（3份）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核題答案

（3份）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核題答案

目錄

2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案............................

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷及答案.................................74

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案.....................................59

藥品經(jīng)營質(zhì)■管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答

案

一、單擇題

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)

B:藥品批發(fā)企業(yè)

C:藥品使用單位

D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子

C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A:大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

B：具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員

C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員

D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)

B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)

D:需要使用藥品的個(gè)人

E：藥品使用單位

5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。

B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售

D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組

A:主要負(fù)責(zé)人

B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

C:執(zhí)業(yè)藥師

D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m

B:1000m

C:500m

D:150m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

的是（D）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學(xué)藥品

D:首營品種

9.實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù)

B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面

C:年利稅總額

D:年藥品銷售總額

10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門

B:質(zhì)量管理部門

C:財(cái)務(wù)部門

D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

11.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）

A1992年7月1日

B1992年10月1日

C2000年3月17日

D2000年4月30日

E2000年7月1日

12.GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（E）

A2000年7月1日

B2000年10月1日

C2000年11月16日

D2001年1月1日

E2001年7月1日

13.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個(gè)人

B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)

C藥品零售經(jīng)營企業(yè)

D藥品使用單位E具有合法資格的單位

14.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、

放射類藥品）應(yīng)（A）

A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨

B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨

C嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷售

D嚴(yán)格按照國家限定的價(jià)格進(jìn)行銷售E嚴(yán)格按照國家有關(guān)

規(guī)定執(zhí)行

15.GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè)

B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)

C藥品使用單位

D藥品零售經(jīng)營企業(yè)

E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品

經(jīng)營活動(dòng)。（C）

A先進(jìn)科學(xué)

B先進(jìn)高效

C依法批準(zhǔn)

D經(jīng)濟(jì)合理

E切實(shí)可行

7.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

（E）

A主要負(fù)責(zé)人

B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

C執(zhí)業(yè)藥師

D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8.以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制

定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

B藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

C有關(guān)記錄和憑證的管理

D藥品銷售及處方管理的規(guī)定

E拆零藥品的管理規(guī)定

9.購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行。（D）

A質(zhì)量管理

B采購計(jì)劃

C計(jì)劃審批

D合同簽審

E合同管理

10.藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包

裝及的檢查。

A規(guī)格

B標(biāo)識

C數(shù)量

D批號

E質(zhì)量（D）

21.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）

共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組

C:質(zhì)量管理部門

D:后勤部

22.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為（C）

A、Rx

B、APC

C、OTC

D、EXP

23.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）

A、白色

B、紅色

C、黑色

D、綠色

24.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表

示方法正確的為（D）

A有效期至2006年4月

B有效期至2006-4

C有效期至2006/4

D有效期至2006,4

25.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A、俗名

B、化學(xué)名

C、商品名

D、曾用名

26.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組

數(shù)字或英

文字母加數(shù)字表示的為（B）

A生產(chǎn)日期

B批號

C有效期

D失效期

27.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A0~30℃

B2~10℃

C0-20℃

D2~8℃

28.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)

明確（D）

A運(yùn)輸要求

B驗(yàn)收方式

C儲存要求

D質(zhì)量條款

29.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A45-60%

B45-50%

C40-60%

D45?75%

30.非處方藥分為（C）

A第二、第二類

BI、II、In三類

C甲、乙兩類

DA、B兩類

31.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為

（C）

A紅色

B藍(lán)色

C黃色

D綠色

32.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至

少為（C）

A20平方米

B30平方米

C40平方米

D50平方米

33.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的

措施為（D）

A沒收

B銷毀

C停止銷售

D查封

34.對于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)

是報(bào)告該

藥品引起的(B)

A一般不良反應(yīng)

B罕見的不良反應(yīng)

C所有不良反應(yīng)

D可疑不良反應(yīng)

35.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為

(B)

A負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理

B負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理

C總工程師

D經(jīng)理

36.首營品種不包括(C)

