FMEA失效模式及影響分析-AIAGVDA-2019-1.0版

FMEA失效模式及影響分析FailureModeandEffectsAnalysisAIAG/VDA2019年第1.0版FMEA失效模式及影響分析FailureModeandEffectsAnalysisAIAG/VDA2019年第1.0版FMEA目錄u風(fēng)險(xiǎn)意識uFMEA發(fā)展歷史uFMEA簡介uFMEA第1.0版最新變化uFMEA七步法詳解uFMEA案例分析風(fēng)險(xiǎn)意識什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)意識風(fēng)險(xiǎn)意識做任何事都可能失敗，所以你必須提前做好預(yù)防！生活中：做飯糊，起晚，遲到，丟東西，感冒。。。工作中：算錯(cuò)賬，發(fā)錯(cuò)貨，忙到忘記重要的工作。。。生產(chǎn)中：跳閘，斷電，未知原因的停止工作。。。教育訓(xùn)練：內(nèi)容不合適，講解不到位，學(xué)員跑神。。。培

養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)無處不在

風(fēng)險(xiǎn)意識什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)意識ISO指南73：2009描述如下：——通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性?？深A(yù)防風(fēng)

險(xiǎn)可探測可控制、降低并優(yōu)先采取行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)意識怎么樣才能不失敗或減少失??？簡單，可以采用FMEA的方法！FMEA發(fā)展歷史80年代中期汽車工業(yè)運(yùn)用過程FMEA1993-1994年被AIAG采用，作為QS9000補(bǔ)充認(rèn)證手冊，1949年11月美國運(yùn)用在戰(zhàn)斗機(jī)系統(tǒng)70年代末汽車和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)1976年正式納入美國軍標(biāo)MIL-STD-1629A1999年作為IATF16949認(rèn)證必備要求60年代中期美國APOLLO登月計(jì)劃80年代初期進(jìn)入微電子工業(yè)1991年ISO9000推薦使用FMEAFMEA發(fā)展歷史FMEA發(fā)展歷史P12/30FMEA發(fā)展歷史此次修訂目的為了將AIAG，VDA以及SAE

J1739三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，共有18家公司，9家AIAG成員和9家VDA成員來自主機(jī)廠及汽車零部件公司參與此次標(biāo)準(zhǔn)修訂。FMEA動(dòng)態(tài)2017年10月份發(fā)布初稿，11月出黃皮書，2019年4月召開FMEA定稿發(fā)布會(huì)（英文、德文），中文版已于2019年6月1日發(fā)布。此次最大的變化及亮點(diǎn)：AIAG標(biāo)準(zhǔn)將向VDA靠攏。FMEA簡介一、FMEA概述什么是FMEA？FMEA是一種系統(tǒng)的方法，目的：（a）認(rèn)可并評價(jià)產(chǎn)品、過程中的潛在失效及該失效的后果；（b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施；（c）整個(gè)過程文件化。P16“質(zhì)量杠桿”模型12345投入

1、設(shè)計(jì)開發(fā)（1：100）及回報(bào)比2、制造開發(fā)（1：10）3、裝配（1：1）4、服務(wù)（1：0.5）5、顧客抱怨，投訴后處理（1：0.05）17預(yù)防作用FMEA的作用經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)庫質(zhì)量意識三層質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的設(shè)計(jì)\規(guī)劃部門生產(chǎn)\制造部門次

質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的檢驗(yàn)部門18FMEA簡介P19/30FMEA團(tuán)隊(duì)顧客代表設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)商物流試驗(yàn)質(zhì)保FMEA工作組采購注：第1.0版確定了一個(gè)專門的崗位——FMEA推進(jìn)者設(shè)計(jì)工程師

設(shè)計(jì)FMEA

過程/制造工程師

過程FMEA20FMEA管理者（項(xiàng)目經(jīng)理）管理者的職責(zé)是：?

對識別風(fēng)險(xiǎn)和執(zhí)行措施是否可接受有決定權(quán)?

指定前期工作負(fù)責(zé)人，F(xiàn)MEA推進(jìn)?

負(fù)責(zé)選擇和分配資源，為團(tuán)隊(duì)提供直接支持?

