醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系相關③(2024版)

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系相關③(2024版)合同目錄第一章：總則1.1質量體系目的1.2適用范圍1.3術語和定義第二章：組織機構和職責2.1組織結構2.2質量管理部門職責2.3其他部門職責第三章：質量管理體系文件3.1管理手冊3.2程序文件3.3作業(yè)指導書和記錄第四章：管理職責4.1管理承諾4.2質量方針4.3質量目標第五章：資源管理5.1人力資源5.2基礎設施5.3工作環(huán)境第六章：產品實現6.1產品策劃6.2客戶相關過程6.3設計和開發(fā)第七章：測量、分析和改進7.1測量設備7.2監(jiān)視和測量7.3產品監(jiān)視和測量第八章：不符合品控制8.1不合格品識別8.2不合格品隔離8.3不合格品處理第九章：內部審核9.1審核計劃9.2審核實施9.3審核報告第十章：管理評審10.1評審計劃10.2評審輸入10.3評審輸出第十一章：合同記錄和文檔控制11.1記錄控制11.2文檔控制11.3記錄和文檔的保存期限第十二章：附則12.1合同生效12.2合同變更12.3法律適用簽字欄：授權代表簽字：______日期：______地點：______合同編號：_______第一章：總則1.1質量體系目的本合同旨在建立和維護醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系，確保產品質量滿足法規(guī)要求和顧客需求。1.2適用范圍本合同適用于所有參與醫(yī)療器械生產、銷售和服務的部門和人員。1.3術語和定義1.3.1質量管理體系指為實現質量目標而建立的、實施的、保持和持續(xù)改進的一系列相互關聯或相互作用的要素。1.3.2產品指醫(yī)療器械生產企業(yè)生產和銷售的所有醫(yī)療器械。第二章：組織機構和職責2.1組織結構2.1.1組織架構企業(yè)應建立清晰的組織架構，明確各部門職責和權限。2.1.2質量管理部門設立專門質量管理部門，負責質量管理體系的建立、實施和維護。2.2質量管理部門職責2.2.1制定和維護質量管理體系文件2.2.2監(jiān)督和評估質量管理體系的實施效果2.2.3處理顧客反饋和投訴2.3其他部門職責2.3.1生產部門負責按照質量管理體系要求進行生產活動。2.3.2銷售部門負責顧客溝通和產品銷售，確保顧客滿意度。第三章：質量管理體系文件3.1管理手冊3.1.1管理手冊內容包括企業(yè)的質量方針、目標、組織結構和職責等。3.1.2管理手冊的發(fā)布和更新由質量管理部門負責管理手冊的發(fā)布和定期更新。3.2程序文件3.2.1程序文件內容詳細描述各項質量管理活動的實施步驟和要求。3.2.2程序文件的控制確保程序文件的準確性和可操作性。3.3作業(yè)指導書和記錄3.3.1作業(yè)指導書為具體操作提供詳細指導，確保操作的一致性和準確性。3.3.2記錄記錄質量管理活動的結果，為持續(xù)改進提供依據。第四章：管理職責4.1管理承諾4.1.1管理層承諾企業(yè)管理層應承諾持續(xù)改進質量管理體系，確保其有效性。4.1.2資源保障管理層應提供必要的資源，包括人力、財力和物力，以支持質量管理體系的運行。4.2質量方針4.2.1質量方針的制定質量方針應體現企業(yè)對質量的重視和承諾，由最高管理層制定。4.2.2質量方針的傳達質量方針應傳達給所有員工，并在企業(yè)內部廣泛宣傳。4.3質量目標4.3.1質量目標的制定質量目標應具體、可測量，并與企業(yè)的整體目標一致。4.3.2質量目標的實施各部門應根據質量目標制定具體的實施計劃，并定期檢查實施效果。（以下空白）第五章：資源管理5.1人力資源5.1.1員工能力確保員工具備完成其工作職責所需的能力，包括專業(yè)技能和質量意識。