保健護(hù)理電器法規(guī)與合規(guī)性考核試卷

保健護(hù)理電器法規(guī)與合規(guī)性考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是我國(guó)關(guān)于保健護(hù)理電器產(chǎn)品法規(guī)的基本要求？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品安全性能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品必須通過CE認(rèn)證

D.產(chǎn)品需取得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）

2.保健護(hù)理電器產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品型號(hào)

B.產(chǎn)品生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品使用期限

D.產(chǎn)品合規(guī)性聲明

3.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國(guó)保健護(hù)理電器產(chǎn)品的監(jiān)管？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

4.以下哪個(gè)法規(guī)不適用于保健護(hù)理電器產(chǎn)品？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

C.《食品安全法》

D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

5.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在上市銷售前，需要取得的認(rèn)證是？（）

A.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

B.ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

C.RoHS認(rèn)證

D.CCC認(rèn)證

6.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不適用于保健護(hù)理電器產(chǎn)品的安全性能要求？（）

A.GB4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全》

B.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全》

C.GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》

D.GB50057-2010《建筑物電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》

7.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在研發(fā)階段需要考慮以下哪個(gè)方面的合規(guī)性？（）

A.產(chǎn)品功能

B.產(chǎn)品外觀

C.產(chǎn)品安全性能

D.產(chǎn)品銷售渠道

8.以下哪個(gè)因素不影響保健護(hù)理電器產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)價(jià)？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.產(chǎn)品材料

C.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境

D.產(chǎn)品銷售價(jià)格

9.以下哪個(gè)法規(guī)明確了保健護(hù)理電器產(chǎn)品的廣告宣傳要求？（）

A.《廣告法》

B.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

C.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》

D.A、B、C都對(duì)

10.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)我國(guó)保健護(hù)理電器產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽查？（）

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

D.中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)

11.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在出口至歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要符合以下哪個(gè)法規(guī)要求？（）

A.REACH法規(guī)

B.RoHS指令

C.CE認(rèn)證

D.A、B、C都對(duì)

12.以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致保健護(hù)理電器產(chǎn)品被判定為不合格？（）

A.產(chǎn)品功能不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品安全性能不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品未取得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）

D.A、B、C都對(duì)

13.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與保健護(hù)理電器產(chǎn)品的電磁兼容性要求無關(guān)？（）

A.GB/T17626.3-2016《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)》

B.GB/T17626.6-2016《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)》

C.GB4343.1-2018《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求》

D.GB50057-2010《建筑物電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》

14.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)布我國(guó)保健護(hù)理電器產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

15.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在注冊(cè)過程中，需要提交以下哪個(gè)文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

C.產(chǎn)品廣告宣傳資料

D.產(chǎn)品銷售合同

16.以下哪個(gè)行為違反了保健護(hù)理電器產(chǎn)品的合規(guī)性要求？（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

B.未經(jīng)認(rèn)證擅自銷售產(chǎn)品

C.未經(jīng)檢測(cè)擅自使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料

D.A、B、C都對(duì)

17.以下哪個(gè)法規(guī)與保健護(hù)理電器產(chǎn)品的生產(chǎn)許可要求無關(guān)？（）

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證管理辦法》

C.《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》

D.《食品安全法實(shí)施條例》

18.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，以下哪個(gè)文件不需要提供？（）

A.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品銷售合同

19.以下哪個(gè)行為可能導(dǎo)致保健護(hù)理電器產(chǎn)品的注冊(cè)證書被撤銷？（）

A.提供虛假注冊(cè)資料

B.擅自變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

C.未能保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

D.A、B、C都對(duì)

20.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)保健護(hù)理電器產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查？（）

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

D.中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)

（以下為其他題型，根據(jù)需要可自行添加）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的合規(guī)性檢查主要包括以下哪些方面？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.產(chǎn)品安全

C.產(chǎn)品廣告

D.產(chǎn)品價(jià)格

2.在我國(guó)，以下哪些機(jī)構(gòu)可能參與保健護(hù)理電器產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督？（）

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

3.以下哪些因素可能導(dǎo)致保健護(hù)理電器產(chǎn)品不符合安全性能標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.材料選擇不當(dāng)

B.設(shè)計(jì)缺陷

C.生產(chǎn)工藝不合理

D.使用說明不清晰

4.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在銷售時(shí)，以下哪些信息必須在包裝或說明書上明確標(biāo)注？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)廠家

C.生產(chǎn)地址

D.安全使用期限

5.以下哪些法規(guī)與保健護(hù)理電器產(chǎn)品的環(huán)保要求相關(guān)？（）

A.《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》

B.《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》

C.RoHS指令

D.CE認(rèn)證

6.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在注冊(cè)過程中，以下哪些文件是必須提交的？（）

A.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品銷售合同

7.以下哪些行為可能違反了保健護(hù)理電器產(chǎn)品的廣告法規(guī)定？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告用語