負(fù)責(zé)預(yù)算FMEA推進(jìn)者（

Facilitator）?參與組建團(tuán)隊(duì)?緩解沖突?參與擬定決策準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)?協(xié)調(diào)FMEA工作組的工作……21小組的努力團(tuán)隊(duì)協(xié)作優(yōu)先選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、有創(chuàng)新思維的人員信息、資源共享不是找別人毛病22參

考

資

料在進(jìn)行FMEA的各階段所需的參考資料有：法律要求、技術(shù)要求顧客需要/需求/期望（外部和內(nèi)部顧客）物料清單風(fēng)險(xiǎn)評估質(zhì)量功能展開QFD標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)圖紙、工藝類似項(xiàng)目圖表（方塊圖/邊界圖）人員和系統(tǒng)安全以往的/類似的FMEA防錯(cuò)要求內(nèi)部、零公里、現(xiàn)場失效、保修、索賠、召回、不合格品、顧客抱怨等23FMEA

的種類系統(tǒng)-FMEA研究的是系統(tǒng)部件、模塊之間的接口關(guān)系和相互作用，為避免產(chǎn)生系統(tǒng)上的設(shè)計(jì)缺陷。設(shè)計(jì)-FMEA研究的是原件、部件的設(shè)計(jì)，涉及：設(shè)計(jì)、原材料選擇、（加工和裝配）。過程

-FMEA研究生產(chǎn)過程的策劃，為避免策劃、加工、裝配中的缺陷，涉及：人、機(jī)器、材料、環(huán)境、工裝模具和方法。24BauteilimSystembetrachtet

Bauteilkonstruktivbetrachtet

Herstellungbetrachtet?活塞活塞與氣缸的間隙如何？?活塞尺寸和材料是否滿足間隙的需求？?活塞活塞銷能否被裝錯(cuò)？燃

燒

室活塞連桿?連桿?Pleul?Pleul活塞環(huán)活塞銷氣缸IstdasPleulinjederLageimPackagegenügendFreigangIstdiePleulformdenAnforder-ungenentsprechendkonzipiert?IsteseinemauseineranderenBaureiheverwechselbar??活塞環(huán)?Kolbenringe?KolbenringeDichtetderKolbenrichtigzumZylinderab?H?ltdasMaterialdenDichtan-forderungen(z.B.Temp.)standKannderKolbenring?undicht“montiertwerden??活塞銷?KolbenbolzenIstdasMaterialh?rt-odervergütbar?KannmandenKolbenbeimEin-bauendesBolzensbesch?digen??氣缸?Zylinder?ZylinderIstdieToleranzbeiderHerstellungeinhaltbar?KannderBolzenzurZylinderwandhinwandernundihnbesch?digen?KanndiegewünschteOberfl?chengüteerreichtwerden?流程系統(tǒng)

FMEA設(shè)計(jì)

FMEA過程

FMEAP25/3025FMEA的層級及關(guān)系失效后果制動(dòng)事故失效原因

失效后果系統(tǒng)FMEA自行車制動(dòng)系統(tǒng)不制動(dòng)失效原因

失效后果自行車后輪總成損壞子系統(tǒng)FMEA失效后果失效原因自行車輻條斷裂失效原因零部件FMEA自行車輻條生銹FMEA簡介FMEA層開始結(jié)束更新和評估負(fù)責(zé)單位最終結(jié)果級APQP第一階段CFMEA

(計(jì)劃和確定項(xiàng)目階段)在APQP第二階段前概念變更時(shí)設(shè)計(jì)工程師牽頭組織生產(chǎn)，避免或減少系統(tǒng)和設(shè)計(jì)上的在設(shè)計(jì)階段的早期，被指定MFMEA

的設(shè)備和零部件可以進(jìn)行改在設(shè)備投入

根據(jù)故障發(fā)

設(shè)備工程師牽頭組織生產(chǎn)等

預(yù)防，避免或減少設(shè)備故障使用前生情況部門成立小組及導(dǎo)致的過程產(chǎn)品失效變的情況下；FMEA簡介FMEA簡介P29/30FMEA簡介P30/30FMEA簡介FMEA定位反饋評定糾正預(yù)防APQPPPAP產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證計(jì)劃和確定項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證FMEA，MSA

