失效模式與影響分析-第五版概述VIP

失效模式與影響分析，F(xiàn)MEA第五版

FailureModeandEffectsAnalysis

2019-06-27概念解讀1失效模式與影響分析即“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為FMEA。FMEA是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和過程設(shè)計(jì)階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，對構(gòu)成過程的各個工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。概念解讀2事前的預(yù)防措施”，并“由下至上。其中的關(guān)鍵詞：潛在的—失效還沒有發(fā)生，它可能會發(fā)生但不一定會發(fā)生。“核心”集中于預(yù)防—處理預(yù)計(jì)的失效，其原因及后果/影響。主要工作：風(fēng)險(xiǎn)評估—潛在失效模式的后果影響。FMEA開始于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程開發(fā)活動之前，并指導(dǎo)貫穿實(shí)施于整個產(chǎn)品周期。分析系統(tǒng)中每一產(chǎn)品所有可能產(chǎn)生的故障模式及其對系統(tǒng)造成的所有可能影響,并按每一個故障模式的嚴(yán)重程度,檢測難易程度以及發(fā)生頻度予以分類的一種歸納分析方法。主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理的基本知識六步法FMEAFMEA的評分標(biāo)準(zhǔn)FMEA的優(yōu)先級改進(jìn)FMEA-MSR(監(jiān)測及系統(tǒng)響應(yīng))第一節(jié)

風(fēng)險(xiǎn)管理的基本知識藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。與質(zhì)量體系相結(jié)合，是一項(xiàng)指導(dǎo)科學(xué)性和實(shí)踐性決策用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的過程。GMP的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十六條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對整個產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。第十七條應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十八條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。相關(guān)定義危害：對健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。風(fēng)險(xiǎn)的可能性：危害的可能性/頻率。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)評估：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對用于支持風(fēng)險(xiǎn)決策的信息進(jìn)行組織的過程：包含危害的確認(rèn)、以及這些危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估?？赡苄愿咧械惋L(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x

嚴(yán)重性階段1:風(fēng)險(xiǎn)要素階段2:風(fēng)險(xiǎn)及可測性的相關(guān)性HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測性高風(fēng)險(xiǎn)高可測性低風(fēng)險(xiǎn)可能性、嚴(yán)重性、可測性(PSD)

P

危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)Evaluation風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)事件不可接受風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源

用定量或定性的方法，比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級別。風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施接受風(fēng)險(xiǎn)的決定風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)事件回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)事件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果進(jìn)行回顧，總結(jié)新的認(rèn)知和經(jīng)驗(yàn)。對產(chǎn)品過程控制及變更控制等的審核

對偏差等調(diào)查得出的根本原因；召回等

計(jì)劃內(nèi)計(jì)劃外風(fēng)險(xiǎn)回顧基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、

過程映射、因果圖、魚骨圖）故障模式與影響分析(FMEA)故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)故障樹分析(FTA)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)

(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)風(fēng)險(xiǎn)分級和過濾其他統(tǒng)計(jì)支持工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具19質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖用圖表現(xiàn)一個過程

在選擇步驟斷開流程圖活動開始判斷結(jié)果活動活動NoYes20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過程圖配料終混沸螣床干燥器包衣壓片包裝

