TCRHA 066-2024 淋巴瘤臨床研究元數(shù)據(jù)模型及數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估規(guī)范

ICS11.120CCSC07團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CRHA066—2024————————————————————————————————淋巴瘤臨床研究元數(shù)據(jù)模型及數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估規(guī)范Metadatamodelanddataqualityevaluationspecificationforclinicalresearchoflymphoma2024-07-25發(fā)布 2024-07-30實(shí)施中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì) 發(fā) 布T/CRHA066—2024目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語及定義 1評(píng)估對(duì)象 2數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)框架 2數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)說明 3數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估流程 4數(shù)據(jù)結(jié)果分析評(píng)級(jí)及質(zhì)量報(bào)告 4附錄A（資料性）淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)元 5附錄B（資料性）淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)元值域 42附錄C（資料性）數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)及評(píng)分說明 54參考文獻(xiàn) 62IT/CRHA066—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)醫(yī)療質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)提出。本文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：北京大學(xué)、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京靈迅醫(yī)藥科技有限公司、北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、吉安市中心人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)首鋼醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院、莆田醫(yī)院附屬醫(yī)院、北京嘉和美康信息技術(shù)有限公司。本文件主要起草人：侯艷、朱軍、宋玉琴、米嵐、王維玉、林尊文、孫嘉曦、謝彥、劉衛(wèi)平、吳夢(mèng)、衡反修、王立軍、嚴(yán)智昌、趙林俊、楊申淼、景紅梅、李曄雄、亓淑楠、金璿、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陳文明、張偉京、甘東輝、王澤、甘偉、曲振忠。IIT/CRHA066—2024引 言為利用真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)庫和方法學(xué)研究來加速藥品的上市，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)淋巴瘤臨床研究提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的標(biāo)準(zhǔn)，以提高臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)臨床研究患者相關(guān)臨床數(shù)據(jù)在發(fā)布、交換等一致性和可比性，推動(dòng)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同軟件系統(tǒng)和不同區(qū)域之間進(jìn)行交換和共享。本文件基于已有的淋巴瘤研究標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集，構(gòu)建淋巴瘤數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估制度、原則和評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為后續(xù)的臨床研究和真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)庫的建立提供技術(shù)支持，從而推進(jìn)行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。開展淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的目的是構(gòu)建淋巴瘤數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估制度、原則和評(píng)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為后續(xù)的臨床研究和真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)庫的建立提供技術(shù)支持，從（2022本文件受科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(2021YFF0901401)《基于醫(yī)學(xué)本體的監(jiān)管數(shù)據(jù)建模與分析技術(shù)》(2021/12-2024/11)支持。IIIT/CRHA066—2024淋巴瘤臨床研究元數(shù)據(jù)模型及數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估規(guī)范范圍本文件規(guī)定了基于淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集構(gòu)建數(shù)據(jù)庫的術(shù)語與定義、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估對(duì)象、評(píng)估指標(biāo)框架、評(píng)估指標(biāo)說明、評(píng)估方法、評(píng)估流程、數(shù)據(jù)結(jié)果分析評(píng)級(jí)及質(zhì)量報(bào)告。本文件適用于開展淋巴瘤研究的規(guī)范數(shù)據(jù)集的創(chuàng)建，通過數(shù)據(jù)的集中收集、處理、清洗和質(zhì)量評(píng)估評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB/T36344—2018信息技術(shù) 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)術(shù)語及定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1元數(shù)據(jù)metadata關(guān)于數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)元素的數(shù)據(jù)(可能包括其數(shù)據(jù)描述),以及關(guān)于數(shù)據(jù)擁有權(quán)、存取路徑、訪問權(quán)和數(shù)據(jù)易變性的數(shù)據(jù)。3.2數(shù)據(jù)集dataset具有一定主題，可以標(biāo)識(shí)并可以被計(jì)算機(jī)化處理的數(shù)據(jù)集合。3.3數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality在指定條件下使用時(shí)，數(shù)據(jù)的特征滿足明確的和隱含的要求的程度。3.4淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集lymphomaclinicalresearchdatase1（2022V2.0））》《NCCN/（2021.V1）NCCN/淋巴漿細(xì)胞性淋（2021.V1）2：數(shù)據(jù)集包含患者人口學(xué)信息、就診記錄、現(xiàn)病史、既往史、個(gè)人史、家族史、1T/CRHA066—2024骨髓檢查、藥物治療、手術(shù)治療、放射治療、療效評(píng)價(jià)、隨訪、樣本庫等20個(gè)模塊，共計(jì)888評(píng)估對(duì)象151AB。表1 淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集子域域號(hào)名稱定義FA研究項(xiàng)目基本情況臨床研究名稱、方案版本號(hào)、臨床研究中心等項(xiàng)目基本信息。RZ入組及知情同意受試者臨床研究入組篩查及知情同意相關(guān)信息。RK人口學(xué)資料受試者年齡、性別、民族等基本人口社會(huì)學(xué)信息。JW個(gè)人家族及既往疾病情況受試者個(gè)人史、社會(huì)史及既往史信息。TC一般狀況及體格檢查受試者篩查期及訪視期體格檢查信息。ZD淋巴瘤診斷受試者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡性腫瘤指符合臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)、為該研究主要治療目標(biāo)的腫瘤，不包括受試者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤。ZL淋巴瘤既往治療史受試者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關(guān)治療信息。SY干預(yù)措施受試者參與臨床研究期間試驗(yàn)性治療相關(guān)信息。HB合并用藥受試者參與臨床臨床研究期間合并用藥相關(guān)信息。JY試驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集受試者臨床研究篩選及入組期間生物樣本采集和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)信息。JC醫(yī)學(xué)檢查受試者參與臨床研究期間影像學(xué)、內(nèi)鏡及功能檢查（如心電圖、肺功能等）大型儀器設(shè)備檢查信息。PX療效評(píng)價(jià)受試者臨床試驗(yàn)期間療效評(píng)價(jià)信息。FZ不良事件受試者臨床試驗(yàn)期間不良事件信息。YH隨訪及預(yù)后受試者隨訪及長(zhǎng)期預(yù)后信息，包括臨床試驗(yàn)出組后的后續(xù)治療信息。數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)框架GB/T36344—201831過程質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)處理過程的處理效果、一致性；效用質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)可訪問性、時(shí)效性；運(yùn)維質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)管理員、操作員的專業(yè)程度以及數(shù)據(jù)的可維護(hù)性。2圖1 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)框架圖