，SPC（將整個(gè)過程形成文件，注重設(shè)計(jì)）FMEA與其他文件的聯(lián)系產(chǎn)品功能結(jié)構(gòu)要求初始過程流程圖相互關(guān)聯(lián)，“一榮俱榮”DFMEA設(shè)計(jì)FMEA手工樣件控制計(jì)劃試生產(chǎn)控制計(jì)劃過程流程圖過程調(diào)整FMEA簡介嚴(yán)重度（S）不小心掉個(gè)杯子不小心掉個(gè)手雷FMEA簡介頻度（O）肌肉男拿個(gè)手機(jī)Baby拿個(gè)杯子--更容易掉FMEA簡介探測度（D）杯子碎了我聽不見也看不見FMEA簡介風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）不再使用綜合的考慮三要素嚴(yán)重度、頻度、探測度SOD決定AP（行動(dòng)優(yōu)先級）FMEA簡介風(fēng)險(xiǎn)評估矩陣(RMR）舉例：項(xiàng)目A風(fēng)險(xiǎn)等級嚴(yán)重度S頻度O探測度DSO1SD297245412B13A項(xiàng)目對于組織來說就是優(yōu)先需要解決的失效，B項(xiàng)目公司需要根據(jù)內(nèi)部成本及狀況討論解決。FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）1、用AP替代RPN；

2、SpprodChar替代Classification——特殊特性符號/標(biāo)記FMEA七步法（第1.0版）FMEA七步法（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）格式發(fā)生變化（七步法）策劃和準(zhǔn)備啟動(dòng)準(zhǔn)備工作：項(xiàng)目計(jì)劃，分析邊界，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)

，分析步驟結(jié)構(gòu)分析功能分析產(chǎn)品或過程的功能概述失效分析風(fēng)險(xiǎn)分析優(yōu)化產(chǎn)品、元素或過程的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)建立失效鏈(針對每一個(gè)產(chǎn)品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認(rèn)減少風(fēng)險(xiǎn)的必要措施狀態(tài)：計(jì)劃完成時(shí)

開放狀態(tài)零部件的功能，要求，預(yù)期輸出及特性系統(tǒng)

系統(tǒng)要素/相

零部件要素(項(xiàng)目

系統(tǒng)的功能，要求

系統(tǒng)要素的功能，AP(行動(dòng)優(yōu)先實(shí)際完成時(shí)間失效影響嚴(yán)重度失效模式失效原因現(xiàn)行預(yù)防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度篩選符號預(yù)防措施探測措施責(zé)任人改進(jìn)措施描述嚴(yán)重度發(fā)生度探測度AP(項(xiàng)目)關(guān)接口/接口)及預(yù)期輸出要求及預(yù)期輸出級)間完成狀態(tài)取消狀態(tài)????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????風(fēng)險(xiǎn)分析優(yōu)化結(jié)果文件化?

對降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行溝通?

建立文件的內(nèi)容?

記錄風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)降低到的可接受水平策劃和準(zhǔn)備結(jié)構(gòu)分析功能分析失效分析?

預(yù)防及探測控制的分配?

SOD的評估?

關(guān)聯(lián)客戶和供應(yīng)商?

定義行動(dòng)優(yōu)先級?

明確職責(zé)和期限?

確認(rèn)實(shí)施效果?

風(fēng)險(xiǎn)降低?

確定項(xiàng)目、團(tuán)隊(duì)和任務(wù)?

邊界分析?

經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)?

定義功能?

轉(zhuǎn)化要求?

顧客語言轉(zhuǎn)化為技術(shù)術(shù)語?

可視化分析范圍?

識別接口及交互作?

可視化失效關(guān)系?

創(chuàng)建失效鏈?

識別失效起因用、接口責(zé)任?

