經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)臨床應(yīng)用中國專家建議

經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)臨床應(yīng)用

中國專家建議流行病學(xué)資料顯示，冠狀動脈鈣化（coronaryarterycalcification，CAC）隨年齡增長而增加，在接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneouscoronaryintervention，PCI）的患者中有6%~20%存在嚴重的CAC。嚴重鈣化病變處常難以充分擴張，置入藥物洗脫支架（drug-elutingstent，DES）后支架膨脹不良或貼壁不良發(fā)生率高，導(dǎo)致PCI手術(shù)術(shù)中并發(fā)癥以及主要不良心血管事件（majoradversecardiovascularevents，MACE）發(fā)生率明顯升高。嚴重CAC治療是目前心血管介入醫(yī)師面臨的主要挑戰(zhàn)之一。前言在我國，目前用于介入治療CAC的預(yù)處理方式包括非順應(yīng)性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊擴張成形技術(shù)、冠狀動脈斑塊旋磨術(shù)（rotationalatherectomy，RA）、準分子激光冠狀動脈斑塊消蝕術(shù)（excimerlasercoronaryatherectomy，ELCA）等。盡管這些方法已經(jīng)取得了一定的成功，但均存在特定的局限性。因此，針對嚴重鈣化病變選擇恰當(dāng)?shù)慕槿胫委熂夹g(shù)，對于提高手術(shù)成功率、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生、改善患者預(yù)后具有至關(guān)重要的作用。經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)，或稱血管內(nèi)碎石術(shù)（intravascularlithotripsy，IVL），源自泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的碎石原理，經(jīng)過結(jié)合球囊成形技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，成為一項新的治療技術(shù)。前言IVL采用聲壓力波有針對性地作用于冠狀動脈內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，在不影響血管內(nèi)膜完整性的情況下，有效地震松或震裂鈣化病灶，恢復(fù)血管順應(yīng)性，為后續(xù)DES的植入提供更理想的管腔。這項技術(shù)的安全性和有效性已通過DisruptCADⅠ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，ChineseSOLSTICE等一系列研究得到驗證。研究數(shù)據(jù)表明，IVL在治療嚴重鈣化病變時具有較好的修飾作用，同時能夠大幅縮減手術(shù)時間，降低手術(shù)風(fēng)險。該項技術(shù)于2018年在歐洲獲批上市，2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，并于2022年5月在中國獲批，用于治療冠狀動脈鈣化病變。前言冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管（以下簡稱IVL導(dǎo)管）的使用是遵循傳統(tǒng)球囊導(dǎo)管的操作方法，操作相對簡單，學(xué)習(xí)曲線短；在應(yīng)用時需要規(guī)范操作流程，把握合理的適應(yīng)證，以降低并發(fā)癥風(fēng)險，充分發(fā)揮該技術(shù)的價值。該建議在北美專家述評、ELCA專家文件及最新研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，結(jié)合中國專家的臨床實踐和共識，詳述IVL處理CAC的適應(yīng)證、操作技術(shù)要點，以及常見并發(fā)癥的識別和處理，旨在指導(dǎo)我國介入醫(yī)師在臨床實踐中合理、規(guī)范應(yīng)用IVL技術(shù)。前言冠狀動脈IVL的適應(yīng)證、禁忌證及使用流程Part011、IVL適應(yīng)證IVL適用于不同類型的嚴重鈣化病變，包括向心性（或環(huán)形）和偏心性鈣化、局灶性和彌漫性鈣化、扭曲成角的鈣化、分叉及開口的鈣化以及鈣化結(jié)節(jié)（calcifiednodules，CNs）、內(nèi)膜淺層鈣化、中膜深層鈣化和混合性鈣化等。此外，對于非順應(yīng)性球囊、切割球囊或棘突球囊無法充分擴張的病變，尤其是通過腔內(nèi)影像學(xué)評估提示嚴重鈣化病變，如血管內(nèi)超聲（intravascularultrasound，IVUS）提示Ⅳ級，鈣化范圍＞270°，或者光學(xué)相干斷層成像（opticalcoherencetomography，OCT）提示鈣化角度＞180°、鈣化長度＞5mm以及鈣化厚度＞0.5mm，即鈣化積分達到4分時，IVL可為首選方法。由于IVL獨特的工作機制，它是目前唯一能夠有效處理淺層和深層鈣化的技術(shù)；在RA和ELCA失敗的情況下，也可考慮選擇IVL。由于IVL安全、有效和簡便，其在挑戰(zhàn)性鈣化病變中使用的病例報告數(shù)量不斷增加，主要包括急性冠狀動脈綜合征（acutecoronarysyndrome，ACS）、無保護左主干病變、慢性完全閉塞病變和支架膨脹不良等。冠狀動脈IVL的適應(yīng)證、禁忌證及使用流程Part012

