檢驗科生化室作業(yè)指導書

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1.基本概念和術語

1.1.質量目標

質量目標是質量方面所追求的目的。

2.檢驗質量指標包括的內容

檢驗質量指標主要包括允許不精密度（CV%）,允許偏倚（bias）

及允許總誤差（TEa）等，允許總誤差要求是最重要的檢測質量要求，

它反映了從臨床使用角度所能接受的分析誤差大小，也是判斷檢測

系統(tǒng)可接受性中最重要的參數。

3.檢驗質量目標設定

3.1.依據特定臨床情況下分析性能對臨床決策的影響設定質量目

標將檢驗質量直接與醫(yī)學后果相聯(lián)系的方式被認為是最理想的質量

指標的設定方式，不過目前多數檢驗項目用于多種臨床情況，醫(yī)學方

案也不相同，對于無標準醫(yī)學方案的情況則很難對醫(yī)學后果進行量

化，就很難建立檢驗質量與醫(yī)學后果的聯(lián)系。

3.2.依據一般臨床情況下分析性能對臨床決策的影響設定質量目

標可采用基于生物學變異的數據或基于臨床醫(yī)生觀點的數據設定質

量目標，這種方法在實際工作中廣泛應用，因為各種檢測項目都有固

有的生物學變異，依據生物變異設定分析質量指標計劃。

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適用所有的生物學變異，依據生物變異設定分析質量指標計劃適

用所有定量檢驗項目，各種檢驗項目的生物學變異分為個體內生

物學變異（CV）和個體間生物學偏差（CV）,目前已被廣泛接受的

基于生物學變異的‘合適"的分析不精密度CV,分析偏差（B）和

分析總誤差（TE）指標分別為CV〈0.5V和B〈0.0375,相應的‘誤

判率”分別為4嗨口32%,也可按相應的公式計算出理想，合適和

低限的總誤差指標。已經達到此質量目標的實驗室仍應繼續(xù)提高

測定的精密度，不斷縮小本實驗室的允許誤差范圍。

3.3.根據已經出版的推薦性文件設定質量目標

可根據已經出版的推薦性文件設定質量目標，這推薦性文件可來源

于國際專業(yè)團隊，國家、地區(qū)或專家在專業(yè)建議或指南中提出的分

析質量目標。

3.4.利用政府機構或室間質量評價計劃（EQ\）組織者確定的分析性

能目標設定質量目標

3.5.基于實驗室當前的技術水平設定質量目標實驗室當前的技術水

平通過室內質控或能力驗證計劃的數據證實，對于某些生物學變異

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較大的項目，可依據實驗室的技能水平制定本實驗室的質量目標。

1.參考文獻

《檢測系統(tǒng)/方法的日常質量控制方案》

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1.目的

對生化組開展的檢測項目進行室內質量控制，是為了監(jiān)測、控制

本實驗室測定工作的精密度，并監(jiān)測儀器準確度的改變，提高常

規(guī)測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性，連續(xù)地評價本

室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程，規(guī)范

實驗室管理，保證室內質控工作能切實執(zhí)行

2.范圍

生化組所有檢出項目。

3.職責

3.1生化組組長依據室內質量控制方案制定組內質量控制細則、指

導和監(jiān)督檢驗人員在常規(guī)工作中按室內質量控制方案踐行各項

工作、撰寫室內質控月總結報告和年度總結報告。

3.2檢測人員按檢驗科室內質量控制方案和專業(yè)組的室內質量控

制程序對室內質控進行分析和處理，有失控情況及時處理或向

專業(yè)組組長匯報并采取相應的糾正措施。

4.室內質量控制制度

4.1確定質量目標質量目標可以用允許總誤差（TEa）的形式表

示，本室選用的質控方法所需達到的質量目標是生化定量檢測項

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目的日間CV小于1/3本實驗室允許總誤差，本實驗室提出的各

