《創(chuàng)面修復(fù)類疾病圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議指南》- 征求意見稿

1創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議指南本文件規(guī)定了創(chuàng)面圖像數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)協(xié)議的術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲等內(nèi)容。本文件適用于創(chuàng)面圖像處理軟件數(shù)據(jù)的采集、整理和質(zhì)量控制等場景。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37939信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)存儲安全技術(shù)要求GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯第1部分:基本術(shù)語GB/T25000.12系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)(SQuaRE)第12部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型GM/T0131電子簽章應(yīng)用接口規(guī)范WS/T305衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范YY/T1833.1人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià)第1部分：術(shù)語YY/T1833.2人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià)第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求YY/T1833.3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià)第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求3術(shù)語和定義YY/T1833.2-2022、YY/T1833.3-2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1創(chuàng)面Wound創(chuàng)面是指皮膚或黏膜的完整性被破壞，形成開放性的傷口。3.2采集對象Patient需要被進(jìn)行創(chuàng)面數(shù)據(jù)采集的患者。3.3創(chuàng)面成因CausesofWounds創(chuàng)面形成的原因，包括糖尿病、血管性疾病、壓力性損傷、燒創(chuàng)傷等。3.4創(chuàng)面診斷WoundDiagnosis確定創(chuàng)面類型、程度和并發(fā)癥的過程，診斷結(jié)果包括皮膚壞死、皮膚缺損、皮膚軟組織感染、壞疽、竇道、一度燒傷、二度燒傷、三度燒傷、瘢痕愈合、其他等。4數(shù)據(jù)采集4.1采集原則保證數(shù)據(jù)來源的合法性和真實(shí)性，并與提供數(shù)據(jù)方簽訂合法來源協(xié)議或提供倫理審批文件等材料。24.2采集內(nèi)容4.2.1采集準(zhǔn)備采集準(zhǔn)備包括以下內(nèi)容：——根據(jù)需求分析明確數(shù)據(jù)采集的范圍、要求、流程、質(zhì)控要求；——對創(chuàng)面進(jìn)行清創(chuàng)(如適用)并用適量生理鹽水清洗；——排除被嚴(yán)重污染無法清洗的創(chuàng)面。4.2.2采集數(shù)據(jù)范圍采集數(shù)據(jù)的對象可分為：——圖像數(shù)據(jù)：各類創(chuàng)面形態(tài)圖像；——文本數(shù)據(jù)：包含采集對象信息、圖像信息、分析信息。4.2.3數(shù)據(jù)內(nèi)容數(shù)據(jù)的內(nèi)容可分為：——圖像數(shù)據(jù)：圖像取景范圍需覆蓋創(chuàng)面及參照物，圖像分辨率和圖像大小適宜，不小于1600*2400。——文本數(shù)據(jù)：每個(gè)采集對象的單次檢查的創(chuàng)面數(shù)據(jù)保存為完整獨(dú)立數(shù)據(jù)文件，該文件包含采集對集對象檢測ID、性別、年齡。