、IVL禁忌證：目前認為，IVL與其他鈣化病變處理技術(shù)，其禁忌證相似但相對較少。IVL的禁忌證主要包括以下情況：導(dǎo)絲或IVL導(dǎo)管不能通過病變、橋血管病變、單純血栓性病變，單一冠狀動脈供血病變，以及造影提示病變部位存在嚴重夾層等。3

、IVL使用流程：IVL標(biāo)準使用流程可參考圖1。通過冠狀動脈造影可初步判斷鈣化程度。然而，腔內(nèi)影像學(xué)（如OCT/IVUS）評估是關(guān)鍵，對于指導(dǎo)器械選擇及評估療效至關(guān)重要。對于IVUS分級Ⅳ級或OCT鈣化積分達到4分的重度鈣化病變，如果IVL導(dǎo)管能夠通過該病變，建議優(yōu)先選擇IVL并盡早啟動。經(jīng)腔內(nèi)影像學(xué)評估達到充分的病變預(yù)處理效果后，可進行球囊擴張或支架置入等流程。IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part02IVL技術(shù)應(yīng)用前，應(yīng)進行冠狀動脈造影；如果造影提示中重度鈣化，推薦常規(guī)使用腔內(nèi)影像學(xué)進行評估，確定鈣化嚴重程度和位置。操作人員須熟練掌握IVL技術(shù)的操作方法和注意事項，嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。1

、了解IVL設(shè)備IVL系統(tǒng)由3個元件組成：（1）便攜式可充電的能量發(fā)生器為IVL導(dǎo)管提供動力支持，將電能轉(zhuǎn)化為機械能；（2）帶有控制按鈕開關(guān)的連接電纜及手柄，用以手動控制電脈沖的發(fā)放；（3）一次性使用、快速交換的半順應(yīng)性IVL導(dǎo)管。IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part02目前上市使用的ShockwaveIVL導(dǎo)管可與6F指引導(dǎo)管兼容，導(dǎo)管長度138cm；頭端外徑0.58mm（0.023in，1in=2.45cm），適配0.014in的導(dǎo)絲系統(tǒng)；IVL導(dǎo)管球囊直徑范圍為2.5~4.0mm，球囊長度為12mm，通過外徑為1.11~1.19mm（0.044~0.047in）。IVL導(dǎo)管球囊邊緣有兩個不透X線的標(biāo)記以指示球囊工作長度和協(xié)助治療時定位，IVL導(dǎo)管球囊內(nèi)配備兩個相距6mm的不透X線脈沖發(fā)射器，產(chǎn)生脈沖能量。IVL導(dǎo)管的聲壓力波能量于正對內(nèi)置電極處最強，將內(nèi)置電極對準病變順應(yīng)性最差或鈣化最嚴重處（一般為環(huán)形鈣化處），有助于提高IVL手術(shù)成功率（圖2）。在IVL導(dǎo)管體外端有兩個端口，一個用于IVL導(dǎo)管的加壓或泄壓，另一個用于連接IVL電纜。IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part02IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part022

