《輸液信息采集系統(tǒng)》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—XXXX輸液信息采集系統(tǒng)本文件規(guī)定了輸液信息采集系統(tǒng)的功能性能和試驗(yàn)方法的要求。本文件適用于對臨床輸液過程提示報(bào)警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/注射泵通信并采集數(shù)據(jù)的輸液信息采集系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.224醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1輸液信息采集系統(tǒng)為輸液泵/注射泵提供組合空間和集中供電，并通過通訊接口與輸液泵/注射泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊；采集輸液泵/注射泵數(shù)據(jù)，通過有線/無線網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡?醫(yī)院信息系統(tǒng)，并提示報(bào)警信息。3.2級聯(lián)輸液功能通過預(yù)先設(shè)置實(shí)現(xiàn)多個(gè)輸注泵的協(xié)同工作，便于同時(shí)進(jìn)行多個(gè)輸液通道的管理和控制，通常包括順序級聯(lián)、循環(huán)級聯(lián)和任意順序級聯(lián)模式。3.3組合單元2T/SAMDXXXX—XXXX輸液信息采集系統(tǒng)的組成部分，為輸注泵提供組合空間，通常由2個(gè)以上的槽位組成，支持多通道擴(kuò)展。為輸注泵集中供電和提供通信接口，可提升空間利用率和臨床使用效率。3.4槽位號為輸液信息采集系統(tǒng)的組合單元中放置輸注泵的卡槽標(biāo)識，便于醫(yī)護(hù)人員快速定位輸注泵所在的物理位置。3.5醫(yī)囑管理醫(yī)囑管理是指輸液信息采集系統(tǒng)使用患者標(biāo)識信息從醫(yī)院信息系統(tǒng)獲取用藥醫(yī)囑，輔助醫(yī)護(hù)人員高效完成藥物、患者、輸注參數(shù)的匹配和確認(rèn)，同時(shí)將輸液數(shù)據(jù)回傳至醫(yī)院信息系統(tǒng)，方便醫(yī)護(hù)人員確認(rèn)患者輸液情況的閉環(huán)過程。4要求4.1外觀輸液信息采集系統(tǒng)外觀應(yīng)滿足以下要求：a)外觀應(yīng)整潔，文字標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、牢固，外殼不應(yīng)有明顯裂紋、毛刺；b)操作應(yīng)靈敏可靠，活動部件應(yīng)順暢無卡滯；c)輸液信息采集系統(tǒng)與輸注泵的組合、裝卸應(yīng)順暢、穩(wěn)固。4.2基本功能4.2.1級聯(lián)輸液功能輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)具有級聯(lián)輸液功能，應(yīng)能按用戶設(shè)置的輸液級聯(lián)模式啟動輸注泵輸液。4.2.2槽位號識別功能輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)能識別組合單元中輸注泵的槽位號。4.2.3報(bào)警功能輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)具有聲光報(bào)警功能。4.2.4熱插拔功能輸注泵與輸液信息采集系統(tǒng)在開機(jī)狀態(tài)和正常連接狀態(tài)下插入或拔出，均應(yīng)能正常工作。4.2.5通道組合功能輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)支持至少2臺輸注泵的通道組合。4.2.6聯(lián)網(wǎng)功能輸液信息采集系統(tǒng)可支持有線和/或無線連接中央工作站/醫(yī)院信息系統(tǒng)，傳輸輸液信息和報(bào)警信息。4.2.7信息獲取功能如適用，醫(yī)護(hù)人員可使用相應(yīng)設(shè)備獲取患者、藥物的信息并更新到輸液信息采集系統(tǒng)中。3T/SAMDXXXX—XXXX4.2.8護(hù)士呼叫功能如適用，輸液信息采集系統(tǒng)可連接醫(yī)院護(hù)士呼叫系統(tǒng)，出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，可呼叫醫(yī)護(hù)人員。4.2.9加溫功能如適用，輸液信息采集系統(tǒng)可配置加溫器，支持關(guān)閉加溫功能，支持過溫和欠溫報(bào)警。a)加溫器溫度設(shè)置上限應(yīng)不大于41℃;b)加溫器溫度控制誤差應(yīng)不大于±2℃。4.2.10輸液管理功能如適用，輸液信息采集系統(tǒng)可支持以下功能：a)同步顯示輸注泵的輸液狀態(tài)、輸液參數(shù)和報(bào)警信息；b)設(shè)置輸注泵的輸液參數(shù)、屏幕亮度、報(bào)警音量；c)患者信息管理，包括新增、修改、刪除患者；d)級聯(lián)模式設(shè)置和級聯(lián)順序管理；e)支持日志存儲和查詢。4.2.11醫(yī)囑管理功能如適用，輸液信息采集系統(tǒng)可支持醫(yī)囑管理，能回傳輸液數(shù)據(jù)至醫(yī)院信息系統(tǒng)。4.2.12電池供電功能如適用，輸液信息采集系統(tǒng)采用內(nèi)部電池供電時(shí)，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)不小于2h。