2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)

2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)合同目錄第一章：合同總則1.1合同目的1.2合同適用范圍1.3合同術(shù)語(yǔ)定義第二章：合同主體2.1委托方2.2受托方2.3第三方（如有）第三章：合同內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)研究概述3.2研究目的和范圍3.3研究方法和步驟第四章：合同責(zé)任4.1委托方的責(zé)任4.2受托方的責(zé)任4.3違約責(zé)任第五章：合同執(zhí)行5.1研究進(jìn)度安排5.2質(zhì)量控制與監(jiān)督5.3風(fēng)險(xiǎn)管理第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第七章：合同變更與終止7.1合同變更條件7.2合同終止條件7.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)第八章：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2適用法律8.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第九章：合同生效與簽字9.1合同生效條件9.2簽字欄9.3簽訂時(shí)間9.4簽訂地點(diǎn)第十章：附件10.1附件清單10.2附件的法律效力10.3附件的更新與維護(hù)第十一章：其他11.1通知與送達(dá)11.2保密條款11.3不可抗力第十二章：附錄12.1相關(guān)法律法規(guī)12.2研究者手冊(cè)摘要12.3研究者資質(zhì)證明合同編號(hào)_______第一章：合同總則1.1合同目的本合同旨在明確委托方與受托方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究中的合作事項(xiàng)、責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，確保研究的順利進(jìn)行。1.2合同適用范圍本合同適用于雙方就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究所達(dá)成的合作事宜，包括但不限于研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督、數(shù)據(jù)收集與分析等。1.3合同術(shù)語(yǔ)定義本合同中所涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)，其定義參照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二章：合同主體2.1委托方委托方為本次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究的發(fā)起者，負(fù)責(zé)提供研究所需的資金、設(shè)備等資源。2.2受托方受托方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)或機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)按照合同約定執(zhí)行臨床試驗(yàn)研究。2.3第三方（如有）若本研究涉及第三方合作，第三方應(yīng)遵守本合同規(guī)定，并在合同中明確其權(quán)利和義務(wù)。第三章：合同內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)研究概述本合同詳細(xì)描述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究的背景、目的、預(yù)期成果及其重要性。3.2研究目的和范圍明確研究的具體目標(biāo)、研究對(duì)象、研究方法、預(yù)期成果及其應(yīng)用范圍。3.3研究方法和步驟詳細(xì)列出研究的具體實(shí)施步驟、時(shí)間安排、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.3.1研究設(shè)計(jì)3.3.2樣本選擇與分組3.3.3數(shù)據(jù)收集與處理3.3.4結(jié)果分析與報(bào)告第四章：合同責(zé)任4.1委托方的責(zé)任委托方應(yīng)確保提供的研究資金及時(shí)到位，并對(duì)研究的合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。4.2受托方的責(zé)任受托方應(yīng)確保研究的科學(xué)性、有效性，并對(duì)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。4.3違約責(zé)任雙方應(yīng)明確違約情形及相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)方式，包括違約金的計(jì)算方法和賠償范圍。第五章：合同執(zhí)行5.1研究進(jìn)度安排雙方應(yīng)制定詳細(xì)的研究進(jìn)度計(jì)劃，并設(shè)立關(guān)鍵里程碑以監(jiān)控研究進(jìn)展。5.2質(zhì)量控制與監(jiān)督受托方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，委托方有權(quán)對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。5.3風(fēng)險(xiǎn)管理雙方應(yīng)共同識(shí)別研究過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確研究過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬原則，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用規(guī)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用范圍、條件及限制，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效利用。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)雙方應(yīng)采取措施保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，并在侵權(quán)行為發(fā)生時(shí)采取法律手段維權(quán)。第七章：合同變更與終止7.1合同變更條件規(guī)定合同變更的條件和程序，確保合同變更的合理性和合法性。7.2合同終止條件明確合同終止的情形，包括但不限于研究目標(biāo)無(wú)法實(shí)現(xiàn)、一方嚴(yán)重違約等。7.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)規(guī)定合同終止后雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括但不限于資料的移交、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的處理等。