藥廠衛(wèi)生知識培訓(xùn)

衛(wèi)生知識培訓(xùn)****制藥有限公司

2013年11月15日

1精選2021版課件課程內(nèi)容個人衛(wèi)生1環(huán)境衛(wèi)生2工藝衛(wèi)生32精選2021版課件藥品的特殊性藥品質(zhì)量的嚴格性直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡其質(zhì)量不得有半點馬虎3精選2021版課件我們的使命

保障藥品安全均一有效穩(wěn)定質(zhì)量可控

自覺遵守標準嚴格按規(guī)范操作提高個人修養(yǎng)提高個人修養(yǎng)樹立質(zhì)量第一的意識規(guī)范化生產(chǎn)控制好生產(chǎn)過程中的因素4精選2021版課件

目的

提高員工衛(wèi)生意識，規(guī)范公司人員衛(wèi)生要求和方法，培養(yǎng)良好衛(wèi)生習(xí)慣，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。1、個人衛(wèi)生5精選2021版課件1、個人衛(wèi)生

衛(wèi)生檢查情況

一、新進員工若分配直接接觸藥品生產(chǎn)的有關(guān)的崗位,需持有統(tǒng)一的健康證明,同時對新員工進行藥品衛(wèi)生安全知識的培訓(xùn),培訓(xùn)合格后方可上崗。

二、所有個人衛(wèi)生健康檢查證明或健康證由辦公室建檔保管,保存期一年。

6精選2021版課件

2010年版GMP第三章機構(gòu)與人員

第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施，確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。7精選2021版課件2010年版GMP第三章機構(gòu)與人員

第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。8精選2021版課件1、個人衛(wèi)生著裝要求不留長指甲，要求指甲長度≤1mm，禁涂指甲油，禁止化妝后進入車間或在車間內(nèi)化妝。不得戴首飾（戒指、耳環(huán)、項鏈、手鏈、發(fā)卡等）、手表、手機、MP3等物進入車間。必須穿戴統(tǒng)一發(fā)放的工作服、帽，工作鞋進入車間，并且應(yīng)保持干凈。工作服、帽應(yīng)穿戴整齊，頭發(fā)不得外露。不允許將工作服、工作鞋穿到車間以外，進廁所必須換下工作服和工作鞋。9精選2021版課件

自我整理示意圖

1、個人衛(wèi)生10精選2021版課件

工作服、帽穿戴示意圖1、個人衛(wèi)生11精選2021版課件1、個人衛(wèi)生

個人行為不允許在車間（包括更衣室、消毒間）有吸煙、吃零食、喝水、隨地吐痰等不良行為。不得帶與生產(chǎn)無關(guān)的個人物品進入車間。工作過程中克服挖鼻孔、掏耳朵等不衛(wèi)生動作。工作中不許交頭接耳或進行打鬧，員工不得隨意抓頭及不潔物，若不小心觸及則須立即洗手消毒，在未洗手消毒前不得接觸直接接觸藥品。12精選2021版課件

個人行為

工作時，直接接觸藥品人員不得讓汗水、唾液等污染藥品。沒有得到允許,不得擅自離開工作崗位，不得隨意走動竄崗。離開車間時必須換下工作服、帽，工作鞋。嚴格遵守洗手消毒衛(wèi)生規(guī)范,保證做到完全徹底，且每次出車間后再進來時均要重新洗手消毒。1、個人衛(wèi)生13精選2021版課件

1、個人衛(wèi)生洗手消毒的重要性越簡單的事情，大家往往越難堅持做到，一些看似簡單的工作，往往是保障藥品安全衛(wèi)生的核心，“洗手消毒”就是一個特典型的例子。通過一個試驗可以說明“洗手消毒”的重要性。對手部細菌進行取樣，培養(yǎng)14精選2021版課件未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒劑后細菌成片生長仍有成片生長仍有菌落生長未見菌落生長1、個人衛(wèi)生15精選2021版課件1、個人衛(wèi)生１.將手濕潤

２.滴上洗手液

３.搓洗雙手

洗手消毒程序（六步）４.沖洗干凈

５.將洗干凈的手烘干

６.用75%酒精消毒雙手

16精選2021版課件進入潔凈區(qū)流程脫鞋放入更鞋柜外側(cè)，轉(zhuǎn)身換上一更鞋，進入一更間；脫去外衣，穿上白大褂，洗手，烘干，進入二更間（外包、空調(diào)、制水、洗衣崗位進入本崗位）進入二更間換下過渡拖鞋，放入更鞋柜外側(cè)，轉(zhuǎn)身換上潔凈鞋，進入緩沖間，洗手，烘干；穿戴好潔凈工作服、潔凈工作帽；在手消毒器下用75%酒精進行手消毒；進入生產(chǎn)車間，整理工作臺面，準備和擦拭生產(chǎn)設(shè)備，做好生產(chǎn)準備；17精選2021版課件

