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文檔簡介

2/2乳腺癌射頻消融電外科設備獲FDA突破性設備認定

2023-05-0409:012023年4月27日，InnoblativeDesigns公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設備獲得了FDA的突破性設備認定。

一、射頻消融治療乳腺癌

總部位于美國芝加哥的InnoblativeDesigns設計了SIRASystem，可用于接受腫塊切除術的乳腺癌患者。該公司計劃在本周公布支持其突破性設備的數(shù)據(jù)，此數(shù)據(jù)將在波士頓的美國乳腺外科醫(yī)生協(xié)會年會上發(fā)表。

SIRASystem通過一個獨特的球形使用射頻消融（RFA），該形狀可以環(huán)向地傳遞射頻能量到患者的整個腔體，并產(chǎn)生可重復的消融深度。高頻電磁波導入體內(nèi)后，可與腫瘤組織相互作用，通過能量聚焦來摧毀癌細胞。該系統(tǒng)采用非接觸式技術，無需手術醫(yī)生直接接觸腫瘤組織，減少了手術風險，同時也可以在短時間內(nèi)完成腫瘤治療。該公司指出，射頻消融還可以減少乳腺癌治療中的手術和局部復發(fā)。

Innoblative首席執(zhí)行官RichardStark說：“獲得突破性稱號是一項重大成就，我祝賀團隊努力實現(xiàn)這一重要里程碑?！薄拔覀兿嘈臩IRA將成為乳腺癌腫塊切除術的游戲規(guī)則的改變者，我們期待將這項重要技術帶給癌癥患者?！?/p>

SIRA設備目前正在研究用于腫塊切除術中，并未在市場上銷售。

二、了解SIRASystem

SIRASystem擁有雙極能量，由集成開關和定時器控制，允許將射頻能量受控地輸送到消融部位，其特點如下：

1、精準：該系統(tǒng)可以精確定位和摧毀腫瘤組織，減少了對正常組織的損傷和切除。

2、快速：獨特設計的4厘米直徑球形電極可創(chuàng)建寬消融區(qū)，與目前可用的設備相比，每次消融覆蓋更大的表面積。該系統(tǒng)可以在幾分鐘內(nèi)完成治療，縮短了手術時間，減少了手術風險，同時也縮短了患者的恢復時間。

3、無創(chuàng)：該系統(tǒng)采用非接觸式技術，不需要手術醫(yī)生直接接觸腫瘤組織，減少了手術風險。

4、適用范圍廣：該系統(tǒng)適用于治療許多常見疾病，如乳腺癌、肝臟癌、結(jié)腸癌等。

5、易于操作：該系統(tǒng)的操作簡單，且需要較少的培訓。

值得一提的是，該系統(tǒng)集成了鹽水沖洗功能，并通過將電能從電極傳導到組織，從而與目標組織建立最大接觸。鹽水還可以潤滑電極以防止組織粘連，并冷卻組織溫度；此外，SIRASystem可以實時監(jiān)測治療過程中組織溫度的變化，以確

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