B.發(fā)布虛假廣告

C.未經(jīng)審批發(fā)布廣告

D.廣告中未標(biāo)注產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

8.以下哪些標(biāo)準(zhǔn)與保健護(hù)理電器產(chǎn)品的電氣安全性能相關(guān)？（）

A.GB4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全》

B.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全》

C.GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》

D.GB50057-2010《建筑物電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》

9.以下哪些措施有助于提高保健護(hù)理電器產(chǎn)品的合規(guī)性？（）

A.加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的合規(guī)性審查

B.選用符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料

C.提高生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

D.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)

10.以下哪些情況下，保健護(hù)理電器產(chǎn)品需要重新進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生變更

B.原材料供應(yīng)商變更

C.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化

D.產(chǎn)品銷售地區(qū)發(fā)生變化

11.以下哪些機(jī)構(gòu)可能參與制定保健護(hù)理電器產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.中國(guó)家用電器協(xié)會(huì)

12.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在出口時(shí)，以下哪些認(rèn)證可能是必須的？（）

A.CE認(rèn)證

B.FCC認(rèn)證

C.RoHS認(rèn)證

D.ISO9001認(rèn)證

13.以下哪些行為可能導(dǎo)致保健護(hù)理電器產(chǎn)品的注冊(cè)證書被吊銷？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題

B.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)

C.拒絕接受監(jiān)督檢查

D.A、B、C都對(duì)

14.以下哪些措施有助于保健護(hù)理電器企業(yè)遵守環(huán)保法規(guī)？（）

A.使用環(huán)保材料

B.提高資源利用率

C.嚴(yán)格控制廢物排放

D.定期進(jìn)行環(huán)保培訓(xùn)

15.以下哪些法規(guī)與保健護(hù)理電器產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)？（）

A.《中華人民共和國(guó)專利法》

B.《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》

C.《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》

D.《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

16.以下哪些因素可能影響保健護(hù)理電器產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

B.產(chǎn)品注冊(cè)審批

C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性

D.產(chǎn)品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力

17.以下哪些情況下，保健護(hù)理電器企業(yè)需要進(jìn)行合規(guī)性自查？（）

A.新產(chǎn)品上市前

B.生產(chǎn)工藝變更時(shí)

C.法律法規(guī)更新后

D.A、B、C都對(duì)

18.以下哪些機(jī)構(gòu)可能負(fù)責(zé)對(duì)保健護(hù)理電器產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查？（）

A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)

19.以下哪些措施有助于保健護(hù)理電器企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.加強(qiáng)員工培訓(xùn)

B.引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備

C.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制程序

D.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧

20.以下哪些行為可能違反了保健護(hù)理電器產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)？（）

A.未經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品上市銷售

B.產(chǎn)品存在安全隱患未召回

C.擅自變更產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)

D.A、B、C都對(duì)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在上市前，必須取得的強(qiáng)制性認(rèn)證是______。（）

2.我國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的部門是______。（）

3.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的安全性能應(yīng)符合______標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.保健護(hù)理電器產(chǎn)品廣告中，禁止使用“______”等絕對(duì)化詞語。（）

5.保健護(hù)理電器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守______。（）

6.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的包裝應(yīng)標(biāo)注______。（）

7.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售時(shí)，必須遵守的環(huán)保指令是______。（）

8.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)遵循______原則。（）

9.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證由______頒發(fā)。（）

10.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交的文件包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求和______。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在出口時(shí)，只需取得CE認(rèn)證，無需遵守我國(guó)的相關(guān)法規(guī)。（）

2.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的說明書可以不標(biāo)注產(chǎn)品使用時(shí)的注意事項(xiàng)。（）

3.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在注冊(cè)成功后，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生變更，企業(yè)可以自行決定是否重新注冊(cè)。（）

4.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容。（）

5.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中無需遵守環(huán)保法規(guī)。（）

6.保健護(hù)理電器產(chǎn)品只需通過一次質(zhì)量檢測(cè)，之后可以一直銷售。（）

7.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的包裝上必須標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期限。（）

8.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的注冊(cè)證書一旦頒發(fā)，終身有效。（）

9.保健護(hù)理電器產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。（）

10.保健護(hù)理電器產(chǎn)品在銷售時(shí)，無需提供產(chǎn)品合格證明。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述保健護(hù)理電器產(chǎn)品在上市前需要滿足的主要法規(guī)要求。（）

2.描述保健護(hù)理電器產(chǎn)品廣告宣傳應(yīng)遵守的法規(guī)原則，并舉例說明哪些內(nèi)容是不允許在廣告中出現(xiàn)的。（）

3.論述保健護(hù)理電器產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，如何確保產(chǎn)品的安全性能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.分析保健護(hù)理電器產(chǎn)品在出口至歐盟市場(chǎng)時(shí)，企業(yè)需要考慮的主要合規(guī)性因素，并說明如何應(yīng)對(duì)這些因素。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.B

4.C

5.D

6.D

7.C

8.D

9.D

10.A

11.D

12.D

13.D

14.C

15.A

16.D

17.D

18.A

19.D

20.B

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.AB

9.ABCD

10.ABC

11.ACD

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.CCC認(rèn)證

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

3.GB4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全》

4.“100%治愈”

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6.產(chǎn)品使用說明

7.RoHS指令

8.用戶安全第一

9.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.保健護(hù)理電器產(chǎn)品上市前需滿足的法規(guī)要求包