生化檢驗項目的質量目標見生化組管理文件JYK-SF+SCP-001《生

化組質量目標》

4.2室內質控物與常規(guī)標本同等條件檢測，只有當室內質控在控

時，才能繼續(xù)進行常規(guī)標本的檢測，若在患者標本檢測中檢測

質控品出現(xiàn)失控，應立即判斷是否真失控，如是真失控則停止

患者標本的檢測，糾正失控情況后重新開始檢測，評估失控前

的檢驗結果。抽樣或全部復查失控前的患者標本。

4.3質控品檢測的全過程必須嚴格按照說明書要求和作業(yè)指導書

要求執(zhí)行，不能任意更改。

4.4不得使用過期的質控品。

4.5質控品的訂購、保存由專業(yè)人負責，為了使室內質量控制保持

連續(xù)性，有利于分析和查找原因，質控品可備足一定的使用量（約

一年X

4.6實施質控數據，質控圖實時分析制度。

4.7室內質控結果出現(xiàn)失控時，需仔細分析，查明原因，采取糾正

措施。

4.8每月初要對上月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月

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的結果進行比較，將上月質控原始數據、質控圖、失控報告和室內

質控統(tǒng)計表匯總整理后交技術負責人審核，經科主任審批后存檔保

存。

5.質控物要求

兩個不同濃度水平，每個水平購買一批質量好、效期長（從使用開

始，至少一年有效）的質控物。根據廠家的要求，用去離子水復溶后，

用子彈頭塑料管分裝，放在一20。（：凍存。根據不同質控品的要求制

定相應的有效期，以后每天解凍復溶作為當天的質控物。液體質控品

可按說明書使用、保存。

6.室內質控頻率

常規(guī)生化項目：每日做1個批次的室內質控，每個批次做2個水平；

其他生化項目：每日做一個批次的室內質控，每個批次做1個水平；

化學發(fā)光項目：每日做一個批次的室內質控，每個批次做一個水平；

其他檢測項目根據項目的具體要求進行室內質控頻率設置。

7.設定質控界限

7.1均值設置，新批號質控品應該預先訂購，以保證舊批號質控品

未使用完前已入庫，新批號質控品的每個項目都要與舊批號質控品進

行平行測試，至少檢測20次，得到20個檢測結果，計算各項目的最

初均值，檢測方法可選擇每天1次，做20天，或每天4次，做5天，

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檢測天數不能低于5天，最初均值設置完成后，如果是定值質控，必

須與廠家給定的靶值進行比對，相差在可接受范圍之內時，才能使用

該均值，否則應該尋找原因進行分析。在使用新批號質控時，前3個

月內根據各項目的質控總結，對新批號質控各項目均值進行調整，確

認室內質控的最終均值。

7.2標準差的設置：根據每個項目的質量目標，同時結合實驗的各

個項目之前的實際變異系數（CV），綜合分析得到該項目室內質控的

變異系數（CV）,通過變異系數（CV）以及初定的均值，計算各個項

目的標準差（SD1

8.質控規(guī)則的選擇

8.1.常規(guī)生化項目：12s,22s,13s,R4s,41s;

8.2.化學發(fā)光項目:12s,22s,13s,R4s,41s;

8.3.日立7180:12s,22s,13s,R4s;

8.5.血紅蛋白電泳：13s;

9.失控情況處理及原因分析

9.1.操作者在開機測定質控品時，如發(fā)現(xiàn)失控，應認真查找失控原

因，或匯報組長。采取糾正措施，在糾正失控后才進行日常標本檢測。

若在日常標本檢測過程中執(zhí)行質控時出現(xiàn)失控情況，應立即匯報組

長，采取措施判斷是否為真失控，如真失控應立即停止樣品檢測，尋

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找原因。

9.2.失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失

誤、試劑、校準品、質控品的失效、儀器維護不良以及采用的質控規(guī)

則，控制限范圍，以及測定的質控標本數等等。

在標本檢測中，失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質控品相關的那批

患者報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致失控的原因，對判斷

真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，然后再前中后隨機挑

選出一定比例（例如5%或10%）失控前的患者標本進行重新測定，

最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的

判斷。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可按原先測定結

果發(fā)出，不必重做。

9.3.當得到失控信號時，可按失控原因初步估計圖（見流程圖1）

或采用如下步驟尋找原因。

9.3.1.初步判斷失控類型，如單個水平單個項目超出范圍，可能

是隨機誤差，則立即重測同一質控品。如是隨機誤差，則重測的結果

應該在允許范圍內（在控I如果重測結果仍不在允許范圍內，則可

以進行下一步操作。

9.3.2.如僅單個項目兩個水平偏向同側，查看是否新加了試劑，則

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可能是試劑的原因，如未超過3SD,可重新校準項目，如超出3SD,