其他數(shù)據(jù)信息內(nèi)容詳見附錄A。4.3采集設(shè)備攝像頭宜選用500萬像素以上。一批數(shù)據(jù)用于人工智能模型訓(xùn)練集，宜采用同一廠家相同型號設(shè)備。4.4創(chuàng)面拍攝4.4.1背景背景宜選擇色彩單一，避免過多的背景干擾，突出采集目標(biāo)，宜使用綠色或非反射性藍(lán)色作為背景。拍攝時(shí)，將采集對象置于自然光線充足的地方，若自然光線不足，補(bǔ)充光源，避免強(qiáng)光、陰影或過暗的環(huán)境，不使用閃光燈。4.4.2角度取景時(shí)，拍攝鏡頭要對準(zhǔn)創(chuàng)面的幾何中心，且與該幾何中心垂直，調(diào)整創(chuàng)面與光源角度，確保光照均勻照射于創(chuàng)面且無陰影，建議45°左右。拍攝以距創(chuàng)面30cm-60cm為佳。4.4.3范圍宜含創(chuàng)面鄰近關(guān)節(jié)或有明確的體表標(biāo)記。4.4.4曝光設(shè)置恰當(dāng)?shù)陌灼胶?，圖像的曝光度一致，圖像本身要體現(xiàn)創(chuàng)面的特征，不美化。4.4.5參照裝置拍攝宜用固定尺寸、含不同色塊的標(biāo)尺作為參照裝置，參照裝置不能反射光源，且與創(chuàng)面處于同一平面，進(jìn)行拍攝。參照裝置大小宜大于拍攝圖像總面積的1/25，同一批次的數(shù)據(jù)集宜采用固定尺寸和樣式的參照裝置。4.4.6圖像處理宜對拍攝所得創(chuàng)面圖像進(jìn)行算法處理，處理方式可以分為以下兩種：——尺寸測量：通過使用人工智能技術(shù)，如深度學(xué)習(xí)模型，自動識別創(chuàng)面的邊緣和輪廓；根據(jù)參照裝置的實(shí)際尺寸，通過算法獲取創(chuàng)面尺寸參數(shù)；3——色彩還原：通過參照裝置及其標(biāo)準(zhǔn)色計(jì)算色彩校正矩陣，用于色彩恢復(fù)從而矯正圖像色彩。4.5采集場所根據(jù)需求，確定采集場所場景。場所包括社區(qū)篩查、體檢中心、急診中心、門診部、住院部等。場景包括門診、急診、床旁、術(shù)前、術(shù)后、護(hù)理、隨訪等。4.6數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)來源主要為各級醫(yī)院創(chuàng)面修復(fù)科及其他相關(guān)科室，包括多類別（體檢中心、康養(yǎng)院等）、多地域、多層次的數(shù)據(jù)來源。5數(shù)據(jù)整理5.1數(shù)據(jù)整理流程5.1.1數(shù)據(jù)整理包括數(shù)據(jù)清洗、重命名、格式轉(zhuǎn)換等步驟，數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制合格入選基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。5.1.2數(shù)據(jù)清洗由具有臨床經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)面修復(fù)科或相關(guān)科室醫(yī)生依據(jù)圖像質(zhì)量要求剔除不合格圖像，并形成記錄。5.1.3根據(jù)圖像命名規(guī)則，對圖像重命名。5.1.4根據(jù)需要將不同的圖像格式轉(zhuǎn)換為統(tǒng)一的格式。5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.2.1剔除標(biāo)準(zhǔn)主要剔除以下標(biāo)準(zhǔn)：——數(shù)據(jù)缺失（含關(guān)鍵文本數(shù)據(jù)或圖像數(shù)據(jù)）；——圖像數(shù)據(jù)模糊，對比度不高，背景復(fù)雜，強(qiáng)光或陰影且不能直觀體現(xiàn)創(chuàng)面的形態(tài)學(xué)特征，缺乏明顯的結(jié)構(gòu)信息；——重復(fù)數(shù)據(jù)（針對同一采集對象多次采集的重復(fù)數(shù)據(jù)——現(xiàn)有技術(shù)無法分割邊緣以及拍攝質(zhì)量較差的圖像。5.2.2數(shù)據(jù)抽查每累計(jì)10000條數(shù)據(jù)時(shí)，宜按不低于5%的比例進(jìn)行抽查，形成記錄。5.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，根據(jù)收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，形成記錄。