、準備IVL發(fā)生器（1）開機：按電源按鈕，指示燈和液晶屏幕會給出相應(yīng)提示，包括IVL發(fā)生器開啟狀態(tài)，同時進行系統(tǒng)自檢（包括電量、IVL連接器工作狀態(tài)、內(nèi)置程序、是否連接相應(yīng)IVL導(dǎo)管等）。（2）使用無菌套完全覆蓋IVL連接電纜。3、準備IVL導(dǎo)管（1）選擇合適的導(dǎo)管尺寸：根據(jù)靶病變處正常參考血管直徑與球囊大小比例為1﹕1選擇IVL導(dǎo)管尺寸，如果血管直徑≥4.0mm時選擇最大的IVL導(dǎo)管尺寸。IVL導(dǎo)管擴張后緊貼病變有助于能量傳遞，球囊與血管壁之間存在空隙可能會影響能量的有效傳遞，從而導(dǎo)致手術(shù)治療效果下降，因此選擇導(dǎo)管直徑不小于正常參考血管直徑。IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part02（2）取下導(dǎo)管：從無菌包裝、托盤、回路中取出導(dǎo)管，除去保護套和保護內(nèi)芯。（3）準備IVL導(dǎo)管：使用1﹕1的生理鹽水+對比劑混合溶液作為標(biāo)準充盈液，總量大約5~8ml，可以使用高壓注射器連接三通閥門，反復(fù)抽真空至少3次，確保IVL導(dǎo)管內(nèi)空氣完全排空。注意避免混入血液，因紅細胞可能黏附在脈沖發(fā)生器上從而影響聲壓力波的產(chǎn)生。術(shù)前和術(shù)中也要注意，避免IVL導(dǎo)管內(nèi)存在氣體，防止氣體影響聲壓力波傳遞效率，從而導(dǎo)致鈣化修飾效果下降。因此，建議術(shù)中每兩個周期重新將IVL導(dǎo)管內(nèi)氣體排出。（4）輸送與定位：將IVL導(dǎo)管沿0.014in導(dǎo)絲推進，必要時通過冠狀動脈造影、OCT造影融合技術(shù)等輔助IVL導(dǎo)管定位。IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part024、治療病變（1）IVL導(dǎo)管置入靶病變定位后，將IVL導(dǎo)管充盈至4atm（1atm=101.325kPa），啟動IVL發(fā)生器治療鍵（Therapy），隨后按動按鈕開始釋放脈沖。（2）在每釋放完一個周期（10個脈沖）后，將IVL導(dǎo)管充盈至6atm擴張靶病變區(qū)域以觀察IVL導(dǎo)管能否充分擴張，必要時可持續(xù)擴張10s，反映治療效果。如患者出現(xiàn)明顯的IVL導(dǎo)管阻斷相關(guān)的心肌缺血不耐受表現(xiàn)，可酌情減少擴張時間。（3）IVL導(dǎo)管減壓并確保沒有殘留氣泡后，等待至少10s以上，以保證冠狀動脈遠端灌注。（4）可在同一靶病變區(qū)域再次重復(fù)上述“（1）~（3）”的過程，對于靶病變長度≥IVL導(dǎo)管長度的情況，回撤IVL導(dǎo)管進行下一次治療時，建議與上次治療的范圍最少重疊2mm，避免地理丟失（圖3）。對于長病變或串聯(lián)病變，建議由遠及近IVL治療，或者推送至IVL導(dǎo)管無法通過處，逐步向遠掘進。必要時輔以延長導(dǎo)管，完成治療后撤回IVL導(dǎo)管，根據(jù)既定的治療程序進行后續(xù)手術(shù)操作。IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part02IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器械Part02專家建議推薦：

熟悉IVL技術(shù)有關(guān)的設(shè)備和器材，了解所使用IVL導(dǎo)管的特點，并熟練掌握IVL導(dǎo)管使用操作步驟。

按照和正常靶病變參考血管直徑1﹕1的比例選擇IVL導(dǎo)管，使用1﹕1的生理鹽水+對比劑混合溶液作為標(biāo)準充盈液，術(shù)前和術(shù)中要避免IVL導(dǎo)管內(nèi)存在氣體。

注意把握IVL導(dǎo)管釋放脈沖時的充盈壓力是4atm，結(jié)束后的效果驗證壓力是6atm，避免壓力過大擴張IVL導(dǎo)管；對于長病變或串聯(lián)病變，建議由遠及近IVL治療。IVL的實施Part031

