編制說明-醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價

《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》一、任務(wù)來源為了更好地加強(qiáng)對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新專業(yè)委員會聯(lián)合相關(guān)企業(yè)發(fā)起制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。二、制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)診療活動中的重要性愈發(fā)顯著，而醫(yī)療器械企業(yè)作為醫(yī)療器械的提供者，企業(yè)是否規(guī)范經(jīng)營，企業(yè)信用是否良好，決定著醫(yī)療器械的安全質(zhì)量和效用水平。近年來，國家愈發(fā)注重對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，陸續(xù)出臺了相關(guān)政策，2021年3月19日國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《管理辦法》。這些政策對于規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營活動，確保醫(yī)療器械質(zhì)量起到了很大的促進(jìn)作用。然而，由于缺乏統(tǒng)一的對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行評價的標(biāo)準(zhǔn)，社會缺乏對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營信用的識別，以至于市場上醫(yī)療器械企業(yè)良莠難分，帶來市場不規(guī)范的弊端；市場監(jiān)管者對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營信用缺乏評價尺度，不利于監(jiān)管活動的為了推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作，中國技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新委員會聯(lián)合相關(guān)企業(yè)共同發(fā)起制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的研制有利于對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營信用進(jìn)行識別評價，對于促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、規(guī)范市場秩序具有重要意義。三、名稱和范圍本標(biāo)準(zhǔn)立項名稱為《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求、評價組織和人員、評價方法、評價流程、信用資質(zhì)評價指標(biāo)體系。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械企業(yè)的信用資質(zhì)評價。四、編制原則和依據(jù)制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要遵循以下原則和依據(jù)：（一）科學(xué)性原則按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。同時，參考GB/T20000.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件資料，力求使標(biāo)準(zhǔn)化工作符合客觀規(guī)律，遵循科學(xué)性原（二）先進(jìn)性原則本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的制定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和信用建設(shè)的相關(guān)法規(guī)，力爭提出具有先進(jìn)性和操作性的評價指標(biāo)，以保障醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，確保醫(yī)療器械安全、有效。本標(biāo)準(zhǔn)在對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營方式、質(zhì)量管理、信用信息等開展研究的基礎(chǔ)上，參考有關(guān)法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，保障醫(yī)療器械的安全和效用為目的，提出了對醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求、評價組織和人員、評價方法、評價流程、并給出了具體的信用資質(zhì)評價指標(biāo)體系，具有實用性、適用性價值。五、標(biāo)準(zhǔn)主要研制過程本標(biāo)準(zhǔn)草案在起草過程中召開了多次專家研討會及征求意見，并針對標(biāo)準(zhǔn)研制的重點內(nèi)容赴相關(guān)主管部門和企業(yè)進(jìn)行了多次座談交流和調(diào)研及實驗數(shù)據(jù)驗證，投入了大量的時間和人力，參與標(biāo)準(zhǔn)起草、研討的人員和專家多來自相關(guān)行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和技術(shù)機(jī)構(gòu)等不同類型人員。起草組人員還對標(biāo)準(zhǔn)全文進(jìn)行了逐條的討論，通過對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的反復(fù)修改和完善，形成了目前的《醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價》草案。主要起草過程包括以下幾個階段：1．調(diào)研與立項。2023年7月-8月，標(biāo)準(zhǔn)起草組就醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械開展相關(guān)調(diào)查研究，先后走訪企業(yè)、組織專題座談，經(jīng)多方調(diào)研后，提出立項制定《醫(yī)療器械企業(yè)信用評價資質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)。2．標(biāo)準(zhǔn)起草。2023年8月-10月，正式開展標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀、質(zhì)量管理狀況和信用信息，通過開展多次的座談會和調(diào)研工作，吸收和借鑒了來自各方的意見和建議，經(jīng)過認(rèn)真分析和研討，形成標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿。3.形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。4.形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。5.標(biāo)準(zhǔn)審查。6.形成報批稿六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容首先明確標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求、評價組織和人員、評價方法、評價流程、信用資質(zhì)評價指標(biāo)體系。本標(biāo)準(zhǔn)第3章給出了本文件中需要用到的術(shù)語和定義，共定義了信用資質(zhì)評價等2項術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)第4章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價要求，包括基本要求、企業(yè)要求。本標(biāo)準(zhǔn)第5章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價組織和人員。包括組織構(gòu)成、評價人員。本標(biāo)準(zhǔn)第6章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價方法。包括資料初審、資料審查、現(xiàn)場評審、證據(jù)提供。本標(biāo)準(zhǔn)第7章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的評價流程。包括評價流程圖，申請，受理，信息采集，信用等級評價，結(jié)果審查，結(jié)果申訴，復(fù)審，公式、公告，發(fā)證。本標(biāo)準(zhǔn)第8章給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的信用資質(zhì)評價指標(biāo)體系。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A給出了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價的申報七、標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)屬于醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)的評價標(biāo)準(zhǔn)，建議該標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，鼓勵相關(guān)企業(yè)、交易雙方、協(xié)會組織、生產(chǎn)制造企業(yè)、出口企業(yè)在相關(guān)采購管理、出口貿(mào)易和評價等活動中積極引用或使用。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議九、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)十、采標(biāo)情況。（包括采用國際標(biāo)準(zhǔn)的形式、主要內(nèi)容以及與國際同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況）十一、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)沒有違反相關(guān)法律法規(guī)及強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。目前并無直接相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)信用資質(zhì)評價。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不僅與現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)無沖突，反而是對現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行信用資質(zhì)評價的有力支持和細(xì)化。十二、宣貫及實施建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，計劃召開宣貫培訓(xùn)會議，