《超聲手術刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

地方標準編制說明一、目的意義超聲手術刀是超聲技術在醫(yī)學上繼超聲成像技術之后的又一項重大應用，其切緣整齊、創(chuàng)傷面小、手柄輕巧、操作方便靈活、微小振幅、極大切割加速度、可達到普通手術器械不能達到的敏感部位等諸多優(yōu)勢，迅速成為外科手術中一種重要工具，廣泛應用于普通外科、口腔科、骨科、婦產(chǎn)科、眼科等人體對壓力及運動敏感的部位。超聲手術刀的主要作用機理為主機輸出電信號，經(jīng)由換能器利用電致伸縮效應或磁致伸縮效應，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機械能產(chǎn)生高頻振動，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織傳播能量，從而達到手術治療目的。超聲刀頭振幅很小，但振動頻率極高，從而產(chǎn)生了很高的瞬時加速度。因此在進行軟組織切割時，被作用部位可迅速被切開，而不傷及其周圍組織。超聲刀頭接觸到人體后還會產(chǎn)生微聲流作用、空化效應、熱效應及止血效應：1.微聲流作用：表現(xiàn)為超聲振動使被作用組織變成均漿，切割升溫時會使組織中的脂肪逸出。液化組織在刀頭振動作用下，可在刀頭附近形成微聲流，微聲流伴生的切應力使組織細胞遭到破壞。2.空化效應：使組織液中大量的微氣泡（空化核）體積急劇膨脹、破裂引起組織層面的分離從而達到解剖分離的效果?！?—3.熱效應：是由于超聲波頻率高、能量大，在被介質(zhì)吸收時，部分能量轉(zhuǎn)化為熱能，從而引起生物組織溫度的升高。4.止血效應：超聲手術刀工作時，高頻振蕩的刀頭接觸組織液或血液，產(chǎn)生強烈的空化效應，大量空化泡爆裂的熱效應使其附近的蛋白質(zhì)破碎凝固并堵塞于血管斷口處實現(xiàn)緊急止血；同時，手術刀切割時不論是振動摩擦還是空化效應，都會導致作用機體出現(xiàn)一定程度的升溫，可提高該區(qū)域附近血液中凝血酶的活性，從而加速凝血反應過程。20世紀60年代，美國醫(yī)生Kelman受到牙科潔牙用的超聲探頭的啟發(fā),研制成功世界上第一個超聲乳化刀頭。到1970年超聲白內(nèi)障乳化儀開始成為產(chǎn)品并在市場上銷售。目前，世界上有許多專業(yè)生產(chǎn)超聲白內(nèi)障儀器的公司，如美國的Alcon、Stroz、SDC等。國內(nèi)清華大學也研制出了BISH型超聲白內(nèi)障乳化儀。20世紀70年代末，人們開始研究將超聲眼科乳化刀改造成可以切斷肝臟組織的功能更為強大的醫(yī)療器械。Hodgson等的工作證明了這種新型儀器可以安全的進行切除腫瘤、神經(jīng)外科和肝臟切除手術。20世紀80年代，俄羅斯開發(fā)出磁致伸縮原理的超聲手術刀。日本住友公司為避免刀具容易斷裂問題采用無齒刀具，相比有齒刀具，無齒刀具壽命大大得到延長。國內(nèi)主要是清華大學對超聲骨科手術進行研究。美國Valleylab公司采用磁致伸縮換能器進行外科吸引，法—3—國、英國、德國等相繼推出壓電陶器換能器的超聲吸引器，意大利推出了超聲脂肪吸引等產(chǎn)品。國內(nèi)清華大學，中科院電工所，南京鐵道醫(yī)學院等也推出類似的產(chǎn)品。20世紀90年代以來，超聲外科在生物醫(yī)學領域中的應用越來越廣泛。高效、靈活的超聲手術刀的研制已成為相關領域研究的熱點。目前超聲手術刀主要應用在白內(nèi)障乳化、肝膽腫瘤吸引、吸脂美容、切骨、切割凝血等。由于它具有精度高、出血少、無灼傷、術后恢復快等優(yōu)點，已經(jīng)有取代高頻電刀、機械夾鉗等的趨勢。醫(yī)學超聲是超聲學中發(fā)展最迅速而且前景也最為廣闊的學科領域。上世紀80年代以來診斷超聲已取得長足的進展，發(fā)展勢頭仍旺。但相對發(fā)展遲緩的治療超聲在上世紀末開始了空前的蓬勃發(fā)展。HIFU、超聲給藥、窄化治療……不斷推陳出新，其使用的超聲頻率范圍從MHz向下延伸到20kHz。許多超聲治療新技術和新設備正在研發(fā)中，無疑會對醫(yī)學超聲測量技術和標準化提出更寬更高的要求。