5.1.2培訓定期對員工進行質量管理和操作技能的培訓。5.2基礎設施5.2.1生產設施提供滿足生產需求的設施，包括廠房、設備和工具。5.2.2維護與更新定期對基礎設施進行維護和必要的技術更新。5.3工作環(huán)境5.3.1工作環(huán)境條件確保工作環(huán)境滿足產品質量要求，包括溫度、濕度、清潔度等。5.3.2工作環(huán)境管理制定并實施工作環(huán)境管理措施，以維護良好的工作條件。第六章：產品實現6.1產品策劃6.1.1產品需求明確產品需求，包括顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。6.1.2產品策劃結果形成產品策劃文件，指導后續(xù)的產品開發(fā)和生產。6.2客戶相關過程6.2.1客戶需求確定準確理解并記錄客戶需求，包括產品特性和交付要求。6.2.2客戶溝通與客戶保持有效溝通，確保需求被正確理解和滿足。6.3設計和開發(fā)6.3.1設計和開發(fā)輸入確保設計和開發(fā)輸入完整、清晰，并滿足產品要求。6.3.2設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應滿足輸入要求，并得到適當批準。第七章：測量、分析和改進7.1測量設備7.1.1測量設備管理確保所有測量設備經過校準和維護，以保證測量結果的準確性。7.1.2測量設備記錄記錄測量設備的校準和維護歷史。7.2監(jiān)視和測量7.2.1顧客滿意度定期測量顧客滿意度，并采取行動改進產品和服務。7.2.2產品符合性監(jiān)視產品在生產過程中的符合性，確保產品滿足規(guī)格要求。7.3產品監(jiān)視和測量7.3.1進貨檢驗對進貨材料進行檢驗，確保滿足生產要求。7.3.2過程檢驗在生產過程中進行關鍵點檢驗，控制產品質量。第八章：不符合品控制8.1不合格品識別8.1.1識別方法明確不合格品的識別方法和標準。8.1.2標識和記錄對不合格品進行標識，并記錄相關信息。8.2不合格品隔離8.2.1隔離措施將不合格品從合格品中隔離，防止非預期使用或交付。8.2.2隔離區(qū)域設立專門的隔離區(qū)域，用于存放不合格品。8.3不合格品處理8.3.1處理方法根據不合格品的嚴重程度和性質，確定適當的處理方法。8.3.2記錄和評審記錄不合格品的處理過程，并進行定期評審。第九章：內部審核9.1審核計劃9.1.1審核頻率根據企業(yè)規(guī)模和復雜性，確定內部審核的頻率。9.1.2審核范圍明確審核的范圍，包括審核的部門和過程。9.2審核實施9.2.1審核團隊組建具備相應資質的審核團隊，進行內部審核。9.2.2審核方法采用適當的審核方法，確保審核的有效性。9.3審核報告9.3.1報告內容審核報告應包括審核發(fā)現、不符合項和改進建議。9.3.2報告分發(fā)將審核報告分發(fā)給相關部門和管理層，以便采取改進措施。第十章：管理評審10.1評審計劃10.1.1評審時間確定管理評審的周期和時間。10.1.2評審參與者明確參與管理評審的人員，包括最高管理層和相關部門負責人。10.2評審輸入10.2.1評審內容包括質量管理體系的績效、顧客反饋、過程績效和產品符合性等。10.2.2數據收集收集相關的數據和信息，為管理評審提供依據。10.3評審輸出10.3.1改進措施基于評審結果，確定并實施必要的改進措施。10.3.2評審報告編制管理評審報告，記錄評審過程和結果。第十一章：合同記錄和文檔控制11.1記錄控制11.1.1記錄的標識對所有記錄進行唯一標識，確保可追溯性。11.1.2記錄的保存按照規(guī)定期限保存記錄，并確保記錄的完整性和可用性。11.2文檔控制11.2.1文檔的批準所有文檔在發(fā)布前需經過適當級別的批準。11.2.2文檔的更新定期審查和更新文檔，確保其反映當前的操作和實踐。11.3記錄和文檔的保存期限11.3.1保存期限明確記錄和文檔的保存期限，滿