商業(yè)計劃書范文完整版-投資計劃書范文

...wd......wd......wd...XXXCEA單鏈抗體藥物工程商業(yè)方案書成都XXX生物分子技術(shù)有限責(zé)任公司二0一五年三月目錄第一章執(zhí)行摘要41.1公司簡介41.2工程簡介41.3市場容量41.4融資方案41.5經(jīng)濟(jì)效益4第二章市場分析42.1生物制藥行業(yè)分析42.1.1行業(yè)現(xiàn)狀42.1.2行業(yè)開展趨勢42.1.3行業(yè)分析結(jié)論42.2結(jié)直腸癌市場分析42.2.1目標(biāo)市場定位42.2.2目標(biāo)市場容量分析42.2.3市場競爭分析42.2.4市場分析結(jié)論4第三章產(chǎn)品介紹43.1產(chǎn)品名稱43.2產(chǎn)品功能43.3原理43.4產(chǎn)品特點與優(yōu)勢43.5生產(chǎn)工藝43.6生產(chǎn)主要設(shè)備4第四章商業(yè)模式44.1運營模式44.1.1產(chǎn)業(yè)鏈分析44.1.2運營模式44.1.3盈利模式4第五章戰(zhàn)略規(guī)劃45.1競爭策略45.2戰(zhàn)略目標(biāo)45.3實施方案4第六章管理團(tuán)隊4第七章融資方案47.1資金使用方案47.2融資方案47.3退出機制4第八章財務(wù)預(yù)測48.1財務(wù)假設(shè)錯誤！未定義書簽。8.2財務(wù)預(yù)測錯誤！未定義書簽。8.2.1收入預(yù)測錯誤！未定義書簽。8.2.2成本預(yù)測錯誤！未定義書簽。8.2.3利潤預(yù)測錯誤！未定義書簽。8.2.4現(xiàn)金流量預(yù)測錯誤！未定義書簽。8.3財務(wù)分析錯誤！未定義書簽。第九章風(fēng)險分析49.1藥品質(zhì)量風(fēng)險錯誤！未定義書簽。9.2核心技術(shù)泄露風(fēng)險錯誤！未定義書簽。9.3執(zhí)行力風(fēng)險錯誤！未定義書簽。9.3.1風(fēng)險描述錯誤！未定義書簽。9.3.2躲避措施錯誤！未定義書簽。第一章執(zhí)行摘要1.1公司簡介1.2工程簡介1.3市場容量1.4融資方案1.5經(jīng)濟(jì)效益第二章市場分析2.1生物制藥行業(yè)分析2.1.1行業(yè)現(xiàn)狀1.行業(yè)總體業(yè)績目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于慢性疾病和傳染疾病。隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡化加速，近年來心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，產(chǎn)品市場需求廣闊，產(chǎn)品銷售收入保持較快增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2011年生物制藥行業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1781.33億元，實現(xiàn)銷售收入1775.43億元，同比增長17.15%;實現(xiàn)利潤總額230.13億元，同比增長11.34%。2011年~2014年生物醫(yī)藥行業(yè)總銷售收入入以以下列圖所示：圖2-12011-2014年中國生物制藥行業(yè)銷售收入2.行業(yè)規(guī)模根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2008年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量僅有661家，至2013年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量有753家。行業(yè)企業(yè)保持著平穩(wěn)的持續(xù)增長。3.競爭格局國內(nèi)的生物制藥企業(yè)總數(shù)約700余家，但真正涉及到生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)只有97家，已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家?？備N售額超過1億元的不超過15家，過千萬元的也只有30多家。企業(yè)市場份額升華集團(tuán)1.74%誠志股份1.06%健特生物0.67%新亞藥業(yè)0.66%山松生物0.62%其他95.25%行業(yè)競爭處于小、散的情況，行業(yè)巨頭尚未出現(xiàn)。排名前30位的企業(yè)銷售收入均不超過5億，差距不大，所占市場份額均不高。4.生命周期從上節(jié)數(shù)據(jù)可以看出，行業(yè)整體產(chǎn)值增長速度較快、企業(yè)數(shù)量也呈平穩(wěn)增長，市場還未形成寡頭出現(xiàn)，行業(yè)還處于初創(chuàng)期向成長期過渡階段，行業(yè)開展?jié)摿薮蟆?.1.2行業(yè)開展趨勢1.產(chǎn)業(yè)開展趨勢1〕生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式開展。