6數(shù)據(jù)傳輸6.1數(shù)據(jù)協(xié)議6.1.1數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位需說明數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。6.1.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位需說明數(shù)據(jù)共享協(xié)議，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。6.2數(shù)據(jù)對接6.2.1數(shù)據(jù)加密數(shù)據(jù)加密包括以下內(nèi)容：4——數(shù)據(jù)圖像數(shù)據(jù)加密，宜采用圖像二進(jìn)制數(shù)據(jù)作為輸入，通過SM2加密算法生成加密數(shù)據(jù)，保障圖像數(shù)據(jù)的安全性?！A(chǔ)數(shù)據(jù)加密，對于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，遵循以下規(guī)則進(jìn)行加密處理。.篩選：獲取所有待加密請求參數(shù)；.排序：根據(jù)參數(shù)的第一個(gè)字符的ASCII碼值進(jìn)行遞增排序（字母按升序若首字符相同，則按第二個(gè)字符的ASCII碼值排序，依此類推；.拼接：將排序后的參數(shù)及其對應(yīng)值按照“參數(shù)=參數(shù)值”的格式組合，并使用&符號連接各參數(shù)對，然后將此字符串作為輸入，通過SM3算法生成摘要（abstract最后將摘要附加到原字符串末尾，形成加密后的字符串；.離線數(shù)據(jù)加密：無論是圖像數(shù)據(jù)還是基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，均可通過特定程序生成二進(jìn)制加密數(shù)據(jù)文件。對于離線數(shù)據(jù)加密，采用異或（XOR）操作，即將原始字節(jié)數(shù)據(jù)（明文，即待加密數(shù)據(jù)）與由加密方提供的密鑰（Key）進(jìn)行異或運(yùn)算，運(yùn)算結(jié)果即為加密后的字節(jié)數(shù)據(jù)），6.2.2數(shù)據(jù)解析數(shù)據(jù)解析包括以下內(nèi)容：——圖像數(shù)據(jù)解析，宜采用SM2解密算法對加密后的圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行還原?！臋n數(shù)據(jù)解析，文檔數(shù)據(jù)可通過公式明文（Plaintext）=密文（Ciphertext）⊕密鑰（Key）進(jìn)行解密還原?！诰€數(shù)據(jù)解密流程，解密流程有以下內(nèi)容。.離線數(shù)據(jù)解密：對于離線存儲的圖像數(shù)據(jù)和文檔數(shù)據(jù)，分別采用SM2解密算法和上述公式進(jìn)行解密處理。.驗(yàn)證：獲得明文數(shù)據(jù)后，截取摘要前的字符串，將截取獲得的字符串輸入SM3算法計(jì)算摘要（記為abstract'），隨后比較摘要abstract與abstract'是否相等，若相等則驗(yàn)證通過。6.3數(shù)據(jù)安全6.3.1圖像數(shù)據(jù)中不包含任何與患者診斷或治療無關(guān)的隱私和特征信息，文件儲存時(shí)宜采用密碼技術(shù)保障數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。6.3.2數(shù)據(jù)文件通過移動介質(zhì)傳輸時(shí)，宜采用具有訪問控制或加密的移動介質(zhì)方案。6.3.3控制者或處理者將數(shù)據(jù)文件在作為研究數(shù)據(jù)時(shí)，宜去除個(gè)人屬性中可唯一識別到個(gè)人的信息或披露會給個(gè)人造成重大影響的信息，例如：姓名、身份證、電話號碼、社?？ㄌ柕?，其他間接暴露個(gè)人信息的信息宜做泛化處理或時(shí)間漂移處理。6.3.4數(shù)據(jù)宜采用電子簽章方式進(jìn)行數(shù)據(jù)書寫確認(rèn)，需確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性，電子簽章方式滿7數(shù)據(jù)存儲7.1數(shù)據(jù)存儲格式7.1.1創(chuàng)面圖像不同類型的創(chuàng)面圖像歸置于相應(yīng)的類別目錄中，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。