T/CRHA066—2024數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)說明數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估從以下10個(gè)維度開展，具體說明見附錄C。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)模型、業(yè)務(wù)規(guī)則、數(shù)據(jù)元或權(quán)威參考數(shù)據(jù)的程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)與客觀事實(shí)的符合程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的完整性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)具備或保持應(yīng)有信息的程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的可用性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)可供使用的時(shí)間。處理效果衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)經(jīng)清洗處理后達(dá)到的效果。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的一致性衡量具通過不同途徑獲取淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的一致程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)可訪問性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)能被訪問的程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)效性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生和流轉(zhuǎn)滿足管理和使用時(shí)效要求的程度即從事實(shí)發(fā)生到數(shù)據(jù)入庫可用的時(shí)間間隔?？删S護(hù)性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)維護(hù)的難易程度和版本變更的適應(yīng)性。3T/CRHA066—2024專業(yè)程度衡量參與淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)處理人員的專業(yè)程度。數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估流程淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集質(zhì)量評(píng)估流程要求如下：a）內(nèi)容質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集子域及數(shù)據(jù)元是否規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、可用，依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（C）按照評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容質(zhì)量部分對(duì)子域和數(shù)據(jù)元逐項(xiàng)評(píng)分；C）按照評(píng)價(jià)指標(biāo)過程質(zhì)量部分對(duì)子域和數(shù)據(jù)元逐項(xiàng)評(píng)分；（見C）按照評(píng)價(jià)指標(biāo)效用質(zhì)量部分逐項(xiàng)評(píng)分；（見附錄C）對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)運(yùn)維質(zhì)量部分逐項(xiàng)評(píng)分；（數(shù)據(jù)結(jié)果分析評(píng)級(jí)及質(zhì)量報(bào)告數(shù)據(jù)結(jié)果分析評(píng)級(jí)評(píng)估后要對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析：3。2。表2 數(shù)據(jù)質(zhì)量級(jí)別評(píng)定表序號(hào)評(píng)價(jià)結(jié)果質(zhì)量級(jí)別1Q≥85高質(zhì)量權(quán)威數(shù)據(jù)集285>Q≥70可用數(shù)據(jù)集3Q<70參考數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)結(jié)果質(zhì)量報(bào)告數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)報(bào)告是所有數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目及其評(píng)測(cè)結(jié)果的合集。在完整的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果和報(bào)告中，包括全部上述內(nèi)容。此外，在數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告中對(duì)此進(jìn)行的評(píng)價(jià)過程的操作做出完整的記錄，包括存在的質(zhì)量級(jí)別的內(nèi)容確定等。4T/CRHA066—2024附錄A（資料性）淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)元淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集各個(gè)子域數(shù)據(jù)元見表A.1～A.14。表A.1 研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.FA.00.0001研究方案研究方案中文名稱S1AN..200CA.03.FA.00.0002研究方案編號(hào)研究方案文書的唯一識(shí)別號(hào)S1AN..50CA.03.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0005申辦單位申辦單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0006研究單位研究單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0007研究單位編號(hào)參與研究單位的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)S1AN..50CA.03.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長(zhǎng)單位的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0009研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0010臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1見表B.1CA.03.FA.00.0011研究開始日期臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0012研究結(jié)束日期對(duì)最后一例研究參與者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0013研究方案調(diào)整研究方案是否發(fā)生調(diào)整LT/F5T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.FA.00.0014研究方案調(diào)整日期研究方案調(diào)整當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0015研究方案調(diào)整原因研究方案調(diào)整原因描述S1AN..200CA.03.FA.00.0001研究方案研究方案中文名稱S1AN..200表A.2 入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.RZ.00.0001受試者標(biāo)識(shí)研究中分配給受試者以辨識(shí)其身份的唯一編號(hào)S1AN..20CA.02.RZ.00.0002受試者篩選日期受試者接受入組篩選的日期DD8CA.02.RZ.00.0003知情同意書簽署日期受試者簽署知情同意書的日期DD8CA.02.RZ.00.0004受試者入組狀態(tài)受試者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.02.RZ.00.0005受試者入組失敗原因受試者經(jīng)篩選后無法入組的原因S1AN..50CA.02.RZ.00.0006受試者是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)受試者是否符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)LT/FCA.02.RZ.00.0007受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)如果受試者不符合的入排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)S1AN..10CA.02.RZ.00.0008受試者是否接受隨機(jī)分組受試者是否接受隨機(jī)分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.02.RZ.00.0009受試者接受隨機(jī)分組時(shí)間受試者接受隨機(jī)分組的時(shí)間DD86T/CRHA066—2024CA.02.RZ.00.0010受試者隨機(jī)號(hào)受試者隨機(jī)號(hào)S1AN..20CA.02.RZ.00.0011受試者所分配的研究組受試者所分配進(jìn)入的研究組名稱S1AN..20表A.3 人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.RK.01.0001出生日期研究參與者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.RK.01.0002年齡止生存的時(shí)間長(zhǎng)度。