產(chǎn)業(yè)集群開展具有明顯的開展優(yōu)勢，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速開展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在根基設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢。當(dāng)前，我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛開展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的開展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導(dǎo)，我國生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了對比完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的開展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會朝著這一方面快速開展，政府也將會加大投資力度、重點建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在根基設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險投資等方面進(jìn)展開展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群開展提供良好的開展環(huán)境。2〕生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)。將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一局部還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過委托外包策略，建設(shè)技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來開展過程中，勢必會朝這一趨勢開展，通過外包方式進(jìn)展新藥開發(fā)，將技術(shù)較強的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實現(xiàn)技術(shù)與資金互補。3〕從模仿到創(chuàng)新直到目前，中國制藥行業(yè)的歷史模仿多于創(chuàng)新。根據(jù)位于倫敦的Scrip情報研究公司的報告，在中國，生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額約40％來自仿制藥。中國的市場一直在以超過25％的速度增長，但生物技術(shù)藥物的銷售總額僅為每年15億美元。該情報公司分析在中國2007年到2011年間，外國公司涉足的62個交易中，大多數(shù)是產(chǎn)品許可，合資企業(yè)或戰(zhàn)略聯(lián)盟。國際大型制藥公司也在中國成立合資企業(yè)，其中包括默克，在2011年與南京先聲藥業(yè)形成了合作伙伴關(guān)系，來開發(fā)治療心血管疾病和代謝性疾病的藥物。輝瑞公司成立了一個合資企業(yè)，與吉林Guoyuan動物保健品公司在輝南研制動物疫苗。瑞士制藥巨頭羅氏已進(jìn)入中國超過十年。2004年其建設(shè)了一個研發(fā)中心，目前主要致力于新的病毒學(xué)療法。2005年在上海建設(shè)生產(chǎn)基地，并于2011年開場出口中國版本的抗癌藥物希羅到達(dá)美國和歐洲。該公司把羅氏中國作為其全球供給鏈中的"關(guān)鍵環(huán)節(jié)"。2.行業(yè)整體績效開展趨勢前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物制藥行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》指出，中國2015年生物制藥行業(yè)總體銷售收入將到達(dá)4122.4億元，行業(yè)整體利潤率同比增長11.34%。3.行業(yè)規(guī)模開展趨勢行業(yè)處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段，行業(yè)整體績效的持續(xù)攀升，行業(yè)利潤率持續(xù)穩(wěn)定提升，必將吸引更多企業(yè)參加生物制藥行業(yè)，行業(yè)企業(yè)數(shù)量將呈幾何式增長，行業(yè)規(guī)模也將快速膨脹。2.1.3行業(yè)分析結(jié)論我國生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段，具有極高的市場增長潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長，具有極高的進(jìn)入價值。2.2結(jié)直腸癌市場分析2.2.1目標(biāo)市場定位結(jié)直腸癌晚期患者。