鎂合金在醫(yī)療器械方面的代表產(chǎn)品

2/2鎂合金在醫(yī)療器械方面的代表產(chǎn)品

2023-05-2908:59目前，鎂合金在醫(yī)療器械方面的應(yīng)用，主要有：

（1）骨科領(lǐng)域應(yīng)用

相對于傳統(tǒng)的不銹鋼、鈷基合金和鈦合金骨科植入器械，鎂合金植入器械可以在受損骨組織完成修復(fù)后降解吸收掉，不需要二次手術(shù)取出，能夠顯著減少患者痛苦和治療成本。

此外，鎂合金的密度和彈性模量與人體骨組織更接近，可顯著降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，有利于骨組織的愈合。

●鎂合金骨植入物及鎂多孔骨修復(fù)材料

鎂合金作為骨固定材料，在骨折愈合初期能夠提供穩(wěn)定的力學(xué)性能，加速骨折愈合與塑形，防止局部骨質(zhì)疏松和再骨折的發(fā)生。

鎂合金材料與人骨力學(xué)性能匹配，避免了應(yīng)力遮擋效應(yīng)，兼具良好的生物相容性，使之成為了一種新型骨科醫(yī)用材料。

骨修復(fù)材料作為骨缺損修復(fù)的重要醫(yī)療器械，是比較重要的一類骨科植入類醫(yī)療器械，一直是骨缺損修復(fù)的重點(diǎn)研究內(nèi)容。骨修復(fù)研究的最終目標(biāo)是人工骨。不僅可以替代受損的骨骼，還應(yīng)在體內(nèi)逐漸降解，并同時引導(dǎo)骨細(xì)胞生長，最終實(shí)現(xiàn)骨再生。

常用的多孔骨組織工程材料有生物陶瓷和聚乳酸,這些材料力學(xué)性能差。多孔鎂作為一種可降解的生物材料,其力學(xué)性能符合要求,且其本身具有生物活性,可誘導(dǎo)細(xì)胞分化生長和血管長入。

目前僅有國外幾家獲得上市準(zhǔn)入，我國尚無鎂合金骨科植入物及修復(fù)材料類的注冊產(chǎn)品。根據(jù)公開報道信息，相關(guān)進(jìn)展如下：

MAGNEZIX?CS可降解鎂合金骨螺釘（來源：官網(wǎng)）

公開資料顯示，2022年全球骨科市場銷售額達(dá)到了572億美元，預(yù)計2029年將達(dá)到777億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為4.4%，其中創(chuàng)傷骨科市場份額約為76.72億美元，增長率為7.7%。

近年來我國創(chuàng)傷骨科市場不斷飆升，市場規(guī)模超過110億元。預(yù)計在未來三年，鎂骨釘類產(chǎn)品有望逐步實(shí)現(xiàn)市場化，填補(bǔ)國內(nèi)市場空白。

據(jù)統(tǒng)計，骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人，臨床對于骨缺損填充修復(fù)材料的需求旺盛。

2020年我國骨科填充修復(fù)材料行業(yè)的市場規(guī)模為55.3億元，預(yù)計2023年我國骨修復(fù)材料行業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)到96.9億元，較大的市場需求將催生眾多新產(chǎn)品，特別是對鎂多孔骨修復(fù)材料持續(xù)利好。

（2）心血管領(lǐng)域應(yīng)用

鎂合金在生理?xiàng)l件下的力學(xué)性能及腐蝕動力學(xué)均具有良好的可控性，在達(dá)到擴(kuò)張血管目的的同時，克服了植入體長期存留所造成的并發(fā)癥，同時其生物降解性為在同一病變進(jìn)行多次介入干預(yù)提供了可能。