整?；旌线^篩

過篩Air空氣Scale21片劑硬度因果關(guān)系圖?AlastairCoupe,PfizerInc.片子

硬度干燥磨粉制粒起始物料壓片包衣設(shè)施因素操作者r溫度/濕度重新壓片

主壓片進(jìn)料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時(shí)間溫度相對濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點(diǎn)動力時(shí)間效期工具操作者培訓(xùn)分析方法取樣其它料斗e質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：因果關(guān)系圖（魚骨圖）第二節(jié)六步法FMEA六步法分為兩大部分；步驟1-3為系統(tǒng)分析部分，主要是為FMEA分析做好前期準(zhǔn)備；步驟4-6為失效分析和風(fēng)險(xiǎn)降低部分，主要是進(jìn)行失效分析并進(jìn)行改進(jìn)活動。分步驟圖示六步法FMEA第一步：范圍定義項(xiàng)目識別項(xiàng)目計(jì)劃分析邊界經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)結(jié)構(gòu)分析步驟的基礎(chǔ)第二步：結(jié)構(gòu)分析產(chǎn)品或過程的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分析范圍的可視性界面和交互的識別功能分析步驟的基礎(chǔ)第三步：功能分析產(chǎn)品或過程的功能概述分析范圍的可視性界面和交互的識別失效分析步驟的基礎(chǔ)六步法FMEA第四步：失效分析對買個產(chǎn)品或過程步驟建立失效鏈（影響，故障模式和原因）失效關(guān)系的可視化創(chuàng)建失效結(jié)構(gòu)變化來源的識別需在FMEA表格中記錄的失效的依據(jù)六步法FMEA第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析給失效原因進(jìn)行水平分配（現(xiàn)有的或計(jì)劃）預(yù)防/探測控制的分配嚴(yán)重度、頻度和探測度的評級客戶和供應(yīng)商之間的協(xié)作（嚴(yán)重性）優(yōu)化步驟的基礎(chǔ)六步法FMEA第六步：優(yōu)化改進(jìn)確定降低風(fēng)險(xiǎn)所需的行動責(zé)任分配記錄行動實(shí)施行動確認(rèn)行動的有效性產(chǎn)品和過程的不斷完善細(xì)化控制的基礎(chǔ)第一步：范圍定義該步驟主要利用邊界圖等工具確定FMEA分析的范圍FMEA小組：哪些人需要包含在小組中？FMEA時(shí)機(jī)：什么時(shí)間需完成？FMEA意圖：我們?yōu)槭裁醋?？FMEA工具：我們?nèi)绾畏治?？FMEA任務(wù)：要完成哪些工作？

范圍定義的主要目標(biāo)是：項(xiàng)目確定一哪些過程/過程的一部分將包括在分析中項(xiàng)目計(jì)劃確定分析邊界一哪些應(yīng)包括/哪些不應(yīng)包括確定相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和信息輔助信息以下所列可能有助于團(tuán)隊(duì)定義FMEA范圍：法規(guī)要求·技術(shù)要求客戶需求/期望（外部和內(nèi)部客戶）要求規(guī)范·功能模型框（邊界）圖參數(shù)（P）圖界面矩陣Focus矩陣原理圖物料清單（BoM）以前類似產(chǎn)品的FMEA危害分析與風(fēng)險(xiǎn)評估（HARA）·威脅分析與風(fēng)險(xiǎn)評估（TARA）可制造性和裝配設(shè)計(jì)（DFM/A）以往質(zhì)量問題（場內(nèi)故障，現(xiàn)場故障，類似產(chǎn)品的保修和保單索賠）QFD質(zhì)量功能展開第二步：結(jié)構(gòu)分析該步驟的目的是利用結(jié)構(gòu)樹分析等工具展示設(shè)計(jì)或過程之間的相互關(guān)系和作用。新版FMEA要求分析3個層級：即直接上一層級（HigherLevel）>聚焦分析層級（FocusLevel）>直接下一層級（LowerLevel）。常用的分析工具為結(jié)構(gòu)樹結(jié)構(gòu)樹圖示例一：結(jié)構(gòu)樹圖示例二：第三步：功能分析功能分析的目的是識別功能與要求，并分配給系統(tǒng)結(jié)構(gòu)元素，然后向下分配到下層級元素。進(jìn)行功能分析時(shí)，需明確區(qū)分產(chǎn)品的基本功能、詳細(xì)要求和設(shè)計(jì)約束條件和假設(shè)，可使用FunctionWorksheet功能分析表的工具進(jìn)行。也可以使用P圖及接口矩陣等工具進(jìn)行功能分析。功能分析示例功能分析示例二功能樹示例第四步：失效分析將失效影響FF、失效模式FM和失效起因FC的邏輯關(guān)系以“瀑布模型的方式”進(jìn)行了有效的展示，即上一層級的失效模式即為下一層級的失效影響，而下一層的失效模式即為上一層級的失效起因。在進(jìn)行失效分析時(shí)，需同時(shí)進(jìn)行三個層級的分析，并在FMEA表中體現(xiàn)出三者的邏輯性。功能的失效功能的失效由功能推導(dǎo)出來。有以下幾種潛在的失效模式，包括：·功能喪失（即無法工作，停滯不前）·部分功能（即性能損失）·功能退化（即隨著時(shí)間的推移性能下降）·超出功能（即操作超過可接受的閾值）·內(nèi)部功能（即操作隨機(jī)啟動/停止/啟動）·意外功能（即在錯誤的時(shí)間操作，意外的方向，不平等的表現(xiàn)·延遲功能（即在非預(yù)期的時(shí)間間隔后操作）失效類型失效鏈