可以預見在這股洪流中，超聲手術刀將會獲得更大更快的發(fā)展。超聲手術刀已經(jīng)在全球廣泛使用。目前，行業(yè)內(nèi)還沒有針對超聲手術刀操作使用者的應用安全與質(zhì)量控制標準，因此迫切需要開展相關的安全應用技術和質(zhì)量控制方法研究。超聲手術刀是一種能量轉(zhuǎn)換和傳導裝置，主要基于超聲波的三大效應：碎裂效應(Fragmention)、空化效應(Cavitation)和止血效應(Hemostasis)。由于作用于人體組織，超聲手術刀—4—的性能直接決定了手術的療效及可能給人體造成的安全風險，世界上醫(yī)療發(fā)達的國家很早就頒布了相關的法規(guī)、規(guī)范及標準，如IEC61847《Ultrasonics-surgicalsystems-Measurementanddeclarationofthebasicoutputcharacteristics》，對其輸出參數(shù)進行檢測，以確保手術安全。我國于2009年6月1日正式頒布并實施YY/T0644-2008《超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》新標準，對行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品進行安全和質(zhì)量控制。為了確保設備的安全，在設備的出廠及注冊檢驗中，需要通過一定的檢測方法，來預先發(fā)現(xiàn)安全隱患，對設備的入市提前進行質(zhì)量控制，作為作用于人體最直接的計量性能檢測，就顯得很重要。超聲手術刀是一種高科技精密儀器，經(jīng)過長時期的高負荷使用后往往容易發(fā)生性能偏差和故障損壞，并可能造成以下不良后果：1、影響正常的醫(yī)療作業(yè)；2、對醫(yī)護人員和患者造成傷害；3、由于醫(yī)患糾紛而給醫(yī)生個人和醫(yī)療機構(gòu)的社會聲譽帶來負面影響。因此，對超聲醫(yī)療設備進行定期的質(zhì)量控制和從業(yè)人員應用安全培訓非常重要，可以大程度的規(guī)避前述風險，使設備更安全有效、令用戶更安心放心。專業(yè)的質(zhì)量控制是有計劃的對設備進行全面檢測、校準和易損件更換，從而保持和恢復設備的技術性能，保證設備的可靠性和安全性，降低故障風險，延長設備使用壽命。日常質(zhì)量控制的標準頻次一般在一個季度到一年之間。如果長期不進行日常的質(zhì)控維護，設備易發(fā)生較大故障，危急患者生命安全，且突發(fā)性維修費用遠高于日常質(zhì)控維護的成本。超聲手術刀的日常質(zhì)量控制及使用維護是針對操作者和機器本身硬件的保護而設計的。日常指控保養(yǎng)時應對其逐項進行檢查，避免造成人身傷害和機器自身的損害。同時還應將超聲手術刀的各項系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行記錄，為設備建立起一個完整的健康檔案，為以后的維護保養(yǎng)和故障維修提供參考依據(jù)。超聲手術刀已經(jīng)在全球廣泛使用，超聲手術刀臨床用于切割與凝血、白內(nèi)障乳化、腫瘤吸引切除、吸脂等方面。對于含水分多、膠原成分少的組織效果最好，如腦、肝、脾等器官，而對膠原成分多的組織作用甚微，如血管、筋膜等。臨床主要應用在腦外科、神經(jīng)外科腫瘤、肝腫瘤、胸外科各種腫瘤的切除，脂肪吸除以及各種含水分豐富的細胞組織的切除。近年來其使用領域已覆蓋眼科、腦外科、神經(jīng)外科、普外科、泌尿外科、胸外科、婦科、小兒外科、五官科等。行業(yè)內(nèi)超聲手術刀使用量大，未來的需求量也很大。本準的制定將促進超聲手術刀應用安全使用與質(zhì)量控制管理，預期經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效應影響深遠。（一）經(jīng)濟效益：超聲手術設備的應用安全使用與質(zhì)量控制在我國具有極大的經(jīng)濟效益。一方面，全國現(xiàn)有甲級三等醫(yī)院300多個，縣級以上醫(yī)院近萬家，醫(yī)療設備使用量大。