特殊情況處理手部有創(chuàng)傷的或生產(chǎn)過程中手部劃傷有傷口的人員必須及時包扎好，并調(diào)離與藥品加工直接接觸的崗位。如發(fā)現(xiàn)員工發(fā)燒、咳嗽、腹瀉、嘔吐、流鼻涕等，在恢復(fù)健康前應(yīng)禁止其進入潔凈區(qū)域或從事與藥品加工有關(guān)的工作。手上有外傷的人員必須包扎后戴上防水手套，以防止污染藥品，裸露部位不得使用皮膚用藥。1、個人衛(wèi)生18精選2021版課件車間工作人員注意事項1.車間所有操作間必須有狀態(tài)標志；2.工作時,應(yīng)隨時保持生產(chǎn)設(shè)備和自己工作臺的整潔3.未經(jīng)同意不準私自改動生產(chǎn)指令、設(shè)備參數(shù)等；4.車間所有設(shè)備狀態(tài)標志不得隨意撕毀、更改、挪用、扔掉；5.對生產(chǎn)中閑置的設(shè)備模具,必須及時歸還到模具架,對于有問題的設(shè)備模具，應(yīng)及時提報給班長、工段，并標識模具已壞；19精選2021版課件6.工作時,應(yīng)遵守定置管理規(guī)定；7.所有裝有物料的周轉(zhuǎn)桶必須標志卡標明品名、批號、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期等；并按規(guī)定蓋好桶蓋。8.所有不合格品必須放在不合格品間內(nèi)，并有QA填寫的不合格標志；合格品放在規(guī)定的位置；9.各班物料必須擺放在指定位置，并有相應(yīng)的標識；20精選2021版課件生產(chǎn)過程中閑置的周轉(zhuǎn)桶必須按規(guī)定清洗干凈，將水瀝干后存放到容器具存放間的墊倉板上；浸膏桶洗干凈后交倉庫管理；生產(chǎn)中所有廢棄物不得堆放在生產(chǎn)現(xiàn)場,應(yīng)隨時送到垃圾中轉(zhuǎn)站；嚴禁在車間內(nèi)擺放紙箱等任何污染、易脫落纖維物品；21精選2021版課件工藝文件由技術(shù)員每天準備好，分發(fā)到各班長。并在下班清場后由班長收取交還技術(shù)員；在沒經(jīng)過技術(shù)員同意時，嚴禁任何人員隨意拿取工藝文件；操作人員或班長如發(fā)現(xiàn)工藝文件有缺損、解釋不明確等,可及時向現(xiàn)場技術(shù)員或工段長反饋；22精選2021版課件清點現(xiàn)場原料、中間產(chǎn)品、成品，區(qū)分合格品和不合格品，注明數(shù)量存放到倉庫指定位置；清理清潔生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備；清理工作臺面，并用潔凈抹布擦拭干凈；清掃生產(chǎn)設(shè)備下面的物料，并用潔凈的拖把拖干凈；23精選2021版課件將潔凈工作服、工作鞋放在工作服（鞋）回收桶內(nèi)；清理垃圾中轉(zhuǎn)站垃圾，經(jīng)垃圾通道送到公司垃圾點；離開車間是關(guān)閉水、電、氣、門、窗等；按班長要求清理清潔衛(wèi)生責任區(qū)域；再一次確認上述動作是否完成；24精選2021版課件

監(jiān)督由車間質(zhì)檢員（QA）對每個生產(chǎn)崗位個人衛(wèi)生情況不定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即責令當事人糾正。

質(zhì)量管理部應(yīng)隨時對個人衛(wèi)生情況進行隨機檢查,并做好記錄。

1、個人衛(wèi)生25精選2021版課件2、環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。10版GMP第四章廠房與設(shè)施--第一節(jié)原則第四十條

企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。藥品生產(chǎn)中的污染一般指原材料或成品被微生物或其他外來物所污染。26精選2021版課件2、環(huán)境衛(wèi)生1.塵粒污染每立方米的空氣中可能含有60萬至3000萬塵粒2.微生物污染1個細菌每2小時繁殖281兆個細菌（281，000，000）污染形式27精選2021版課件2、環(huán)境衛(wèi)生1.空氣對空氣潔凈度進行監(jiān)測對空氣采取過濾的措2.水生產(chǎn)過程中的純化水和注射用水必須保持循環(huán)的目的就是為了避免細菌的滋養(yǎng)、生長3.表面按操作規(guī)程進行清潔清潔包括清洗、消毒、滅菌4.人保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣更衣程序污染的途徑28精選2021版課件2、環(huán)境衛(wèi)生