7.1.2數(shù)據(jù)信息該部分內(nèi)容包含采集對象信息、圖像信息、分析信息，具體建議協(xié)議規(guī)則可見附錄B。7.2數(shù)據(jù)存儲命名5圖像包含采集對象的ID、采集時(shí)間，采集時(shí)間應(yīng)為拍攝時(shí)間，具體到秒，如：7.2.2基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息圖像包含采集對象的ID、采集時(shí)間，采集時(shí)間應(yīng)為拍攝時(shí)間，具體到秒。如：7.3存儲模式7.3.1服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)存儲基于TCP/IP網(wǎng)絡(luò)，存儲管理服務(wù)器和網(wǎng)絡(luò)存儲融合應(yīng)用的存儲系統(tǒng)，存儲介質(zhì)宜采用企業(yè)級硬盤。該模式適用集中存儲，支持開放的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。7.3.2云存儲基于集群應(yīng)用、網(wǎng)絡(luò)、分布式等技術(shù)，通過虛擬化管理軟件整合網(wǎng)絡(luò)中不同類型的存儲設(shè)備，統(tǒng)一提供圖像視音頻數(shù)據(jù)存儲和業(yè)務(wù)訪問服務(wù)，存儲介質(zhì)宜采用企業(yè)級硬盤。該模式適用于采集設(shè)備較多的集中存儲，支持分布式架構(gòu)、虛擬化管理的存儲服務(wù)。7.4數(shù)據(jù)存儲設(shè)備要求7.4.1設(shè)備要求生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)數(shù)據(jù)情況考慮數(shù)據(jù)存儲設(shè)備要求，具體建議要求可見附錄B。7.4.2數(shù)據(jù)存儲安全要求存儲采集數(shù)據(jù)需滿足GB/T37939中網(wǎng)絡(luò)存儲安全相關(guān)要求，宜采用分布式存儲，異地備份。7.4.3其他安全要求其他安全要求包含但不限于以下內(nèi)容：——配置管理：包含數(shù)據(jù)空間管理、數(shù)據(jù)遷移、版本控制等；——訪問控制：建立、刪除、修改數(shù)據(jù)訪問賬戶，對登錄的用戶分配賬戶和權(quán)限；——運(yùn)行監(jiān)控：定期監(jiān)測數(shù)據(jù)存儲設(shè)備運(yùn)行狀況，及時(shí)處理解決運(yùn)行過程中的問題；——容災(zāi)備份：定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和容災(zāi)測試；——數(shù)據(jù)保密：采用密碼技術(shù)保證重要數(shù)據(jù)在存儲過程中的保密性。6數(shù)據(jù)內(nèi)容信息A.1采集對象信息見表A.1。表A.1采集對象信息*ID*用戶ID省健康狀況：□良好□一般□較差；過敏史：□無□有，過敏原：；曾患疾?。骸鯚o□II型糖尿病□高血壓□中風(fēng)史□血管障礙□冠心病□腫瘤□內(nèi)分泌失調(diào)□靜脈曲張□截癱□老年癡呆□帕金森□腦卒中□肺炎□肺結(jié)核□慢性阻塞性肺疾病□其他外傷史：□無□有手術(shù)史：□無□有接觸史：□無□有(□毒物□化學(xué)物品□放射性物質(zhì)□其他嗜煙：□無□有血常規(guī)：細(xì)菌培養(yǎng)：□B超□X線□CT□磁共振□門診□入院時(shí)□入院后1周□入院后2周□入院后3周□出院時(shí)□其他A.2圖像信息見表A.2。表A.2圖像信息*ID7A.3分析信息見表A.3。表A.3分析信息*ID□糖尿病□血管疾病□感染疾病□壓瘡□燒灼傷□熱壓傷□機(jī)械性損傷□醫(yī)源性損傷□免疫疾病□痛風(fēng)□射線□藥物□腫瘤□其他□骶尾部□坐骨結(jié)節(jié)□股骨粗隆□前足□中足□后足□小腿□大腿□軀干□其他位置□不規(guī)則□線型或細(xì)長型□圓或橢圓形□蝴蝶型□碗狀或船狀□正方形或長方形□其他形狀），□皮膚壞死□皮膚缺損□皮膚軟組織感染□壞疽□竇道□一度燒傷□二度燒傷□三度燒傷□瘢痕愈合□其他8A.4創(chuàng)面評估見表A.4。表A.4創(chuàng)面評估表無量無濕性平衡（滲無9無B.3數(shù)據(jù)存儲格式