、鈣化病變評估和IVL啟動當(dāng)造影提示嚴重鈣化，且鈣化分布于管腔兩側(cè)并需要PCI時，可考慮啟動IVL、RA、ELCA等特殊預(yù)處理措施。根據(jù)腔內(nèi)影像學(xué)，如IVUS提示鈣化分級Ⅳ級，OCT鈣化積分為4分時，或者其他特殊球囊擴張不理想時，可以考慮盡早啟動IVL。由于IVL脈沖發(fā)射器向四周發(fā)射環(huán)形聲壓力波，因此環(huán)形鈣化及深層鈣化是IVL最適合的靶病變。在DisruptCAD系列研究中，靶病變的入選標(biāo)準是X線透視下顯示累及血管壁兩側(cè)的高密度鈣化影，腔內(nèi)影像至少1個切面存在＞270°鈣化病變。事后分析數(shù)據(jù)表明IVL在偏心鈣化病變中同樣取得良好效果。IVL的實施Part032

、血管路徑和指引導(dǎo)管的選擇血管路徑和指引導(dǎo)管的選擇，應(yīng)考慮到患者的冠狀動脈血管情況、高阻力病變所需的強支撐力、可能用到的器械的外徑、是否需要邊支保護、多支架置入策略等情況。在DisruptCADⅢ研究中，59.1%的病例是經(jīng)橈動脈路徑，40.1%是經(jīng)股動脈路徑。目前6F延長導(dǎo)管能夠容納所有規(guī)格的Shockwave球囊，因此考慮以IVL為特殊預(yù)處理措施時，可以常規(guī)選擇6F指引導(dǎo)管；在導(dǎo)管類型選擇方面，可以考慮強支撐力導(dǎo)管，如EBU或AL等。當(dāng)判斷鈣化病變阻力較高，或術(shù)中可能采用直徑1.75mm及以上旋磨頭旋磨，或擬行復(fù)雜分叉病變術(shù)式時，建議選擇7F及以上指引導(dǎo)管。擬對高阻力病變行OCT/IVUS檢查時，可以選擇7F指引導(dǎo)管，并輔以7F延長導(dǎo)管，以方便OCT/IVUS導(dǎo)管順利通過病變。IVL的實施Part033

、IVL的治療終點根據(jù)Disrupt匯總研究，每個病例平均使用了（1.3±0.6）條ShockwaveIVL導(dǎo)管，平均發(fā)射（74.7±42.7）次脈沖。因此對于1處靶病變，應(yīng)至少發(fā)射20次脈沖。在IVL后可以使用與參考血管直徑1﹕（1~1.1）非順應(yīng)性球囊再次擴張病變，如球囊膨脹完全，可以不再進一步IVL治療。如果在1個靶病變部位發(fā)射80次脈沖后，IVL導(dǎo)管仍不能完全膨脹，則推薦繼續(xù)IVL治療，但不推薦同一部位超過160次脈沖。如果IVL導(dǎo)管未完全膨脹率超過30%，建議使用非順應(yīng)性球囊等進一步擴張或聯(lián)用RA等其他預(yù)處理措施。IVL后建議進行腔內(nèi)影像學(xué)檢查，評估鈣化斷裂或裂隙、管腔面積是否擴大等情況。由于腔內(nèi)影像的分辨率尚不足以看到更微小的斷裂，即使沒看到斷裂或裂隙，并不代表IVL失敗，根據(jù)DisruptCADⅢ研究的OCT亞組分析，67.4%的病例看到多平面鈣化斷裂，但是鈣化斷裂并非IVL治療終點的必要指標(biāo)；而IVL球囊能夠完全膨脹往往提示血管順應(yīng)性已經(jīng)得到有效改善。IVL的實施Part034