目的

提高員工衛(wèi)生意識，規(guī)范公司生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求和方法，培養(yǎng)良好衛(wèi)生習(xí)慣，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。29精選2021版課件

衛(wèi)生要求

地面清潔、無殘留垃圾、無死角。墻壁（角）和天花板清潔、無污染、無積塵、無死角。門窗明亮干凈、無積灰、無污跡、無積塵。

2、環(huán)境衛(wèi)生30精選2021版課件

衛(wèi)生要求

照明、滅菌燈具保持清潔，無灰塵積壓。工作臺、凳保持干凈，物品堆放整齊。下水道保持清潔、排水暢通、無阻塞現(xiàn)象。2、環(huán)境衛(wèi)生31精選2021版課件

衛(wèi)生要求

車間四周責任區(qū)內(nèi)清潔、無垃圾、無廢棄包裝物。

設(shè)備、管道每周進行一次日常保養(yǎng)，含清潔清理的內(nèi)容，做到表面目視無灰塵、油漬、污漬等異物。工器具放置在車間內(nèi)固定位置，擺放整齊并設(shè)有標識。

2、環(huán)境衛(wèi)生32精選2021版課件

衛(wèi)生方法

環(huán)境衛(wèi)生每日班前班后進行，由各工段操作人員打掃，衛(wèi)生打掃應(yīng)遵從上到下，先機器設(shè)備再工器具，最后地面。衛(wèi)生完畢后，有消毒設(shè)施的車間（如臭氧發(fā)生器，紫外燈等），應(yīng)開啟消毒設(shè)施對車間進行空間消毒。

具體方法詳見清潔標準操作程序（清潔SOP）。

2、環(huán)境衛(wèi)生33精選2021版課件

監(jiān)督

車間負責人負責車間衛(wèi)生的執(zhí)行和日常維護，監(jiān)督員工的衛(wèi)生打掃情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

質(zhì)量管理部負責環(huán)境衛(wèi)生的每日檢查，并做好記錄，及時反饋問題給車間負責人。

2、環(huán)境衛(wèi)生34精選2021版課件

目的

提高員工衛(wèi)生意識，規(guī)范公司生產(chǎn)物料、設(shè)備、工器具及生產(chǎn)現(xiàn)場與環(huán)境衛(wèi)生要求和方法，培養(yǎng)良好衛(wèi)生習(xí)慣，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。

3、工藝衛(wèi)生35精選2021版課件3、工藝衛(wèi)生------物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，一方面使用的物料是合格的，另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。?a進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。?b流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。?c盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過消毒的。36精選2021版課件3、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生--------設(shè)備衛(wèi)生對設(shè)備進行保養(yǎng)對設(shè)備進行清潔清潔的順序：?一清除

清除文件、器具和殘余物料器具和殘余物料?二清潔

用飲用水或純化水進行沖洗?三消毒

對需要用消毒液對設(shè)備消毒的進行消毒防止交叉污染，確保產(chǎn)品符合標準。我們公司常用的消毒劑有75%酒精、新潔爾滅等37精選2021版課件

3、工藝衛(wèi)生--------設(shè)備衛(wèi)生車間內(nèi)直接與產(chǎn)品相接觸的設(shè)備，車間內(nèi)的工作臺、水池、塑料桶、周轉(zhuǎn)盆、周轉(zhuǎn)箱、傳送帶、管道、運輸車、工器具等

，每天必須進行有效的清潔和消毒。頻率為：◆每班班前用酒精擦拭?！裘刻彀嗪筮M行徹底清洗。

38精選2021版課件3、工藝衛(wèi)生--------生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生清場的內(nèi)容（1）物料（原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物等）（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標志（4）生產(chǎn)操作整個區(qū)域、空間，包括生產(chǎn)線、設(shè)備、地面、輔助用房。39精選2021版課件3、工藝衛(wèi)生--------生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面。生產(chǎn)結(jié)束后及時清理。

清場工作必須做到實處，生產(chǎn)前檢查前次是否清

場、清場是否在有效期內(nèi)。40精選2021版課件3、工藝衛(wèi)生--------生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：先上后下，先里后外，先清洗、再清潔、后消毒合肥九研制藥有限公司部分衛(wèi)生規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP(SCGL).02.032.00潔凈環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程 SMP(QA).01.015.00潔凈區(qū)管理規(guī)程

SMP(SCGL).02.007.00清場管理規(guī)程

SMP(SCGL).02.008.00人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程

SMP(SCGL).02.027.00非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP(SCGL).02.028.00潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP(SCGL).02.040.00潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP(SCGL).