年齡滿數(shù)為準(zhǔn)；不足1足天數(shù)為準(zhǔn)NN3備注：0-365CA.03.RK.01.0003年齡計(jì)量單位1滿1歲者，以天為計(jì)量單位S2N10：年1：天CA.03.RK.02.0001性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1CA.03.RK.03.0002國(guó)籍研究參與者所屬國(guó)籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659CA.03.RK.03.0003民族研究參與者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304CA.03.RK.03.0004其他民族或種族研究參與者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.03.RK.04.0001婚姻狀況研究參與者當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.27T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.RK.04.0002現(xiàn)有子女?dāng)?shù)（個(gè)）研究參與者現(xiàn)有子女的數(shù)量,計(jì)量單位為個(gè)NN..2CA.03.RK.04.0003孕次研究參與者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累計(jì)值NN..2CA.03.RK.04.0004產(chǎn)次研究參與者曾經(jīng)生產(chǎn)次數(shù)的累計(jì)值NN..2表A.4 個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JW.01.0001吸煙狀況代碼研究參與者過去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365CA.03.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）研究參與者開始吸第一支煙的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計(jì)量單位為支NN..3CA.03.JW.01.0004戒煙年齡（歲）研究參與者層吸煙但已成功戒煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0005飲酒頻率代碼研究參與者飲酒的頻率代碼S3N1WS/T364.5CA.03.JW.01.0006開始飲酒年齡（歲）研究參與者第一次飲酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0007日飲酒量（ml）研究參與者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，計(jì)量單位為mlNN..3CA.03.JW.01.0008戒酒標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾飲酒者是否LT/F8T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值成功戒酒CA.03.JW.01.0009戒酒年齡（歲）研究參與者曾曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡,計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0010飲酒種類代碼研究參與者飲酒種類代碼S3N1WS364.5CA.03.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者家族成員中是否有研究參與者LT/FCA.03.JW.02.0002患腫瘤親屬與研究參與者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員于研究參與者的家庭和社會(huì)關(guān)系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.03.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.03.JW.02.0004是否診斷遺傳性疾病是否診斷遺傳性疾病LT/FCA.03.JW.03.0001藥物過敏史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者既往有無藥物過敏經(jīng)歷LT/FCA.03.JW.03.0002過敏史研究參與者既往發(fā)生過敏情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.03.JW.03.0003既往或伴隨疾病標(biāo)志研究參與者是否存在既往或伴隨疾病LT/F9T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱研究參與者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號(hào)研究參與者存在的既往或伴隨疾病順序號(hào)NN..2CA.03.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時(shí)間研究參與者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間DD8CA.03.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)研究參與者既往或伴隨疾病當(dāng)前的情況S2N1CA.03.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時(shí)間研究參與者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時(shí)間DD8CA.03.JW.03.0009疫苗接種情況研究參與者既往或當(dāng)前伴隨疾病的疫苗接種情況S1AN..100CA.03.JW.03.0010輸血史研究參與者既往或當(dāng)前接受過輸血情況S1AN..100CA.03.JW.03.0010輸血次數(shù)研究參與者既往或當(dāng)前接受過輸血次數(shù)NN..3表A.5 一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)研究參與者是否進(jìn)行了體格檢查L(zhǎng)T/FCA.03.TC.00.0002體格檢查日期研究參與者接受體格檢查的日期DD8CA.03.TC.00.0003體格檢查時(shí)間研究參與者接受體格檢查的時(shí)間TT6CA.03.TC.01.0001ECOG評(píng)分研究參與者體力狀況ECOG評(píng)分S3N1見表B.2CA.03.TC.01.0003B癥狀研究參與者是否有B癥狀LT/FCA.03.TC.02.0001體重(kg)個(gè)體體重的測(cè)量值，計(jì)量單位為kgNN3..5,1CA.03.TC.02.0002身高(cm)個(gè)體身髙的測(cè)量值，計(jì)量單位為cmNN4..5,110T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.TC.02.0003收縮壓(mmHg)個(gè)體收縮壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0004舒張壓(mmHg)個(gè)體舒張壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0005(次/min)個(gè)體每分鐘呼吸次數(shù)的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN..3CA.03.TC.02.0006脈率(次/min)個(gè)體每分鐘脈搏的次數(shù)測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.03.TC.02.0007體溫(℃)個(gè)體體溫的測(cè)量值,計(jì)量單位為℃NN4,1CA.03.TC.03.0001體格檢查部位研究參與者體格檢查具體部位S3N1見表B.3CA.03.TC.03.0002體格檢查結(jié)果研究參與者體格檢查結(jié)果S2N1CA.03.TC.03.0003淋巴結(jié)侵犯區(qū)域?qū)Πl(fā)生淋巴瘤腫大的位置描述S1A..30見表B.4CA.03.TC.03.0004淋巴結(jié)外侵犯區(qū)域?qū)Πl(fā)生淋巴瘤腫大的位置描述（淋巴結(jié)外）NN..3,1見表B.4表A.6 淋巴瘤診斷數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZD.01.0001惡性腫瘤診斷本次臨床研究針對(duì)的研究參與者惡性腫瘤診斷S3AN..5ICD10CA.03.ZD.01.0002惡性腫瘤診斷具體描述本次臨床研究所診治的研究參與者惡性腫瘤診斷，在ICD10S1AN..20CA.03.ZD.01.0003惡性腫瘤側(cè)位對(duì)于成對(duì)器官，惡性腫瘤原發(fā)S3N111T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值于左側(cè)或右側(cè)的位置代碼CA.03.ZD.01.0004惡性腫瘤診斷依據(jù)代碼腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS364.10CA.03.ZD.01.0005惡性腫瘤首次診斷日期研究參與者首次診斷為臨床研究所針對(duì)的惡性腫瘤的日期DD8CA.03.ZD.02.0001病理檢測(cè)標(biāo)志臨床研究所診治的惡性腫瘤惡性腫瘤是否行病理活檢的標(biāo)志LT/FCA.03.ZD.02.0002病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位S3N1見表B.5CA.03.ZD.02.0003具體病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢具體部位，詳細(xì)到器官S1N..2見表B.5CA.03.ZD.02.0004免疫組化結(jié)果惡性腫瘤免疫組化檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.03.ZD.02.0005基因檢測(cè)狀態(tài)是否行淋巴瘤基因檢測(cè)LT/FCA.03.ZD.02.0006基因檢測(cè)取樣部位研究參與者行淋巴瘤基因檢測(cè)的取樣部位S1AN..10CA.03.ZD.02.0007基因檢測(cè)時(shí)間基因檢測(cè)的采樣時(shí)間DD8CA.03.ZD.02.0008基因檢測(cè)方法基因檢測(cè)技術(shù)方法S1AN..10CA.03.ZD.02.0009基因檢測(cè)結(jié)果描述惡性腫瘤基因檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.03.ZD.02.0010惡性腫瘤病理分級(jí)惡性腫瘤組織學(xué)分級(jí)S3N1CA.03.ZD.02.0011其他惡性腫瘤病惡性腫瘤病理分級(jí)選擇9S1AN..1012T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值理分級(jí)時(shí)，具體描述腫瘤病理分級(jí)情況CA.03.ZD.03.0005淋巴瘤2014版Lugano分期1Lugano2014標(biāo)準(zhǔn)中的Lugano分期S1AN..20CA.03.ZD.03.0006Rai分期2是慢淋臨床分期標(biāo)準(zhǔn)中的一種S1AN..20CA.03.ZD.03.0007Binet分期3目前慢淋采用較多的臨床分期法S1AN..20CA.03.ZD.03.0008EORTC-TNMB分期4常用于判斷皮膚蕈樣霉菌病/塞扎里（Sezary）綜合征臨床分期S1AN..20CA.03.ZD.05.0001惡性腫瘤當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局部復(fù)