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則應更換試劑重做質控，如仍失控，可進行下一步。

9.3.3.如當天沒加過新試劑或更換新試劑仍失控或多個項目失控，

則新開一瓶質控品，重測失控項目，如果新開的質控血清結果正常，

那么原來那批質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者

被污染，把舊質控品丟棄不用；如果結果仍不在允許范圍，則進行下

一步。

9.3.4如多個項目同時失控，則應從這些項目的共同環(huán)境尋找失控

原因，如共同的試劑，配件、模塊等。進行儀器維護，檢查儀器狀態(tài)，

查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清

洗等維護。如果仍不在允許范圍，則進行下一步。

9.3.5更換校準品校準儀器，排除校準品的原因。

9.3.6如果前五步都未能得到在控結果，只有和儀器和試劑廠家聯(lián)

系請求他們的技術支持。

9.3.7如發(fā)現(xiàn)質控數據違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，上交

生化組長。

10.室內質控數據處理

10.1每月的月初應對上月的所有質控數據進行匯總和統(tǒng)計處理，計

算內容至少應包括：

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10.1.1當月每個測定項目除去3SD外的失控數據后的平均數，

標準差和變異系數。

10.1.2當月及以前每個測定項目所有3SD內的質控數據的累積

平均數，標準差和變異系數。

10.2每個月質控數據圖表的上報

每個月的月初，應將上月的所有質控數據匯總整理后，并對上

月室內質控數據的平均數，標準差，變異系數及累積平均值，標準差，

變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間，標準差，變異系

數之間是否有明顯差別，如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，應先查找原因，

進行糾正，必要時科對質控圖的均值，標準差進行修改。

10.3每月室內質控數據的保存

每個月的月初，應將上月的經檢驗科主任審批后的所有質控數據

匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：當月所有原始質控數據；

當月所有項目質控數據的質控圖；室內質控統(tǒng)計表；當月的失控報告

（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施），

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1.目的

規(guī)范生化組各項目的校準操作程序，以保證檢驗結果的準確性。

2.范圍

生化實驗室常規(guī)檢測項目。

3.責任

生化組員負責生化分析儀所有測定項目的校準工作，生化組長對生

化組所有項目的校準工作進行監(jiān)督。

4.相關程序

4.1項目的校準計劃

4.1.1儀器光路系統(tǒng)經過大型保養(yǎng)或儀器更換重要部件后；

4.1.2挪動儀器的安裝地點后;

4.1.3更換不同品牌的試劑后;

4.1.4更換試劑批號，室內質控失控后；

4.1.5化學發(fā)光同一批號試劑使用超過1個月；

4.1.6化學發(fā)光同一瓶試劑在儀器上存放時間超過7天；

4.1.7ISE每天綠架子保養(yǎng)后和更換試劑灌注后。

4.1.8CC2S(A岫、DBIL、每天做一次兩點定標。

4.1.9UBC每隔4小時進行空白定標；

4.1.10TBIL每7天做一次兩點定標；

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4.1.11CREA每28天做一次試劑空白；

4.1.12UREA每42天做一次兩點定標；

4.2校準品的選擇對測定標本的儀器按一定要求進行項目校準，校

準時要選擇合適的（配套的）標準品，如有可能、校準品應能溯源到

參考方法和（或）參考物質；對不同的分析項目要根據其特性或試劑

說明書要求確立各自的校準頻率。校準品是含有已知量的待測物，用

以校準該測定方法的數值，它與該方法及試劑、儀器是相關聯(lián)的。通

過校準可以減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。選擇的校準品

最好是以人血清為基質，這樣可以減少基質效應造成的誤差。另外，

必須注意不能采用定值質控血清來校準儀器。

4.3確立標準檢測系統(tǒng)標準檢測系統(tǒng)包括檢測方法、試劑、儀器和

校準品四大要素。對于一個臨床檢測項目，如果所選用的檢測方法、

試劑、儀器、校準品種任何一個不同，都可能得到不同的檢測結果，

因此，實驗室想要獲得準確可靠的檢測結果，且該結果又具有與國際、

國內其他實驗室的可比性，應盡可能建立一個標準檢測系統(tǒng)，在自動

生化分析儀上使用配套的試劑盒校準品。

4.4校準品的復溶

復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；應使用玻璃

A級校準過的分度吸量管加去離子水，加完去離子水時應輕輕顛倒8

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次，15分鐘左右再輕輕顛倒8次，30分鐘后再次輕輕顛倒8次搖勻，

