藥典翻譯USP29-645 水電導(dǎo)率　中文譯稿

USP29-<645>水電導(dǎo)率第3頁共3頁USP29-<645>水電導(dǎo)率<645>水電導(dǎo)率水中的電導(dǎo)率是離子形成電流的一種度量。水分子離解成離子，作為pH計和溫度的一個函數(shù)，且能產(chǎn)生可預(yù)測的電導(dǎo)率。一些氣體，尤其是二氧化碳，很容易溶在水中且與形成的離子相互作用，這些可以用pH來預(yù)測對電導(dǎo)率的影響。討論此問題的目的，這些離子和它們所產(chǎn)生的電導(dǎo)率可以被認(rèn)為是水本身固有的。水電導(dǎo)率也可以被存在的外來離子影響，在下面所描述模擬電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)中所用的外來離子是氯離子和鈉離子。普遍存在的氯離子的電導(dǎo)率（在USPXXII或更早期的修定本中，當(dāng)它是所必需的一個屬性時，理論終點濃度為0.47ppm）限度為0.3ppm的氨離子代表絕大部分所允許的水的雜質(zhì)范圍。為保持電中性，陽離子的平衡數(shù)量(例如鈉離子)被包括在允許的雜質(zhì)范圍。這些外來離子可能對水的化學(xué)純度和制藥應(yīng)用的適用性有明顯的影響。固有的和外來的離子的混合電導(dǎo)率隨pH值的變化而變化，是在進(jìn)行測試法的第三階段時附表中所描述和使用的電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。在測試法中包括兩個預(yù)備階段，如果在任何一個預(yù)備階段中，符合測試條件和電導(dǎo)率限度，則認(rèn)為水符合檢查要求，在此條件下進(jìn)行第三階段的實驗是沒必要的，僅在最后的測試步驟中出現(xiàn)不合格時，才可以判定供試品不符合測試要求。儀器裝置說明與操作參數(shù)水電導(dǎo)率必須使用經(jīng)校準(zhǔn)過的儀器準(zhǔn)確測定。電導(dǎo)池常數(shù)，常用作儀表刻度讀數(shù)的放大器，在已知數(shù)的±2%范圍內(nèi)。電導(dǎo)池常數(shù)可以通過已知電導(dǎo)率的溶液直接檢驗，或通過將已知的或經(jīng)檢驗過的電導(dǎo)池常數(shù)與有問題的儀器電導(dǎo)池讀數(shù)進(jìn)行對比而間接得到。儀表校準(zhǔn)通過用可追蹤的能斯特精密電阻(精確到標(biāo)示值的±0.1%)或等效的精密調(diào)節(jié)的電阻裝置（例如惠斯通電橋），給出預(yù)期的儀器響應(yīng)值來完成。再校準(zhǔn)的頻率是儀器設(shè)計、使用程度等因素的函數(shù)。然而，由于一些多刻度儀器有單一的校準(zhǔn)調(diào)節(jié)器，再校準(zhǔn)可以在使用不同刻度時進(jìn)行。儀器必須在最低量程內(nèi)有0.1μS/cm的最小分辨率。除了電導(dǎo)池精確度，儀器精確度必須是±0.1μS/cm。在高溫和低溫下，由于溫度對供試品的電導(dǎo)率讀數(shù)有很大的影響，因此許多儀器可自動糾正實際讀數(shù)，以顯示在正常溫度25℃下觀察到的理論值。這可以通過使用在電導(dǎo)池探針中的溫度傳感器和儀器線路中的運(yùn)算來實現(xiàn)。這種溫度補(bǔ)償可能是不準(zhǔn)確的。在這種方法中使用的電導(dǎo)率值是非溫度補(bǔ)償?shù)臏y量值。溫度測量的準(zhǔn)確度必須為±2下面所描述的操作法是用于測量“純化水與注射用水”的電導(dǎo)率。下面操作法中的階段1可用在線檢測儀器(已經(jīng)過適當(dāng)校準(zhǔn))替代(對階段1進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?，在線儀器的電導(dǎo)池常數(shù)已被精確地測定且溫度補(bǔ)償功能已無效。這樣的在線質(zhì)量控制儀器的適用性也取決于它在水系統(tǒng)中的位置。所選擇的儀器位置必須反映所監(jiān)測的水的質(zhì)量。操作法階段1用非溫度補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)儀測定水的溫度和電導(dǎo)率，可以在適當(dāng)?shù)娜萜髦袦y量或在線測量。使用“階段1-溫度與電導(dǎo)率要求表”，找到不高于所測溫度的溫度值，也就是相鄰的較低的溫度，在表中相應(yīng)的電導(dǎo)率值是限度值。[注：不可以內(nèi)插]。如果測量的電導(dǎo)率不大于表中的數(shù)值，則水符合電導(dǎo)率檢查的要求。如果電導(dǎo)率高于表中的數(shù)值，按階段2進(jìn)行。階段1-溫度與電導(dǎo)率要求(僅對非溫度補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)率測定)溫度電導(dǎo)率要求(μS/cm)溫度電導(dǎo)率要求(μS/cm)00.6552.150.8602.2100.9652.4151.0702.5201.1752.7251.3802.7301.4852.7351.5902.7401.7952.9451.81003.1501.9階段2將足量的水(100ml或多于100ml)轉(zhuǎn)移至一個適宜的容器中，并攪拌供試品。必要時調(diào)節(jié)溫度，當(dāng)溫度保持在25±1℃，開始劇烈的攪拌供試品，并定期觀察電導(dǎo)率。當(dāng)電導(dǎo)率的變化(由于吸收大氣中的二氧化碳)小于每5分鐘0.1μS/cm如果電導(dǎo)率不大于2.1μS/cm，水符合電導(dǎo)率檢查的要求。如果電導(dǎo)率大于2.1μS/cm，按階段3進(jìn)行。階段3保持供試品的溫度在25±1℃，在第5步中電導(dǎo)率測定的大約5分鐘內(nèi)進(jìn)行此實驗。向相同的水供試品中加入飽和的KCl溶液(每100ml供試品加入0.3ml)，按pHá791?.項下規(guī)定測定pH值，讀數(shù)為0.1個pH單位。參考“階段3-pH值與電導(dǎo)率要求表”，在所測量的pH值點確定電導(dǎo)率限度。如果在第4步中測定的電導(dǎo)率不大于在第6步測得的pH值相對應(yīng)的電導(dǎo)率要求，則水符合電導(dǎo)率檢查的要求。如果任一個測得的電導(dǎo)率大于此值，或pH值落在5.0～7.0的范圍之外，則水不符合電導(dǎo)率檢查的要求。階段3–