2.2.2目標(biāo)市場容量分析結(jié)直腸癌是世界上最常見的消化道惡性腫瘤。其發(fā)病和死亡率一直持續(xù)上升，死亡率居第5位，僅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我國，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為僅次于肺癌和胃癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結(jié)直腸癌發(fā)病率增速已遠(yuǎn)超西方興旺國家。預(yù)測中國結(jié)直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后15年保持較高趨勢。研究說明，中國結(jié)直腸癌藥物的市場從2007年的1.18億美元增長到了2011年的2.61億美元，2012年到達(dá)2.9億美元，預(yù)測到2016年將會增長到4.04億美元。〔預(yù)測〔預(yù)測〕2.2.3市場競爭分析目前，在全球已上市抗體藥物中，有5個可用于結(jié)直腸癌治療，它們分別是單抗17-1A〔Panorex〕、貝伐單抗〔Avastin〕、西妥昔單抗〔Erbitux〕、帕尼單抗(Vectibix)和阿柏西普〔Zaltrap〕。這些抗體分別針對不同靶標(biāo)。17-1A是最早在德國上市的鼠源單抗，由于自身免疫排斥反響使得應(yīng)用受到極大限制。貝伐單抗通過特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)，抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強副反響，且藥物生產(chǎn)成本甚高。2012年美國食品藥物管理局〔FDA〕新批準(zhǔn)阿柏西普〔Zaltrap〕，為貝伐單抗的第二代藥物，較第一代產(chǎn)品有更廣泛的應(yīng)用。但該藥具有致命性的出血風(fēng)險，還可能導(dǎo)致消化道穿孔，影響傷口愈合。目前中國國家食品藥品監(jiān)視管理局〔SFDA〕尚未批準(zhǔn)該藥在國內(nèi)上市。西妥昔單抗作用于表皮生長因子受體〔EGFR〕，抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移。西妥昔單抗限制于KRAS基因野生型的結(jié)直腸癌，且需與化療藥物聯(lián)合使用。帕尼單抗也是用于EGFR受體的單抗。目前SFDA亦尚未批準(zhǔn)其在國內(nèi)上市。處于臨床研究階段的可用于結(jié)直腸癌的抗體藥物還有:〔1〕Dalotuzumab〔靶標(biāo)：IGF-1R〕、〔2〕Ramucirumab〔靶標(biāo)：VEGFR2〕。癌胚抗原〔CEA〕最初發(fā)現(xiàn)于結(jié)腸癌和胎兒腸組織中，研究證明其是結(jié)直腸癌的直接“靶標(biāo)〞。同時CEA被國際學(xué)術(shù)界確認(rèn)為一種與多種腫瘤相關(guān)的抗原，其抗體還可廣泛應(yīng)用于除結(jié)直腸癌外的其它多種癌癥的治療。近幾年來，隨著抗體工程迅速開展，與全抗體〔單抗〕相比，新型的小分子抗體優(yōu)勢越來越明顯，正成為未來抗體藥物的開展方向。因此小分子的CEA抗體正成為治療、早期診斷結(jié)直腸癌的“熱點藥物〞。表2-1已進(jìn)入臨床研究階段的CEA抗體藥物名稱抗體性質(zhì)同位素適應(yīng)癥研究階段88BV59(HumaSPECT,INTRACEL,Corp,Rockville,MD)mAb99mTc復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或隱匿性結(jié)直腸癌診斷phaseIIIclinicaltrialcT84.66嵌合抗體123I結(jié)腸癌體內(nèi)顯影臨床Ⅰ期CIGB-M3scFv131I結(jié)直腸癌治療臨床Ⅰ期cT84.66嵌合抗體90Y結(jié)直腸癌臨床Ⅰ期A5B7鼠mAb131I晚期胃癌臨床Ⅰ期KAb201mAb131I胰腺癌臨床Ⅰ/Ⅱ期F6F(ab')2131I肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌臨床Ⅱ期CEA-toxinADCNo表達(dá)CEA的癌癥臨床前CEA/CD3Biospecificno肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌和表達(dá)CEA的癌癥臨床Ⅱ期CEA預(yù)標(biāo)記肽雙特異性抗體68Ga肺癌、骨髓體內(nèi)診斷法國臨床期CEAscFv18F結(jié)直腸癌體內(nèi)診斷臨床前目前經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市的結(jié)直腸癌抗體靶向治療藥物有兩種：安維汀〔羅氏制藥〕和愛必妥〔默克公司〕。羅氏集團(tuán)在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為根基，以創(chuàng)新驅(qū)動的安康事業(yè)公司之一?？鼓[瘤領(lǐng)域的全球領(lǐng)先者，擁有5種已被證實能顯著延長患者存在期抗腫瘤藥物的公司。