、IVL應(yīng)用注意事項4.1??IVL導(dǎo)管失壓

IVL導(dǎo)管工作原理是內(nèi)置脈沖發(fā)射器將球囊內(nèi)電解質(zhì)混合溶液瞬間氣化并快速液化，在治療部位內(nèi)產(chǎn)生聲壓力波，IVL導(dǎo)管擴張后緊貼病變有助于能量傳遞到鈣化病變，使鈣化原位碎裂從而改變血管順應(yīng)性。因此當(dāng)IVL導(dǎo)管難以通過嚴重狹窄或有偏心鈣化及CNs等靶病變時，可以考慮先使用普通球囊擴張以改善通過性，防止IVL導(dǎo)管通過時剮蹭，導(dǎo)致破裂。另外，當(dāng)IVL導(dǎo)管充盈擴張不理想狀態(tài)下，電極部位如果沒有充滿電解質(zhì)混合溶液，此時釋放脈沖可能會導(dǎo)致IVL導(dǎo)管發(fā)生破裂，應(yīng)在X線透視下完成IVL全過程，必要時，可結(jié)合后面4.2章節(jié)所述，考慮多種技術(shù)聯(lián)合使用，避免此類情況出現(xiàn)。在臨床試驗及實際工作中，有一定比例的患者觀察到IVL導(dǎo)管壓力下降發(fā)生破裂，如果在使用過程中出現(xiàn)IVL導(dǎo)管無法充盈或IVL導(dǎo)管壓力下降的情況，建議立即終止脈沖發(fā)放，并取出IVL導(dǎo)管進行更換。IVL的實施Part034.2??IVL導(dǎo)管使用過程中應(yīng)避免氣泡充填

IVL導(dǎo)管內(nèi)的充盈液提供了產(chǎn)生電弧所需的離子，協(xié)助聲壓力波傳導(dǎo)至血管壁；聲壓力波在傳導(dǎo)的過程中，如遇氣泡充填，其沖擊能量會下降20%，從而鈣化斷裂帶減少約40%。因此球囊使用前的抽真空步驟非常重要。4.3??IVL導(dǎo)管在偏心鈣化中的應(yīng)用??在偏心鈣化病變中，聲壓力波脈沖發(fā)射器距離一側(cè)斑塊較遠，因此相較于環(huán)形病變，需要發(fā)射更多的脈沖才能達到相同的效果，IVL后建議進行2個交叉體位造影，以防止單一體位對偏心病變誤判。同時要注意，實施一定治療脈沖次數(shù)后，考慮適當(dāng)暫停，減少IVL導(dǎo)管內(nèi)的充盈液升溫現(xiàn)象。4.4??IVL導(dǎo)管在應(yīng)用中應(yīng)避免過高的充盈壓

IVL導(dǎo)管的單個脈沖峰值瞬時正向壓力可達到約50atm，是IVL技術(shù)修飾鈣化病變的主要能量來源。如果超過標(biāo)準命名壓擴張IVL導(dǎo)管，不僅對提高IVL成功率幫助不大，而且還會增加血管夾層、球囊破裂的風(fēng)險，不做推薦。IVL的實施Part03專家建議推薦：IVL的實施，推薦根據(jù)腔內(nèi)影像檢查對鈣化病變進行評估，可結(jié)合鈣化評分，對于IVUS分級Ⅳ級或OCT鈣化積分4分的重度鈣化病變，推薦盡早啟動IVL。鑒于擬行IVL的病例多為高阻力病變，建議選擇強支撐力的指引導(dǎo)管。在復(fù)雜病變中，可以選擇7F指引導(dǎo)管或使用延長導(dǎo)管輔助。6F延長導(dǎo)管能容納所有規(guī)格的ShockwaveIVL導(dǎo)管。對于1處靶病變，至少應(yīng)發(fā)放20次脈沖，如果在1個靶病變部位發(fā)射足夠次數(shù)的脈沖以后，IVL導(dǎo)管未完全膨脹率仍超過30%，建議使用非順應(yīng)性球囊等進一步擴張，并使用腔內(nèi)影像學(xué)進行評估檢查；但鈣化斷裂并非IVL治療終點，必要時可聯(lián)用RA等其他預(yù)處理措施。IVL使用中仍需注意操作規(guī)范，謹慎選擇適當(dāng)直徑的器械，避免暴力推送和高壓擴張IVL導(dǎo)管，密切關(guān)注IVL導(dǎo)管充盈狀態(tài)，推薦在腔內(nèi)影像學(xué)的指導(dǎo)下預(yù)防和處理潛在的手術(shù)并發(fā)癥。與其他技術(shù)的聯(lián)合使用Part04在處理復(fù)雜鈣化病變時，腔內(nèi)影像學(xué)指導(dǎo)下的多種技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用能有效提高病變預(yù)處理的成功率，但同時也需更加關(guān)注夾層、穿孔等并發(fā)癥的出現(xiàn)及其處理。因此本專家建議中對各項技術(shù)的使用場景及優(yōu)勢進行總結(jié)，并推薦如下。1

