醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、包裝及貯存管理制度

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、包裝及貯存管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、包裝及貯存管理，保障患者的用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械管理要求以及本醫(yī)院實(shí)際情況，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部相關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、包裝及貯存管理工作。第三條基本原則醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、包裝及貯存管理應(yīng)遵從以下基本原則：1.安全第一：確保醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、包裝和貯存不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員造成安全風(fēng)險(xiǎn)；2.規(guī)范管理：建立科學(xué)、規(guī)范的管理制度，確保醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、包裝和貯存符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械管理要求；3.審慎使用：嚴(yán)格依照醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍和操作規(guī)范使用，防止錯(cuò)誤使用和交叉感染；4.質(zhì)量保證：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不得使用過(guò)期、損壞或變質(zhì)的器械。第二章標(biāo)識(shí)管理第四條標(biāo)識(shí)要求全部醫(yī)療器械都應(yīng)有明確、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)應(yīng)包含器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期限等信息；標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚可辨，在使用過(guò)程中不易磨損或脫落。第五條標(biāo)識(shí)修訂和更改醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)修訂和更改應(yīng)經(jīng)過(guò)核實(shí)并依照標(biāo)準(zhǔn)程序執(zhí)行；標(biāo)識(shí)修訂和更改后，應(yīng)及時(shí)更新相關(guān)文件和記錄。第六條標(biāo)識(shí)記錄對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)維護(hù)嚴(yán)格記錄；記錄包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)識(shí)修訂和更改記錄等信息；標(biāo)識(shí)記錄應(yīng)保管至少三年以上。第三章包裝管理第七條包裝要求醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械管理要求；包裝料子應(yīng)耐壓、防潮、防震、防靜電等，確保在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中不受損失和污染；包裝內(nèi)部應(yīng)有充分的緩沖料子，以防止醫(yī)療器械受損。第八條包裝檢查和驗(yàn)收包裝檢查和驗(yàn)收應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格依照相關(guān)要求進(jìn)行；包裝檢查和驗(yàn)收人員應(yīng)熟識(shí)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；發(fā)現(xiàn)包裝有破損、變形或封口不嚴(yán)密等問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商。第九條包裝記錄對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械的包裝維護(hù)嚴(yán)格記錄；記錄包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、包裝料子、緩沖料子、包裝驗(yàn)收人員等信息；包裝記錄應(yīng)保管至少三年以上。第四章貯存管理第十條貯存要求醫(yī)療器械的貯存環(huán)境應(yīng)干燥、通風(fēng)、無(wú)塵、無(wú)腐蝕性氣體，并定期進(jìn)行消毒；貯存區(qū)域應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特性和安全要求進(jìn)行劃分，分開存放不同類型的器械；存放不同類型的器械時(shí)，應(yīng)依據(jù)其特性和使用頻度進(jìn)行分類擺放。第十一條溫濕度掌控依據(jù)醫(yī)療器械的要求，確保貯存溫濕度在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；對(duì)敏感器械及貯存時(shí)間較長(zhǎng)的器械，應(yīng)定期檢測(cè)溫濕度，記錄并采取相應(yīng)措施。第十二條貯存次序和擺放醫(yī)療器械應(yīng)依照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行貯存，確保貯存時(shí)間最短的器械優(yōu)先使用；緊要醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)貯存，易損器械應(yīng)妥當(dāng)擺放，防止受潮、碰撞或損壞。第十三條定期檢查和維護(hù)對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，確保器械的質(zhì)量和可用性；對(duì)存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或過(guò)期的器械，應(yīng)及時(shí)處理，避開使用過(guò)期或損壞的器械。第五章附則第十四條違規(guī)處理對(duì)于違反本制度規(guī)定的行為，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械管理要求進(jìn)行處理，并記錄懲罰情況。第十五條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理層全部，并對(duì)制度內(nèi)容進(jìn)行必需的調(diào)整和修改。第十六條生效日期本制度自頒布之日起生效，并適用于本醫(yī)院內(nèi)全部相