確認完全溶解后要求3個小時內分裝，按校準品使用說明書要求保

存。分裝后的校準品要求有物品名稱、儲存條件、批號、有效期，做

好相關記錄。應在分裝后的有效期內使用完，超過分裝后的有效期或

變質均應丟棄。

4.5儀器項目校準前的準備工作

a、了解儀器光源等的使用時間，進行光源等的檢測，檢查其結果是

否合乎要求；

b、進行反應杯杯空白測定，檢測比色杯的清潔及磨損情況，必要時

進行更換；

c、對儀器進行必要的清潔和保養(yǎng)；

4.6具體的項目校準操作步驟見各儀器的標準操作規(guī)程。

4.7項目校準后的驗證項目校準后需對其驗證，以確保校準的可靠

性，可采用的驗證方法主要有：

a）室內質控在控；室間質評合格

b）留樣再測;

c）儀器比對；

d）不同批號的校準品驗證；

e）檢測項目的不精密度和不準確度達到儀器要求的允許范圍。

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1.目的

建立生化組室間質量控制評價（EQ\）操作程序，對參加室間質量

評價的全過程進行管理，以保證檢測結果的準確性和可比性。

2.范圍

適用于生化組所有參加室間質評活動的項目。

3.責任

3.1醫(yī)學檢驗科主任批準各專業(yè)組的質評計劃和質評項目。

3.2技術負責人負責各專業(yè)組質評計劃的制定，質評項目的確定和

在規(guī)定的時間內向室間組織者提交申請表。

3.3生化組組長和組內成員負責本專業(yè)組質評標本的接收，保存、

檢測、結果上報，回報結果的分析和總結。

4.程序

4.1每年下半年生化組組長根據本組情況確定質評項目，技術負責

人根據質評計劃制定檢驗科下一年度的室間質評計劃。

4.2按照組織單位的要求開展室間質評活動，生化組收到質評樣

本后檢查其是否有遺漏或破損的情況，如有應及時與組織者聯(lián)系，按

照說明書的要求妥善保存質評樣本。

4.3按照室間質評活動計劃的要求在建議的測定日期進行質評物檢

測，由組長或組內成員負責檢測，按照實驗室常規(guī)檢測方法與臨床標

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本同等條件下進行檢測。

4.4在上報室間質評結果前，不與其他實驗室進行質評樣本結果的

交流，由檢測人員填寫報告表并簽名，上交組長審核簽名后在網

上上報，組長保留原始數據和報告表。

4.5組長組織組員認真分析室間質評回報結果，對室間質評不合格

的項目或未通過的標本，應及時查找原因，采取糾正措施，記錄

總結情況，并填寫《檢驗科室間質評不通過項目分析表》上交技

術負責人審核，經檢驗科主任審批后，交給組長歸檔。

4.6.室間質評結果不合格/未通過原因分析可從以下及方面進行調

木

旦。

4.6.1書寫誤差檢查質評結果原始數據，核對上報表，分析是否

由于書寫誤差造成不合格/未通過結果。

4.6.2方法學問題檢查是否存在方法學問題，包括以下情況，校

準品復溶或保存不當，試劑保存不當或過期使用；儀器探針未調

好；儀器數據處理功能出現(xiàn)問題；前面標本的攜帶污染；加樣器

未校準到可接受的精密度和準確度"義器問題質控未能檢出；質

評結果不在試劑的線性范圍內；儀器管道堵塞；溫浴時間不正確

等。

4.6.3技術問題檢查是否存在技術問題，包括以下情況:室間質

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評物復溶不恰當；質評物復溶后沒及時檢測；檢測時順序放置錯