A新產(chǎn)品

B新規(guī)格

C新批號

D新包裝

37.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少

于（B）

A一年

B二年

C三年

D四年

38.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）

A假藥

B劣藥

C不合格藥品

D合格藥品

39.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）

A藥品生產(chǎn)許可證

B藥品批準(zhǔn)證明文件

C衛(wèi)生許可證

D藥品經(jīng)營許可證

40.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知

書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（A）

A走私的藥品

B含量不符合規(guī)定的藥品

C被污染的藥品

D變質(zhì)的藥品

E以非藥品冒充的藥品

41.《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）

A、退回倉庫

B、由車間質(zhì)檢員保存

C、由車間主任保存

D、由領(lǐng)取人保存

E、指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄

42.根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B）

A、西藥復(fù)方制劑

B、天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的

藥品

C、國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品

D、國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其

制劑

E、中西藥復(fù)方制劑

43.藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A、安全無副作用

B、國家級新藥

C、無效退款

D、按醫(yī)生處方購買和使用

E、最先進(jìn)制法

44.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒

性藥品

的標(biāo)簽應(yīng)(C)

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍(lán)字

45.不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》規(guī)定

的是(B)

A、凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資

格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織

B、允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè)

C、必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D、有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)

任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力

E、有必要的儲存、檢驗(yàn)場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源

等

46.《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是(E)

A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》

B、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格

證》、《營業(yè)執(zhí)照》

D、藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、

《制劑許可證》47.《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)

量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）

A、在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

B、在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理,就地就近

C、不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理,就地就近

D、不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理,就地就近

E、不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制,經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

48.列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是（A）。

A、防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品

B、治療艾滋病的專用藥品

C、預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D、計(jì)劃生育藥品

E、為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品

49.我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便

B、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需

C、臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便

D、臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便

E、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便

50.藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)

審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

（C）A、《進(jìn)口許可證》

B、《進(jìn)口藥品許可證》

C、《進(jìn)口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

51.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的

企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥

品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B、《進(jìn)口藥品證書》

C、《進(jìn)口許可證》

D、《進(jìn)口藥品注冊證書》

52.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B、《出口準(zhǔn)許證》

C、《進(jìn)口藥品注冊證書》

D、《進(jìn)口許可證》

53.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

54.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視

B、報(bào)紙

C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

55.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督

檢查時(shí)，必須出示（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

56.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會(huì)

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

57.負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會(huì)

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

58.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變

化時(shí)，組織開展(C)。

A質(zhì)量管理制度考核

B培訓(xùn)|

C內(nèi)審

D庫存盤點(diǎn)

59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中

的(B)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

A利潤

B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C質(zhì)量狀況

D儲運(yùn)條件

60.哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核

(B)

A綜合辦公室

B質(zhì)量管理部門

C業(yè)務(wù)部門

D儲運(yùn)部門

61.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。

A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷

C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷

D高中以上學(xué)歷

62.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化

學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C)以上學(xué)歷。

A專科

B本科

C中專

D研究生

63.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作

場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。

A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

B檢驗(yàn)室

C分裝室

D中藥樣品室

64.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,

并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

65.隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的

通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、

發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。

A業(yè)務(wù)專用章

B財(cái)務(wù)專用章

C發(fā)票專用章

D藥品出庫專用章

66.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企

業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,

可不打開最小包裝。

A1

B2

C3

D5

67.新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)

A45%~75%

B35%?75%

C55%?75%

D45%?85%

68.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不

小于(A)

A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

69.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同

行單(票)。A質(zhì)量合格

B出庫復(fù)核

C藥品出庫

D發(fā)票

70.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。

A3

B5

C8

D10

71.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得

隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是(D),應(yīng)當(dāng)注

明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

72.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗(yàn)。

A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

73.《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）

A、退回倉庫

B、由車間質(zhì)檢員保存

C、由車間主任保存

D、由領(lǐng)取人保存

E、指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄

74.根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B）

A、西藥復(fù)方制劑

B、天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的

藥品

C、國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品

D、國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其

制劑

E、中西藥復(fù)方制劑

75.藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A、安全無副作用

B、國家級新藥

C、無效退款

D、按醫(yī)生處方購買和使用

E、最先進(jìn)制法

76.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒

性藥品

的標(biāo)簽應(yīng)（C）

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍(lán)字

77.不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定

的是（B）A、凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法

人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織

B、允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè)