另一方面，國內(nèi)肝、腦腫瘤和白內(nèi)障發(fā)病率高，精細骨科如骨成形，骨移植，小兒骨科矯形等的治療急需超聲手術刀，來滿足我國廣大患者的需要。超聲手術刀應用安全與質(zhì)量控制系統(tǒng)的建設運行涉及投資、固定資產(chǎn)投入、勞動力投入和銷售等多個方面，對城市經(jīng)濟發(fā)展有重要貢獻。（二）社會效益：針對超聲手術刀的應用安全與質(zhì)量控制，從而服務相關醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)。通過對超聲手術刀性能的研究也可以在臨床中提高手術的成功率，建立我國的超聲手術設備的量值溯源和傳遞體系，保障了我國超聲設備發(fā)展，為更好地進入國際市場提供準確的安全和質(zhì)控保障，具有巨大的社會效益（三）生態(tài)效益：針對超聲手術刀的應用安全和質(zhì)量控制標準的成功制訂可增加該設備的使用壽命，減少該設備的生產(chǎn)浪費情況，促進生態(tài)環(huán)境可持續(xù)發(fā)展。二、任務來源根據(jù)江蘇省市場監(jiān)督管理局下達的《2023年度江蘇省地方標準項目計劃》的通知，由南京信息職業(yè)技術學院、南京中醫(yī)藥大學、江蘇省人民醫(yī)院、中國計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京明瑞檢測技術有限公司等負責制定《超聲外科手術設備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范（現(xiàn)更名為超聲手術刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制三、編制過程超聲手術刀的計量需求引起了相關單位的極大關注，南京信息職業(yè)技術學院、南京中醫(yī)藥大學、江蘇省人民醫(yī)院、中國—7—計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所引進超聲手術刀，采用南京明瑞檢測技術有限公司研制的超聲手術刀校準裝置進行為期半年的前期試驗，為規(guī)范的編制打下了堅實的基礎。2023年8月接到任務后，南京信息職業(yè)技術學院、南京中醫(yī)藥大學、江蘇省人民醫(yī)院、中國計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京明瑞檢測技術有限公司成立了規(guī)范制定起草小組，同時擬定了工作方案，共同負責《超聲手術刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的制定工作。在對計量質(zhì)檢系統(tǒng)、醫(yī)院及生產(chǎn)廠家等廣泛調(diào)研征詢意見的基礎上，初步確定了規(guī)范的制定方案。2023年9月，標準編制組完成規(guī)范的大綱設計。2023年10月～2024年1月，標準編制組以標準大綱為基礎，通過各種渠道對相關單位進行調(diào)研，分析討論、資料整理、匯總，充分聽取各單位的意見并研究相關資料，形成標準草案稿，并先后多次到江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等醫(yī)院，對臨床在用的數(shù)臺超聲手術刀進行安全與質(zhì)控調(diào)研，對規(guī)范草案進行實驗驗證。2024年2月，根據(jù)現(xiàn)場調(diào)研情況，召開工作組內(nèi)部規(guī)范草案稿的研討會，規(guī)范編制組針對研討會上的相關問題進行整改；明確規(guī)范的各模塊內(nèi)容，對草案完善并形成征求意見稿。2024年3月，完成《超聲手術刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》征求意見稿向廣大計量同仁征求意見，并根據(jù)意見對規(guī)范進一步完善，形成報審稿。四、主要內(nèi)容（一）適用范圍：本標準規(guī)定了超聲手術刀應用安全管理的基本要求、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測和維護保養(yǎng)等。