誤，室內質控失控，仍發(fā)出結果；質控在控，但顯示出檢測結果

存在問題的趨勢；不適當的控制線限和質控規(guī)則；稀釋不準確；

分析沒按操作程序進行。

4.6.4室間質評物的問題室間質評物的問題包括：基質效應，非均

勻性試驗物，細菌污染或溶血等。

4.6.5室間質評評價問題室間質評評價問題包括：分組不適當，靶

值不適當，評價范圍不適當，室間質評組織者不正確的數據輸入

4.7質評物的要求

收到質評物后要按說明書要求存放和復溶，并按時檢測。

4.8質評頻率

4.8.1.衛(wèi)生部臨檢中心的質評項目：常規(guī)化學每年3次，內分泌每

年2次；優(yōu)生優(yōu)育免疫學測定每年2次，

4.8.2.自治區(qū)臨檢中心的質評項目：常規(guī)化學每年3次，內分泌每

年2次；血氣分析每年2次；腫瘤標志物每年2次；地中海貧血

血紅蛋白組分分析每年2次;(￡PD每年3次，優(yōu)生優(yōu)育免疫學

測定每年2次。

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1.目的規(guī)范臨床生化室實驗室檢驗報告能否發(fā)出的標準。

2.適用范圍檢驗科本臨床生化室所開展檢驗項目。

3.職責人生化專業(yè)組全體技術人員以及相關的檢驗人員。

4.檢驗報告發(fā)放制度

4.1檢驗報告可以發(fā)出的標準：檢測儀器處于正常運行狀態(tài)；當天室

內質控結果在控；當出現(xiàn)異常結果（危急值結果或與臨床診斷不相符

的結果）時已經復查或與臨床醫(yī)生聯(lián)系；檢驗報告單已經過審核者審

簽；能保證無病原發(fā)放；檢驗報告單憑單據發(fā)放，能保護患者隱私權

不受侵害。

4.2異常結果復查及聯(lián)系臨床醫(yī)生制度：當出現(xiàn)異常結果（危急值結

果、與臨床診斷不相符的結果以及超出項目測定范圍的結果）時，必

須經過復查和與臨床醫(yī)生聯(lián)系，及時報告醫(yī)生，并做好記錄。記錄內

容包括：異常項目結果數值、復查后的項目結果數值、報告時間、報

告者和接受報告者。

4.3.對乙肝、梅毒等疑似傳染病例要進行登記并給醫(yī)生簽名才能發(fā)放

報告；產篩高危報告必須進行登記后送至臨床醫(yī)生處，由臨床醫(yī)生進

行遺傳咨詢后才能發(fā)放報告。

4.4.檢驗報告審簽制度：檢驗報告必須由中級以上職稱者經過認真

審核后，有檢驗者和審核者雙簽名，才能發(fā)出。

4.4檢驗報告無病原發(fā)放制度：從檢驗科發(fā)出的所有檢驗報告單，

應該在清潔區(qū)集中打印，保證無病原污染；如果是從污染區(qū)打印的報

告單或發(fā)出的是原申請單的，必須經過微波爐消毒、或置高強度紫外

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線消毒箱內消毒、或戊二醛熏蒸消毒、或甲醛熏蒸消毒等。發(fā)放報告

單的檢驗人員嚴禁穿戴有污染的手套來發(fā)放，必須帶清潔的手套來發(fā)

放。

4.5保護患者隱私權制度：

4.5.1病人的各種化驗報告結果，屬于個人隱私，應給予保護。

4.5.2門診化驗報告單，病人憑發(fā)票、申請單附聯(lián)、或病歷本來領取，

至少也應有本人有效證件才能領??；病房化驗報告單，由專人送到病

人所在科室。

4.5.3除了病人本人、主管醫(yī)師和主管護士外，其他人員一般不得查

看病人檢驗報告單。

4.5.4病人可以委托（需有委托書）其家屬、朋友代領化驗報告單。

4.5.5對于不遵守《保護患者隱私制度》的人員，將按照醫(yī)院和科室

有關規(guī)定處理。

4.6檢驗報告發(fā)放時間的規(guī)定：

4.6.1心肌酶譜和急診檢驗項目，正常情況下1小時發(fā)報告。

4.6.2肝功、血脂、血糖、電解質和腎功、G6PD等生化項目，正常

情況下當天下午3:00發(fā)報告。如有特殊要求，aPD可1h發(fā)報告。

注：當出現(xiàn)異常情況時：停電、儀器出現(xiàn)故障等，不能按時發(fā)出報

告的應預先告知患者和臨床科室。

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1.目的

規(guī)范生化組設備、試劑和耗材的管理，包括設備、試劑和耗材

合格供應商的選擇、申購、保存、驗收、登記、報廢和進貨

程序，使所購設備、試劑和耗材符合相關要求，為臨床提供及

時、準確、可靠地檢驗結果。

2.范圍

生化組所有的設備、試劑和耗材

3.職責

3.1檢驗科主任負責設備、試劑和耗材合格供應商的選擇和擬選品

牌的審批；

3.2生化組組長負責本組設備、試劑和耗材合格供應商的評價和

申購；

3.3試劑主管副主任負責設備、試劑和耗材統(tǒng)一訂購；

3.4醫(yī)學檢驗試劑管理員負責試劑的驗收和保存。

4.程序

4.1合格供應商的選擇

4.1.1選擇合格的設備、試劑和耗材是保證檢驗質量的重要環(huán)