持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)分析失效分析和風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)溝通FMEA內(nèi)容（第1.0版）設(shè)計(jì)FMEAFMEA內(nèi)容（第1.0版）案例分析：汽車用傳感器（武漢某公司）FMEA內(nèi)容（第1.0版）七步法（第1步）：方塊圖/邊界圖FMEA內(nèi)容（第1.0版）用于描述分析的邊界范圍和接口，說明各組件、零部件之間的關(guān)系。P50/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）七步法（第2步）：結(jié)構(gòu)樹法5FMEA內(nèi)容（第1.0版）P53/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）示例-空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)樹FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（客戶實(shí)例）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）P61/30FMEA內(nèi)容（第五版）P62/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA第1.0版案例分析1根據(jù)以下提供的信息，分組討論并完成電磁線圈的2-4步結(jié)構(gòu)分析、功能分析、失效分析：FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）P66/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）P67/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）P68/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）P72/30FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA第1.0版案例分析2根據(jù)以下提供的信息，分組討論評價(jià)SOD，并確定AP優(yōu)先級？FMEA第1.0版（內(nèi)容回顧）1、FMEA推進(jìn)者需要設(shè)定專門的崗位嗎？FMEA的項(xiàng)目經(jīng)和推進(jìn)員有哪些工作職責(zé)及工作任務(wù)？2、FMEA中的“H、L、M”代表什么意義？哪一種必須采取措施呢？3、新版FMEA的七步法分別是哪七步？FMEA第1.0版（答題紙）FMEA內(nèi)容（第1.0版）FMEA內(nèi)容（第1.0版）表格說明改進(jìn)措施表格說明是對盡可能阻止失效模式或失效原因的發(fā)生頻度、探測將發(fā)生的失效模式或失效原因的控制的說明。兩類過程控制：?當(dāng)前預(yù)防控制（PC）：防止失效原因（FC）或失效模式（FM）出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)幾率。通常是指已被或正在被同樣或類似的設(shè)計(jì)所采用的那些措施(如設(shè)計(jì)評審，失效與安全設(shè)計(jì)，數(shù)學(xué)研究，臺架/試驗(yàn)室試驗(yàn)，可行性評審，樣件試驗(yàn)，道路試驗(yàn)，車隊(duì)試驗(yàn))。?當(dāng)前探測控制（DC）：探測出失效原因（FC）或失效模式（FM）

，導(dǎo)致采取糾正措施。通常是指防錯(cuò)、測量系統(tǒng)、人工檢驗(yàn)等方法。最好的途徑是先采用預(yù)防措施?。?！防失誤防錯(cuò)SPCP

例8FMEA內(nèi)容（第1.0版）2FMEA內(nèi)容（第1.0版）七步法（第7步）：結(jié)果文件化FMEA內(nèi)容（第1.0版）七步法（第7步）：結(jié)果文件化FMEA內(nèi)容（第1.0版）過程FMEAPFMEA（第1.0版）第一步：策劃和準(zhǔn)備PFMEA（第1.0版）第一步：范圍定義工廠可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程，以及考慮用于PFMEA分析的過程：u接收過程、u零件和材料存儲(chǔ)、u產(chǎn)品和材料交付、u制造、u組裝、u打包、u貼標(biāo)簽、u運(yùn)輸、u存儲(chǔ)、u

維護(hù)過程、u檢驗(yàn)過程u返工和返修過程等。PFMEA（第1.0版）第一步：范圍定義8PFMEA（第1.0版）第二步：結(jié)構(gòu)分析過程結(jié)構(gòu)分析的主要目標(biāo)是：?結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品或過程元素?可視化分析范圍?確定工步?作為功能分析步驟的基礎(chǔ)流程圖是結(jié)構(gòu)分析的輸入文件。PFMEA（第1.0版）第二步：結(jié)構(gòu)分析結(jié)構(gòu)樹按層次排列系統(tǒng)元素，并通過結(jié)構(gòu)連接說明關(guān)聯(lián)關(guān)系。這個(gè)形象化的結(jié)構(gòu)考慮了過程項(xiàng)目、工步和過程工作要素之間的關(guān)系。下圖為結(jié)構(gòu)分析-結(jié)構(gòu)樹示例（電機(jī)組裝線）：PFMEA（第1.0版）第二步：結(jié)構(gòu)分析影響工步失效的潛在原因，其類別數(shù)量由4M、5M、6M等決定4M類別：人機(jī)料（間接）環(huán)（環(huán)境）其他類別但不限于：方法測量PFMEA（第1.0版）第三步：功能分析過程工作要素功能通過實(shí)現(xiàn)

工步

來反應(yīng)過程/產(chǎn)品的特性。示例：用手從滑槽中取出燒結(jié)軸承示例：將磨損的軸承壓入定子殼內(nèi)功能和結(jié)構(gòu)邏輯連接時(shí)，