C、必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D、有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)

任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力

E、有必要的儲存、檢驗(yàn)場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源

等

78.《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）

A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》

B、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》

C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營

業(yè)執(zhí)照》

D、藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、

《制劑許可證》79.《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)

量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）

A、在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

B、在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

C、不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

D、不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

E、不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

80.列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是（A）。

A、防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品

B、治療艾滋病的專用藥品

C、預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D、計(jì)劃生育藥品

E、為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品

81.我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便

B、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需

C、臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便

D、臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便

E、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便

82.藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)

審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

(C)

A、《進(jìn)口許可證》

B、《進(jìn)口藥品許可證》

C、《進(jìn)口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

83.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的

企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥

品監(jiān)督管理部門出具的(A)

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B、《進(jìn)口藥品證書》

C、《進(jìn)口許可證》

D、《進(jìn)口藥品注冊證書》

84.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是(C)

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

85.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視

B、報(bào)紙

C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

86.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督

檢查時(shí)，

必須出示（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

87.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會(huì)

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

88.負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會(huì)

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

二、判斷題

103.根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（*）。

104.藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題,

停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（”）。

105.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合

格藥品“）。

106.未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得

擅自接受退貨藥品（”）。

107.庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批

號藥品不得混放（M）。

108.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合

格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（''）。藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配

貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（“）。

109.對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要

及時(shí)處理（X）。

110.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不

同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（M）。

111.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味

的藥品與一

般藥品應(yīng)分開存放（4）

112.企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（x）

113.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（4）

114.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（M）

115.退貨記錄需要保存一年（x）

116.企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（x）

117.衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依

法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（x）

118.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（“）

119.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥

品。（x）

120.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑

技術(shù)工作

（x）

121.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處

方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（x）

122.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)

生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。（x）

123.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

（”）124.允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品

監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（x）

125.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)

構(gòu)可直接調(diào)

用企業(yè)藥（x）

126.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作

為藥品商

標(biāo)使用。（x）

127.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包

裝材料和容器。（”）

128.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品

質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（x）

129.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。（"）

130.銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新

簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（“）

131.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、

使用的緊急控制措施?！保?/p>

132.研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可

進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！保?/p>

133.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)

范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（”）

134.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。N）

135.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳

播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

N）

136.各級政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥

管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（4）

137.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

指定的炮制規(guī)范炮制。“）

138.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)

藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管

理具有裁決權(quán)。（V）139.儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)

施設(shè)備。（x）

140.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件

和質(zhì)量保

障能力的審查；（V）

141.業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。

（x）

142.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)?/p>

工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核

合格后方可上崗。

（V）

143.首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開

戶銀行及賬號。（x）

144.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨

單位應(yīng)當(dāng)按

照國家規(guī)定開具發(fā)票。（V）

145.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物

制品，可不開箱檢查。（V）

146.驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，

用膠帶封箱即可。（x）

147.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨

單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。（V）

148.冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。

149.運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，

防止對藥品質(zhì)量造成影響。（V）

150.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采

用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（x）

151.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（V）

152.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品

的記錄及

憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（X）

153.衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依

法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（x）

154.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。N）

155.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥

品。（x）

156.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑

技術(shù)工作。

（x）

157.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（x）

158.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處

方所列藥品

缺貨時(shí)可以更改或者代用。（x）

159.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)

生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。（x）

160.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

（4）

161.允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品

監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（X）

162.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)

構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥（x）

163.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作

為藥品商

標(biāo)使用。（x）

164.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包

裝材料和容器。（“）

165.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品

質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（x）

166.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。（"）

167.銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新

簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（“）

168.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、

使用的緊急控制措施?！保?/p>

169.研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可

進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！保?/p>

170.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)