注：采用出廠默認(rèn)設(shè)置，最大組合通道狀態(tài)，新電池充滿電4.3網(wǎng)絡(luò)安全要求制造商應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)明確使用限制、數(shù)據(jù)接口和訪問控制的要求。4.4操作響應(yīng)時(shí)間如適用，在輸液信息采集系統(tǒng)上設(shè)置完成輸液參數(shù)，組合單元中輸注泵的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不大于3s。4.5電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102及本文件附錄A的要求。4.6安全應(yīng)符合GB9706.1、YY9706.108及本文件附錄A的要求。5試驗(yàn)方法5.1外觀通過目視和實(shí)際操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。5.2基本功能5.2.1級聯(lián)輸液功能4T/SAMDXXXX—XXXX輸液信息采集系統(tǒng)在最大組合通道狀態(tài)下，設(shè)置級聯(lián)/中繼參數(shù)，觀察輸注泵能否正常進(jìn)入級聯(lián)/中繼輸液狀態(tài)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。5.2.2槽位號識別功能輸液信息采集系統(tǒng)在最大組合通道狀態(tài)下，觀察輸液信息采集系統(tǒng)上是否顯示輸注泵對應(yīng)的槽位號，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2的要求。5.2.3報(bào)警功能輸液信息采集系統(tǒng)在最大組合通道狀態(tài)下，在任意輸注泵上觸發(fā)一個(gè)高優(yōu)先級報(bào)警，檢查輸液信息采集系統(tǒng)的報(bào)警信號，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的要求。5.2.4熱插拔功能將已開機(jī)的輸注泵插入已開機(jī)的輸液信息采集系統(tǒng)或?qū)⑤斪⒈门c輸液信息采集系統(tǒng)建立正常連接后拔出，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4的要求。5.2.5通道組合功能輸液信息采集系統(tǒng)裝載至少2臺輸注泵，檢查輸注泵與輸液信息采集系統(tǒng)的連接狀態(tài)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.5的要求。5.2.6聯(lián)網(wǎng)功能按制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行有線或無線連接中央工作站或醫(yī)院信息系統(tǒng)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6的要求。5.2.7信息獲取功能輸液信息采集系統(tǒng)連接制造商指定的信息獲取設(shè)備，獲取患者、藥物信息，結(jié)果應(yīng)符合4.2.7的要求。5.2.8護(hù)士呼叫功能按制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.8的要求。5.2.9加溫功能輸液信息采集系統(tǒng)連接加溫器，設(shè)置加溫溫度為最大值，啟動輸液泵輸液，5min后用熱電偶式溫度計(jì)或其它方法（誤差≤±0.5℃)測量加溫器中心槽內(nèi)溫度并與設(shè)置溫度比較；分別模擬加溫器關(guān)閉、加溫器過溫、欠溫的情況；結(jié)果應(yīng)符合4.2.9的要求。5.2.10輸液管理功能按制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.10的要求。5.2.11醫(yī)囑管理功能5T/SAMDXXXX—XXXX按制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.11的要求。5.2.12電池供電功能輸液信息采集系統(tǒng)采用出廠默認(rèn)設(shè)置，最大組合通道狀態(tài)，新電池充滿電，在室溫條件下測試。輸液信息采集系統(tǒng)開機(jī)狀態(tài)下斷開交流電源，記錄從電池開始供電到輸液信息采集系統(tǒng)自動關(guān)機(jī)的時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合4.2.12的要求。5.3網(wǎng)絡(luò)安全要求按制造商規(guī)定的檢驗(yàn)方法對使用限制、數(shù)據(jù)接口和訪問控制進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。5.4操作響應(yīng)時(shí)間將輸注泵插入輸液信息采集系統(tǒng)中，在輸液信息采集系統(tǒng)上設(shè)置輸液參數(shù)，同時(shí)用秒表記錄輸注泵的響應(yīng)時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.5電磁兼容按照YY9706.102及本文件附錄A中規(guī)定的方法對輸液信息采集系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.5的要求。5.6安全按照GB9706.1、YY9706.108及本文件附錄A中規(guī)定的方法對輸液信息采集系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。