默克公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新的小分子和生物制藥產(chǎn)品。2014年安維汀和愛必妥全球銷售額分別為69.57億美元和18.7億美元。安維汀于2010年進(jìn)入中國，2013年該品在國內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破2.65億元，年增長超過30%，愛必妥2006年進(jìn)入中國，2013年國內(nèi)銷售額達(dá)2.2億。2.2.4市場分析結(jié)論我國結(jié)直腸癌生物醫(yī)藥市場正在快速增長，平均保持了11.5%的市場增長率，預(yù)計2016年可達(dá)4億美元，以此推算至公司產(chǎn)品上市〔約2017年〕市場規(guī)?？蛇_(dá)約30億元人民幣。產(chǎn)品較目前同類產(chǎn)品具有更好的治療效果，應(yīng)能獲得更多的市場份額。因此，產(chǎn)品具有良好的市場開展空間。第三章產(chǎn)品介紹3.1產(chǎn)品名稱同位素標(biāo)記CEA單鏈抗體〔96scFv〕結(jié)直腸癌治療藥物。3.2產(chǎn)品功能將CEA單鏈抗體與放射性同位素131I偶聯(lián)可開發(fā)成治療結(jié)直腸癌、體內(nèi)早期診斷及“腫瘤顯影定位〞的一類新藥。英國倫敦的CIGB-M3〔親和力10-9M〕和RoyalFreeHospitalMedicalSchool’sMFE-23-his〔親和力10-10M〕均屬于此類藥物。此外，美國CEA人源化同位素偶聯(lián)抗體〔親和力10-9M〕亦屬此類新藥，并已進(jìn)入了臨床二期。我公司的第一代抗體藥物采用與同位素偶聯(lián)的形式。由于96ScFv抗體親和力高〔10-11M〕，是上述同類抗體的10至100倍，預(yù)估131I-96ScFv藥物療效更佳，用藥量少，人體免疫反響低，毒性小，大大降低了藥物的開發(fā)成本，提升了產(chǎn)品的市場價值。通過與北京大學(xué)的合作，我公司成功研究了同位素131I與96ScFv抗體偶聯(lián)的工藝及產(chǎn)品質(zhì)量，確定了抗體最正確偶聯(lián)條件及同位素保護(hù)劑選擇。同位素標(biāo)記后的96ScFv樣品質(zhì)量合格。同時，我們在小鼠體內(nèi)初步評價了該標(biāo)記抗體的藥效、藥代和靶向性。結(jié)直腸癌腫瘤動物模型實驗證明：注射標(biāo)記抗體后，裸鼠模型腫瘤部位清晰可見〔圖3-1〕，小鼠無副反響，說明了131I-96ScFv抗體產(chǎn)品特異結(jié)合腫瘤。這一研究為開發(fā)96ScFv體內(nèi)早期診斷，“腫瘤顯影定位〞及直腸癌治療藥物奠定了扎實的根基，提供了強有力的科學(xué)依據(jù)。131I-96ScFv的成功開發(fā)有望成為世界上同類產(chǎn)品中最有效、最具市場價值的的抗體藥物！圖3-1直腸癌動物模型注射標(biāo)記抗體后，腫瘤部位清晰可見3.3原理3.4產(chǎn)品特點與優(yōu)勢與上市的大分子全抗藥物相比，96ScFv在癌癥靶向治療中具有如下優(yōu)勢：治療效果好由于單鏈抗體分子量小，易穿過血管屏障，顯著提高抗體結(jié)合腫瘤能力，且小分子更容易進(jìn)入實體腫瘤內(nèi)部，提高藥物療效。人體免疫原性低小分子抗體在體內(nèi)半衰期短，全身去除快。加之無全抗的Fc段，人體免疫反響低，毒性小，耐藥性降低。生產(chǎn)成本低96ScFv采用大腸桿菌體系生產(chǎn)，成本遠(yuǎn)低于真核細(xì)胞的全抗生產(chǎn)。可塑性強，容易修飾可進(jìn)展修飾，增強功能。除了上述96ScFv在靶向治療中的四點優(yōu)勢外，96scFv還具有以下獨特的優(yōu)勢：“超高〞親和力96ScFv單鏈抗體親和力〔10-11M〕是目前世界上其它同類抗體的10-100倍以上〔目前臨床上同類抗體親和力是10-9M至10-10M〕。超高的親和力將更有效結(jié)合腫瘤，極大程度地增強藥效！高特異性96ScFv特異識別CEA抗原，高度選擇性結(jié)合腫瘤，與機體正常細(xì)胞無結(jié)合，因而產(chǎn)品毒性極低！高穩(wěn)定性96ScFv的高穩(wěn)定性防止了許多抗體生產(chǎn)及儲存中遇到的關(guān)鍵難題，極大降低了最終產(chǎn)品生產(chǎn)和流通成本。廣闊的產(chǎn)品開發(fā)前景作為CEA腫瘤細(xì)胞的“超級靶向彈頭〞，96ScFv單鏈抗體可與多種放射性同位素、毒素、前體藥物轉(zhuǎn)化酶、細(xì)胞因子等效應(yīng)分子偶聯(lián)，形成有效的雙功能分子，進(jìn)而開發(fā)成多種功能的產(chǎn)品。由于CEA在多種腫瘤細(xì)胞中都有特異表達(dá)，除結(jié)直腸癌適應(yīng)癥外，96ScFv單鏈抗體還可用于其他腫瘤適應(yīng)癥，提高產(chǎn)品的市場價值。在第一代產(chǎn)品開發(fā)成功后，還可繼續(xù)研發(fā)系列產(chǎn)品。1〕96ScFv-化療藥物偶聯(lián)物(AntibodyDrugConjugates，ADC)。以自主研發(fā)的原創(chuàng)性96ScFv為載體，以藥效確切