宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測ELISA試劑盒上市

宿主細(xì)胞蛋白(HCP)殘留檢測ELISA試劑盒上市前言生物制品市場發(fā)展迅猛，抗體藥物、重組蛋白藥物、疫苗等廣泛受到關(guān)注。生物制品的生產(chǎn)制備需要生物體系合成，會(huì)殘留宿主細(xì)胞蛋白（HCP）。HCP殘留可能會(huì)引起人體免疫反應(yīng)，已經(jīng)成為生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵屬性之一。各國藥典和ICHQ6B等法規(guī)要求，可采用ELISA、CLIA等免疫檢測法進(jìn)行分析。PLBD2、PLA2G15、CLU、LPL等CHO細(xì)胞表達(dá)的HCP可對(duì)生物制品的有效性和安全性產(chǎn)生不利影響。義翹神州近期成功開發(fā)特異性檢測PLBL2/PLBD2的ELISA試劑盒，可用于生物制品的質(zhì)量控制。01宿主細(xì)胞蛋白簡介宿主細(xì)胞蛋白（HostCellProtein，HCP）來自生產(chǎn)細(xì)胞系的宿主細(xì)胞的多蛋白質(zhì)復(fù)合物，存在引起人體過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，如發(fā)熱、水腫甚至休克。除了免疫原性，HCP潛在的危害還有更多方面。羧基肽酶D導(dǎo)致賴氨酸去除，影響單克隆抗體的穩(wěn)定性和生物活性。脂肪酶類可降解藥物配方中的脂質(zhì)穩(wěn)定劑（聚山梨酸酯）導(dǎo)致藥物保質(zhì)期縮短。HCP中的細(xì)胞因子和自分泌因子可能會(huì)引起過敏、細(xì)胞毒性或信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)等，對(duì)患者產(chǎn)生負(fù)面的生物學(xué)影響。在實(shí)際生產(chǎn)制備過程中，99%以上的HCP會(huì)被去除，但仍會(huì)有殘留，存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。ELISA因其高靈敏度、高覆蓋率和高通量而成為HCP檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”。ELISA分析的關(guān)鍵成分是靶向HCP的多克隆抗體。根據(jù)抗體與樣品中HCP免疫反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線，對(duì)其進(jìn)行定量檢測。02HCP延長藥物開發(fā)周期Lebrikizumab是一種人源化免疫球蛋白IgG4抗體，以高親和力結(jié)合IL13，特異性阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復(fù)合物的形成和隨后的信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制IL13在靶向治療中的生物學(xué)效應(yīng)。在其Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究的材料中檢測到PLBD2蛋白，使其正在進(jìn)行的Ⅲ期被轉(zhuǎn)化為Ⅱb期。PLBD2是一種66KD的溶酶體酶，是CHO宿主細(xì)胞中難以去除的HCP。PLBD2是一種非人源的酶蛋白，可能通過酶活性或免疫反應(yīng)增加患者風(fēng)險(xiǎn)。目前PLBD2天然底物尚未確定，純化獲得CHO重組PLBD2對(duì)合成的底物不顯示磷脂酶活性，因此酶活性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。倉鼠PLBD2與人同源基因存在明顯的序列差異，可能會(huì)導(dǎo)致人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，因此需要調(diào)查PLBD2及其對(duì)Lebrikizumab免疫原性的潛在影響。?義翹神州HCP相關(guān)產(chǎn)品義翹神州已成功開發(fā)抗體、ELISA試劑盒和高度純化的重組HCP，便于生物治療藥物的質(zhì)量控制。近期開發(fā)的PLBL2/PLBD2ELISA試劑盒，能夠準(zhǔn)確定量中國倉鼠宿主細(xì)胞殘留的PLBL2/PLBD2。PLBL2/PLBD2ELISAKit,Chinesehamster(Cat:KIT5A7664)Sensitivity:60pg/mLAssayrange:390.63-25000pg/mLAnti-PLBL2/PLBD2Antibody,RabbitPolyclonal(Cat:13947-T24)ImmunochemicalstainingofhumanPLBD2inhumanheartwithrabbitpolyclonalantibodyat1:100dilution,formalin-fixedparaffinembeddedsections.更多HCP重組蛋白貨號(hào)靶點(diǎn)標(biāo)簽純度5A7664-A08CPLBD2His≥