發(fā)研究參與者當(dāng)前是否存在腫瘤原發(fā)灶或局部復(fù)發(fā)病灶LT/FCA.03.ZD.05.0002惡性腫瘤最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期最近一次腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)日等同于腫瘤首次診斷日期DZD.05.D8CA.03.ZD.05.0003IPI評(píng)分5根據(jù)研究參與者的年齡、一般狀況評(píng)分、臨床分期，以及淋巴結(jié)外受侵的部位數(shù)目，以及乳酸脫氫酶是否正常來進(jìn)行的一種評(píng)分方式S1AN..20CA.03.ZD.05.0004IPS評(píng)分6晚期霍奇金淋巴瘤評(píng)分S1AN..20CA.03.ZD.05.0005CLL-IPI評(píng)分7慢性淋巴細(xì)胞白血病國(guó)際預(yù)后指數(shù)評(píng)分總分S1AN..2013T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZD.05.0006FLIPI評(píng)分8濾泡性淋巴瘤國(guó)際預(yù)后指數(shù)，適用于評(píng)估侵襲性淋巴瘤的預(yù)后S1AN..20CA.03.ZD.05.0007FLIPI-2評(píng)分9新的濾泡性淋巴瘤國(guó)際預(yù)后指數(shù)S1AN..20CA.03.ZD.05.0008MIPI評(píng)分0套細(xì)胞淋巴瘤國(guó)際預(yù)后指數(shù)S1AN..20CA.03.ZD.05.0009NRI評(píng)分11ENKTCL淋巴瘤改進(jìn)版風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)S1AN..20CA.03.ZD.05.0010NCCN-IPI評(píng)分12NCCN指南推薦指數(shù)評(píng)分S1AN..20CA.03.ZD.05.0011CNS-IPI評(píng)分13繼發(fā)中樞侵犯風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分S1AN..20表A.7 惡性腫瘤既往治療數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZL.01.0001既往腫瘤手術(shù)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤手術(shù)治療LT/FCA.03.ZL.01.0002手術(shù)名稱既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的名稱S1AN..80CA.03.ZL.01.0003手術(shù)/操作日期既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的日期DD8CA.03.ZL.01.0004手術(shù)/操作性質(zhì)既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的性質(zhì)S2N11：根治；2：姑息；3：探查；CA.03.ZL.01.0005手術(shù)/操作部既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的S3N..214T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值位具體部位CA.03.ZL.01.0006手術(shù)其他部位的具體描述手術(shù)/操作部位選擇“其他”時(shí)，具體說明手術(shù)/操作部位S1AN..20CA.03.ZL.02.0001既往腫瘤放射治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤放射治療治療LT/FCA.03.ZL.02.0002放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的S2N1CA.03.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時(shí)，具體說明放射治療目的S1AN..50CA.03.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1見表B.6CA.03.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.03.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.03.ZL.02.0007放射治療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1見表B.7CA.03.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期DD8CA.03.ZL.02.0009放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末次治療日期DD9CA.03.ZL.02.0010放射治療部位既往因惡性腫瘤接受放射治療的具體部位S3N..2CA.03.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時(shí)，具體說明放射治療部位S1AN..20CA.03.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.03.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..215T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評(píng)價(jià)S3N1見表B.8CA.03.ZL.03.0001既往腫瘤系統(tǒng)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤全身系統(tǒng)治療LT/FCA.03.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11療；2療；3：晚期CA.03.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因淋巴瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2系統(tǒng)治療線數(shù)（CA.03.ZL.03.0003-0006）按照具體治療情況增加CA.03.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡(jiǎn)述S1AN..100CA.03.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.03.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1見表B.8CA.03.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1見表B.9CA.03.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選其他時(shí)，具體說明治療中止原因S1AN..50CA.03.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間DD816T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物名稱S1AN..50CA.03.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的類型S3N1見表B.10CA.03.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時(shí)，具體說明藥物類型S1AN..20CA.03.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量NN..7,2CA.03.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量單位S3N2見表B.11CA.03.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10CA.03.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.ZL.03.0018首次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的首次給藥時(shí)間DD8CA.03.ZL.03.0019末次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的末次給藥時(shí)間DD8CA.03.ZL.04.0001既往腫瘤其他治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.03.ZL.04.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.03.ZL.04.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治DD817T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值療的日期CA.03.ZL.04.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200表A.8 干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.SY.01.0001手術(shù)干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含手術(shù)治療LT/FCA.03.SY.01.0002手術(shù)名稱手術(shù)干預(yù)措施名稱S1AN..80CA.03.SY.01.0003手術(shù)日期手術(shù)干預(yù)措施日期DD8CA.03.SY.02.0001放療干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含放射治療LT/FCA.03.SY.02.0002研究性射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1見表B.6CA.03.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.03.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.03.SY.02.0005研究性技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1見表B.7CA.03.SY.02.0006研究性開始日期放療干預(yù)措施開始日期DD8CA.03.SY.02.0007研究性結(jié)束日期放療干預(yù)措施結(jié)束日期DD9CA.03.SY.02.0008研究性部位放療干預(yù)措施照射部位S1AN..20CA.03.