幾個系統(tǒng)元素的功能的交互必須是可展示的。例如，用功能樹/網(wǎng)或功能矩陣進(jìn)行在FMEA中分析失效有三個不同的方面：失效影響（FE）失效模式（FM）失效原因（FC）失效被認(rèn)為是失效影響、失效模式還是失效原因，取決于分析層級是系統(tǒng)，子系統(tǒng)還是元件。失效模式，失效原因和失效影響應(yīng)與FMEA表格中的相應(yīng)列對應(yīng)。失效鏈理論模型失效結(jié)構(gòu)的不同層級失效擴(kuò)展表格的失效分析示例失效分析示例一失效分析示例二失效分析的可視化第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析該步驟的主要目的是對嚴(yán)重度、頻度及探測度進(jìn)行打分以量化風(fēng)險(xiǎn)，并確定改進(jìn)行動的優(yōu)先級（AP）。打分標(biāo)準(zhǔn)與AIAG4thFMEA手冊有很大的不同，同時(shí)，取消了RPN，以AP代替。以AP代替嚴(yán)重度（S）打分表。風(fēng)險(xiǎn)分析的目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目標(biāo)是：預(yù)防控制措施（現(xiàn)有和（或）計(jì)劃的）探測控制的分配（現(xiàn)有和/或計(jì)劃的）評估每個失效鏈的嚴(yán)重度、發(fā)生率、探測度客戶和供應(yīng)商之間的協(xié)作（嚴(yán)重性）評估決定優(yōu)先權(quán)DFMEA預(yù)防和探測控制現(xiàn)行預(yù)防和探測措施的確認(rèn)

現(xiàn)行預(yù)防和探測措施的有效性應(yīng)該得到確認(rèn)，這可以在驗(yàn)證期間完成。例如在DFMEA中記錄，或根據(jù)團(tuán)隊(duì)的正常產(chǎn)品開發(fā)程序適當(dāng)?shù)脑谄渌?xiàng)目檔案中記錄。如果控制措施被證明不能起到預(yù)防/探測的作用，則可能需要采取其他措施。設(shè)計(jì)路線圖第六步優(yōu)化

FMEA小組必須決定是否需要進(jìn)一步的努力來減少所發(fā)現(xiàn)的任何風(fēng)險(xiǎn)，由于資源、時(shí)間、技術(shù)和其他因素的固有限制，團(tuán)隊(duì)必須選擇如何確定改進(jìn)的優(yōu)先級。只有當(dāng)所有的措施完成及驗(yàn)證后，才能進(jìn)行產(chǎn)品發(fā)布。設(shè)計(jì)優(yōu)化的目標(biāo)設(shè)計(jì)優(yōu)化的主要目標(biāo)是：確定改進(jìn)所需的行動采取行動的職責(zé)及完成日期的分配采取行動的實(shí)施和記錄確認(rèn)已實(shí)施的行動的有效性。采取措施后重新評估風(fēng)險(xiǎn)不斷改進(jìn)設(shè)計(jì)完善產(chǎn)品要求和預(yù)防/檢測措施行動的狀態(tài)懸而未決：行動既沒有被定義也沒有討論。待確認(rèn)（可選）：

行動已經(jīng)確定，但還沒有決定。決策文件正在創(chuàng)建。待實(shí)施（可選）：

該行動已經(jīng)確定，但尚未執(zhí)行。已完成：

行動已確定并已經(jīng)執(zhí)行完成，其效果已經(jīng)被證明和記錄。最后的評估已經(jīng)完成。放棄：

如果決定不執(zhí)行某個措施，當(dāng)與成本，實(shí)施時(shí)機(jī)或業(yè)務(wù)策略相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)大于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可能會發(fā)生這種情況，則選擇“放棄”狀態(tài)。DFMEA新風(fēng)險(xiǎn)評估的優(yōu)化DFMEA新風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)化報(bào)告第三節(jié)FMEA的評分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)的評估評估每種失效模式，因果關(guān)系（失效鏈或失效網(wǎng)）以估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的評估標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重度（S）：代表失效影響的嚴(yán)重程度發(fā)生度（O）：表示失效原因發(fā)生度探測度（D）：表示探測失效原因/模式的探測度S、O、D的評估等級分別分為1-10個等級，其中等級10的風(fēng)險(xiǎn)貢獻(xiàn)最高。通過分別檢查S、O、D的評級和三者的組合，可以得到對風(fēng)險(xiǎn)因素采取降低風(fēng)險(xiǎn)行動的優(yōu)先排序。嚴(yán)重度（S）評估與FMEA4的改進(jìn)①不論是否預(yù)警，影響到安全的，嚴(yán)重度均為10②影響法規(guī)符合性的，嚴(yán)重度為9③嚴(yán)重度在2-4之間，取消了定量描述，用“Haptics”（察覺，感官）表述④增加“公司或產(chǎn)品示例”欄需公司自行定義頻度（O）評估頻度是衡量預(yù)防控制有效性的指標(biāo)，是相對值而不是絕對值

