2024版醫(yī)療器械產品申報協(xié)議書

2024版醫(yī)療器械產品申報協(xié)議書甲方（委托方）：_____________________地址：_________________________________法定代表人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________乙方（受托方）：_____________________地址：_________________________________法定代表人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________鑒于甲方需要進行醫(yī)療器械產品的注冊申報，乙方具備相應的專業(yè)知識和經驗，能夠提供醫(yī)療器械產品申報服務，雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經友好協(xié)商，就醫(yī)療器械產品申報事宜達成如下協(xié)議：第一條申報產品信息1.1甲方委托乙方申報以下醫(yī)療器械產品：-產品名稱：________________-類別等級：________________-預期用途：________________-技術參數：_______________第二條申報服務內容2.1乙方提供的申報服務包括但不限于：-產品注冊資料的準備與提交-與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調-產品注冊進度的跟蹤與反饋第三條申報服務期限3.1乙方應自合同簽訂之日起_______天內完成所有申報工作。第四條申報服務費用4.1甲方應向乙方支付的申報服務費用總計為_______元。4.2費用支付方式為_______（一次性支付/分期支付等）。第五條甲方的權利與義務5.1甲方有權監(jiān)督乙方的申報工作，并要求乙方按期完成申報任務。5.2甲方應提供申報所需的產品資料和信息，并保證其真實性和合法性。第六條乙方的權利與義務6.1乙方有權根據工作進度要求甲方支付相應的服務費用。6.2乙方應按照醫(yī)療器械注冊的相關規(guī)定和程序，完成申報工作。第七條保密條款7.1雙方應對在合作過程中知悉的商業(yè)秘密和技術秘密予以保密。第八條違約責任8.1如一方未履行合同義務或履行合同義務不符合約定，應承擔違約責任。第九條爭議解決9.1雙方因履行合同發(fā)生爭議，應先通過協(xié)商解決；協(xié)商不成時，提交乙方所在地人民法院訴訟解決。第十條其他約定10.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商確定，并以書面形式作為本合同的補充。第十一條合同生效11.1本合同自雙方授權代表簽字蓋章之日起生效。第十二條附件12.1本合同的附件是本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。12.2附件包括但不限于：-附件一：申報產品詳細技術資料-附件二：申報服務費用明細表-附件三：保密協(xié)議甲方（蓋章）：____________________授權代表簽字：____________________日期：_____________________________乙方（蓋章）：____________________授權代表簽字：____________________日期：_____________________________請注意，以上合同僅為模板，具體條款需要根據實際情況進行調整和完善。在簽訂正式合同前，建議咨詢專業(yè)法律人士進行審核。由于篇幅限制，合同的后半部分將在下一個提問中繼續(xù)提供。正文結束。第十三條申報進度報告13.1乙方應定期向甲方報告申報進度，確保甲方及時了解申報狀態(tài)。第十四條變更與補充14.1因政策變動或其他不可預見因素導致申報流程變化，雙方應協(xié)商變更或補充合同內容。第十五條知識產權15.1乙方在申報過程中形成的工作成果，其知識產權歸甲方所有。第十六條合同終止16.1如因不可抗力或雙方同意，本合同可提前終止。第十七條法律適用17.1本合同的訂立、解釋、變更、履行和解決爭議等均適用中華人民共和國法律。附件列表附件一：申報產品詳細技術資料附件二：申報服務費用明細表附件三：保密協(xié)議附件四：申報進度報告格式附件五：政策變動或不可預見因素的應對方案違約行為及認定乙方未在約定時間內完成申報工作。甲方未按時提供必要的產品資料或信息。任何一方泄露在合作過程中知悉的商業(yè)秘密或技術秘密。法律名詞及解釋"醫(yī)療器械產品申報"：指為獲得醫(yī)療器械產品上市許可，按照國家規(guī)定向監(jiān)管部門提交申報資料的過程。"不可抗力"：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭等。"知識產權"：指在申報過程中形成的、對申報資料和工作成果所享有的法律權利。執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法申報資料不齊全或不符合要求：乙方應及時通知甲方補充或更正。申報進度延誤：乙方應向甲方說明原因，并提出補救措施。政策變動影響申報：雙方應根據新的政策要求協(xié)商調整申報策略。所有應用場景醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)向監(jiān)管部門申報新產品。醫(yī)療器械進口商對其代理的國外產品進