醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定2024年

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定2024年通用合同編號：__________甲方（研究者）：乙方（申辦者）：一、臨床試驗概述1.1臨床試驗名稱：__________1.2臨床試驗?zāi)康模篲_________1.3臨床試驗類型：__________1.4臨床試驗階段：__________1.5醫(yī)療器械名稱：__________1.6醫(yī)療器械分類：__________1.7臨床試驗注冊號：__________二、甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗方案進行試驗，確保試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性。2.2甲方應(yīng)按照約定為乙方提供臨床試驗場所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)支持，確保試驗順利進行。2.3甲方應(yīng)按照約定對乙方提供的醫(yī)療器械進行保管，確保其安全、有效，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。2.4甲方應(yīng)按照約定對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及時與乙方溝通，共同解決。2.6甲方應(yīng)按照約定對臨床試驗結(jié)果承擔(dān)保密責(zé)任，不得泄露任何與試驗相關(guān)的信息。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗方案提供醫(yī)療器械，并確保其符合國家法律法規(guī)的要求。3.2乙方應(yīng)按照約定提供與臨床試驗相關(guān)的技術(shù)資料、培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保甲方能夠正確使用醫(yī)療器械。3.3乙方應(yīng)按照約定對甲方進行臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持，共同解決。3.5乙方應(yīng)按照約定對臨床試驗結(jié)果承擔(dān)保密責(zé)任，不得泄露任何與試驗相關(guān)的信息。四、臨床試驗費用4.1乙方向甲方支付臨床試驗費用，具體金額、支付方式和時間由雙方協(xié)商確定。4.2臨床試驗費用包括但不限于：臨床試驗場所租賃費、設(shè)施設(shè)備使用費、專業(yè)技術(shù)服務(wù)費、試驗藥物費、培訓(xùn)費、差旅費等。五、臨床試驗期限5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。5.2臨床試驗期限自本合同生效之日起計算，預(yù)計為__________個月。5.3雙方同意，在臨床試驗期限內(nèi)，如有特殊情況需要延長試驗期限，應(yīng)協(xié)商一致并書面確認。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2乙方如未能按照約定提供合格的醫(yī)療器械，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進行，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。6.3甲方如未能按照約定進行臨床試驗，導(dǎo)致乙方損失的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。七、爭議解決7.1本合同的簽訂、履行、終止、解除及解釋等事項，如有爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。8.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案2.醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書3.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查批件4.醫(yī)療器械臨床試驗注冊文件5.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證文件6.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃7.醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析計劃8.醫(yī)療器械臨床試驗不良事件報告表10.醫(yī)療器械臨床試驗費用明細表二、違約行為及認定：1.乙方未按約定提供合格的醫(yī)療器械，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進行。2.甲方未按約定進行臨床試驗，導(dǎo)致乙方損失。4.乙方未按約定提供與臨床試驗相關(guān)的技術(shù)資料、培訓(xùn)和指導(dǎo)。5.雙方未按約定履行保密責(zé)任，泄露與試驗相關(guān)的信息。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在符合法律法規(guī)的條件下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用性進行系統(tǒng)評價的活動。2.研究者：指進行臨床試驗的單位或者個人。3.申辦者：指發(fā)起、組織并承擔(dān)臨床試驗責(zé)任的單位或者個人。4.臨床試驗方案：指制定臨床試驗的目的、方法、步驟、時間表等內(nèi)容的文件。5.臨床試驗協(xié)議書：指甲乙雙方簽訂的關(guān)于臨床試驗權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等事項的書面文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.遇到臨床試驗方案調(diào)整：及時溝通，根據(jù)實際情況進行方案調(diào)整，并重新簽訂協(xié)議書。2.遇到醫(yī)療器械質(zhì)量問題：及時停止試驗，與乙方溝通，要求乙方提供合格的醫(yī)療器械。4.遇到技術(shù)支持不足問題：向乙方提出技術(shù)支持需求，乙方應(yīng)及時提供相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo)。5.遇到保密問題：加強內(nèi)部管理，簽訂保密協(xié)議，對試驗相關(guān)信息進行嚴格保密。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，進行臨床試驗以評估其安全性和有效性。