醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與追溯制度

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與追溯制度1.目的為了保證醫(yī)療器械的使用安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)療器械管理，建立和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與追溯制度。本制度旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)的可追溯性，提高醫(yī)療器械使用效果，保障患者的生命安全和身體健康。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部從事醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、管理、使用、維護(hù)和修理和報(bào)廢的相關(guān)部門和人員。3.定義醫(yī)療器械：指依靠醫(yī)學(xué)原理或行為，對(duì)人體進(jìn)行防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的設(shè)備、器具、料子或其他產(chǎn)品。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)：指以標(biāo)簽、外包裝、說明書等形式，標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊證編號(hào)等信息的一切可辨識(shí)和識(shí)別的標(biāo)志。4.醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度4.1標(biāo)識(shí)內(nèi)容醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：醫(yī)療器械名稱：標(biāo)明醫(yī)療器械的通用名稱或商標(biāo)名稱。型號(hào)和規(guī)格：清楚準(zhǔn)確地標(biāo)明醫(yī)療器械的型號(hào)和規(guī)格，以便辨識(shí)和識(shí)別。注冊證編號(hào)：標(biāo)明醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)，確保醫(yī)療器械符合國家注冊要求。使用范圍：標(biāo)明醫(yī)療器械的適用范圍，及時(shí)提示醫(yī)護(hù)人員使用的限制條件。生產(chǎn)商信息：標(biāo)明醫(yī)療器械的生產(chǎn)商名稱、注冊住址、聯(lián)系方式等信息。使用說明：清楚易懂地標(biāo)明醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等緊要信息。4.2標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)應(yīng)采用醒目和長期的方式，確保標(biāo)識(shí)的清楚可辨識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家和地方有關(guān)標(biāo)識(shí)要求的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。標(biāo)識(shí)應(yīng)固定在醫(yī)療器械的外包裝上，并可靠地附著于器械本體自身，確保標(biāo)識(shí)不易脫落或損壞。標(biāo)簽和外包裝上的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用易于識(shí)別、易于清洗和消毒的料子。4.3標(biāo)識(shí)管理采購環(huán)節(jié)：采購醫(yī)療器械時(shí)，要求供應(yīng)商供應(yīng)標(biāo)識(shí)符合要求的產(chǎn)品，并核實(shí)標(biāo)識(shí)的真實(shí)性和有效性。對(duì)供應(yīng)商供應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，確保標(biāo)識(shí)內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。驗(yàn)收環(huán)節(jié)：在醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的完整性和準(zhǔn)確性。對(duì)標(biāo)識(shí)存在問題的醫(yī)療器械，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其進(jìn)行整改或重新供應(yīng)符合要求的產(chǎn)品。使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行標(biāo)識(shí)檢查，確保標(biāo)識(shí)的可用性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)有破損、不清楚或不符合要求等問題，應(yīng)立刻停止使用，及時(shí)更換或修復(fù)標(biāo)識(shí)。盤點(diǎn)環(huán)節(jié)：定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，檢查標(biāo)識(shí)的完好性，確保標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)存在問題的醫(yī)療器械，要及時(shí)記錄并進(jìn)行整改或報(bào)廢處理。5.醫(yī)療器械追溯制度5.1追溯管理追溯管理是指通過標(biāo)識(shí)碼等手段，追蹤和記錄醫(yī)療器械的流向、銷售渠道、使用單位、售后服務(wù)等信息。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，確保能夠全程追溯醫(yī)療器械的使用情況和相關(guān)信息。醫(yī)院需與供應(yīng)商簽訂合作協(xié)議，要求供應(yīng)商配備追溯員并供應(yīng)相關(guān)信息。5.2追溯范圍追溯管理的范圍包含醫(yī)療器械采購、存儲(chǔ)、配送、使用、維護(hù)和修理、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。追溯的醫(yī)療器械應(yīng)包含高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)值、長期使用、易濫用、易產(chǎn)生假冒偽劣品等特殊類別的器械。5.3追溯要求醫(yī)院要定期進(jìn)行內(nèi)部追溯評(píng)估和演練，確保追溯管理的有效性和可操作性。在醫(yī)療器械追溯中發(fā)現(xiàn)問題或異常情況時(shí)，要及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告并采取相應(yīng)的整改或矯正措施。如發(fā)現(xiàn)追溯的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，要立刻停止使用，并依照相關(guān)要求采取報(bào)告和處理措施。6.罰則對(duì)于未依照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯管理的部門和人員，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。對(duì)于有意竄改醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)或不按要求配備追溯員等違規(guī)行為，將依據(jù)國家法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的懲罰。7.監(jiān)督和評(píng)估醫(yī)院管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯制度的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，并及時(shí)進(jìn)行整改和提升。監(jiān)督和評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門和人員反饋，以促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯管理的連續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。8.附則本制度的修訂和解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部。本制度自發(fā)布之日起生效，廢止之前的相關(guān)規(guī)定。以上為醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與