6T/SAMDXXXX—XXXX附錄A電磁兼容性及電氣安全試驗(yàn)要求A.1試驗(yàn)的通用要求輸液信息采集系統(tǒng)按制造商技術(shù)說明書中指出的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗(yàn)。若無特別說明，輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)在最大組合通道狀態(tài)下進(jìn)行本文的試驗(yàn)，輸注泵流速默認(rèn)設(shè)置為中速。A.2輸液信息采集系統(tǒng)報(bào)警設(shè)計(jì)要求輸液信息采集系統(tǒng)需要與輸注泵配合使用實(shí)現(xiàn)臨床預(yù)期用途，當(dāng)報(bào)警源來自于輸注泵時(shí)，由輸液信息采集系統(tǒng)產(chǎn)生的報(bào)警信號應(yīng)符合GB9706.224條款208.6.1.2.101的要求。輸液信息采集系統(tǒng)或來自輸注泵的技術(shù)報(bào)警和報(bào)警優(yōu)先級推薦如下：表A.1推薦的技術(shù)報(bào)警及報(bào)警優(yōu)先級技術(shù)報(bào)警報(bào)警優(yōu)先級通信中斷電池電量低低電池耗盡，即將關(guān)機(jī)高無外部電源無電池級聯(lián)失效高系統(tǒng)故障高A.3輸液信息采集系統(tǒng)EMC試驗(yàn)要求輸液信息采集系統(tǒng)需要與輸注泵配合使用實(shí)現(xiàn)臨床預(yù)期用途，且輸液泵屬于生命支持設(shè)備，故輸液信息采集系統(tǒng)EMC試驗(yàn)宜按生命支持設(shè)備的EMC試驗(yàn)要求進(jìn)行考慮，具體要求如下。A.3.1射頻電磁場輻射輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)在80MHz-2.5GHz的整個(gè)頻率范圍內(nèi)，在10V/m抗擾度試驗(yàn)電平上符合YY9706.102條款6.2.1.10的要求。A.3.2射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)從150kHz起并延續(xù)至80MHz的頻率范圍內(nèi)，在3V(有效值)抗擾度試驗(yàn)電平上符合YY9706.102條款6.2.1.10的要求，還應(yīng)從150kHz至80MHz之間的工科醫(yī)設(shè)備頻段內(nèi)，在10V(有效值)抗擾度試驗(yàn)電平上符合YY9706.102條款6.2.1.10的要求。A.3.3靜電放電輸液信息采集系統(tǒng)需要與輸注泵配合使用實(shí)現(xiàn)臨床預(yù)期用途，故輸液信息采集系統(tǒng)在進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照輸注泵的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)，見表A.2。7T/SAMDXXXX—XXXX表A.2靜電放電試驗(yàn)電平試驗(yàn)電平接觸放電空氣放電試驗(yàn)電壓kV試驗(yàn)電壓kV12224436848按照YY9706.102條款6.2.1.10的符合性準(zhǔn)則及以下要求，對輸液信息采集系統(tǒng)在試驗(yàn)中和試驗(yàn)后的響應(yīng)進(jìn)行評價(jià)?！魏慰箶_度試驗(yàn)電平均不應(yīng)觀察到不可恢復(fù)的永久性功能降級或喪失或?qū)е虏豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)損失；——任何抗擾度試驗(yàn)電平均不應(yīng)對患者進(jìn)行不適當(dāng)?shù)囊后w輸送；——在抗擾度試驗(yàn)電平1、2及3，輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)在規(guī)格界限內(nèi)保證正常性能；——在抗擾度試驗(yàn)電平4，要求操作者干預(yù)的功能或性能的暫時(shí)降級或喪失是可接受的。A.4輸液信息采集系統(tǒng)電氣安全試驗(yàn)要求A.4.1ME設(shè)備的超溫制造商需在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和說明書中對最壞情況的試驗(yàn)條件進(jìn)行分析和說明（如：輸注泵組合通道數(shù)量，功能設(shè)置，配附件連接，同一個(gè)患者可能承受的最大輸液流速的總和，說明書中規(guī)定的最高工作環(huán)境溫度）。輸液信息采集系統(tǒng)在進(jìn)行GB9706.1條款11.1.1正常使用時(shí)的最高溫度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)依據(jù)制造商風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和說明書中聲明的最壞情況的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)。A.4.2水或顆粒物的侵入輸液信息采集系統(tǒng)需要與輸注泵配合使用實(shí)現(xiàn)臨床預(yù)期用途，故輸液信息采集系統(tǒng)的外殼防進(jìn)液要求至少為IPX2級別。在輸液信息采集系統(tǒng)裝載輸注泵和卸載輸注泵這兩種狀態(tài)下分別進(jìn)行試驗(yàn)。A.4.3輸入功率輸液信息采集系統(tǒng)在進(jìn)行GB9706.1條款4.11輸入功率試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際使用情況和風(fēng)險(xiǎn)分析，確定輸液信息采集系統(tǒng)正常使用的最壞情況（最大輸注泵組