鎂合金表面帶有負(fù)電荷，具有低血栓源性，降低了支架內(nèi)急性血栓的形成。

●可吸收鎂合金支架

在冠狀動脈介入領(lǐng)域，目前臨床應(yīng)用的冠脈支架主要可分為三大類，即裸金屬支架、藥物洗脫支架以及生物可降解支架。

主流的生物可降解支架可分為可降解聚乳酸支架和可降解金屬支架。由于聚合物的力學(xué)性能普遍較低，目前的前沿研究方向主要集中在以鎂合金為主的金屬支架上。

鎂合金的力學(xué)性能與骨骼相似，顯著高于聚乳酸，可設(shè)計、制造更薄的支架，促進(jìn)內(nèi)皮化。另外，可吸收鎂合金支架植入人體后，可逐步降解，因異物引起的血管風(fēng)險顯著降低。

此外，還可通過電拋光工藝對鎂合金支架進(jìn)行表面處理，減少對血流動力學(xué)的干擾。未來，可吸收鎂合金支架有望在冠脈介入、外周介入、神經(jīng)介入等多個領(lǐng)域中應(yīng)用。

此類全降解支架，將會是未來冠脈支架發(fā)展的大趨勢，但目前技術(shù)尚未成熟，上市品種較少，國內(nèi)目前尚無可吸收鎂合金支架產(chǎn)品上市。

根據(jù)公開報道信息，相關(guān)進(jìn)展匯總?cè)缦拢?/p>

Magmaris鎂合金支架（來源官網(wǎng)）

可降解鎂合金支架的主要材料有AE21、AZ91、AZ31B和WE43合金等，其中WE43鎂合金支架是目前研究最為深入的一種。

為了提高支架在體內(nèi)的治愈效果，經(jīng)常在支架要做載藥涂層，主要的載藥體系有P(LA-TMC)+sirolimus、PLGA+paclitaxel和PLLA+sirolimus3種。

從全球市場來看，由于全降解支架與裸金屬支架及藥物洗脫支架相比顯示出顯著的優(yōu)勢，因此全降解支架的使用量一直在上升，2019年全降解支架銷量為14.83萬條。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全降解支架預(yù)期將繼續(xù)以比藥物洗脫支架更高的速度增長，而裸金屬支架的使用量預(yù)計進(jìn)一步下降。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全球全降解支架市場規(guī)模到2025年增長至12億美元，2030年達(dá)到23億美元。

(3)口腔科領(lǐng)域應(yīng)用。

鎂合金相對于其他金屬材料而言更接近人體骨密質(zhì)，作為牙種植體材料具有更好的生物力學(xué)相容性，同時，鎂合金能促進(jìn)鈣磷的沉積，密質(zhì)骨的生長，表明鎂及其合金在口腔種植領(lǐng)域有良好的應(yīng)用前景。

近年來，相繼有研究者探索鎂合金在口腔外科、口腔種植、口腔內(nèi)科、口腔正畸科、股組織工程多空支架材料等領(lǐng)域的應(yīng)用，如研發(fā)生物可降解鎂合金的多孔牙種植體，用于口腔引導(dǎo)骨／組織再生的可吸收鎂合金修復(fù)系統(tǒng)。

同時也在考慮鎂及鎂合金作為嵌體、冠修復(fù)及可摘局部義齒支架材料，以及在口腔正畸方面的優(yōu)勢。目前大部分進(jìn)展仍處于研究階段。

（4）普外科領(lǐng)域應(yīng)用

膽道狹窄是肝膽外科的常見病及多發(fā)病，同時也是肝膽外科醫(yī)生最為棘手的問題。

隨著內(nèi)鏡技術(shù)及介入放射學(xué)技術(shù)的普及，膽道支架內(nèi)引流術(shù)逐漸成為治療膽道狹窄的最重要的手段和最為簡便的方法，因其具有創(chuàng)傷小、操作簡單、引流效果佳、費(fèi)用低等優(yōu)勢，被廣大臨床醫(yī)生和患者所接受。

目前臨床上最常應(yīng)用的膽道支架有金屬支架和塑料支架，兩類支架都具有其自身優(yōu)勢，但也同時存在由于其材料本身引起的很多缺陷，嚴(yán)重限制了支架的廣泛應(yīng)用。

在此情況下，生物可降解支架越來越受到人們的關(guān)注。近年來生物可降解支架的研究是國內(nèi)外研究治療和預(yù)防良性管腔狹窄的熱點(diǎn)，特別