第八章：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)首先通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成時(shí)可提交至合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)或法院。8.2適用法律本合同的訂立、解釋、執(zhí)行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。8.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)明確爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)，通常為委托方或受托方所在地的有管轄權(quán)的法院或仲裁機(jī)構(gòu)。第九章：合同生效與簽字9.1合同生效條件本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。9.2簽字欄委托方代表簽字：______受托方代表簽字：______9.3簽訂時(shí)間簽訂日期：_______9.4簽訂地點(diǎn)簽訂地點(diǎn)：______第十章：附件10.1附件清單本合同附件包括但不限于研究方案、預(yù)算明細(xì)、研究團(tuán)隊(duì)成員名單等。10.2附件的法律效力附件作為本合同不可分割的一部分，與合同正文具有同等法律效力。10.3附件的更新與維護(hù)雙方應(yīng)根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新附件內(nèi)容，并保證其準(zhǔn)確性和完整性。第十一章：其他11.1通知與送達(dá)雙方應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行通知，并明確通知的送達(dá)方式和地址。11.2保密條款雙方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容及研究過(guò)程中獲得的非公開(kāi)信息保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。11.3不可抗力因不可抗力導(dǎo)致任何一方不能履行或完全履行合同義務(wù)時(shí)，該方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相應(yīng)證明。第十二章：附錄12.1相關(guān)法律法規(guī)本合同附錄包括與本研究相關(guān)的所有法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。12.2研究者手冊(cè)摘要提供研究者手冊(cè)的簡(jiǎn)要內(nèi)容，以供雙方參考。12.3研究者資質(zhì)證明受托方應(yīng)提供研究團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)證明，以證明其具備執(zhí)行本研究的能力。第十二章：附錄（續(xù)）12.4研究倫理審查批準(zhǔn)文件受托方應(yīng)提供由倫理委員會(huì)出具的研究審查批準(zhǔn)文件，確保研究的倫理合規(guī)性。12.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告受托方需提交詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第十三章：合同的解釋13.1合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有，任何對(duì)合同條款的疑問(wèn)應(yīng)由雙方協(xié)商解決。13.2合同條款的優(yōu)先順序若合同條款之間存在沖突，應(yīng)以合同中特別約定的條款為準(zhǔn)。13.3合同的修改與補(bǔ)充合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。第十四章：合同的轉(zhuǎn)讓與分包14.1合同轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。14.2合同分包受托方如需將部分研究任務(wù)分包給第三方，必須事先獲得委托方的書(shū)面同意，并確保第三方遵守本合同規(guī)定。第十五章：合同的保密與信息披露15.1保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容及研究過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。15.2信息披露限制未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得向外界披露合同內(nèi)容或研究過(guò)程中的非公開(kāi)信息。15.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至研究完成或合同終止后五年內(nèi)有效。第十六章：合同的期限與續(xù)簽16.1合同期限本合同自簽訂之日起至研究項(xiàng)目完成之日止。16.2續(xù)簽條件若研究項(xiàng)目需要延期，雙方可協(xié)商續(xù)簽本合同。16.3續(xù)簽程序續(xù)簽應(yīng)提前______天提出，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂書(shū)面續(xù)簽協(xié)議。第十七章：合同的違約與賠償17.1違約認(rèn)定一方未履行或未完全履行合同義務(wù)，視為違約。17.2違約通知違約方應(yīng)在違約行為發(fā)生后______天內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明違約原因。17.3賠償責(zé)任違約方應(yīng)根據(jù)合同規(guī)定和實(shí)際損失向守約方支付賠償金。第十八章：合同的不可抗力18.1不可抗力的定義不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀(guān)情況。18.2不可抗力的通知義務(wù)一方因不可抗力不能履行合同時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后______小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方。18.3不可抗力的法律后果因不可抗力導(dǎo)致合同不能履行或需延期履行的，受影響一方不承擔(dān)違約責(zé)任。第十九章：合同的終止與清算19.1合同終止的條件合同可在研究項(xiàng)目完成、合同期滿(mǎn)或雙方協(xié)商一致時(shí)終止。19.2清算程序合同終止后，雙方應(yīng)按照合同規(guī)定進(jìn)行財(cái)務(wù)清算和資料移交。19.3清算結(jié)果的確認(rèn)清算完成后，雙方應(yīng)簽署清算確認(rèn)書(shū)，確認(rèn)清算結(jié)果。第二十章：附加條款20.1附加條款的制定雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商制定附加條款，并作為合同不可分割的一部分。20.2附加條款的法律效