mm+0.15mm，厚9.5mm+0.15mm；擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，中央1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。檢查法將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，侵入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃+1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH=6.8）中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。含片，除另有規(guī)定外，按上述裝置與方法檢查，各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。舌下片，除另有規(guī)定外，按上述裝置與方法檢查，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求?？扇芷?，除另有規(guī)定外，水溫為15℃—25℃，按上述裝置與方法檢查，各片均應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。結(jié)腸定位腸溶片，除另有規(guī)定外，按上述裝置照品種項(xiàng)下規(guī)定檢查，各片在鹽酸溶液（9→1000）與pH=6.8以下的磷酸鹽緩沖液中均應(yīng)不釋放或不崩解，而在pH=7.8-8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解，片心亦應(yīng)崩解，如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合要求。泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml的水，水溫為15℃—25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的