范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（”）

171.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

(V)

172.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳

播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

(“)

173.各級政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥

管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。(”)

174.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

指定的炮制規(guī)范炮制。

“)

四、填空題

175.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥

安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民

共和國藥品管理法》。

176.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用和監(jiān)督管理的位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國藥品

管理法》。

177.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

178.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

179.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期

重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)

當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

180.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

181.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥品。

182.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

183.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市

人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民

政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

184.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

185.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的

防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

186.完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書。

187.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得，方可生產(chǎn)該藥品。

188.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)

人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

189.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符

合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批

藥品時(shí)一并審批。190.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，

驗(yàn)明藥品格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和

使用。

191.國家對藥品實(shí)行和

192.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,

不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

193.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的

194.藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

195.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)

格，加強(qiáng)合理用藥的管理。

196.藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

197.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守

198.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、

檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。

199.國家對實(shí)行特殊管理。

200.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥

品的工作人員，必須年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可

能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

201.企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)

對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè)機(jī)構(gòu)，配備

的人員數(shù)量與企業(yè)相適應(yīng)。

202.質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的或

到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

203.對安薇、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部

注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項(xiàng)。中藥蜜丸蠟殼至少須注

明。

204.藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通

用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章

等。

205.進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

206.進(jìn)口藥品應(yīng)附有說明書。

207.企業(yè)應(yīng)設(shè)置庫（區(qū)）用于存放待驗(yàn)藥品。

208.質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫憑證交核實(shí)后，辦理入

庫手續(xù)。

209.首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同

批號藥品的。

210.每件包裝中抽取最小包裝樣品驗(yàn)收。整件樣品的抽取,

按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。

211.特殊管理藥品應(yīng)人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。

212.銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的收貨、驗(yàn)收。

213.對驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部。

214.藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。（待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)）為黃

色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，

（不合格品區(qū)）為紅色。

215.購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫（藥品

質(zhì)量驗(yàn)收通知單），通知質(zhì)量驗(yàn)收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

216.保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知

單）收貨。217.對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、

標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品

質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單）報(bào)質(zhì)量管理部。

218.保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

219.對近效期不足（12個(gè)）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐

批號填寫（近效期藥品催銷表）。

220.儲存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示

（黃色）標(biāo)志牌，報(bào)（質(zhì)量管理）機(jī)構(gòu)處理。

221.保管員在（藥品養(yǎng)護(hù)員）的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行整理儲存,

每日（上、下午各一次）定時(shí)對庫房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。

222.嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦

理出庫。

223.藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），

不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)

事故。224.冷庫溫度是指（2~10℃）,陰涼庫溫度是指（20℃以

下），常溫度庫是指（0-30℃）,各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在

（45%?75%）之間。225.對于毒麻中藥應(yīng)做到［專人、專柜、專

庫（柜）、雙鎖］保管。

226.密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物

進(jìn)入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入）。

227.醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近,

使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。）

228.危險(xiǎn)藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可

引起燃燒、

爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

229.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要

求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、

貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，還應(yīng)對其運(yùn)輸過程的溫度記

錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫

度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)

質(zhì)量管理部門處理。

230.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)；特殊管理的藥品

應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

231.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制

要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可

不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零

貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

232.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件,

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專

用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保

存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

233.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單

位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)

合格證》復(fù)印件；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，

應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

234.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明

書等逐一進(jìn)行檢查、核對；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注

明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

235.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上

均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明

書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的

專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品

有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識。

236.對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)

標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與

倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

237.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)

管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品

驗(yàn)收記錄，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，但要求購貨單位在

驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

238.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退

貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù),

或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗(yàn)收人員

進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完

好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

239.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控

制措施，確保藥品質(zhì)量。

240.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲

存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

241.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，

包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。242.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)

歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在

質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

243.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上

專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品

管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

244.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在

其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

245.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)

行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

246.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

247.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。

248.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位

發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購

的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位

質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

249.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能

發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠

采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。250.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)

