醫(yī)療器械注冊標準與檢驗

醫(yī)療器械注冊標準與檢驗

國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心

醫(yī)療器械標準管理醫(yī)療器械標準管理

醫(yī)療器械標準管理

醫(yī)療器械標準管理經(jīng)過大量調(diào)查研究，在?最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律假設干問題的解釋?中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準〞。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標準視同為行業(yè)標準。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準打下了堅實的法律根底。醫(yī)療器械標準管理醫(yī)療器械標準管理

因此，在沒有國家標準或行業(yè)標準的情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標準對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。制造商也應該依據(jù)注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進行檢驗。醫(yī)療器械標準管理國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的關(guān)系產(chǎn)品有專項的國家、行業(yè)標準的，企業(yè)嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)標準；也可不再制定注冊產(chǎn)品標準產(chǎn)品無專項國家、行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標準，并執(zhí)行國家、行業(yè)標準中的通用標準〔二〕法規(guī)、標準*國家標準119個*行業(yè)標準439個

其中：産品標準482個，占總數(shù)的86.4％；基礎標準48個，占總數(shù)的8.6％；平安標準28個，占總數(shù)的5％。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準的試驗方法：可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設計驗證的方法；可引用已出版的相應標準中適用的方法；試驗方法應切實可行，經(jīng)過自測驗證。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準應經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復核后才可作為檢驗依據(jù)進行注冊檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械注冊檢驗流程簡介

北京市醫(yī)療器械檢驗所簡介

北京市醫(yī)療器械檢驗所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構(gòu)，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運村，南望鐘樓，交通十分便利。

檢驗能力涉及：醫(yī)用放射學設備：醫(yī)用電子加速器、鈷60治療機、伽瑪照相機、ECT、PET、醫(yī)用X射線診斷設備、CT等。體外診斷設備及隨機專用試劑：血細胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標免疫檢測儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標準品。激光診斷和治療設備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設備等。

醫(yī)用電子設備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設備、心電圖機、心、腦電監(jiān)護設備等。醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和電磁兼容實驗室。

委托單位

接待室檢驗合同簽約通知交費取報告接收樣品、標準；預交檢驗費用

業(yè)務部安排檢驗任務檢查檢驗進度檢驗室分配任務檢驗負責人按標準進行檢測檢驗負責人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗報告授權(quán)簽字人審核檢驗報告不合格〔試產(chǎn)注冊〕醫(yī)療器械檢驗受理

請?zhí)峁┤缦挛募航?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準〔包括標準修改單〕，或國家標準或行業(yè)標準；產(chǎn)品使用說明書應符合?醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定?。

檢驗樣機〔樣品〕提供檢驗用的合格樣機〔樣品〕。樣機〔樣品〕的組成、配置應符合標準要求。體外診斷試劑應提供標準涉及的標準品和質(zhì)控品。

文件齊全和送檢樣機〔樣品〕準備好以后，委托方即可填寫?醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書?，如：產(chǎn)品型號、名稱、商標及委托單位名稱等。注意以上名稱應與送檢樣品和注冊標準一致。以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確。

檢驗時限

預交檢測費后，業(yè)務接待人員給該項檢驗工程編制任務號，編號之日為正式受理日期。在設備檢驗合格的情況下，自受理之日起45個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。以下設備可去現(xiàn)場檢測１〕體積大，運輸不便的固定式設備；２〕具有特殊安裝條件的設備；３〕帶放射線或其它原因的設備。

檢驗工作質(zhì)量控制

檢驗中的不確定度:一般情況下，檢驗報告不提供測量不確定度的信息，但遇下述情況之一，應提供有關(guān)測量不確定度的信息：當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關(guān)時；當客戶有要求時；當不確定度影響到對標準限度的符合性時；當試驗方法中有規(guī)定時；測量不確定度的評定按照我中心“測量結(jié)果不確定度的評定程序〞進行。報告的復制與發(fā)送

經(jīng)批準的檢驗報告由業(yè)務室負責復印、蓋章，根據(jù)檢驗類別發(fā)送：一般委托檢驗，交客戶二份，如客戶有特殊要求需要增加時，應在簽約時說明；監(jiān)督抽查檢驗、強制性產(chǎn)品平安認證、產(chǎn)品認證、計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗，按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送。

I類

設區(qū)市局受理準字號上市

2年之內(nèi)2年之內(nèi)

境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