應(yīng)該問以下這些問題：“發(fā)生了什么”？如何從左到右實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品/過程要求-（過程項(xiàng)目-工步-過程工作元素）“為什么”？為什么從右到左實(shí)施產(chǎn)品過程的要求-（過程工作元素-工步-過程項(xiàng)目）功能網(wǎng)可視化過程項(xiàng)目功能、工步功能和過程工作元素功能之間的交互通過鏈接來可視化：功能網(wǎng)、功能結(jié)構(gòu)、功能樹、功能矩陣或用PFMEA工具軟件進(jìn)行的功能分析。PFMEA（第1.0版）第三步：功能分析PFMEA（第1.0版）第三步：功能分析PFMEA（第1.0版）第四步：失效分析工步的失效從產(chǎn)品特性和過程特性中推斷出。示例包括：?不合格?部分合格?非預(yù)期的活動(dòng)?不必要的活動(dòng)?失效鏈幾個(gè)系統(tǒng)元素的功能的交互必須是可展示的。例如，用功能樹/網(wǎng)或功能矩陣進(jìn)行。PFMEA（第1.0版）第四步：失效分析??在FMEA中分析失效有三個(gè)不同的方面：?失效影響（FE）?失效模式（FM）?失效原因（FC）PFMEA（第1.0版）第四步：失效分析客戶可以是：內(nèi)部客戶（下一步操作/后續(xù)操作/操作指標(biāo)）外部客戶（下一層級/OEM/經(jīng)銷商）立法機(jī)構(gòu)產(chǎn)品、產(chǎn)品最終用戶/操作者失效影響用嚴(yán)重度等級評價(jià)：工廠內(nèi)：假設(shè)在工廠中檢測到缺陷引起的失效模式的影響(工廠將采取什么行動(dòng)，例如報(bào)廢)工廠轉(zhuǎn)運(yùn)：假設(shè)在運(yùn)送到下一個(gè)工廠之前沒有檢測到缺陷引起的失效模式的影響(下一個(gè)工廠會(huì)采取什么行動(dòng)?)車輛最終用戶：過程項(xiàng)目影響的后果（車輛最終用戶將注意到什么，感覺，聽到，聞到什么，例如，窗戶提升得太慢）PFMEA（第1.0版）第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析過程風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目標(biāo)是：?預(yù)防控制措施的分配（現(xiàn)有和/或已計(jì)劃的）?探測控制措施的分配（現(xiàn)有和/或已計(jì)劃的）?評估每個(gè)失效鏈的嚴(yán)重度，發(fā)生度和探測度。?客戶和供應(yīng)商之間的層連有兩個(gè)不同控制措施組：現(xiàn)行預(yù)防控制（PC）?和