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.03.SY.02.0010放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.03.SY.03.0001試驗(yàn)性藥物治療狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含藥物治療LT/FCA.03.SY.03.0002試驗(yàn)性治療藥物研究藥物名稱S1AN..5018T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值名稱CA.03.SY.03.0003研究藥物實(shí)際劑量研究藥物實(shí)際用量NN..7,2CA.03.SY.03.0004研究藥物劑量單位試驗(yàn)治療藥物的劑量單位S3N2見表B.11CA.03.SY.03.0005其他研究藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.SY.03.0006研究藥物給藥方式研究藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10CA.03.SY.03.0007研究驗(yàn)藥物給藥頻率研究藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.SY.03.0008首次給藥日期研究藥物的首次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0009首次給藥時(shí)間研究藥物首次給藥時(shí)間TT6CA.03.SY.03.0010末次給藥日期研究藥物的末次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0011末次給藥時(shí)間研究藥物末次給藥時(shí)間TT6CA.00.SY.04.0001其他干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施藥物治療以外的治療LT/FCA.00.SY.04.0002其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施名稱S1AN..50CA.00.SY.04.0003其他干預(yù)措施日期其他干預(yù)措施日期DD8CA.00.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計(jì)劃給予干預(yù)措施LT/FCA.00.SY.05.0002方案偏移情況描說明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏S1AN..10019T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值述離的具體情況CA.00.SY.05.0003方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.03.SY.06.0012造血干細(xì)胞移植日期進(jìn)行造血干細(xì)胞移植的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.03.SY.06.0013造血干細(xì)胞來源造血干細(xì)胞的來源S1AN..100CA.03.SY.06.0014造血干細(xì)胞來源器官造血干細(xì)胞來源的具體器官名稱S1AN..100CA.03.SY.06.0015造血干細(xì)胞術(shù)前動(dòng)員策略術(shù)前動(dòng)員策略的詳細(xì)描述S1AN..100CA.03.SY.06.0016造血干細(xì)胞術(shù)前動(dòng)員藥物術(shù)前動(dòng)員使用藥物的通用名稱S1AN..100CA.03.SY.06.0017造血干細(xì)胞術(shù)前動(dòng)員藥物劑量術(shù)前動(dòng)員藥物每日使用的劑量NN..3,1CA.03.SY.06.0018造血干細(xì)胞術(shù)前動(dòng)員開始時(shí)間術(shù)前動(dòng)員藥物開始使用的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.03.SY.06.0019造血干細(xì)胞術(shù)前動(dòng)員結(jié)束時(shí)間術(shù)前動(dòng)員藥物結(jié)束使用的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.03.SY.06.0020造血干細(xì)胞采集目標(biāo)劑量預(yù)計(jì)采集造血干細(xì)胞的劑量描述NN..3,1CA.03.SY.06.0021造血干細(xì)胞采集目標(biāo)日期預(yù)計(jì)采集造血干細(xì)胞的日期DD10CA.03.SY.06.0022造血干細(xì)胞采集天數(shù)本次采集造血干細(xì)胞操作的總天數(shù)NN..3,1CA.03.SY.06.0023造血干細(xì)胞分得單個(gè)核細(xì)胞數(shù)本次采集造血干細(xì)胞單個(gè)核細(xì)胞數(shù)量NN..3,1CA.03.SY.06.0024造血干細(xì)胞分本次采集造血干細(xì)胞CD34NN..3,120T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值得CD34細(xì)胞數(shù)細(xì)胞數(shù)量CA.03.SY.06.0025造血干細(xì)胞移植前評(píng)效移植前療效評(píng)估NN..3,1CA.03.SY.06.0026造血干細(xì)胞預(yù)處理日期進(jìn)行預(yù)處理的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.03.SY.06.0027造血干細(xì)胞預(yù)處理方案選擇預(yù)處理方案的詳細(xì)描述S1AN..100CA.03.SY.06.0028造血干細(xì)胞預(yù)處理方案藥物預(yù)處理方案使用的藥物通用名稱S1AN..100CA.03.SY.06.0029造血干細(xì)胞預(yù)處理方案藥物劑量預(yù)處理方案藥物每次使用的劑量NN..3,1CA.03.SY.06.0030造血干細(xì)胞回輸干細(xì)胞日期粒細(xì)胞植入的公元紀(jì)年日期和時(shí)間的描述DD10CA.03.SY.06.0031造血干細(xì)胞回輸CD34細(xì)胞數(shù)目血小板植入的公元紀(jì)年日期和時(shí)間的描述DD10CA.03.SY.06.0032造血干細(xì)胞回輸單個(gè)核細(xì)胞數(shù)目移植后治療情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.03.SY.07.0033細(xì)胞治療開始時(shí)間研究參與者開始進(jìn)行細(xì)胞治療時(shí)的公元紀(jì)年日期和時(shí)間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0034細(xì)胞治療結(jié)束時(shí)間研究參與者結(jié)束細(xì)胞治療治療時(shí)的公元紀(jì)年日期和時(shí)間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0035CAR類型使用的抗原類型S1AN..100CA.03.SY.07.0036預(yù)處理方案研究參與者CART治療的預(yù)處理方案的描述，如：Flu/CyS1AN..10021T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.SY.07.0037預(yù)處理藥物研究參與者CART治療的預(yù)處理藥物的藥品名稱S1AN..100CA.03.SY.07.0038劑量研究參與者CART治療使用藥物的劑量NN..3,1CA.03.SY.07.0039CD4：CD8相對(duì)比例的實(shí)際檢測(cè)值NN..3,2CA.03.SY.07.0040細(xì)胞用量CART治療的細(xì)胞用量統(tǒng)計(jì)NN..3CA.03.SY.07.0041采集時(shí)間采集CART樣本的公元紀(jì)年日期和時(shí)間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0042回輸時(shí)間回輸CART樣本細(xì)胞的公元紀(jì)年日期和時(shí)間的完整描述DD10CA.03.SY.07.0043回輸量回輸細(xì)胞的統(tǒng)計(jì)量NN..3CA.03.SY.07.0044回輸次數(shù)回輸細(xì)胞的次數(shù)統(tǒng)計(jì)NN..2CA.03.SY.07.0045回輸?shù)牟涣挤磻?yīng)回輸細(xì)胞后發(fā)生不良反應(yīng)的詳細(xì)情況S1AN..100表A.9 合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)期間是否有合并用藥LT/FCA.03.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.03.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1見表B.12CA.03.HB.01.0004合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說明S1AN..10022T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.HB.01.0005合并用藥針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..21-99CA.03.HB.01.0006合并用藥針對(duì)的不良反應(yīng)編號(hào)合并用藥用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)編號(hào)NN..21-99CA.03.HB.01.0007合并藥物實(shí)際劑量合并用藥實(shí)際用量NN..7,2CA.03.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2見表B.11CA.03.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10CA.03.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.03.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0013合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時(shí)，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.03.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.03.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱研究參與者試驗(yàn)期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50CA.03.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期研究參與者試驗(yàn)期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.03.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對(duì)合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..10023T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.HB.02.0005方案偏移情況描述說明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.03.HB.02.0006方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.03.