適用于江蘇省內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員對超聲手術刀的日常臨床管理與質(zhì)量檢測。（二）標準主要內(nèi)容：超聲手術刀的術語和定義、基本要求、臨床使用要求與管理、超聲手術刀的維護、使用過程中的質(zhì)量檢測。五、技術指標確定的依據(jù)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。YY/T0644－2008超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布YY/T1601－2018超聲骨組織手術設備YY/T1750－2020超聲軟組織切割止血手術設備GB9706.1－2007醫(yī)用電氣設備第1部分：通用安全要求IEC60500:1974IEC標準水聽器IEC61205:1993超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特性的測量和公布—9—六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系我國于2009年6月1日正式頒布并實施YY/T0644-2008《超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》標準。本標準的檢測方法部分參考YY/T0644-2008中的檢測方法。八、推廣實施建議本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配置使用的超聲手術刀臨床應用安全管理的基本要求、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測和維護保養(yǎng)等。本標準適用于江蘇省內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員對超聲手術刀的臨床管理與質(zhì)量檢測。標準的實施有利于穩(wěn)定和保障超聲手術刀產(chǎn)品的日常使用質(zhì)量，提高從業(yè)人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)；保護接受治療人員的健康，保障患者人身安全，維護患者權(quán)益。九、起草單位和起草人員信息及分工1南京信息職業(yè)技術學院12320000466004038W姚紹衛(wèi)136051601762南京中醫(yī)藥大學12320000466006818N李燦137709602153徐州生物工程職業(yè)技術學院1232030046650442X0史先燾156951607084南京明瑞檢測技術有限公司91320114093897901N130925531575江蘇省人民醫(yī)院12320000466000838D何偉137014514576江蘇省醫(yī)療器械檢驗所1232000046600779XH魏皓136751913177淄博市計量技術研究院12370300493227608X劉君明130015051588揚州市檢驗檢測中心2321000MB0475006X錢靜139527331289宿遷市計量測試所1232130046977875XB莊蘇準化工作經(jīng)歷1姚紹衛(wèi)南京信息職業(yè)技術學院研究員總體規(guī)劃主持或參與10多項國家及江蘇省地方檢定規(guī)程和校準規(guī)范，主持兩項地方標準制定，主持編著《醫(yī)療設備計量與檢測技術》系列叢書10本，具有20多年標準化工作經(jīng)驗2李燦南京中醫(yī)藥大學人工智能與信息技術學院教師/講師標準起草具有4年工作經(jīng)驗3史先燾徐州生物工程職業(yè)技術學院研究員級高工標準起草參與2021年國家食藥行指委智能醫(yī)療裝備技術專業(yè)教學標準，主編教材2部，具有30多年標準化工作經(jīng)驗4王世敏徐州生物工程職業(yè)技術學院生物裝備學院副院長/副教授標準起草參與2021年國家食藥行指委醫(yī)用電子儀器技術專業(yè)教學標準，主編教材1部，具有10多年標準化工作經(jīng)驗5錢靜揚州市檢驗檢測中心副主任/研究員級高工標準起草主持或參與10