節(jié)。

4.1.2選擇符合招標要求的供應商，認真審查供應商的有關證

件，特別是有無SFW比準文號，無批準文號的診斷試劑不能使

用。沒有合格證和注冊證得設備不能使用。

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4.1.3選擇同行業(yè)中監(jiān)管好的或專家推薦的廠家，從產品質量，

售后服務和價格三方面對設備、試劑和耗材進行選擇，貨比三家，選

擇質量高，價格低，售后服務好的產品。

4.1.4根據選擇的合格供應商，編制《合格供應商名錄》，交文檔

管理員保存，以便申購設備，試劑和耗材時參考專業(yè)組組長負責跟蹤

對供應商評價的持續(xù)有效，如有變化及時將情況反饋給科主任。

4.2.設備的申購、驗收、校準/檢定，使用維護、報廢

4.2.1.新設備由專業(yè)組長提前一年做申購計劃，寫可行性報告，

交醫(yī)院統(tǒng)一招標。

4.2.2,由專業(yè)組長和設備科人員對新設備進行驗收，工程師負責

對新儀器進行測試和員工的培訓工作，專業(yè)組長申請對培訓合格的員

工進行儀器操作的授權，并組織員工對新設備進行性能驗證，合格后

才能投入常規(guī)檢驗工作。

4.2.3.專業(yè)組長負責制定儀器的校準/檢定計劃，并及時通知相

關人員做校準/檢定工作。

4.2.4.專業(yè)組長負責制定儀器的維護保養(yǎng)計劃，并及時通知相關

人員做好維護保養(yǎng)工作。

4.2.5.專業(yè)組長負責對舊儀器的報廢申報工作。

4.3.試劑和耗材的申購

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4.3.1.生化組組長根據本室檢驗項目所用試劑和耗材的消耗情況編

制《醫(yī)學檢驗科試劑、耗材請購表》，應注明廠家、規(guī)格、數量申購

日期并簽字，由主管試劑副主任訂購。

4.4.試劑和耗材的驗收

4.4.1.試劑和耗材管理員核對到貨批號，列出試劑驗收清單，分別

抽樣交與申購組做驗收實驗；

4.4.2.換批號或換批次的試劑可用室內質控品驗證，只要室內質控

結果在允許范圍內即合格；驗收實驗合格的試劑才能入庫，出庫

使用。試劑要更換廠家，更換試劑組分或更換方法學必須經過性

能驗證，合格后才能使用，所有儀器應盡可能使用配套的配件和

耗材，如使用非配套的配件和耗材，影響檢驗質量的配件和耗材

在使用前進行性能驗證，合格后才能使用。

4.4.3.驗收合格后的試劑和耗材應嚴格按照試劑和耗材要求保存

在科室冰庫內或室溫保存，試劑和耗材使用前應對其有效期進

行檢查，防止使用變質，過期試劑。

4.4.4.新開一盒試劑時，應做好試劑使用登記記錄，試劑使用登

記錄應包括試劑名稱、批號、生產日期和有效期。

4.4.5.試劑和耗材的使用必須按SCP或使用說明書規(guī)定的方法進

行使用。嚴禁使用過期或變質的試劑或耗材，不同批號的試劑

不能混用?；煊迷噭┯糜跇吮緳z測前，必須先做室內質控血清，

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生化組管理文件生化組設備、試劑和耗材管理程序第4頁共8頁

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4.4.5.試劑和耗材的使用必須按SCP或使用說明書規(guī)定的方法進行