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1見表B.12CA.03.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說明S1AN..100CA.03.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對(duì)的既往或伴隨疾病編號(hào)合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病編號(hào)NN..21-99CA.03.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對(duì)的不良反應(yīng)編號(hào)合并醫(yī)療操作用于治療不應(yīng)編號(hào)NN..21-99表A.10 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及標(biāo)本采集數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.00.0001樣本來源所檢測(cè)的研究參與者樣本S3N1見表B.13CA.03.JY.00.0002其他樣本來源如所檢測(cè)的研究參與者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.03.JY.00.0003檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.03.JY.00.0004檢測(cè)定性結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定性結(jié)果S1AN..5CA.03.JY.00.0005檢測(cè)定量結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定量結(jié)果NN..8,2CA.03.JY.00.0006檢測(cè)定量結(jié)果單位檢測(cè)項(xiàng)目的單位S1AN..524T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.00.0007檢測(cè)結(jié)果意義檢測(cè)結(jié)果的臨床意義S1AN11：正常；床意義；床意義CA.03.JY.01.0001生物樣本采集狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完成生物樣本采集LT/FCA.03.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.03.JY.01.0003樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間TT6CA.03.JY.01.0004樣本編號(hào)生物樣本編號(hào)S1AN..20CA.03.JY.02.0001是否行血常規(guī)檢查研究參與者是否接受血常規(guī)檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期DD8CA.03.JY.02.0003白細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN..4,1CA.03.JY.02.0004紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(1012/L)單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢1012/LNN3,1CA.03.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為g/LNN..3CA.03.JY.02.0006血小板計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為109/LNN2..3CA.03.JY.02.0007平均紅細(xì)胞體積MCV(fL)每個(gè)紅細(xì)胞的平均體積,單位為fLNN..3,1CA.03.JY.02.0008紅細(xì)胞分布寬度CV(%)反映紅細(xì)胞體積異質(zhì)性的參數(shù)，單位為百分比NN..3,125T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.02.0009紅細(xì)胞分布寬度SD(fL)紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差，單位為fLNN..3,1CA.03.JY.02.0010淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)LY#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中淋巴細(xì)胞數(shù)量值，計(jì)量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0011淋巴細(xì)胞百分比LY%(%)血液淋巴細(xì)胞占白細(xì)胞的百分比，計(jì)量單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0012中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)NE#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中中性粒g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0013中性粒細(xì)胞百分比NE%(%)血液中性粒細(xì)胞占粒細(xì)胞的百分比，計(jì)量單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0014單核細(xì)胞絕對(duì)值MONO#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中單核細(xì)胞數(shù)量值，計(jì)量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0015單核細(xì)胞百分?jǐn)?shù)MONO%(%)血液?jiǎn)魏思?xì)胞占淋巴細(xì)胞的百分比，計(jì)量單位為百分比NN..3,1CA.03.JY.02.0016平均血紅蛋白量MCH(pg)外周血中平均每個(gè)紅細(xì)胞內(nèi)含有的血紅蛋白量，單位為pgNN..3,1CA.03.JY.02.0017平均血紅蛋白濃度MCHC(g/L)血液通過離心后僅獲取的剩下紅細(xì)胞中血紅蛋白的比例,計(jì)量單位為g/LNN..3,1CA.03.JY.02.0018紅細(xì)胞沉降率ESR(mm/hr)研究參與者紅細(xì)胞沉降的速度，單位為mm/hrNN..3,1CA.03.JY.02.0019血清β2-微球蛋白研究參與者β2-微球蛋白含量，在血清中單位為mg/L，NN..3,1CA.03.JY.02.0020尿β2-微球蛋白研究參與者β2-微球蛋白含量，尿中單位為μg/LNN..3,1CA.03.JY.02.0021網(wǎng)織紅細(xì)胞研究參與者網(wǎng)織紅細(xì)胞含量，NN..3,126T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值在血清中單位為mg/L，血中單位為μg/LCA.03.JY.03.0001是否行生化檢查研究參與者是否接受生化檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.03.0002生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DD8CA.03.JY.03.0003空腹血糖值(mmol/L)空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0004丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0005天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..5,1CA.03.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..4CA.03.JY.03.0014γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查結(jié)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0016結(jié)合膽紅素值(μmol/L)結(jié)合膽紅素的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μmol/LNN..5,1CA.03.JY.03.0017血清肌酐檢測(cè)值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為μN(yùn)N5,127T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值mol/LCA.03.JY.03.0018血尿素氮檢測(cè)值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0019血清尿酸值(umol/L)血清中尿酸的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為umol/LNN3CA.03.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.03.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為g/LNN..2CA.03.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..3,1CA.03.JY.03.0024血清高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)值(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025血清低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)值(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025C反應(yīng)蛋白檢測(cè)值(mg/L)血清C反應(yīng)蛋白的檢測(cè)結(jié)果值,計(jì)量單位為mg/LNN..5,2CA.03.JY.04.0001是否行凝血功能檢查研究參與者是否接受凝血功能檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.04.0002凝血功能檢測(cè)日期研究參與者行凝血功能檢測(cè)的日期DD828T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.04.0003PT凝血酶原時(shí)間（s)NN2..3CA.03.JY.04.0004INR凝血酶原時(shí)間INR比值NN..3,1CA.03.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時(shí)間（S)NN2..3CA.03.