風險管理控制程序

XXX市XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理風險管理控制程序1.0目的本程序依據(jù)最新版ISO14971的要求，對公司所有產(chǎn)品生命周期的風險進行有效控制，以確保公司產(chǎn)品風險降到最低，安全有效。2.0適用范圍本程序適用于公司所有醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的風險管理活動。3.0術(shù)語和定義風險：損害發(fā)生概率與該損害程度的結(jié)合。剩余風險：采取風險控制措施后余下的風險。最高管理者：在最高層指揮和控制制造商一個人或一組人。風險管理：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。4.0職責與權(quán)限總經(jīng)理負責提供充分的資源和分配有資格的人員；確定風險可接受性準則的方針并形成文件；負責對新產(chǎn)品上市前的《風險管理報告》進行審批。管理者代表負責主持風險管理評審。研發(fā)部負責組織相關(guān)部門對產(chǎn)品進行全過程風險管理，并編寫和整理相關(guān)文件。品質(zhì)部負責風險管理過程中產(chǎn)生的檢驗工作，研發(fā)部協(xié)助。文控中心負責及時提供國際、國家及地區(qū)性的相關(guān)法律法規(guī)信息和相關(guān)標準，并實施相關(guān)培訓(xùn)。其他相關(guān)部門負責與產(chǎn)品相關(guān)信息的收集。5.0程序內(nèi)容5.1成立風險管理小組風險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員，熟悉產(chǎn)品制造的成員，熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員，以及熟悉法規(guī)人員。需要掌握所應(yīng)用的風險分析方法。5.2建立風險管理方針總經(jīng)理應(yīng)充分評價外部和內(nèi)部相關(guān)信息，根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點來制定公司的風險管理方針。5.3建立風險管理計劃風險管理計劃至少應(yīng)包括：a.策劃風險管理活動范圍；b.職責和權(quán)限的分配；c.風險管理活動評審的要求；e.風險可接受性準則；f.驗證活動；g.相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。5.4風險管理活動風險管理活動應(yīng)包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。5.5風險管理過程5.5.1設(shè)計和開發(fā)過程本公司對于產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段劃分見《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制程序》。設(shè)計和開發(fā)過程風險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理進行策劃。5.5.2風險管理報告在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應(yīng)對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風險《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結(jié)論依據(jù)。5.5.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，應(yīng)當考慮：a.由醫(yī)療器械的操作者、使用者、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b.新的或修訂的標準及法律法規(guī)；c.最新技術(shù)應(yīng)用的可行性；d.注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息)，也應(yīng)當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。5.5.4生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責任部門法規(guī)、標準的變化定期網(wǎng)上收集文控員不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集不良事件報告業(yè)務(wù)部通告/召回按通告/召回流程業(yè)務(wù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查監(jiān)督抽查報告文控員客戶退貨(顧客報怨)信息客戶信息匯總，調(diào)查(分析)和評審結(jié)果業(yè)務(wù)部品質(zhì)部設(shè)計更改設(shè)計更改評審研發(fā)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析品質(zhì)部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部、品質(zhì)部、研發(fā)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息品質(zhì)部5.5.5生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風險管理活動。應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復(fù)和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應(yīng)的風險管理文檔和風險管理報告。5.6風險管理方法對于風險管理過程中運用的風險管理方法應(yīng)記錄在相關(guān)的風險管理文檔中。本公司要求在以下活動中，可適當運用風險管理方法：初步危害分析(PHA)5.7風險記錄公司對每個規(guī)格型號產(chǎn)品的風