使用。嚴禁使用過期或變質的試劑或耗材，不同批號的試劑不能

混用?；煊迷噭┯糜跇吮緳z測前，必須先做室內質控血清，在控

后方可用于檢測患者標本。

4.5試劑和耗材的報廢和退貨

4.5.1.貯存試劑和耗材一旦發(fā)現(xiàn)過期、失效應立即停止使用，同時

由專業(yè)組長填寫《醫(yī)學檢驗科試劑報廢申請表》，并注明試劑和耗

材批號，到貨日期、數量、退貨理由，一式兩份，經檢驗科試劑

主管副主任審批后，一份退給廠家，一份存檔。

4.5.2.新購進試劑和耗材經驗收試驗證明質量不合格時，由專業(yè)組

組長在發(fā)現(xiàn)當日填寫《檢驗科試劑不合格試劑八耗材退還登記

表》，并注明試劑和耗材批號，到貨日期、數量、退貨理由，一式

兩份，經檢驗科試劑主管副主任審批后，一份退還給廠家，一份

存檔。

4.6.質控品和校準品的管理

4.6.1.質控品和校準品的申購：生化組組長根據本組所需質控品和

校準品進行申購。

4.6.2.校準品必須使用儀器設備配套或儀器生產商指定的產品，并

能溯源到國家或國際校準，儀器若無配套的校準品，則可應用有FCA

或SF/比準文號的校準品進行校準，用室內質控品，患者血清，室間

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質評物進行校準后的驗證。必要時，應對非配套校準品重新賦值。

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生化組管理文件生化組設備、試劑和耗材管理程序第5頁共8頁

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4.6.3.質控品可使用配套或非配套或自制質控品。

4.6.3.1.質控品的選擇質

控品是保證質控工作的重要物質基礎，必須選擇合適的質控品，

根據質控品物理性狀可分為凍干質控品，液體質控品和混合血

清；根據有無測定項目的定值可分為定值質控品和非定值質控

品。理想的質控品至少應具備以下：

1）人血清基質，分別均勻；

2）添加劑和調制物的數量少，無傳染性；

3）瓶間差異小；

4）穩(wěn)定性好，普通項目在規(guī)定的條件下至少可以保存1-2年，凍

干品復溶后穩(wěn)定，2-8。（：保存穩(wěn)定不少于25h

5）在使用定值或不定值質控品時必須在實驗室的檢測系統(tǒng)確定自

己的均值和標準差。

6）應優(yōu)先選用第三方質控品

4.6.3.2.自制質控品的制備，保存，定值程序及穩(wěn)定性和瓶間差的

評價方法。

1）自制質控品的使用范圍一些項目原廠提供的質控品為單一項目

質控物，在做室內質控時使用不便，且成本很高；另一些項目沒

有專用的室內質控品，這些項目可以用自制質控品進行室內質控

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生化組管理文件生化組設備、試劑和耗材管理程序第6頁共8頁

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操作。

2）自制質控品的制備和保存收集日常工作中無血液傳染疾病的患

者標本，找出所需項目濃度的標本，將血清混合后加入0.5潼氮鈉

瞿腐，混勻后分裝，密封-70。（:保存，需要時可取適量存放在-20。（：保

3）自制質控品的定值程序儀器系統(tǒng)見準，所需定值項目重新定標，

取自制質控品至少分3天，重復測定10次，得到最佳條件的繪圖均

值，設定的繪圖標準差應小于1/3TEa.若原廠提供有質控的，先測定

原廠質控品，在控的情況下將自制質控品重復測定10次，得到最佳

條件的繪圖均值。20天后重新調整繪圖均值和標準差，之后可視情

況進行調整。

4）穩(wěn)定性和瓶間差的評價方法當發(fā)現(xiàn)質控結果有趨勢性偏向一

側且超出3SDB寸，如確定是質控品的原因時，則應重新配制質控品

或尋找其他原因進行糾正。

4.6.3.3質控品分析的個數、濃度水平及頻率

定量測定每批包括2個不同濃度水平的質控品24h至少進行1?