當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)

監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

251.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥

安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民

共和國藥品管理法》。

252.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國藥

品管理法》。253.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范

圍。

254.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。255.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍,

到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),

應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

256.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

257.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥品。258.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

259.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市

人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民

政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

260.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審

查發(fā)證。261.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必

要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

262.完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

263.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

264.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)

人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

265.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求,

符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審

批藥品時(shí)一并審批。

266.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制

度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得

購進(jìn)和使用。

267.國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。

268.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,

非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

269.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附

加劑。

270.藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。

271.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療

保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品

的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。

272.藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物非臨床

研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

273.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范》。

274.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)

施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。

275.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品實(shí)行特殊管理。

276.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥

品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他

可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

277.從事儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（高中）以上文化程度。

278.從事特殊管理的藥品和（冷藏冷凍藥品）的儲存、運(yùn)輸

等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)并經(jīng)

過考核合格后方可上崗。

279.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫?/p>

人員的著裝符合（勞動(dòng)保護(hù)）和（產(chǎn)品防護(hù)）的要求。

280.收貨時(shí)核實(shí)運(yùn)輸方式是指核對運(yùn)輸工具是否是（封閉式

貨車）、（溫度控制狀況）以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否

符合規(guī)定。

281.冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的（溫

度記錄）、（運(yùn)輸時(shí)間）等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符

合溫度要求的拒收。

282.儲存藥品相對濕度為（35%-75%）,冷藏藥品要求的溫

度（2-10C）,常溫是指（10-30C）o

283.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距

不小于（5）厘米。

284.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（拼箱標(biāo)志）。

285.對于冷藏冷凍藥品，退貨單位提供藥品售出期間儲存、

運(yùn)輸質(zhì)量（控制情況說明），確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨。

286.驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由（倉儲部門）建

立庫存記錄。

287.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自

動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期（自動(dòng)鎖定）等措

施，防止過期藥品銷售。

五、簡答題

288.《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥

品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)

活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何

名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)

師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員

以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予

的財(cái)物或者其他利益。個(gè)人體會(huì)：

289.《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品

生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生

產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥

有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪些部門報(bào)告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地

衛(wèi)生行政部門。

290.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受

到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收

違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門

吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

291.什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時(shí)，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)

劑配合藥品的過程。

292.藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)綠色不合格

品區(qū)一

紅色

293.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些

要求？答：

（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）

待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的

藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施

設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

294.藥品、中藥材及中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)

文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨

數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和

驗(yàn)收日期等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、

到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,

還要記錄批準(zhǔn)文號；中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號、

產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格

數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。

295.對每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣

檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量

在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50

件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件

的，按50件計(jì)。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、

中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口

不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少

再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝

異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，

至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

296.處方藥的銷售規(guī)則是什么？

答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）

職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自

更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、

銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和

銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方

按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

297.藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？

答：冷庫溫度為2-10C；陰涼庫溫度不高于20C；常溫庫

溫度為

0—30℃o各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%—75%O

298.不合格藥品應(yīng)該如何處理？

答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：①發(fā)現(xiàn)不合

格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；②不合格藥品的標(biāo)識、存放;

③查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制

定預(yù)防措施;④不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；

⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。

299.拆零藥品的管理規(guī)定是什么？

答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售

時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)

容。

300.調(diào)劑過程的幾個(gè)步驟？

答：調(diào)劑的過程分為：

受理處方審查處方配方核對發(fā)藥

301.藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？

答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥

品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、

辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）

便于藥品陳列展示的設(shè)備。

（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。

（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

（五）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

（六）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)

備。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

302.進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購進(jìn)的藥

品應(yīng)符合以下基本條件：

（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批

號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)

口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。（五）中藥材

應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

303.當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合

格藥品？藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)

簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格

品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢

測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細(xì)菌檢測（微生物測

定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合

格藥品。

304.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件

是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、

地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原貝I,

并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制

度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、

甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依

法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含

一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零

售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按

照《藥品管理法實(shí)施條例》第