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2/2全球醫(yī)療器械分類(lèi)概述

2023-07-1120:30所有醫(yī)療器械會(huì)被劃分到各自的類(lèi)別，各國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械不同的分類(lèi)，有著不同的監(jiān)管形式。我們來(lái)看下美國(guó)、歐盟、中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)。美國(guó)和中國(guó)分別有三種類(lèi)型，歐洲有四種醫(yī)療器械分類(lèi)。

醫(yī)療器械分類(lèi)：

中國(guó)：Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ（分別表示第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

美國(guó)：Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ

歐盟：Ⅰ無(wú)菌、Ⅱa、Ⅲ

Ⅰ測(cè)量、Ⅱb、Ⅲ

對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)，在中國(guó)和歐盟，醫(yī)療器械采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法進(jìn)行分類(lèi)；在美國(guó)常基于其安全性和有效性或“風(fēng)險(xiǎn)”。

對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)，通常通過(guò)考慮以下因素來(lái)確定和劃分醫(yī)療器械分類(lèi):

預(yù)期用途：器械的預(yù)期用途是什么？

適應(yīng)證：器械的使用條件是什么，包括在器械的標(biāo)簽或用戶(hù)手冊(cè)中規(guī)定、推薦或建議的使用條件描述，以及其他預(yù)期的使用條件？

安全性：器械的安全性是多少？

有效性：器械的可靠性是多少？

風(fēng)險(xiǎn)：使用時(shí)可能造成的傷害或疾病，與使用器械對(duì)患者健康的受益可能是什么？風(fēng)險(xiǎn)-受益比是多少？

因此，在確定器械分類(lèi)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人必須考慮以下事項(xiàng):

器械的預(yù)期用途：身體的哪些部位受到了影響？

器械接觸的持續(xù)時(shí)間：器械持續(xù)使用的時(shí)間如何？

器械的侵入性的程度：器械與患者接觸的程度？

醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：

在中國(guó)，器械分類(lèi)是根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》確定的

在歐盟，器械分類(lèi)是根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的附錄確定的。

在美國(guó)，器械分類(lèi)是根據(jù)21

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