現(xiàn)行探測控制（DC）現(xiàn)行探測措施示例：?目視檢查?根據(jù)樣件清單進(jìn)行目檢?使用成相系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)檢查?使用一定數(shù)量的樣品進(jìn)行光學(xué)測試?使用XX設(shè)備屬性測試?用卡尺測量尺寸?抽檢、扭矩監(jiān)測、負(fù)載檢查、終檢等PFMEA（第1.0版）第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析PFMEA（第1.0版）第六步：優(yōu)化過程優(yōu)化的主要目標(biāo)是：?確定降低風(fēng)險(xiǎn)所需的措施?確定責(zé)任和目標(biāo)完成時(shí)間?采取行動(dòng)的實(shí)施和記錄?確認(rèn)實(shí)施行動(dòng)的有效性?采取措施后重新評估風(fēng)險(xiǎn)?持續(xù)改進(jìn)過程?完善過程要求、預(yù)防和探測措施如果團(tuán)隊(duì)決定不需要進(jìn)一步的行動(dòng)，在備注欄中寫入“無”或“未計(jì)劃”，以表示風(fēng)險(xiǎn)分析已完成。PFMEA可以作為過程持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)按以下順序進(jìn)行優(yōu)化是最有效的：?為了減少發(fā)生失效原因（FC）的可能性，修改過程。?增加檢測失效原因或失效模式的能力（FC或FM）。?在進(jìn)行過程修改的情況下，再次評估所有受影響的工步PFMEA（第1.0版）第六步：優(yōu)化行動(dòng)的狀態(tài)：懸而未決：行動(dòng)既沒有被定義也沒有討論。待確認(rèn)（可選）：行動(dòng)已經(jīng)確定，但還沒有決定。決策文件正在創(chuàng)建。待實(shí)施（可選）：該行動(dòng)已經(jīng)確定，但尚未執(zhí)行。已完成：行動(dòng)已確定并已經(jīng)執(zhí)行完成，其效果已經(jīng)被證明和記錄。最后的評估已經(jīng)完成。放棄：如果決定不執(zhí)行某個(gè)措施，當(dāng)與成本，實(shí)施時(shí)機(jī)或業(yè)務(wù)策略相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)大于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)生這種情況，?則選擇“放棄”狀態(tài)。PFMEA（第1.0版）第七步：結(jié)果文件化七步法（第7步）：結(jié)果文件化PFMEA（第1.0版）第七步：結(jié)果文件化七步法（第7步）：結(jié)果文件化FMEA第1.0版（內(nèi)容回顧）1、如何定義聚焦元素？2、PFMEA中的4M是哪些？3、新版FMEA實(shí)施后的年度監(jiān)督審核是否要求重新培訓(xùn)內(nèi)審員的FMEA？并發(fā)新的內(nèi)審員證？4、新版FMEA對我們應(yīng)該如何做？有什么樣的挑戰(zhàn)？FMEA第1.0版（答題紙）FMEA-MSR第1.0版FMEA手冊中新的FMEA類別——FMEA-MSRSupplementalFMEA

forMonitoringandSystemResponse，監(jiān)視及系統(tǒng)響應(yīng)的補(bǔ)充FMEA在客戶為了保持系統(tǒng)或車輛處于安全狀態(tài)或法規(guī)符合性狀態(tài)而進(jìn)行的有關(guān)操作（駕駛、保養(yǎng)、維修等）時(shí)，F(xiàn)MEA-MSR提供了一種診斷探測和失效緩解的分析方法。FMEA-MSRFMEA-MSR的研究對象：是軟件系統(tǒng)、電子系統(tǒng)或機(jī)電系統(tǒng)，這些系統(tǒng)中包括至少一個(gè)傳感器、一個(gè)控制單元和一個(gè)執(zhí)行器，或它們的一個(gè)子集。分析有關(guān)在客戶操作條件下的潛在失效，及對系統(tǒng)和車輛的影響后果。該方法考慮的是系統(tǒng)或駕駛?cè)藛T是否探測到失效?？蛻舨僮鲗⒈焕斫鉃榻K端用戶操作，或服務(wù)操作和維護(hù)操作，包括車輛駕駛、維護(hù)保養(yǎng)、維修、軟件更新升級等。在客戶操作過程中發(fā)現(xiàn)失效，可以通過切換到降級操作，通知駕駛?cè)藛T，和/或?qū)⒃\斷故障代碼(DTC)寫入控制單元以達(dá)到服務(wù)目的，從而避免了最初的失效模式。FMEA-MSR功能安全與FMEA-MSR之間的聯(lián)系危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評估（HARA，詳見ISO26262-3：20186.4條款）提供了與安全相關(guān)功能的安全目標(biāo)。它還指定了汽車安全完整性級別(ASILs)，這代表了必須應(yīng)用的緩解措施，以確保出現(xiàn)故障行為的社會(huì)可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)。ISO26262依賴于FMEA來識別出故障行為的潛在原因。通過診斷監(jiān)測及系統(tǒng)響應(yīng)在維持功能安全方面的有效性分析，F(xiàn)MEA-MSR可作為DFMEA的補(bǔ)充(除了安全考慮之外，該方法還可用于對法規(guī)遵從性方面的分析)。FMEA-MSRFMEA-MSR與DFMEA的關(guān)系DFMEA的關(guān)注重點(diǎn)是產(chǎn)品的功能及失效分析，DFMEA中的“發(fā)生度（O）”和“探測度（D）”是與產(chǎn)品開發(fā)過程相關(guān)聯(lián)的，是在開發(fā)過程中對功能實(shí)現(xiàn)情況的評估。而FMEA-MSR分析的是產(chǎn)品功能在被用戶使用時(shí)，相