2批的質控品測試，一般在檢測常規(guī)標本前或檢測常規(guī)標本中檢

測，與常規(guī)標本在同等條件下檢測。

4.6.3.4質控品的訂購、保存由專人負責，為了使室內質量控制保

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生化組管理文件生化組設備、試劑和耗材管理程序第7頁共8頁

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持連續(xù)性，有利于分析和查找原因，可備足一定的使用量（約一年》

4.6.4由衛(wèi)生部臨床檢驗中心或其他單位組織發(fā)放的室間質評物

由專業(yè)組組長負責按照要求妥善保管，并由相關工作人員按規(guī)定日期

檢測，填寫報表，經組長審批后上報，原始資料由專業(yè)組長保管。

4.6.5對采購來的質控品、校準品或室間質評物在進行驗收時，應

注意其運送是否符合要求，外包裝是否完好、物品是否損壞、使用說

明書、保存條件以及有效期是否滿足相關符合要求，若存在疑問，需

要及時處理，并做出相應的記錄，在接收室間質評物時，還應注意其

建議的測定日期。

4.7校準品和質控品應按說明書規(guī)定要求存儲，并記錄保存的環(huán)境

條件，保證其在有效期內使用，如發(fā)現(xiàn)過期、失效時，必須及時清理，

以防止誤用，校準品和質控品的報廢和退貨同試劑的處理程序。

4.8校準品、質控品的復溶分裝使用凍干校準品、質控品復溶時輕

輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；應使用玻璃A級校準過

的分度吸量管加去離子水，加完去離子水時應輕輕顛倒8次，15分

鐘左右再輕輕顛倒8次，30分鐘后再次輕輕顛倒8次搖勻，確認完

全溶解后要求3個小時內分裝，按校準品使用說明書要求保存。分裝

后的校準品要求有物品名稱、儲存條件、批號、有效期，做好相關記

錄。

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***婦幼保健院檢驗科文件編號：JYK-SH-SOP-006

生化組管理文件生化組設備、試劑和耗材管理程序第8頁共8頁

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應在分裝后的有效期內使用完，超過分裝后的有效期或變質均應丟

棄。

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生化組管理文件生化室工作制度第1頁共3頁

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1.目的構建臨床生化室專人負責制，依照實驗室管理規(guī)范實施全

面質量管理，保證檢驗質量。

2.范圍臨床生化室及相關的技術人員。

3.規(guī)章

3.1實驗室區(qū)域設置

3.1.1生化室設有標本處理區(qū)和實驗區(qū)。樣本接收、處理為一個區(qū)域；

日立7180全自動生化分析儀為一區(qū)域。

3.1.2各區(qū)的實驗物品如試劑架、吸管、加樣器、記錄用具等擺放整

齊，儀器區(qū)保持整潔。

3.2人員行為規(guī)章

3.2.1實驗室工作人員必須嚴格執(zhí)行生化室操作程序，包括實驗室清

潔、實驗臺面消毒、儀器消毒和廢棄物處理及安全防護等。

3.2.2進入實驗室的工作人員必須穿工作服。

3.2.3非實驗室工作人員未經允許不得進行操作。進修、實習或其他

科室人員因工作需要進入實驗區(qū)域的，首先了解生化室各標準操作程

序并嚴格遵守執(zhí)行后，方能在本實驗室人員指導下進行相關作業(yè)。

3.2.4實驗室區(qū)域內嚴禁飲食、吸煙或進行化妝等與實驗無關事由。

允許實驗人員使用護手霜。

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***婦幼保健院檢驗科文件編號:JYK-SH-S0P-007

生化組管理文件生化室工作制度第2頁共3頁

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3.3清潔衛(wèi)生規(guī)章

遵循《檢驗科環(huán)境衛(wèi)生管理制度》。

3.4儀器管理規(guī)章

3.4.1實驗人員必須熟悉日立7180全自動生化分析儀標準操作程序

后，方能進行相關操作。

3.4.2儀器實行專人負責制，每天操作都必須有使用、校準、維護記

錄。

3.4.3各儀器運轉必須完好，不能帶病作業(yè)，如發(fā)現(xiàn)故障，應及時向

實驗室負責人或科主任反映，不得擅自拆裝。

3.4.4定期校準和維護日立7180全自動生化分析儀。

3.4.5嚴格執(zhí)行清潔衛(wèi)生規(guī)章的標準化操作程序對日立7180全自動

生化分析儀做好日常清潔消毒工作。

3.5試劑管理規(guī)章

3.5.1根據業(yè)務量的實際需要，定期提交試劑計劃，并做好盤存清點

登記工作。

3.5.2使用的試劑必須經過國家藥品監(jiān)督局批準或注冊，臨床評估質

量優(yōu)良。

3.5.3經常檢查試劑庫存情況，不使用過期變質和無證的試劑。

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***婦幼保健院檢驗科文件編號:JYK-SH-SOP-007

生化組管理文件生化室工作制度第3頁共3頁

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