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原，計(jì)量單位為g/LNN..2CA.03.JY.04.0007TT凝血酶時(shí)間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0008D-二聚體定量D-Dimer(μg/ml）纖維蛋白經(jīng)過活化和水解，產(chǎn)生特異的降解產(chǎn)物，單位為μg/mlNN..3,1CA.03.JY.05.0001是否行病毒指標(biāo)檢查研究參與者是否接受病毒指標(biāo)檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.05.0002病毒指標(biāo)檢測(cè)日期研究參與者行病毒指標(biāo)檢測(cè)的日期DD8CA.03.JY.05.0003HIVAbHIVS2N1CA.03.JY.05.0004HBsAg研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N2CA.03.JY.05.0005HCVAb研究參與者標(biāo)本中HCV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N3CA.03.JY.05.0006HBsAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N4CA.03.JY.05.0007HBeAg研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N5CA.03.JY.05.0008HBcAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N6CA.03.JY.05.0009HBeAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N729T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.05.0010HBV-DNA研究參與者標(biāo)本中HBVDNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.03.JY.05.0011HCV-RNA研究參與者標(biāo)本中HCVRNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.03.JY.05.0012梅毒血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果代碼受檢者梅毒血清學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.05.0013血漿EBV-DNAEB病毒DNA定量檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)識(shí)S2A..10CA.03.JY.05.0014巨細(xì)胞病毒拷貝數(shù)巨細(xì)胞病毒DNA定量檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)識(shí)S2A..10CA.03.JY.07.0001是否行妊娠檢測(cè)研究參與者是否行妊娠檢測(cè)LT/FCA.03.JY.07.0002妊娠檢測(cè)方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9CV04.50.012CA.03.JY.07.0003妊娠檢測(cè)日期研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.03.JY.07.0004妊娠檢測(cè)結(jié)果研究參與者妊娠狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽性CA.03.JY.08.0001是否行尿液檢測(cè)研究參與者是否接受尿液檢測(cè)LT/FCA.03.JY.08.0002尿液檢測(cè)日期研究參與者行尿液檢測(cè)的日期DD8CA.03.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測(cè)結(jié)果值NN..5,3CA.03.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測(cè)結(jié)果值NN3..4,1CA.03.JY.08.0005尿蛋白定量檢測(cè)值(mg/24h)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的24h尿蛋白含量，計(jì)量單位為mg/24hNN..5,130T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JY.08.0006尿糖定性檢測(cè)結(jié)果代碼尿糖定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1CA.03.JY.08.0007尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果代碼標(biāo)識(shí)尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1CA.03.JY.08.0008尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(個(gè)/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計(jì)量單位為個(gè)/HNN..2CA.03.JY.08.0009尿白細(xì)胞尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所屬代碼S3N1CA.03.JY.09.0001是否行糞便檢測(cè)研究參與者是否接受糞便檢測(cè)LT/FCA.03.JY.09.0002糞便檢測(cè)日期研究參與者行糞便檢測(cè)的日期DD8CA.03.JY.10.0003便潛血標(biāo)識(shí)大便檢查是否存在潛血LT/FCA.03.JY.11.0001是否行腦脊液檢測(cè)研究參與者是否接受腦脊液檢測(cè)LT/FCA.03.JC.11.0002腦脊液檢測(cè)日期研究參與者行腦脊液檢測(cè)的日期DD8CA.03.JC.11.0003腦脊液檢查結(jié)果腦脊液試驗(yàn)室檢查結(jié)果S1AN..10表A.11 醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.00.0001特定檢查標(biāo)識(shí)研究參與者是否接受了特定檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.00.0002接受特定檢查的日期研究參與者接受特定檢查的日期DD8CA.03.JC.00.0003檢查項(xiàng)目名稱檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.03.JC.00.0004檢查結(jié)果檢查結(jié)果描述S1AN..10031T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義3：異常有臨床意義CA.03.JC.01.0001是否進(jìn)行了心電圖檢查研究參與者是否接受了心電圖LT/FCA.03.JC.01.0002接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期DD8CA.03.JC.01.0003接受心電圖檢查的時(shí)間研究參與者接受心電圖檢查的時(shí)間TT6CA.03.JC.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動(dòng)頻率的測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.03.JC.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計(jì)量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QT間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QTc間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0008心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述S1AN..100CA.03.JC.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；床意義；床意義32T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.02.0001是否進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查研究參與者是否接受了內(nèi)鏡LT/FCA.03.JC.02.0002接受內(nèi)鏡檢查的日期研究參與者接受內(nèi)鏡檢查的日期DD8CA.03.JC.02.0003接受的內(nèi)鏡檢查種類研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類S3N1見表B.14CA.03.JC.02.0004接受的其他種類內(nèi)鏡檢查研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類如為“其他”時(shí)，具體描述S1AN..10CA.03.JC.02.0005內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.02.0006內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；床意義；床意義CA.03.JC.03.0001是否進(jìn)行了CT檢查研究參與者是否接受了CTLT/FCA.03.JC.03.0002接受CT檢查的日期研究參與者接受CT檢查的日期DD8CA.03.JC.03.0003接受的CT檢查部位研究參與者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.03.0004CT檢查結(jié)果CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；床意義；床意義33T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.JC.03.0006CT檢查是否淋巴結(jié)腫大CT檢查報(bào)告對(duì)于是否淋巴結(jié)腫大的標(biāo)識(shí)S2A..10CA.03.JC.03.0007CT檢查淋巴結(jié)腫大部位CTS1A..50CA.03.JC.03.0008CT檢查淋巴結(jié)長(zhǎng)徑（mm）淋巴結(jié)長(zhǎng)徑的實(shí)際檢測(cè)值，計(jì)量單位為mmNN..3,1CA.03.JC.03.0009CT檢查淋巴結(jié)寬徑（mm）淋巴結(jié)寬徑的實(shí)際檢測(cè)值，計(jì)量單位為mmNN..3,1CA.03.JC.03.0010CT檢查淋巴結(jié)最大直徑（mm）淋巴結(jié)最大直徑的實(shí)際檢測(cè)值，計(jì)量單位為mmNN..3,1CA.03.JC.04.0001是否進(jìn)行了MR檢查研究參與者是否接受了MRLT/FCA.03.JC.04.0002接受MR檢查的日期研究參與者接受MR檢查的日期DD8CA.03.JC.04.0003接受的MR檢查部位研究參與者接受的MR檢查部位S1AN..10CA.03.JC.04.0004MR檢查結(jié)果MR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；床意義；床意義CA.03.JC.05.0001是否進(jìn)行了PET-CT檢查研究參與者是否接受了PET