FMEA小組可決定評分標(biāo)準(zhǔn)，但在公司內(nèi)部，必須使用一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行打分，以確保連續(xù)性。新版標(biāo)準(zhǔn)的頻度考慮了設(shè)計(jì)成熟度（估計(jì)發(fā)生）、產(chǎn)品成熟度（產(chǎn)品實(shí)踐）和預(yù)防措施（預(yù)防控制）三個維度進(jìn)行評分，并增加了“公司或產(chǎn)品示例”欄。頻度評分參考1頻度評分參考2頻度評分參考3頻度評分參考4探測度（D）評估探測度是探測控制有效性的指標(biāo)，以在產(chǎn)品發(fā)布、生產(chǎn)之前可靠地探測失效原因或失效模式。探測度是指在現(xiàn)行過程控制探測欄里的最佳探測控制相關(guān)等級。探測度（D）評分參考1探測度（D）評分參考2第四節(jié)FMEA的優(yōu)先級改進(jìn)改進(jìn)的優(yōu)先級FMEA手冊使用RPN確定優(yōu)先行動，使用行動優(yōu)先級表（AP）,AP表為提供了的所有1000種可能的S、O及D的邏輯組合。優(yōu)先級分三種：高優(yōu)先級（H）：最高級別的改進(jìn)優(yōu)先級，小組必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆右愿倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制；如果沒有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進(jìn)優(yōu)先級，小組應(yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制；如果小組結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）最低級別的改進(jìn)優(yōu)先級，小組可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施。注：如果暫時(shí)不采取改進(jìn)措施，至少應(yīng)包括“不需要進(jìn)一步行動”的聲明。探測度（D）為基礎(chǔ)的AP表1探測度（D）為基礎(chǔ)的AP表2探測度（D）為基礎(chǔ)的AP表3第五節(jié)FMEA-MSR(監(jiān)測及系統(tǒng)響應(yīng))監(jiān)測及系統(tǒng)響應(yīng)，MSR監(jiān)測及系統(tǒng)響應(yīng)（MonitoringandSystemResponse，MSR）用于與電子電氣產(chǎn)品或者安全性相關(guān)的產(chǎn)品的失效分析。DFMEA中未包含必要的監(jiān)測，為此，F(xiàn)MEA-MSR成為一個有用的輔助分析評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀的工具，并說明與可接受的遺留風(fēng)險(xiǎn)條件相比，進(jìn)行額外監(jiān)測的必要性。FMEA-MSRFMEA-MSR采用六步法進(jìn)行分析，但在DFMEAs步驟4,5和AP表這三個方面有所不同。FMEA-MSR的嚴(yán)重度評分表與DFMEA相同，但頻率（P）及監(jiān)控（M）與DFMEA的頻度（O）及探測度（D）相區(qū)分。

FMEA-MSR可以用來補(bǔ)充DFMEA，通過分析診斷監(jiān)測和系統(tǒng)響應(yīng)的有效性來維護(hù)功能安全。DFMEA-MSR除了安全考慮外，該方法還可用于分析法規(guī)要求的一致性。MSR的頻度參考表1MSR的頻度參考表2MSR的MON評估1MSR的MON評估2FMEA第五版的主要變化新FMEA使用的表格與之前版本變化新版FMEA與APQP關(guān)聯(lián)新版FMEA與VDA－MLA關(guān)聯(lián)參考的新版FMEA表格應(yīng)用示例圖MyHeartwillgoon……鐵達(dá)尼號中的FMEA1為了讓泰坦尼克號創(chuàng)造橫跨大西洋的最快紀(jì)錄，沒有把游客的安全放在第一位，要求船長史密斯提高船速。而史密斯為了名垂史冊，帶著榮譽(yù)退休，欣然答應(yīng)了的要求。這是鐵達(dá)尼號項(xiàng)目組犯下的第一個錯誤。