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國藥監(jiān)發(fā)布免進行臨床試驗醫(yī)療器械／體外診斷試劑目錄

近日,國家藥品監(jiān)督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。免于進行臨床試驗醫(yī)療器械有855個產(chǎn)品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產(chǎn)品。

其中免于進行臨床試驗醫(yī)療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視X射線機、X射線骨密度儀、車載X射線機、攜帶式X射線機、X射線發(fā)生/限束裝置、X射線影像增強器、X射線探測器、醫(yī)用紅外熱像儀、血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)等。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑包括了抗單鏈DNA抗體檢測試劑、抗雙鏈DNA抗體檢測試劑、抗髓過氧化物（MPO）酶抗體檢測試劑、抗脫氧核糖核酸酶B抗體檢測試劑、抗線粒體抗體（AMA）檢測試劑、抗核糖體核蛋白抗體檢測試劑、總蛋白檢測試劑等。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告

（2018年第94號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，組織對前期已發(fā)布的三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現(xiàn)將修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。

《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關(guān)于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2017

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