-CTLT/FCA.03.JC.05.0002接受PET-CT檢查的日期研究參與者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0003接受的PET-CT檢研究參與者接受的PET-CTS1AN..1034T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值查部位檢查部位CA.03.JC.05.0004PET-CT檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；床意義；床意義CA.03.JC.05.0006FDG異常增高攝取部位PET-CT檢查報(bào)告對(duì)于FDG異常增高攝取部位的詳細(xì)描述S1A..30CA.03.JC.05.0007Suvmax值Suvmax的實(shí)際檢測(cè)值NN..3,1CA.03.JC.05.0008縱隔血池SUVmax縱隔血池SUVmax的實(shí)際檢測(cè)值NN..3,1CA.03.JC.05.0009肝血池SUVmax肝血池SUVmax的實(shí)際檢測(cè)值NN..3,1CA.03.JC.05.0010Deauville評(píng)分PET-CT檢查中對(duì)淋巴瘤療效評(píng)價(jià)的Deauville評(píng)分S2A..10CA.03.JC.06.0001是否進(jìn)行了超聲檢查研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.03.JC.06.0002接受超聲檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0003接受的超聲檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0004超聲檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0005超聲心動(dòng)圖檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨35T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值床意義；床意義CA.03.JC.07.0001是否進(jìn)行了超聲心動(dòng)圖檢查研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.03.JC.07.0002接受超聲心動(dòng)圖檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.07.0003接受的超聲心動(dòng)圖檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.07.0004超聲心動(dòng)圖檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.07.0005超聲心動(dòng)圖檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；床意義；床意義表A.12 療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.PX.00.0001療效評(píng)價(jià)標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)LT/FCA.03.PX.00.0002療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究中療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)S1AN..10CA.03.PX.00.0003療效評(píng)價(jià)日期進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的日期DD8CA.03.PX.00.0004總療效評(píng)價(jià)結(jié)果療效評(píng)價(jià)總體結(jié)果S3N1見表B.836T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.PX.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.PX.01.0001靶病灶標(biāo)志是否具有可評(píng)價(jià)靶病灶LT/FCA.03.PX.01.0002靶病灶編號(hào)研究參與者靶病灶編號(hào)NAN1CA.03.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.01.0004靶病灶直徑（cm）測(cè)量的靶病灶直徑，計(jì)量單位為cmNAN..5,1CA.03.PX.01.0005靶病灶評(píng)估方法病灶評(píng)估方法S3N1見表B.15CA.03.PX.01.0006其他靶病灶評(píng)估方法病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.01.0007靶病灶療效病灶療效評(píng)價(jià)S3N1見表B.8CA.02.PX.02.0001是否有非靶病灶是否具有非靶病灶LT/FCA.02.PX.02.0002非靶病灶編號(hào)受試者非靶病灶編號(hào)NAN1CA.02.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.02.PX.02.0004非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估方法S3N1見表B.15CA.03.PX.02.0005其他非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.02.0006非靶病灶療效評(píng)估非靶病灶療效評(píng)估S3N1見表B.8CA.03.PX.03.0001是否有新發(fā)病灶是否有新發(fā)病灶LT/FCA.03.PX.03.0002新發(fā)病灶編號(hào)研究參與者新發(fā)病灶編號(hào)NAN1CA.03.PX.03.0003新發(fā)病灶位置新發(fā)病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.03.0004新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估方法S3N1見表B.1537T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10表A.13 不良事件數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.FZ.01.0001不良事件標(biāo)志研究參與者試驗(yàn)期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.03.FZ.01.0002不良事件編號(hào)研究參與者不良事件編號(hào)S1N..3CA.03.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.03.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.03.FZ.01.0005不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸的情況S3N1見表B.16CA.03.FZ.01.0006不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期DD8CA.03.FZ.01.0007不良事件分級(jí)根據(jù)CTCAE進(jìn)行的不良事件分級(jí)NN1見表B.17CA.03.FZ.01.0008不良事件與試驗(yàn)干預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與試驗(yàn)干預(yù)措施有關(guān)，采用五分法標(biāo)準(zhǔn)S3N1見表B.18CA.03.FZ.01.0009不良事件對(duì)試驗(yàn)干預(yù)措施的影響發(fā)生不良事件后，對(duì)試驗(yàn)干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響S1AN..20CA.03.FZ.01.0010是否對(duì)不良事件給予治療是否針對(duì)不良事件給予處理措施LT/FCA.03.FZ.01.0011對(duì)不良事件的針對(duì)不良事件采取的處理措施S1AN..10038T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值治療措施CA.03.FZ.02.0001是否為嚴(yán)重不良事件研究參與者試驗(yàn)期間是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件LT/FCA.03.FZ.02.0002嚴(yán)重不良事件發(fā)生日期研究參與者發(fā)生嚴(yán)重不良事件日期DD8CA.03.FZ.02.0003嚴(yán)重不良事件類型嚴(yán)重不良事件的具體類型S3N1見表B.19CA.03.FZ.02.0004嚴(yán)重不良事件的處理及上報(bào)過程嚴(yán)重不良事件的具體處理及上報(bào)過程S1AN..500CA.03.FZ.02.0005回輸?shù)牟涣挤磻?yīng)回輸細(xì)胞后發(fā)生不良反應(yīng)的詳細(xì)情況S1A..30CA.03.FZ.02.0006CRS是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征的標(biāo)識(shí)S2A..10CA.03.FZ.02.0007CRS分級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征的嚴(yán)重程度分級(jí)S2A..10見表B.20CA.03.FZ.02.0008神經(jīng)毒性CART是否導(dǎo)致神經(jīng)毒性的標(biāo)識(shí)S2A..10CA.03.FZ.02.0009神經(jīng)毒性分級(jí)CART導(dǎo)致的神經(jīng)毒性的分級(jí)S2A..10見表B.21表A.14 隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.03.YH.00.0001是否進(jìn)行訪視研究參與者是否進(jìn)行了訪視LT/FCA.03.YH.00.0002訪視類別研究參與者訪視具體類別S3N11訪視；239T/CRHA066—2024內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值訪視；3：生存訪視；9：其他CA.03.YH.00.0003訪視日期進(jìn)行訪視的日期DD8CA.03.YH.00.0004研究參與者生存狀態(tài)訪視時(shí)研究參與者生存情況S1N11：生存；2：死亡；CA.03.YH.00.0005研究參與者是否接受其他抗腫瘤治療研究參與者在本次訪視及LT/FCA.03.YH.00.0006研究參與者接受其他抗腫瘤治療的具體情況研究參與者在在本次訪視及前次訪視之間，接受的抗腫瘤治療詳情S1AN..100CA.03.YH.00.0007研究參與者死亡原因研究參與者如死亡，其具體死亡原因S1AN..50CA.03.YH.00.0008研究參與者死亡日期研究參與者死亡具體日期DD8CA.03.YH.00.0009研究參與者是否完成全部試驗(yàn)治療研究參與者是否按照方案規(guī)定完成全部試驗(yàn)要求的治療LT/FCA.03.YH.00.0010中止試驗(yàn)性治療日期研究參與者中止試驗(yàn)性治療的日期DD8CA.03.