、IVL與其他鈣化病變修飾方法的應(yīng)用比較與基于球囊的鈣化處理技術(shù)（即高壓非順應(yīng)性和切割/棘突球囊）相比，IVL使用半順應(yīng)球囊，將其充盈至4atm，完成聲壓力波的傳導(dǎo)，避免了常規(guī)非順應(yīng)性球囊在高壓擴張時造成氣壓傷的可能性。此外IVL操作簡便，學(xué)習(xí)曲線短，無復(fù)流等并發(fā)癥發(fā)生率低，無旋磨頭崁頓風(fēng)險。與其他技術(shù)的聯(lián)合使用Part042

、IVL與其他鈣化病變修飾方法的聯(lián)合應(yīng)用消蝕技術(shù)側(cè)重于改善血管的可通過性，球囊技術(shù)側(cè)重于改善血管的順應(yīng)性。在聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)充分考慮不同鈣化治療技術(shù)的優(yōu)勢與局限，以及技術(shù)間的互補性。盡管IVL能減少對旋磨的需求，但當(dāng)管腔內(nèi)鈣化明顯、管腔面積過小或存在CNs時，往往IVL導(dǎo)管通過困難，需要先行RA等修飾部分鈣化斑塊，促進IVL導(dǎo)管通過。當(dāng)IVL導(dǎo)管、非順應(yīng)性球囊或微導(dǎo)管均無法通過，尤其是旋磨導(dǎo)絲無法完成交換時，可以在普通導(dǎo)絲上使用ELCA導(dǎo)管消蝕后改善血管通過性，再進一步使用IVL導(dǎo)管或通過微導(dǎo)管交換旋磨導(dǎo)絲后進行旋磨，完成預(yù)處理。2021年及2022年分別報道了首例ELCA-IVL、RA-IVL（RotaTripsy）聯(lián)合使用病例匯總，在安全性和有效性上均取得良好的效果。與其他技術(shù)的聯(lián)合使用Part04而在球囊/RA/ELCA處理后，預(yù)處理效果欠佳的病變，可聯(lián)合IVL使用。Buono等的回顧性研究中，34例嚴重鈣化、經(jīng)RA治療后球囊仍不能完全膨脹的患者，經(jīng)IVL治療均取得了手術(shù)成功，最終殘余狹窄小于5%。同時，IVL處理后可聯(lián)合使用球囊擴張（刻痕/切割/非順應(yīng)性球囊）以確保最佳療效。從IVL作用原理來看，若造成支架內(nèi)再狹窄的原因為鈣化，可以使用IVL進行處理。已經(jīng)發(fā)表的DRAGON注冊研究等多個試驗證實，IVL處理由鈣化導(dǎo)致的支架膨脹不良安全有效，且對于多層支架膨脹不良，IVL依舊有效。與RA和ELCA相比，IVL對于支架膨脹不良的療效更明確?；谘芯客扑]，多種技術(shù)聯(lián)合使用的患者通常具有更加復(fù)雜的臨床情況，如射血分數(shù)低、需要使用循環(huán)輔助設(shè)備以及腎功能不全等。此外，這類患者的病變情況也更加復(fù)雜，如管腔內(nèi)鈣化明顯、管腔面積過小或存在CNs等。多種治療手段的聯(lián)合使用需要由心臟團隊討論決定，以取得最佳治療效果。與其他技術(shù)的聯(lián)合使用Part04專家建議推薦：當(dāng)管腔內(nèi)鈣化明顯、管腔面積過小或存在CNs，IVL導(dǎo)管通過困難時，可先行RA/ELCA等術(shù)式，修飾部分鈣化斑塊，促進IVL導(dǎo)管通過。球囊/RA/ELCA預(yù)處理效果欠佳的病變，可聯(lián)合IVL導(dǎo)管使用。因嚴重鈣化導(dǎo)致的術(shù)中支架膨脹不良以及支架膨脹不良導(dǎo)致的支架內(nèi)再狹窄等特殊情況下，可謹慎選擇使用IVL導(dǎo)管。多種治療手段的聯(lián)合使用需要由心臟團隊討論決定，以達到最佳治療效果，減少并發(fā)癥發(fā)生。