大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗證簡介

大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗證簡介內(nèi)容? 項目背景? 大數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成的特點? 大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗證要點? 借力供應(yīng)商? 問答項目背景數(shù)字化提升滿足DI唯一數(shù)據(jù)倉庫4大數(shù)據(jù)系統(tǒng)服務(wù)器DataArchivalAssetFrameworkSQLServerRtReportsAnalysis&NotificationsVisionAPICollective5大數(shù)據(jù)系統(tǒng)功能大數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成的特點6OPC過程值報警配方PIODBC過程值統(tǒng)計值平面文件事件審計追蹤報告數(shù)據(jù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)集成的特點-復(fù)雜7EnterpriseSiteAreaProcessCellUnitEquipmentModuleControlModule保障當(dāng)前運營設(shè)備及其網(wǎng)絡(luò)改造批報告多且組合復(fù)雜參與方多大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗證要點全球和本地范圍文檔組織架構(gòu)需求的確立從設(shè)備的原始數(shù)據(jù)到PI報告的結(jié)果數(shù)據(jù)的貫穿8GlobalURSSiteURSAutoclaveReportURSFDReportURSOtherReport大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗證要點-典型交付物9注：本圖例源自某一供應(yīng)商的方案，不表示公司的實踐，不形成任何驗證建議。大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗證要點應(yīng)用的驗證設(shè)備批報告數(shù)據(jù)可靠性設(shè)備用戶的交互配置和變更管理中間件的驗證10借力供應(yīng)商NMPAGMP附錄-計算機(jī)化系統(tǒng)第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計信息相關(guān)的文件。第十二條：軟件是計算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。11借力供應(yīng)商EMAGMPVolume4Annex11(相對于NMPA增加的要求）3.1:IT-Departmentsshouldbeconsideredanalogous3.2:Thecompetenceandreliabilityofasupplierarekeyfactorswhenselectingaproductorserviceprovider.3.3Documentationsuppliedwithcommercialoff-the-shelfproductsshouldbereviewedbyregulateduserstocheckthatuserrequirementsarefulfilled.1213借力供應(yīng)商術(shù)業(yè)有專攻供應(yīng)商類型多客觀地評估方式都需要嗎？遠(yuǎn)程評估現(xiàn)場審計定期回顧定期回顧和CAPA接受14借力供應(yīng)商供應(yīng)商QMS組織架構(gòu)培訓(xùn)和資質(zhì)項目管理產(chǎn)品生命周期管理服務(wù)安全供應(yīng)商管理文檔及變更管理15借力供應(yīng)商URSRequirementTestingFSFunctionalTestingCSConfigurationTestingConfiguratedProductSpecificationVerifica