IVL相關(guān)并發(fā)癥Part051、臨床應(yīng)用中的并發(fā)癥DisruptCADⅠ研究完成以后，2018年歐洲批準Shockwave導(dǎo)管應(yīng)用于CAC，至今已有超過50個國家在臨床中應(yīng)用Shockwave導(dǎo)管。DisruptCADⅠ~Ⅳ研究證實了IVL的安全性，尤其在夾層、穿孔、急性血管閉塞、慢血流及無復(fù)流的發(fā)生方面，IVL明顯低于RA或ELCA等處理方法（表1）。IVL相關(guān)并發(fā)癥Part052?、心房/心室奪獲IVL治療冠狀動脈疾病可能產(chǎn)生異位心電活動或短暫性IVL誘導(dǎo)的奪獲，其是否發(fā)生在很大程度上取決于靜息心率。IVL誘導(dǎo)奪獲是由聲波與心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的機械電耦合引起的，在植入永久式起搏器和除顫器的患者中，異常奪獲可能影響器械的感知功能。既往研究發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)IVL治療中，心室奪獲不增加持續(xù)性室性心律失常和MACE的風(fēng)險，但仍建議在IVL治療期間監(jiān)測心電節(jié)律和持續(xù)動脈壓，如果出現(xiàn)臨床上顯著的血流動力學(xué)改變，立即暫停IVL治療。專家建議推薦：IVL是一項相對安全的嚴重鈣化預(yù)處理技術(shù)，但術(shù)中仍需密切監(jiān)護患者生命體征，結(jié)合造影和腔內(nèi)影像學(xué)評估，規(guī)范操作、加強預(yù)防、及時發(fā)現(xiàn)并妥善處理潛在的手術(shù)并發(fā)癥。特殊病變中的應(yīng)用Part061、左主干病變左主干病變在DisruptCADI-IV和ChineseSOLSTICE等IVL上市前臨床研究中未被納入，因此IVL在左主干病變使用的可行性和安全性僅在一些小樣本研究中進行探索。一項31個左主干病變的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用IVL可使97.3%患者達到理想管腔面積，且未發(fā)生院內(nèi)MACE。在另一項歐洲6家中心進行的前瞻性注冊研究中，研究終點定義為：（1）治療策略成功，即支架成功輸送且靶病變殘余狹窄＜30%，心肌梗死溶栓治療試驗（thrombolysisinmyocardialinfarction，TIMI）血流分級Ⅲ級；（2）達到安全終點，即手術(shù)并發(fā)癥、院內(nèi)和術(shù)后30dMACE發(fā)生率，納入研究的23例患者均獲得了良好的主要終點。但需要注意的是，左主干病變的IVL治療有可能造成長時間的嚴重缺血，因此術(shù)中既要監(jiān)測患者的缺血情況，同時需要兼顧IVL的治療效果，而Salazar等采用了較短的球囊擴張時間來最小化缺血風(fēng)險，研究中僅有2例出現(xiàn)了嚴重的低血壓。特殊病變中的應(yīng)用Part062?、CNsCNs體積較大，多偏居管腔一側(cè)。脈沖發(fā)射器離鈣化病灶基底部較遠，所以常需要更多的脈沖來修飾鈣化病變。如果單根IVL導(dǎo)管的脈沖已全部釋放，可以選擇非順應(yīng)性球囊?guī)椭_定手術(shù)效果，以及判斷是否需要繼續(xù)使用IVL導(dǎo)管來獲得完全的球囊擴張。IVL在嚴重鈣化病變中使用前瞻性研究（DisruptCADⅠ~Ⅳ）的薈萃數(shù)據(jù)分析，確定了IVL對CNs的有效性和安全性。IVL治療CNs以后，通過OCT可觀察到CNs明顯變